- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04809740
Ocena wdrożenia i wpływu systemu ePRO dostarczonego przez Navigator
30 marca 2026 zaktualizowane przez: Gabrielle Rocque, University of Alabama at Birmingham
Ocena wdrożenia i wpływu monitorowania i zarządzania objawami ePRO Home dostarczanego przez Navigator
1) Oceń wdrożenie dostarczanego przez nawigatora Home ePRO dla wszystkich pacjentów onkologicznych w wielu placówkach; 2) zbadanie barier, ułatwień i strategii wdrożeniowych stosowanych przy wdrażaniu Home ePRO dostarczanego przez nawigatora; oraz 3) ocenić wpływ Home ePRO na wyniki kliniczne i użytkowe.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Szczegółowy opis
Randomizowane kontrolowane badania przeprowadzone przez Bascha (współpracownika) i współpracowników wykazały, że cotygodniowe elektroniczne monitorowanie objawów PRO w domu z automatycznymi alertami dla klinicystów (Home ePRO) u pacjentów z rakiem wiązało się ze zmniejszonym wykorzystaniem opieki zdrowotnej, poprawą jakości życia i zwiększonym całkowitym przeżyciem.
Jednak próby te były przeprowadzane przy użyciu infrastruktury wspieranej przez fundusze badawcze.
Pozostaje luka w wiedzy na temat optymalnych strategii wdrażania i skuteczności Home ePRO w rzeczywistych warunkach.
Aby wypełnić tę lukę, badacze z dwóch instytucji przeprowadzą na dużą skalę populacyjne wdrożenie opartej na dowodach interwencji Home ePRO dla wszystkich dorosłych pacjentów z rakiem otrzymujących chemioterapię, w tym wrażliwych populacji, takich jak Afroamerykanie, mieszkańcy wsi i osoby w niekorzystnej sytuacji społeczno-ekonomicznej .
Wdrożenie to wykorzysta infrastrukturę z projektów reformy płatności Medicare (model opieki onkologicznej, pierwszy model opieki onkologicznej), które wymagają i wspierają finansowo nawigatorów pacjentów, naturalną siłę roboczą do wdrożenia Home ePRO.
Badacze postawili hipotezę, że wdrożone strategie wdrożeniowe zaowocują skutecznym rozwiązaniem Home ePRO dostarczanym przez nawigatora, co poprawi wyniki zarówno pacjentów, jak i systemu opieki zdrowotnej.
Korzystając ze skonsolidowanych ram badań wdrożeniowych (CFIR), hipoteza ta zostanie przetestowana przy użyciu projektu hybrydowego typu 2 z trzema konkretnymi celami: 1) ocena wdrożenia Home ePRO dostarczanego przez nawigatora dla wszystkich pacjentów onkologicznych w wielu placówkach; 2) zbadanie barier, ułatwień i strategii wdrożeniowych stosowanych przy wdrażaniu Home ePRO dostarczanego przez nawigatora; oraz 3) ocenić wpływ Home ePRO na wyniki kliniczne i użytkowe.
W Celu 1 Home ePRO zostanie ocenione na podstawie wyników wdrożenia (penetracja usługi, przyjęcie/penetracja dostawcy, wierność interwencji).
W Celu 2 badacze ocenią postrzeganie barier przez pacjentów i zespół opieki zdrowotnej, pomocników Home ePRO kierowanego przez nawigatora, strategie wdrożeniowe stosowane w celu usunięcia tych barier, wierność strategii wdrożeniowej oraz postrzeganie zdolności strategii wdrożeniowej do pokonywania barier za pomocą iteracyjnej analizy jakościowej .
W Celu 3 wyniki na poziomie pacjenta (stan funkcjonalny, dystres, depresja, wykorzystanie opieki zdrowotnej, koszty, przeżycie) zostaną ocenione przy użyciu rzeczywistych źródeł danych.
Projekt jest innowacyjny, ponieważ będzie pierwszym badaniem mającym na celu ocenę rzeczywistego wdrożenia kierowanego przez nawigatora Home ePRO dla wszystkich pacjentów onkologicznych otrzymujących chemioterapię, podejście, które jest zarówno natychmiastowo skalowalne, jak i zrównoważone w ramach modeli płatności opartych na wartości.
Proponowane badania są istotne, ponieważ oczekuje się, że wykażą pomyślne wdrożenie Home ePRO dostarczanego przez nawigatora oraz skuteczność interwencji ePRO w różnych populacjach pacjentów.
Ponadto projekt stworzy plan wdrożenia skutecznych strategii wdrożeniowych, które można łatwo zastosować do innych wyników zgłaszanych przez pacjentów, z potencjałem pozytywnego wpływu na opiekę nad pacjentem, gdy opieka zdrowotna przechodzi na system oparty na wartościach.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
6701
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35249
- University of Alabama at Birmingham
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
Grupa pacjentów:
- Wiek ≥18 lat
- Pacjenci z chorobą nowotworową w uczestniczącej instytucji
- Odbiór chemioterapii, terapii celowanej i immunoterapii w uczestniczącej instytucji w latach 2019-2026.
Kryteria wyłączenia:
- Druga opinia tylko w uczestniczącej instytucji.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Badania usług zdrowotnych
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Inny: Grupa pacjentów
7500 Pacjentów z UAB/MCI
|
ocenić wdrożenie dostarczanego przez nawigatora Home ePRO dla wszystkich pacjentów onkologicznych w wielu ośrodkach; 2) zbadanie barier, ułatwień i strategii wdrożeniowych stosowanych przy wdrażaniu Home ePRO dostarczanego przez nawigatora; oraz 3) ocenić wpływ Home ePRO na wyniki kliniczne i użytkowe
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Penetracja usługi
Ramy czasowe: 5 lat
|
% kwalifikujących się włączonych pacjentów
|
5 lat
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Współpracownicy
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
4 maja 2021
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
31 grudnia 2025
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
31 stycznia 2026
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
10 grudnia 2020
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
18 marca 2021
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
22 marca 2021
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
31 marca 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
30 marca 2026
Ostatnia weryfikacja
1 marca 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- IRB-300007406
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Nowotwór
-
University of ChicagoJeszcze nie rekrutacjaHER2 Pozytywne nowo zdiagnozowane przerzuty przełyku, żołądka, GEJ Cancer Pacjenci ze statusem wydajności ECOG 2
-
University of Michigan Rogel Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)Jeszcze nie rekrutacjaSyndrom Lyncha | Dziedziczny zespół nowotworowy | BRCA1-Related Hereditary Breast and Ovarian Cancer Syndrome | BRCA2-Related Hereditary Breast and Ovarian Cancer SyndromeStany Zjednoczone
-
Emory UniversityNational Cancer Institute (NCI)WycofanePrognostyczny rak piersi IV stopnia AJCC v8 | Przerzutowy nowotwór złośliwy w mózgu | Przerzutowy rak piersi | Anatomiczny IV stopień raka piersi American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterEli Lilly and Company; Genentech, Inc.Aktywny, nie rekrutującyNiedrobnokomórkowy rak płuc z przerzutami | Oporny na leczenie niedrobnokomórkowy rak płuc | Rak płuca w stadium IV American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8 | Rak płuc w stadium IVA AJCC v8 | Rak płuc w stadium IVB AJCC v8Stany Zjednoczone
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterZakończonyRak prostaty oporny na kastrację | Przerzutowy rak prostaty | Stadium IVA raka prostaty AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IVB AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IV American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Stany Zjednoczone
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterRekrutacyjnyRak prostaty oporny na kastrację | Przerzutowy rak prostaty | Stadium IVA raka prostaty AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IVB AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IV American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Stany Zjednoczone
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterZakończonyBiochemicznie nawracający rak prostaty | Przerzutowy rak prostaty | Nowotwór złośliwy z przerzutami w kości | Stadium IVA raka prostaty AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IVB AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IV American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Stany Zjednoczone
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)ZakończonyGruczolakorak gruczołu krokowego III stopnia AJCC v7 | Gruczolakorak gruczołu krokowego II stopnia AJCC v7 | Stopień I gruczolakoraka gruczołu krokowego American Joint Committee on Cancer (AJCC) v7Stany Zjednoczone
-
NRG OncologyNational Cancer Institute (NCI)ZakończonyAnatomiczny rak piersi IV stadium AJCC v8 | Prognostyczny rak piersi IV stopnia AJCC v8 | Nowotwór złośliwy z przerzutami w kości | Przerzutowy nowotwór złośliwy w węzłach chłonnych | Przerzutowy nowotwór złośliwy w wątrobie | Przerzutowy rak piersi | Przerzutowy nowotwór złośliwy w płucach | Nowotwór... i inne warunkiStany Zjednoczone, Kanada, Arabia Saudyjska, Korea Południowa
-
National Cancer Institute (NCI)ZakończonyOporny na leczenie złośliwy nowotwór lity | Nawracający złośliwy nowotwór lity | Przerzutowy złośliwy nowotwór lity | Nieoperacyjny lity nowotwór | Nawracający rak drobnokomórkowy płuca | Stopień IIIA Rak drobnokomórkowy płuca AJCC v7 | Etap IIIB Rak drobnokomórkowy płuca AJCC v7 | Rak drobnokomórkowy... i inne warunkiStany Zjednoczone