A Navigátor által szállított ePRO rendszer megvalósításának és hatásának értékelése
2026. június 14. frissítette: Gabrielle Rocque, University of Alabama at Birmingham
A Navigator által szállított ePRO Home Tünetfigyelés és -kezelés megvalósításának és hatásának értékelése
1) Értékelje a navigátorral szállított Home ePRO megvalósítását minden rákos beteg számára több rendelőben; 2) megvizsgálja a navigátor által szállított Home ePRO megvalósítása során alkalmazott akadályokat, facilitátorokat és megvalósítási stratégiákat; és 3) értékeli a Home ePRO hatását a klinikai és a felhasználási eredményekre.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Aktív, nem toborzó
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Basch (együttműködő) és munkatársai által végzett randomizált, kontrollált kísérletek kimutatták, hogy a rákos betegeknél a heti elektronikus, otthoni PRO-tünetek monitorozása a klinikusok számára küldött automatizált riasztásokkal (Home ePRO) az egészségügyi ellátás csökkenésével, az életminőség javulásával és az általános túlélés növekedésével jár.
Ezeket a kísérleteket azonban kutatásfinanszírozással támogatott infrastruktúra segítségével bonyolították le.
Továbbra is hiányosak az ismeretek az otthoni ePRO-k optimális megvalósítási stratégiáiról és hatékonyságáról a valós környezetben.
Ennek a hiányosságnak a megszüntetésére két intézmény kutatói nagyszabású, népességen alapuló, bizonyítékokon alapuló Home ePRO beavatkozást fognak végrehajtani minden kemoterápiában részesülő felnőtt rákos beteg számára, beleértve a veszélyeztetett populációkat, például afro-amerikaiakat, vidéki lakosokat és társadalmi-gazdaságilag hátrányos helyzetű egyéneket. .
Ez a megvalósítás kihasználja a Medicare fizetési reformprojektjeiből származó infrastruktúrát (Oncology Care Model, Oncology Care First Model), amelyek megkövetelik és pénzügyileg támogatják a beteg navigátorokat, akik természetes munkaerő a Home ePRO bevezetéséhez.
A kutatók hipotézise szerint a bevezetett megvalósítási stratégiák sikeres, navigátor által szállított Home ePRO-t eredményeznek, amely javítja mind a betegek, mind az egészségügyi rendszer eredményeit.
A Consolidated Framework for Implementation Research (CFIR) segítségével ezt a hipotézist egy hibrid 2-es típusú tervezéssel teszteljük három konkrét céllal: 1) a navigátorral szállított Home ePRO megvalósításának értékelése minden rákos beteg számára több rendelőhelyen; 2) megvizsgálja a navigátor által szállított Home ePRO megvalósítása során alkalmazott akadályokat, facilitátorokat és megvalósítási stratégiákat; és 3) értékeli a Home ePRO hatását a klinikai és a felhasználási eredményekre.
Az 1. célban a Home ePRO-t a megvalósítási eredmények (szolgáltatás-penetráció, szolgáltatói átvétel/penetráció, beavatkozási hűség) alapján értékelik.
A 2. célban a vizsgálók iteratív kvalitatív elemzés segítségével mérik fel a betegek és az egészségügyi csapatok korlátok észlelését, a navigátor által vezetett Home ePRO facilitátorait, az ezen akadályok leküzdésére használt megvalósítási stratégiákat, a megvalósítási stratégia hűségét és a megvalósítási stratégia képességét az akadályok kezelésére. .
A 3. célban a betegszintű eredményeket (funkcionális állapot, szorongás, depresszió, egészségügyi ellátás igénybevétele, költség, túlélés) valós adatforrások segítségével értékelik.
A projekt innovatív, mert ez lesz az első olyan tanulmány, amely a navigátor által vezetett Home ePRO valós alkalmazását értékeli minden kemoterápiában részesülő rákos beteg esetében, amely megközelítés azonnal méretezhető és fenntartható az értékalapú fizetési modelleken belül.
A javasolt kutatás azért jelentős, mert várhatóan bemutatja a navigátorral szállított Home ePRO sikeres megvalósítását és az ePRO beavatkozás hatékonyságát különböző betegpopulációkon.
Ezen túlmenően a projekt eredményes megvalósítási stratégiák megvalósítási tervét készíti el, amely könnyen alkalmazható más, a betegek által bejelentett eredményekre, és pozitív hatással lehet a betegellátásra, ahogy az egészségügy átáll az értékalapú rendszerre.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
3090
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Egyesült Államok, 35249
- University of Alabama at Birmingham
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
Betegcsoport:
- Életkor ≥18
- Rákbetegek a részt vevő intézményben
- Kemoterápia, célzott terápia és immunterápia átvétele a résztvevő intézményben 2019-2026 között.
Kizárási kritériumok:
- Második vélemény csak a részt vevő intézménynél.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Egészségügyi szolgáltatások kutatása
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Egyéb: Patient Group
Patients from UAB/MCI enrolled
|
The intervention includes standard of care weekly symptom survey delivery to patients, with alerts generated for symptoms that are sent to clinic nurses to address per standard of care protocol
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Service Penetration
Időkeret: up to 3 months of starting a treatment for cancer
|
% of eligible patients enrolled
|
up to 3 months of starting a treatment for cancer
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Proportion of Alerts Closed Within 48 Hours
Időkeret: up to 48 hours
|
alerts are measured by abstracting alert data from the ePRO database
|
up to 48 hours
|
|
% of Patients Completing ≥1 ePRO Survey
Időkeret: up to 6 months
|
ePRO surveys are abstracted from the electronic patient-reported outcome system
|
up to 6 months
|
|
% of Expected ePRO Surveys Completed Per Patient
Időkeret: up to 6 months
|
ePRO surveys are abstracter from the database; the surveys completed are compared to those sent
|
up to 6 months
|
|
% of Surveys Completed of Surveys Sent to Patient
Időkeret: up to 6 months
|
ePRO surveys are abstracted from the ePRO database including surveys completed
|
up to 6 months
|
|
Symptom Trajectory
Időkeret: up to 3 months; up to 6 months
|
abstract from ePRO database the symptom alerts; we will report the proportion alerting for the population over 6 months
|
up to 3 months; up to 6 months
|
|
Number of ED Visits
Időkeret: up to 3 months, up to 6 months
|
Proportion with patients with an ED visit (abstracted from the electronic medical record)
|
up to 3 months, up to 6 months
|
|
Number of Hospitalizations
Időkeret: up to 3 months, up to 6 months
|
Proportion of patients hospitalized (abstracted from the EMR)
|
up to 3 months, up to 6 months
|
|
Number of ICU Visits
Időkeret: up to 3 months, up to 6 months
|
Proportion admitted to the ICU
|
up to 3 months, up to 6 months
|
|
Total Cost of Care
Időkeret: up to 3 months, up to 6 months
|
total costs sent by UAB to payers (abstracted from billing records)
|
up to 3 months, up to 6 months
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2021. május 4.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2025. december 31.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2027. február 28.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2020. december 10.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. március 18.
Első közzététel (Tényleges)
2021. március 22.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2026. június 16.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2026. június 14.
Utolsó ellenőrzés
2026. június 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- IRB-300007406
- 5R01NR019058 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
ELDÖNTETLEN
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .