- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04809740
Utvärdera implementeringen och effekten av Navigator-levererat ePRO-system
14 juni 2026 uppdaterad av: Gabrielle Rocque, University of Alabama at Birmingham
Utvärdera implementeringen och effekten av Navigator-levererad ePRO Home Symptom Monitoring and Management
1) Utvärdera implementeringen av navigatorlevererad Home ePRO för alla cancerpatienter på flera praktikplatser; 2) undersöka de barriärer, facilitatorer och implementeringsstrategier som används vid implementering av navigatorlevererad Home ePRO; och 3) bedöma effekten av Home ePRO på kliniska resultat och användningsresultat.
Studieöversikt
Status
Aktiv, inte rekryterande
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Randomiserade kontrollerade studier av Basch (samarbetspartner) och kollegor visade att veckovis elektronisk hembaserad PRO-symtomövervakning med automatiserade varningar till kliniker (Home ePRO) på cancerpatienter var associerad med minskat vårdutnyttjande, förbättrad livskvalitet och ökad total överlevnad.
Dessa försök administrerades dock med hjälp av infrastruktur som stöds av forskningsfinansiering.
En kunskapslucka kvarstår om optimala implementeringsstrategier för och effektiviteten av Home ePROs i verkliga miljöer.
För att komma till rätta med denna klyfta kommer utredare från två institutioner att genomföra en storskalig befolkningsbaserad implementering av en evidensbaserad Home ePRO-intervention för alla vuxna cancerpatienter som får kemoterapi, inklusive utsatta populationer som afroamerikaner, landsbygdsbor och socioekonomiskt missgynnade individer .
Denna implementering kommer att dra nytta av infrastruktur från Medicares betalningsreformprojekt (Oncology Care Model, Oncology Care First Model), som kräver och ekonomiskt stödjer patientnavigatörer, en naturlig arbetsstyrka för implementering av Home ePRO.
Utredarnas hypotes är att de implementerade implementeringsstrategierna kommer att resultera i en framgångsrik navigatorlevererad Home ePRO, som kommer att förbättra både patientens och hälsosystemets resultat.
Med hjälp av Consolidated Framework for Implementation Research (CFIR), kommer denna hypotes att testas med hjälp av en hybrid typ 2-design med tre specifika syften: 1) utvärdera implementeringen av navigatorlevererad Home ePRO för alla cancerpatienter på flera övningsplatser; 2) undersöka de barriärer, facilitatorer och implementeringsstrategier som används vid implementering av navigatorlevererad Home ePRO; och 3) bedöma effekten av Home ePRO på kliniska resultat och användningsresultat.
I mål 1 kommer Home ePRO att utvärderas med hjälp av implementeringsresultat (servicepenetrering, leverantörsantagande/penetration, interventionstrohet).
I mål 2 kommer utredarna att mäta patientens och vårdteamets uppfattningar om barriärer, facilitatorer av navigatorledd Home ePRO, implementeringsstrategier som används för att ta itu med dessa barriärer, implementeringsstrategitrohet och uppfattning om implementeringsstrategins förmåga att hantera barriärer med hjälp av en iterativ kvalitativ analys .
I mål 3 kommer resultat på patientnivå (funktionell status, ångest, depression, sjukvårdsanvändning, kostnad, överlevnad) att utvärderas med hjälp av verkliga datakällor.
Projektet är innovativt eftersom det kommer att vara den första studien för att utvärdera verklig implementering av navigatorledd Home ePRO för alla cancerpatienter som får kemoterapi, ett tillvägagångssätt som är både omedelbart skalbart och hållbart inom värdebaserade betalningsmodeller.
Den föreslagna forskningen är betydelsefull eftersom den förväntas visa framgångsrik implementering av navigatorlevererad Home ePRO och effektiviteten av ePRO-interventionen på olika patientpopulationer.
Dessutom kommer projektet att generera en implementeringsritning av framgångsrika implementeringsstrategier som enkelt kan tillämpas på andra patientrapporterade resultat, med potential att positivt påverka patientvården när sjukvården övergår till ett värdebaserat system.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
3090
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Förenta staterna, 35249
- University of Alabama at Birmingham
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
Patientgrupp:
- Ålder ≥18
- Cancerpatienter på deltagande institution
- Mottagande av kemoterapi, riktad terapi och immunterapi på deltagande institution från 2019-2026.
Exklusions kriterier:
- Second opinion endast vid deltagande institution.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Hälsovårdsforskning
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Övrig: Patient Group
Patients from UAB/MCI enrolled
|
The intervention includes standard of care weekly symptom survey delivery to patients, with alerts generated for symptoms that are sent to clinic nurses to address per standard of care protocol
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Service Penetration
Tidsram: up to 3 months of starting a treatment for cancer
|
% of eligible patients enrolled
|
up to 3 months of starting a treatment for cancer
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Proportion of Alerts Closed Within 48 Hours
Tidsram: up to 48 hours
|
alerts are measured by abstracting alert data from the ePRO database
|
up to 48 hours
|
|
% of Patients Completing ≥1 ePRO Survey
Tidsram: up to 6 months
|
ePRO surveys are abstracted from the electronic patient-reported outcome system
|
up to 6 months
|
|
% of Expected ePRO Surveys Completed Per Patient
Tidsram: up to 6 months
|
ePRO surveys are abstracter from the database; the surveys completed are compared to those sent
|
up to 6 months
|
|
% of Surveys Completed of Surveys Sent to Patient
Tidsram: up to 6 months
|
ePRO surveys are abstracted from the ePRO database including surveys completed
|
up to 6 months
|
|
Symptom Trajectory
Tidsram: up to 3 months; up to 6 months
|
abstract from ePRO database the symptom alerts; we will report the proportion alerting for the population over 6 months
|
up to 3 months; up to 6 months
|
|
Number of ED Visits
Tidsram: up to 3 months, up to 6 months
|
Proportion with patients with an ED visit (abstracted from the electronic medical record)
|
up to 3 months, up to 6 months
|
|
Number of Hospitalizations
Tidsram: up to 3 months, up to 6 months
|
Proportion of patients hospitalized (abstracted from the EMR)
|
up to 3 months, up to 6 months
|
|
Number of ICU Visits
Tidsram: up to 3 months, up to 6 months
|
Proportion admitted to the ICU
|
up to 3 months, up to 6 months
|
|
Total Cost of Care
Tidsram: up to 3 months, up to 6 months
|
total costs sent by UAB to payers (abstracted from billing records)
|
up to 3 months, up to 6 months
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
4 maj 2021
Primärt slutförande (Faktisk)
31 december 2025
Avslutad studie (Beräknad)
28 februari 2027
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
10 december 2020
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
18 mars 2021
Första postat (Faktisk)
22 mars 2021
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
16 juni 2026
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
14 juni 2026
Senast verifierad
1 juni 2026
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- IRB-300007406
- 5R01NR019058 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
OBESLUTSAM
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .