- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04809740
Evaluering av implementeringen og effekten av Navigator-levert ePRO-system
14. juni 2026 oppdatert av: Gabrielle Rocque, University of Alabama at Birmingham
Evaluering av implementeringen og effekten av Navigator-levert ePRO Home Symptom Monitoring and Management
1) Evaluere implementeringen av navigator-levert Home ePRO for alle kreftpasienter på tvers av flere praksissteder; 2) undersøke barrierene, tilretteleggerne og implementeringsstrategiene som brukes ved implementering av navigatorlevert Home ePRO; og 3) vurdere effekten av Home ePRO på kliniske resultater og bruksresultater.
Studieoversikt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Randomiserte kontrollerte studier av Basch (samarbeidspartner) og kollegaer viste at ukentlig elektronisk hjemmebasert PRO-symptomovervåking med automatiserte varsler til klinikere (Home ePRO) hos kreftpasienter var assosiert med redusert bruk av helsetjenester, forbedret livskvalitet og økt total overlevelse.
Imidlertid ble disse forsøkene administrert ved hjelp av infrastruktur støttet av forskningsmidler.
Det gjenstår et kunnskapsgap om optimale implementeringsstrategier for og effektiviteten til Home ePROs i virkelige omgivelser.
For å løse dette gapet vil etterforskere fra to institusjoner gjennomføre en storskala befolkningsbasert implementering av en evidensbasert Home ePRO-intervensjon for alle voksne kreftpasienter som mottar kjemoterapi, inkludert sårbare populasjoner som afroamerikanere, innbyggere på landsbygda og sosioøkonomisk vanskeligstilte individer. .
Denne implementeringen vil utnytte infrastruktur fra Medicares betalingsreformprosjekter (Oncology Care Model, Oncology Care First Model), som krever og økonomisk støtter pasientnavigatorer, en naturlig arbeidsstyrke for implementering av Home ePRO.
Etterforskernes hypotese er at de implementerte implementeringsstrategiene vil resultere i vellykket navigatorlevert Home ePRO, som vil forbedre både pasient- og helsesystemresultater.
Ved å bruke Consolidated Framework for Implementation Research (CFIR), vil denne hypotesen bli testet ved hjelp av en hybrid type 2-design med tre spesifikke mål: 1) evaluere implementering av navigator-levert Home ePRO for alle kreftpasienter på tvers av flere praksissteder; 2) undersøke barrierene, tilretteleggerne og implementeringsstrategiene som brukes ved implementering av navigatorlevert Home ePRO; og 3) vurdere effekten av Home ePRO på kliniske resultater og bruksresultater.
I Mål 1 vil Home ePRO bli evaluert ved hjelp av implementeringsresultater (tjenestepenetranse, leverandøradopsjon/penetrasjon, intervensjonstrohet).
I mål 2 vil etterforskerne måle pasient- og helseteamets oppfatninger av barrierer, tilretteleggere for navigatorledet Home ePRO, implementeringsstrategier brukt for å adressere disse barrierene, implementeringsstrategiens troskap og oppfatningen av implementeringsstrategiens evne til å håndtere barrierer ved hjelp av en iterativ kvalitativ analyse .
I mål 3 vil utfall på pasientnivå (funksjonell status, nød, depresjon, bruk av helsetjenester, kostnad, overlevelse) bli evaluert ved hjelp av datakilder fra den virkelige verden.
Prosjektet er nyskapende fordi det vil være den første studien for å evaluere real-world implementering av navigator-ledet Home ePRO for alle kreftpasienter som mottar kjemoterapi, en tilnærming som er både umiddelbart skalerbar og bærekraftig innenfor verdibaserte betalingsmodeller.
Den foreslåtte forskningen er viktig fordi den forventes å demonstrere vellykket implementering av navigator-levert Home ePRO og effektiviteten av ePRO-intervensjonen på ulike pasientpopulasjoner.
Videre vil prosjektet generere en implementeringsblåkopi av vellykkede implementeringsstrategier som enkelt kan brukes på andre pasientrapporterte utfall, med potensial til å påvirke pasientbehandlingen positivt når helsevesenet går over til et verdibasert system.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
3090
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Forente stater, 35249
- University of Alabama at Birmingham
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Pasientgruppe:
- Alder ≥18
- Kreftpasienter ved deltakende institusjon
- Mottak av kjemoterapi, målrettet terapi og immunterapi ved deltakende institusjon fra 2019-2026.
Ekskluderingskriterier:
- Second opinion kun ved deltakende institusjon.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Helsetjenesteforskning
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Annen: Patient Group
Patients from UAB/MCI enrolled
|
The intervention includes standard of care weekly symptom survey delivery to patients, with alerts generated for symptoms that are sent to clinic nurses to address per standard of care protocol
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Service Penetration
Tidsramme: up to 3 months of starting a treatment for cancer
|
% of eligible patients enrolled
|
up to 3 months of starting a treatment for cancer
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Proportion of Alerts Closed Within 48 Hours
Tidsramme: up to 48 hours
|
alerts are measured by abstracting alert data from the ePRO database
|
up to 48 hours
|
|
% of Patients Completing ≥1 ePRO Survey
Tidsramme: up to 6 months
|
ePRO surveys are abstracted from the electronic patient-reported outcome system
|
up to 6 months
|
|
% of Expected ePRO Surveys Completed Per Patient
Tidsramme: up to 6 months
|
ePRO surveys are abstracter from the database; the surveys completed are compared to those sent
|
up to 6 months
|
|
% of Surveys Completed of Surveys Sent to Patient
Tidsramme: up to 6 months
|
ePRO surveys are abstracted from the ePRO database including surveys completed
|
up to 6 months
|
|
Symptom Trajectory
Tidsramme: up to 3 months; up to 6 months
|
abstract from ePRO database the symptom alerts; we will report the proportion alerting for the population over 6 months
|
up to 3 months; up to 6 months
|
|
Number of ED Visits
Tidsramme: up to 3 months, up to 6 months
|
Proportion with patients with an ED visit (abstracted from the electronic medical record)
|
up to 3 months, up to 6 months
|
|
Number of Hospitalizations
Tidsramme: up to 3 months, up to 6 months
|
Proportion of patients hospitalized (abstracted from the EMR)
|
up to 3 months, up to 6 months
|
|
Number of ICU Visits
Tidsramme: up to 3 months, up to 6 months
|
Proportion admitted to the ICU
|
up to 3 months, up to 6 months
|
|
Total Cost of Care
Tidsramme: up to 3 months, up to 6 months
|
total costs sent by UAB to payers (abstracted from billing records)
|
up to 3 months, up to 6 months
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
4. mai 2021
Primær fullføring (Faktiske)
31. desember 2025
Studiet fullført (Antatt)
28. februar 2027
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
10. desember 2020
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
18. mars 2021
Først lagt ut (Faktiske)
22. mars 2021
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
16. juni 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
14. juni 2026
Sist bekreftet
1. juni 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- IRB-300007406
- 5R01NR019058 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
UBESLUTTE
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .