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Navigator が提供する ePRO システムの実装と影響の評価

2023年5月17日 更新者:Gabrielle Rocque、University of Alabama at Birmingham

Navigator が提供する ePRO ホーム症状の監視と管理の実装と影響の評価

1) 複数の診療施設にわたるすべてのがん患者を対象とした、ナビゲーターによる Home ePRO の導入を評価する。 2) ナビゲーター提供の Home ePRO を実装する際に使用される障壁、推進者、および実装戦略を検討します。 3) Home ePRO が臨床結果および利用結果に及ぼす影響を評価する。

調査の概要

詳細な説明

Basch氏(共同研究者)らによるランダム化対照試験では、がん患者において、臨床医への自動アラートを備えた毎週の電子的な自宅ベースのPRO症状モニタリング(Home ePRO)が、医療利用の削減、生活の質の改善、および全生存期間の延長に関連していることが実証された。 ただし、これらの試験は研究資金によってサポートされたインフラストラクチャを使用して実施されました。 現実世界の設定における Home ePRO の最適な実装戦略と有効性については、知識のギャップが依然として残っています。 このギャップに対処するために、2つの施設の研究者は、アフリカ系アメリカ人、地方居住者、社会経済的に恵まれない人々などの脆弱な集団を含む、化学療法を受けているすべての成人がん患者を対象に、証拠に基づいた在宅ePRO介入の大規模な集団実施を実施する予定です。 。 この実装では、メディケアの支払い改革プロジェクト (オンコロジー ケア モデル、オンコロジー ケア ファースト モデル) のインフラストラクチャを活用します。このプロジェクトでは、Home ePRO の実装に不可欠な労働力である患者ナビゲーターが必要で、財政的にサポートされます。 研究者らの仮説は、導入された導入戦略により、ナビゲーターによる Home ePRO が成功し、患者と医療システムの両方の結果が改善されるというものです。 この仮説は、実装研究のための統合フレームワーク (CFIR) を使用して、次の 3 つの具体的な目的を持つハイブリッド タイプ 2 設計を使用してテストされます。1) 複数の診療施設にわたるすべてのがん患者に対するナビゲーター提供の Home ePRO の実装を評価する。 2) ナビゲーター提供の Home ePRO を実装する際に使用される障壁、推進者、および実装戦略を検討します。 3) Home ePRO が臨床結果および利用結果に及ぼす影響を評価する。 目標 1 では、Home ePRO は実装結果 (サービスの浸透度、プロバイダーの採用/浸透度、介入の忠実度) を使用して評価されます。 目的 2 では、研究者は患者と医療チームの障壁に対する認識、ナビゲーター主導の Home ePRO のファシリテーター、これらの障壁に対処するために使用される実装戦略、実装戦略の忠実度、および反復定性分析を使用して障壁に対処する実装戦略能力の認識を評価します。 。 目標 3 では、現実世界のデータソースを使用して、患者レベルのアウトカム (機能状態、苦痛、うつ病、医療利用、コスト、生存) を評価します。 このプロジェクトは、化学療法を受けているすべてのがん患者を対象としたナビゲーター主導の Home ePRO の実際の実装を評価する最初の研究となるため、革新的です。このアプローチは、価値ベースの支払いモデル内ですぐに拡張可能で持続可能なアプローチです。 提案された研究は、ナビゲーターによるホーム ePRO の導入の成功と、多様な患者集団に対する ePRO 介入の有効性を実証することが期待されるため、重要です。 さらに、このプロジェクトは、医療が価値ベースのシステムに移行するにつれて、患者のケアにプラスの影響を与える可能性を備えた、他の患者報告結果に簡単に適用できる成功した実装戦略の実装青写真を生成します。

研究の種類

介入

入学 (予想される)

7500

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

  • 名前:Valerie M Lawhon, BS
  • 電話番号:205-934-9652
  • メールvlawhon@uabmc.edu

研究場所

    • Alabama
      • Birmingham、Alabama、アメリカ、35249
        • 募集
        • University of Alabama at Birmingham
        • コンタクト:

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

患者グループ:

  • 年齢 18 歳以上
  • 参加施設のがん患者
  • 2019年から2026年に参加施設で化学療法、標的療法、免疫療法を受けた。

除外基準:

- セカンドオピニオンは参加施設のみで受け付けます。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:ヘルスサービス研究
  • 割り当て:なし
  • 介入モデル:単一グループの割り当て
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
他の:患者グループ
UAB/MCIの患者7,500人
複数の診療施設にわたるすべてのがん患者を対象としたナビゲーター提供の Home ePRO の導入を評価する。 2) ナビゲーター提供の Home ePRO を実装する際に使用される障壁、推進者、および実装戦略を検討します。 3) Home ePRO が臨床結果および利用結果に及ぼす影響を評価する

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
サービスの浸透
時間枠:5年
登録された適格患者の割合
5年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2021年5月4日

一次修了 (予想される)

2025年12月1日

研究の完了 (予想される)

2026年1月1日

試験登録日

最初に提出

2020年12月10日

QC基準を満たした最初の提出物

2021年3月18日

最初の投稿 (実際)

2021年3月22日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年5月18日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年5月17日

最終確認日

2023年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • IRB-300007406

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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