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- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04809740
Évaluation de la mise en œuvre et de l'impact du système ePRO fourni par Navigator
14 juin 2026 mis à jour par: Gabrielle Rocque, University of Alabama at Birmingham
Évaluation de la mise en œuvre et de l'impact de la surveillance et de la gestion des symptômes ePRO Home fournies par Navigator
1) Évaluer la mise en œuvre de l'ePRO à domicile fourni par un navigateur pour tous les patients atteints de cancer dans plusieurs sites de pratique ; 2) examiner les obstacles, les facilitateurs et les stratégies de mise en œuvre utilisés dans la mise en œuvre de l'ePRO à domicile fourni par le navigateur ; et 3) évaluer l'impact de Home ePRO sur les résultats cliniques et d'utilisation.
Aperçu de l'étude
Statut
Actif, ne recrute pas
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Des essais contrôlés randomisés par Basch (collaborateur) et ses collègues ont démontré que la surveillance électronique hebdomadaire des symptômes PRO à domicile avec des alertes automatisées aux cliniciens (Home ePRO) chez les patients atteints de cancer était associée à une utilisation réduite des soins de santé, à une meilleure qualité de vie et à une survie globale accrue.
Cependant, ces essais ont été administrés à l'aide d'infrastructures soutenues par des fonds de recherche.
Il reste un manque de connaissances sur les stratégies de mise en œuvre optimales et l'efficacité des ePRO domestiques dans des contextes réels.
Pour combler cette lacune, les chercheurs de deux institutions mèneront une mise en œuvre à grande échelle basée sur la population d'une intervention ePRO à domicile fondée sur des données probantes pour tous les patients adultes atteints de cancer recevant une chimiothérapie, y compris les populations vulnérables telles que les Afro-Américains, les résidents ruraux et les personnes défavorisées sur le plan socio-économique. .
Cette mise en œuvre tirera parti de l'infrastructure des projets de réforme des paiements de Medicare (Oncology Care Model, Oncology Care First Model), qui nécessitent et soutiennent financièrement des navigateurs de patients, une main-d'œuvre naturelle pour la mise en œuvre de Home ePRO.
L'hypothèse des enquêteurs est que les stratégies de mise en œuvre déployées se traduiront par une ePRO à domicile réussie délivrée par navigateur, ce qui améliorera les résultats pour les patients et le système de santé.
À l'aide du cadre consolidé de recherche sur la mise en œuvre (CFIR), cette hypothèse sera testée à l'aide d'une conception hybride de type 2 avec trois objectifs spécifiques : 1) évaluer la mise en œuvre de l'ePRO à domicile délivré par navigateur pour tous les patients atteints de cancer dans plusieurs sites de pratique ; 2) examiner les obstacles, les facilitateurs et les stratégies de mise en œuvre utilisés dans la mise en œuvre de l'ePRO à domicile fourni par le navigateur ; et 3) évaluer l'impact de Home ePRO sur les résultats cliniques et d'utilisation.
Dans l'objectif 1, Home ePRO sera évalué à l'aide des résultats de la mise en œuvre (pénétrance du service, adoption/pénétration du fournisseur, fidélité à l'intervention).
Dans l'objectif 2, les enquêteurs évalueront les perceptions des patients et de l'équipe de soins de santé concernant les obstacles, les facilitateurs de l'ePRO à domicile dirigé par un navigateur, les stratégies de mise en œuvre utilisées pour surmonter ces obstacles, la fidélité de la stratégie de mise en œuvre et la perception de la capacité de la stratégie de mise en œuvre à surmonter les obstacles à l'aide d'une analyse qualitative itérative. .
Dans l'objectif 3, les résultats au niveau du patient (état fonctionnel, détresse, dépression, utilisation des soins de santé, coût, survie) seront évalués à l'aide de sources de données du monde réel.
Le projet est innovant car il s'agira de la première étude à évaluer la mise en œuvre dans le monde réel de l'ePRO à domicile dirigé par un navigateur pour tous les patients cancéreux recevant une chimiothérapie, une approche à la fois immédiatement évolutive et durable dans le cadre de modèles de paiement basés sur la valeur.
La recherche proposée est importante car elle devrait démontrer la réussite de la mise en œuvre de l'ePRO à domicile délivré par un navigateur et l'efficacité de l'intervention ePRO sur diverses populations de patients.
De plus, le projet générera un plan de mise en œuvre de stratégies de mise en œuvre réussies qui peuvent être facilement appliquées à d'autres résultats signalés par les patients, avec le potentiel d'avoir un impact positif sur les soins aux patients à mesure que les soins de santé passent à un système basé sur la valeur.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
3090
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, États-Unis, 35249
- University of Alabama at Birmingham
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
Groupe de patients :
- Âge ≥18
- Patients atteints de cancer dans un établissement participant
- Réception d'une chimiothérapie, d'une thérapie ciblée et d'une immunothérapie dans un établissement participant de 2019 à 2026.
Critère d'exclusion:
- Deuxième avis uniquement dans l'établissement participant.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Recherche sur les services de santé
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Autre: Patient Group
Patients from UAB/MCI enrolled
|
The intervention includes standard of care weekly symptom survey delivery to patients, with alerts generated for symptoms that are sent to clinic nurses to address per standard of care protocol
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Service Penetration
Délai: up to 3 months of starting a treatment for cancer
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% of eligible patients enrolled
|
up to 3 months of starting a treatment for cancer
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Proportion of Alerts Closed Within 48 Hours
Délai: up to 48 hours
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alerts are measured by abstracting alert data from the ePRO database
|
up to 48 hours
|
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% of Patients Completing ≥1 ePRO Survey
Délai: up to 6 months
|
ePRO surveys are abstracted from the electronic patient-reported outcome system
|
up to 6 months
|
|
% of Expected ePRO Surveys Completed Per Patient
Délai: up to 6 months
|
ePRO surveys are abstracter from the database; the surveys completed are compared to those sent
|
up to 6 months
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% of Surveys Completed of Surveys Sent to Patient
Délai: up to 6 months
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ePRO surveys are abstracted from the ePRO database including surveys completed
|
up to 6 months
|
|
Symptom Trajectory
Délai: up to 3 months; up to 6 months
|
abstract from ePRO database the symptom alerts; we will report the proportion alerting for the population over 6 months
|
up to 3 months; up to 6 months
|
|
Number of ED Visits
Délai: up to 3 months, up to 6 months
|
Proportion with patients with an ED visit (abstracted from the electronic medical record)
|
up to 3 months, up to 6 months
|
|
Number of Hospitalizations
Délai: up to 3 months, up to 6 months
|
Proportion of patients hospitalized (abstracted from the EMR)
|
up to 3 months, up to 6 months
|
|
Number of ICU Visits
Délai: up to 3 months, up to 6 months
|
Proportion admitted to the ICU
|
up to 3 months, up to 6 months
|
|
Total Cost of Care
Délai: up to 3 months, up to 6 months
|
total costs sent by UAB to payers (abstracted from billing records)
|
up to 3 months, up to 6 months
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
4 mai 2021
Achèvement primaire (Réel)
31 décembre 2025
Achèvement de l'étude (Estimé)
28 février 2027
Dates d'inscription aux études
Première soumission
10 décembre 2020
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
18 mars 2021
Première publication (Réel)
22 mars 2021
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
16 juin 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
14 juin 2026
Dernière vérification
1 juin 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- IRB-300007406
- 5R01NR019058 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
INDÉCIS
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .