- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04809740
Navigatorin toimittaman ePRO-järjestelmän toteutuksen ja vaikutusten arviointi
sunnuntai 14. kesäkuuta 2026 päivittänyt: Gabrielle Rocque, University of Alabama at Birmingham
Navigatorin toimittaman ePRO Home -oireiden seurannan ja hallinnan toteutuksen ja vaikutusten arviointi
1) Arvioi navigaattorin kautta toimitetun Home ePRO:n käyttöönottoa kaikille syöpäpotilaille useissa hoitopaikoissa; 2) tutkia esteitä, fasilitaattoreita ja toteutusstrategioita, joita käytetään navigaattorin toimittaman Home ePRO:n toteutuksessa; ja 3) arvioida Home ePRO:n vaikutusta kliinisiin ja käyttötuloksiin.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Baschin (yhteistyökumppani) ja kollegoiden satunnaistetut kontrolloidut tutkimukset osoittivat, että viikoittainen sähköinen kotipohjainen PRO-oireiden seuranta ja automaattiset hälytykset lääkäreille (Home ePRO) syöpäpotilailla liittyivät terveydenhuollon käytön vähenemiseen, elämänlaadun paranemiseen ja yleisen eloonjäämisen lisääntymiseen.
Nämä kokeet kuitenkin toteutettiin tutkimusrahoituksen tukeman infrastruktuurin avulla.
Home ePRO:iden optimaalisista toteutusstrategioista ja tehokkuudesta tosielämässä on edelleen puutetta.
Tämän puutteen korjaamiseksi kahden laitoksen tutkijat toteuttavat laajamittaisen väestöpohjaisen näyttöön perustuvan Home ePRO -toimenpiteen kaikille kemoterapiaa saaville aikuisille syöpäpotilaille, mukaan lukien haavoittuvat väestöryhmät, kuten afroamerikkalaiset, maaseudun asukkaat ja sosioekonomisesti heikommassa asemassa olevat henkilöt. .
Tämä toteutus hyödyntää Medicaren maksuuudistusprojektien infrastruktuuria (Oncology Care Model, Oncology Care First Model), jotka vaativat ja tukevat taloudellisesti potilasnavigaattoreita, luonnollista työvoimaa Home ePRO -toteutuksessa.
Tutkijoiden hypoteesi on, että käyttöönotetut toteutusstrategiat johtavat onnistuneeseen navigaattorin kautta toimitettuun Home ePRO:hun, joka parantaa sekä potilaiden että terveydenhuoltojärjestelmän tuloksia.
Käyttämällä Consolidated Framework for Implementation Research (CFIR) tätä hypoteesia testataan käyttämällä hybridityyppi 2 -mallia, jolla on kolme erityistä tavoitetta: 1) arvioida navigaattorin kautta toimitetun Home ePRO:n toteutus kaikille syöpäpotilaille useissa hoitopaikoissa; 2) tutkia esteitä, fasilitaattoreita ja toteutusstrategioita, joita käytetään navigaattorin toimittaman Home ePRO:n toteutuksessa; ja 3) arvioida Home ePRO:n vaikutusta kliinisiin ja käyttötuloksiin.
Tavoitteessa 1 Home ePRO arvioidaan toteutustuloksilla (palvelun levinneisyys, palveluntarjoajan käyttöönotto/penetraatio, interventiouskollisuus).
Tavoitteessa 2 tutkijat mittaavat potilaiden ja terveydenhuoltotiimien käsitystä esteistä, navigaattorivetoisen Home ePRO:n fasilitaattoreita, näiden esteiden poistamiseen käytettyjä toteutusstrategioita, toteutusstrategian tarkkuutta ja käsitystä toteutusstrategian kyvystä käsitellä esteitä iteratiivisen kvalitatiivisen analyysin avulla. .
Tavoitteessa 3 potilastason tuloksia (toiminnallinen tila, ahdistus, masennus, terveydenhuollon käyttö, kustannukset, eloonjääminen) arvioidaan todellisten tietolähteiden avulla.
Projekti on innovatiivinen, koska se on ensimmäinen tutkimus, jossa arvioidaan navigaattorivetoisen Home ePRO:n todellista toteutusta kaikille kemoterapiaa saaville syöpäpotilaille. Lähestymistapa on sekä välittömästi skaalautuva että kestävä arvopohjaisissa maksumalleissa.
Ehdotettu tutkimus on merkittävä, koska sen odotetaan osoittavan navigaattorilla toimitetun Home ePRO:n onnistuneen toteutuksen ja ePRO-intervention tehokkuuden erilaisissa potilasryhmissä.
Lisäksi projekti tuottaa toteutussuunnitelman onnistuneista toteutusstrategioista, joita voidaan helposti soveltaa muihin potilaiden raportoimiin tuloksiin ja joilla on potentiaalia vaikuttaa positiivisesti potilaiden hoitoon terveydenhuollon siirtyessä arvopohjaiseen järjestelmään.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
3090
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Yhdysvallat, 35249
- University of Alabama at Birmingham
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Potilasryhmä:
- Ikä ≥18
- Syöpäpotilaat osallistuvassa laitoksessa
- Kemoterapian, kohdistetun hoidon ja immunoterapian vastaanotto osallistuvassa laitoksessa 2019-2026.
Poissulkemiskriteerit:
- Toinen lausunto vain osallistuvassa oppilaitoksessa.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Terveyspalvelututkimus
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Muut: Patient Group
Patients from UAB/MCI enrolled
|
The intervention includes standard of care weekly symptom survey delivery to patients, with alerts generated for symptoms that are sent to clinic nurses to address per standard of care protocol
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Service Penetration
Aikaikkuna: up to 3 months of starting a treatment for cancer
|
% of eligible patients enrolled
|
up to 3 months of starting a treatment for cancer
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Proportion of Alerts Closed Within 48 Hours
Aikaikkuna: up to 48 hours
|
alerts are measured by abstracting alert data from the ePRO database
|
up to 48 hours
|
|
% of Patients Completing ≥1 ePRO Survey
Aikaikkuna: up to 6 months
|
ePRO surveys are abstracted from the electronic patient-reported outcome system
|
up to 6 months
|
|
% of Expected ePRO Surveys Completed Per Patient
Aikaikkuna: up to 6 months
|
ePRO surveys are abstracter from the database; the surveys completed are compared to those sent
|
up to 6 months
|
|
% of Surveys Completed of Surveys Sent to Patient
Aikaikkuna: up to 6 months
|
ePRO surveys are abstracted from the ePRO database including surveys completed
|
up to 6 months
|
|
Symptom Trajectory
Aikaikkuna: up to 3 months; up to 6 months
|
abstract from ePRO database the symptom alerts; we will report the proportion alerting for the population over 6 months
|
up to 3 months; up to 6 months
|
|
Number of ED Visits
Aikaikkuna: up to 3 months, up to 6 months
|
Proportion with patients with an ED visit (abstracted from the electronic medical record)
|
up to 3 months, up to 6 months
|
|
Number of Hospitalizations
Aikaikkuna: up to 3 months, up to 6 months
|
Proportion of patients hospitalized (abstracted from the EMR)
|
up to 3 months, up to 6 months
|
|
Number of ICU Visits
Aikaikkuna: up to 3 months, up to 6 months
|
Proportion admitted to the ICU
|
up to 3 months, up to 6 months
|
|
Total Cost of Care
Aikaikkuna: up to 3 months, up to 6 months
|
total costs sent by UAB to payers (abstracted from billing records)
|
up to 3 months, up to 6 months
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 4. toukokuuta 2021
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 31. joulukuuta 2025
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Sunnuntai 28. helmikuuta 2027
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 10. joulukuuta 2020
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 18. maaliskuuta 2021
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 22. maaliskuuta 2021
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 16. kesäkuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Sunnuntai 14. kesäkuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. kesäkuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- IRB-300007406
- 5R01NR019058 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
PÄÄTTÄMÄTÖN
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Syöpä
-
National Cancer Institute (NCI)RekrytointiStage III Sinonasal Cancer AJCC v8 | Stage IVA Sinonasal Cancer AJCC v8 | Vaihe IVB Sinonasal Cancer AJCC v8 | Sinonasaalinen okasolusyöpäYhdysvallat
-
Gynecologic Oncology GroupNational Cancer Institute (NCI)ValmisLymfaödeema | Perioperatiiviset/postoperatiiviset komplikaatiot | Vaiheen II Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IIIA Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IIIB Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IIIC Vulvar Cancer AJCC v7 | Stage IVA Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IA Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IB Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe...Yhdysvallat
-
Gynecologic Oncology GroupNational Cancer Institute (NCI)Aktiivinen, ei rekrytointiVaiheen III vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IIIA Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IIIB Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IIIC Vulvar Cancer AJCC v7 | Epäsuoran levyepiteelisyöpä | Stage IVA Vulvar Cancer AJCC v7Yhdysvallat
-
Samsung Medical CenterValmisHER2-positiivinen Refractory Advanced CancerKorean tasavalta
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)RekrytointiVaiheen II Vulvar Cancer AJCC v8 | Vaiheen IIIC vulvar Cancer AJCC v8 | Stage IVA Vulvar Cancer AJCC v8 | Kolmannen vaiheen ulkosynnyttäjäsyöpä AJCC v8 | Vaihe IIIA Vulvar Cancer AJCC v8 | Vaihe IIIB Vulvar Cancer AJCC v8Yhdysvallat
-
Everest Medicines (Beijing) Co., Ltd.Ei vielä rekrytointiaSquamous Non-Small Cell Lung Cancer sqNSCLC
-
First Affiliated Hospital of Zhejiang UniversityYiwu Central HospitalEi vielä rekrytointiaMahalaukun adenokarsinooma | Esophagogastric Juction Cancer | Asiantunteva yhteensopivuusvirheiden korjausKiina
-
OHSU Knight Cancer InstituteOregon Health and Science UniversityAktiivinen, ei rekrytointiHaiman adenokarsinooma | Stage III haimasyöpä American Joint Committee on Cancer v8 | T0-tasainen haimasyöpä American Joint Committee on Cancer v8 | Vaiheen I haimasyöpä American Joint Committee on Cancer v8 | Vaiheen IV haimasyöpä American Joint Committee on Cancer v8Yhdysvallat
-
University of UtahNational Cancer Institute (NCI)ValmisVäsymys | Istuva elämäntapa | Metastaattinen eturauhassyöpä | Stage IV Prostate Cancer AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8 | Stage IVA Eturauhassyöpä AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8 | Stage IVB Eturauhassyöpä AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8Yhdysvallat
-
Georgetown UniversityNational Cancer Institute (NCI); American Cancer Society, Inc.; Susan G. Komen...ValmisTutki kiinalaisia naisia, jotka eivät ole noudattaneet American Cancer Societyn mammografiaseulontaohjeitaYhdysvallat