- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04809740
Avaliando a implementação e o impacto do sistema ePRO fornecido pelo Navigator
14 de junho de 2026 atualizado por: Gabrielle Rocque, University of Alabama at Birmingham
Avaliando a implementação e o impacto do ePRO fornecido pelo Navigator Home Monitoramento e gerenciamento de sintomas
1) Avaliar a implementação do Home ePRO fornecido pelo navegador para todos os pacientes com câncer em vários locais de prática; 2) examinar as barreiras, facilitadores e estratégias de implementação usadas na implementação do Home ePRO fornecido pelo navegador; e 3) avaliar o impacto do Home ePRO nos resultados clínicos e de utilização.
Visão geral do estudo
Status
Ativo, não recrutando
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Ensaios controlados randomizados por Basch (colaborador) e colegas demonstraram que o monitoramento eletrônico domiciliar semanal de sintomas do PRO com alertas automatizados para os médicos (Home ePRO) em pacientes com câncer foi associado à redução da utilização de cuidados de saúde, melhoria da qualidade de vida e aumento da sobrevida geral.
No entanto, esses ensaios foram administrados usando infraestrutura apoiada por financiamento de pesquisa.
Permanece uma lacuna de conhecimento sobre as estratégias de implementação ideais e a eficácia dos ePROs domésticos em ambientes do mundo real.
Para resolver essa lacuna, os investigadores de duas instituições conduzirão uma implementação em larga escala baseada na população de uma intervenção Home ePRO baseada em evidências para todos os pacientes adultos com câncer que recebem quimioterapia, incluindo populações vulneráveis, como afro-americanos, residentes rurais e indivíduos socioeconomicamente desfavorecidos. .
Essa implementação alavancará a infraestrutura dos projetos de reforma de pagamento do Medicare (Oncology Care Model, Oncology Care First Model), que exigem e apoiam financeiramente navegadores de pacientes, uma força de trabalho natural para a implementação do Home ePRO.
A hipótese dos investigadores é que as estratégias de implementação implementadas resultarão em um Home ePRO bem-sucedido fornecido pelo navegador, o que melhorará os resultados do paciente e do sistema de saúde.
Usando a Estrutura Consolidada para Pesquisa de Implementação (CFIR), esta hipótese será testada usando um design híbrido tipo 2 com três objetivos específicos: 1) avaliar a implementação do Home ePRO fornecido pelo navegador para todos os pacientes com câncer em vários locais de prática; 2) examinar as barreiras, facilitadores e estratégias de implementação usadas na implementação do Home ePRO fornecido pelo navegador; e 3) avaliar o impacto do Home ePRO nos resultados clínicos e de utilização.
No objetivo 1, o Home ePRO será avaliado usando os resultados da implementação (penetrância do serviço, adoção/penetração do provedor, fidelidade da intervenção).
No Objetivo 2, os investigadores avaliarão as percepções de barreiras do paciente e da equipe de saúde, facilitadores do Home ePRO liderado por navegador, estratégias de implementação usadas para lidar com essas barreiras, fidelidade da estratégia de implementação e percepção da capacidade da estratégia de implementação para lidar com barreiras usando uma análise qualitativa iterativa .
No Objetivo 3, os resultados no nível do paciente (estado funcional, angústia, depressão, utilização de cuidados de saúde, custo, sobrevivência) serão avaliados usando fontes de dados do mundo real.
O projeto é inovador porque será o primeiro estudo a avaliar a implementação no mundo real do Home ePRO conduzido por navegador para todos os pacientes com câncer que recebem quimioterapia, uma abordagem que é imediatamente escalável e sustentável em modelos de pagamento baseados em valor.
A pesquisa proposta é significativa porque se espera demonstrar a implementação bem-sucedida do Home ePRO entregue por navegador e a eficácia da intervenção ePRO em diversas populações de pacientes.
Além disso, o projeto gerará um plano de implementação de estratégias de implementação bem-sucedidas que podem ser facilmente aplicadas a outros resultados relatados pelo paciente, com o potencial de impactar positivamente o atendimento ao paciente à medida que os cuidados de saúde transitam para um sistema baseado em valor.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
3090
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35249
- University of Alabama at Birmingham
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
Grupo de pacientes:
- Idade ≥18
- Pacientes com câncer em instituição participante
- Recebimento de quimioterapia, terapia direcionada e imunoterapia na instituição participante de 2019-2026.
Critério de exclusão:
- Segunda opinião somente na instituição participante.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Pesquisa de serviços de saúde
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Outro: Patient Group
Patients from UAB/MCI enrolled
|
The intervention includes standard of care weekly symptom survey delivery to patients, with alerts generated for symptoms that are sent to clinic nurses to address per standard of care protocol
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Service Penetration
Prazo: up to 3 months of starting a treatment for cancer
|
% of eligible patients enrolled
|
up to 3 months of starting a treatment for cancer
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Proportion of Alerts Closed Within 48 Hours
Prazo: up to 48 hours
|
alerts are measured by abstracting alert data from the ePRO database
|
up to 48 hours
|
|
% of Patients Completing ≥1 ePRO Survey
Prazo: up to 6 months
|
ePRO surveys are abstracted from the electronic patient-reported outcome system
|
up to 6 months
|
|
% of Expected ePRO Surveys Completed Per Patient
Prazo: up to 6 months
|
ePRO surveys are abstracter from the database; the surveys completed are compared to those sent
|
up to 6 months
|
|
% of Surveys Completed of Surveys Sent to Patient
Prazo: up to 6 months
|
ePRO surveys are abstracted from the ePRO database including surveys completed
|
up to 6 months
|
|
Symptom Trajectory
Prazo: up to 3 months; up to 6 months
|
abstract from ePRO database the symptom alerts; we will report the proportion alerting for the population over 6 months
|
up to 3 months; up to 6 months
|
|
Number of ED Visits
Prazo: up to 3 months, up to 6 months
|
Proportion with patients with an ED visit (abstracted from the electronic medical record)
|
up to 3 months, up to 6 months
|
|
Number of Hospitalizations
Prazo: up to 3 months, up to 6 months
|
Proportion of patients hospitalized (abstracted from the EMR)
|
up to 3 months, up to 6 months
|
|
Number of ICU Visits
Prazo: up to 3 months, up to 6 months
|
Proportion admitted to the ICU
|
up to 3 months, up to 6 months
|
|
Total Cost of Care
Prazo: up to 3 months, up to 6 months
|
total costs sent by UAB to payers (abstracted from billing records)
|
up to 3 months, up to 6 months
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
4 de maio de 2021
Conclusão Primária (Real)
31 de dezembro de 2025
Conclusão do estudo (Estimado)
28 de fevereiro de 2027
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
10 de dezembro de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
18 de março de 2021
Primeira postagem (Real)
22 de março de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
16 de junho de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
14 de junho de 2026
Última verificação
1 de junho de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- IRB-300007406
- 5R01NR019058 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
INDECISO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
Ensaios clínicos em Câncer
-
Sohag UniversityInscrevendo-se por convite
-
Turku University HospitalLounais-Suomen SyöpäyhdistysAinda não está recrutandoSobrevivente de cancerFinlândia
-
Istanbul Aydın UniversityConcluído
-
Roswell Park Cancer InstituteNational Cancer Institute (NCI)RetiradoSobrevivente de cancerEstados Unidos
-
University of Alabama at BirminghamNational Cancer Institute (NCI); Auburn UniversityConcluído
-
Rutgers, The State University of New JerseyNational Cancer Institute (NCI)ConcluídoSobrevivente de cancerEstados Unidos
-
Wake Forest University Health SciencesNational Cancer Institute (NCI)ConcluídoSobrevivente de cancerEstados Unidos, Guam
-
Wake Forest University Health SciencesNational Cancer Institute (NCI); National Institute of Mental Health (NIMH)ConcluídoSobrevivente de cancerEstados Unidos
-
Masonic Cancer Center, University of MinnesotaConcluídoSobrevivente de cancerEstados Unidos
-
Abramson Cancer Center of the University of PennsylvaniaConcluídoPlano de cuidados de sobrevivência LIVESTRONG: coleta contínua de dados e pesquisa de acompanhamentoPaciente com cancerEstados Unidos