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Avaliando a implementação e o impacto do sistema ePRO fornecido pelo Navigator

14 de junho de 2026 atualizado por: Gabrielle Rocque, University of Alabama at Birmingham

Avaliando a implementação e o impacto do ePRO fornecido pelo Navigator Home Monitoramento e gerenciamento de sintomas

1) Avaliar a implementação do Home ePRO fornecido pelo navegador para todos os pacientes com câncer em vários locais de prática; 2) examinar as barreiras, facilitadores e estratégias de implementação usadas na implementação do Home ePRO fornecido pelo navegador; e 3) avaliar o impacto do Home ePRO nos resultados clínicos e de utilização.

Visão geral do estudo

Status

Ativo, não recrutando

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Ensaios controlados randomizados por Basch (colaborador) e colegas demonstraram que o monitoramento eletrônico domiciliar semanal de sintomas do PRO com alertas automatizados para os médicos (Home ePRO) em pacientes com câncer foi associado à redução da utilização de cuidados de saúde, melhoria da qualidade de vida e aumento da sobrevida geral. No entanto, esses ensaios foram administrados usando infraestrutura apoiada por financiamento de pesquisa. Permanece uma lacuna de conhecimento sobre as estratégias de implementação ideais e a eficácia dos ePROs domésticos em ambientes do mundo real. Para resolver essa lacuna, os investigadores de duas instituições conduzirão uma implementação em larga escala baseada na população de uma intervenção Home ePRO baseada em evidências para todos os pacientes adultos com câncer que recebem quimioterapia, incluindo populações vulneráveis, como afro-americanos, residentes rurais e indivíduos socioeconomicamente desfavorecidos. . Essa implementação alavancará a infraestrutura dos projetos de reforma de pagamento do Medicare (Oncology Care Model, Oncology Care First Model), que exigem e apoiam financeiramente navegadores de pacientes, uma força de trabalho natural para a implementação do Home ePRO. A hipótese dos investigadores é que as estratégias de implementação implementadas resultarão em um Home ePRO bem-sucedido fornecido pelo navegador, o que melhorará os resultados do paciente e do sistema de saúde. Usando a Estrutura Consolidada para Pesquisa de Implementação (CFIR), esta hipótese será testada usando um design híbrido tipo 2 com três objetivos específicos: 1) avaliar a implementação do Home ePRO fornecido pelo navegador para todos os pacientes com câncer em vários locais de prática; 2) examinar as barreiras, facilitadores e estratégias de implementação usadas na implementação do Home ePRO fornecido pelo navegador; e 3) avaliar o impacto do Home ePRO nos resultados clínicos e de utilização. No objetivo 1, o Home ePRO será avaliado usando os resultados da implementação (penetrância do serviço, adoção/penetração do provedor, fidelidade da intervenção). No Objetivo 2, os investigadores avaliarão as percepções de barreiras do paciente e da equipe de saúde, facilitadores do Home ePRO liderado por navegador, estratégias de implementação usadas para lidar com essas barreiras, fidelidade da estratégia de implementação e percepção da capacidade da estratégia de implementação para lidar com barreiras usando uma análise qualitativa iterativa . No Objetivo 3, os resultados no nível do paciente (estado funcional, angústia, depressão, utilização de cuidados de saúde, custo, sobrevivência) serão avaliados usando fontes de dados do mundo real. O projeto é inovador porque será o primeiro estudo a avaliar a implementação no mundo real do Home ePRO conduzido por navegador para todos os pacientes com câncer que recebem quimioterapia, uma abordagem que é imediatamente escalável e sustentável em modelos de pagamento baseados em valor. A pesquisa proposta é significativa porque se espera demonstrar a implementação bem-sucedida do Home ePRO entregue por navegador e a eficácia da intervenção ePRO em diversas populações de pacientes. Além disso, o projeto gerará um plano de implementação de estratégias de implementação bem-sucedidas que podem ser facilmente aplicadas a outros resultados relatados pelo paciente, com o potencial de impactar positivamente o atendimento ao paciente à medida que os cuidados de saúde transitam para um sistema baseado em valor.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

3090

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35249
        • University of Alabama at Birmingham

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

Grupo de pacientes:

  • Idade ≥18
  • Pacientes com câncer em instituição participante
  • Recebimento de quimioterapia, terapia direcionada e imunoterapia na instituição participante de 2019-2026.

Critério de exclusão:

- Segunda opinião somente na instituição participante.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Pesquisa de serviços de saúde
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Outro: Patient Group
Patients from UAB/MCI enrolled
The intervention includes standard of care weekly symptom survey delivery to patients, with alerts generated for symptoms that are sent to clinic nurses to address per standard of care protocol

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Service Penetration
Prazo: up to 3 months of starting a treatment for cancer
% of eligible patients enrolled
up to 3 months of starting a treatment for cancer

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Proportion of Alerts Closed Within 48 Hours
Prazo: up to 48 hours
alerts are measured by abstracting alert data from the ePRO database
up to 48 hours
% of Patients Completing ≥1 ePRO Survey
Prazo: up to 6 months
ePRO surveys are abstracted from the electronic patient-reported outcome system
up to 6 months
% of Expected ePRO Surveys Completed Per Patient
Prazo: up to 6 months
ePRO surveys are abstracter from the database; the surveys completed are compared to those sent
up to 6 months
% of Surveys Completed of Surveys Sent to Patient
Prazo: up to 6 months
ePRO surveys are abstracted from the ePRO database including surveys completed
up to 6 months
Symptom Trajectory
Prazo: up to 3 months; up to 6 months
abstract from ePRO database the symptom alerts; we will report the proportion alerting for the population over 6 months
up to 3 months; up to 6 months
Number of ED Visits
Prazo: up to 3 months, up to 6 months
Proportion with patients with an ED visit (abstracted from the electronic medical record)
up to 3 months, up to 6 months
Number of Hospitalizations
Prazo: up to 3 months, up to 6 months
Proportion of patients hospitalized (abstracted from the EMR)
up to 3 months, up to 6 months
Number of ICU Visits
Prazo: up to 3 months, up to 6 months
Proportion admitted to the ICU
up to 3 months, up to 6 months
Total Cost of Care
Prazo: up to 3 months, up to 6 months
total costs sent by UAB to payers (abstracted from billing records)
up to 3 months, up to 6 months

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

4 de maio de 2021

Conclusão Primária (Real)

31 de dezembro de 2025

Conclusão do estudo (Estimado)

28 de fevereiro de 2027

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

10 de dezembro de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

18 de março de 2021

Primeira postagem (Real)

22 de março de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

16 de junho de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

14 de junho de 2026

Última verificação

1 de junho de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • IRB-300007406
  • 5R01NR019058 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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