- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04809740
Valutazione dell'implementazione e dell'impatto del sistema ePRO fornito da Navigator
30 marzo 2026 aggiornato da: Gabrielle Rocque, University of Alabama at Birmingham
Valutazione dell'implementazione e dell'impatto del monitoraggio e della gestione dei sintomi di ePRO Home forniti da Navigator
1) Valutare l'implementazione di Home ePRO fornito dal navigatore per tutti i malati di cancro in più sedi di pratica; 2) esaminare le barriere, i facilitatori e le strategie di implementazione utilizzate nell'implementazione di Home ePRO fornito dal navigatore; e 3) valutare l'impatto di Home ePRO sui risultati clinici e di utilizzo.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Studi controllati randomizzati di Basch (collaboratore) e colleghi hanno dimostrato che il monitoraggio elettronico settimanale dei sintomi PRO domiciliare con avvisi automatici ai medici (Home ePRO) nei pazienti oncologici era associato a un ridotto utilizzo dell'assistenza sanitaria, una migliore qualità della vita e una maggiore sopravvivenza globale.
Tuttavia, questi studi sono stati somministrati utilizzando infrastrutture supportate da finanziamenti per la ricerca.
Rimane una lacuna di conoscenze sulle strategie di implementazione ottimali e sull'efficacia degli Home ePRO in contesti reali.
Per colmare questa lacuna, i ricercatori di due istituzioni condurranno un'implementazione su larga scala basata sulla popolazione di un intervento Home ePRO basato sull'evidenza per tutti i malati di cancro adulti sottoposti a chemioterapia, comprese le popolazioni vulnerabili come afroamericani, residenti rurali e individui svantaggiati dal punto di vista socioeconomico .
Questa implementazione sfrutterà l'infrastruttura dei progetti di riforma dei pagamenti di Medicare (Oncology Care Model, Oncology Care First Model), che richiedono e supportano finanziariamente i navigatori dei pazienti, una forza lavoro naturale per l'implementazione di Home ePRO.
L'ipotesi degli investigatori è che le strategie di implementazione implementate si tradurranno in Home ePRO consegnato con successo dal navigatore, che migliorerà sia i risultati del paziente che del sistema sanitario.
Utilizzando il Consolidated Framework for Implementation Research (CFIR), questa ipotesi sarà testata utilizzando un design ibrido di tipo 2 con tre obiettivi specifici: 1) valutare l'implementazione di Home ePRO fornito dal navigatore per tutti i malati di cancro in più siti di pratica; 2) esaminare le barriere, i facilitatori e le strategie di implementazione utilizzate nell'implementazione di Home ePRO fornito dal navigatore; e 3) valutare l'impatto di Home ePRO sui risultati clinici e di utilizzo.
Nell'Aim 1, Home ePRO sarà valutato utilizzando i risultati dell'implementazione (penetrazione del servizio, adozione/penetrazione del fornitore, fedeltà dell'intervento).
Nell'obiettivo 2, i ricercatori valuteranno le percezioni delle barriere da parte del paziente e del team sanitario, i facilitatori di Home ePRO guidato dal navigatore, le strategie di implementazione utilizzate per affrontare queste barriere, la fedeltà della strategia di implementazione e la percezione della capacità della strategia di implementazione di affrontare le barriere utilizzando un'analisi qualitativa iterativa .
Nell'obiettivo 3, i risultati a livello di paziente (stato funzionale, angoscia, depressione, utilizzo dell'assistenza sanitaria, costo, sopravvivenza) saranno valutati utilizzando fonti di dati del mondo reale.
Il progetto è innovativo perché sarà il primo studio a valutare l'implementazione nel mondo reale di Home ePRO guidato dal navigatore per tutti i pazienti oncologici sottoposti a chemioterapia, un approccio immediatamente scalabile e sostenibile all'interno di modelli di pagamento basati sul valore.
La ricerca proposta è significativa perché dovrebbe dimostrare l'implementazione di successo di Home ePRO fornito dal navigatore e l'efficacia dell'intervento ePRO su diverse popolazioni di pazienti.
Inoltre, il progetto genererà un modello di implementazione di strategie di implementazione di successo che possono essere facilmente applicate ad altri risultati riportati dai pazienti, con il potenziale per avere un impatto positivo sulla cura del paziente mentre l'assistenza sanitaria passa a un sistema basato sul valore.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
6701
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35249
- University of Alabama at Birmingham
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
Gruppo di pazienti:
- Età ≥18
- Malati di cancro presso l'istituto partecipante
- Ricezione di chemioterapia, terapia mirata e immunoterapia presso l'istituto partecipante dal 2019-2026.
Criteri di esclusione:
- Seconda opinione solo presso l'istituzione partecipante.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Ricerca sui servizi sanitari
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Altro: Gruppo di pazienti
7.500 Pazienti da UAB/MCI
|
valutare l'implementazione di Home ePRO fornito dal navigatore per tutti i malati di cancro in più centri di pratica; 2) esaminare le barriere, i facilitatori e le strategie di implementazione utilizzate nell'implementazione di Home ePRO fornito dal navigatore; e 3) valutare l'impatto di Home ePRO sui risultati clinici e di utilizzo
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Penetrazione del servizio
Lasso di tempo: 5 anni
|
% di pazienti idonei arruolati
|
5 anni
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Collaboratori
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
4 maggio 2021
Completamento primario (Effettivo)
31 dicembre 2025
Completamento dello studio (Effettivo)
31 gennaio 2026
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
10 dicembre 2020
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
18 marzo 2021
Primo Inserito (Effettivo)
22 marzo 2021
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
31 marzo 2026
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
30 marzo 2026
Ultimo verificato
1 marzo 2026
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- IRB-300007406
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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