穴位的外周刺激治疗腰痛
2024年5月14日 更新者：Dr. Chi-Wai Cheung、The University of Hong Kong
外周刺激对针灸穴位缓解腰痛患者疼痛的影响——一项前瞻性、双盲随机对照试验
数十年来，慢性腰痛一直是香港的主要健康问题之一。
如果没有适当的管理，腰痛会导致功能障碍和生活质量下降。
然而，目前仍然没有治愈该问题的“金标准”疗法。
研究概览
详细说明
周围神经场刺激 (PNFS) 是一种神经调节疗法，通过电刺激下背部疼痛区域来缓解疼痛。 先前的研究表明，使用 PNFS 可有效减轻疼痛强度和改善身体机能。
外周穴位刺激 (PSAP) 是一种新的治疗策略，涉及 PNFS 和中医针灸的结合。 通过对特定穴位的电刺激，可能会观察到协同效应和缓解坐骨神经痛等额外益处。 因此，干预是我们对研究感兴趣的。
该研究将涉及 50 名受试者。 签署同意书后，受试者将被随机分配到两组之一，即 PSAP 或 PNFS。
对于组 PSAP，将植入两个电极引线并连接到外部神经刺激器以对穴位进行电刺激。
对于组 PNFS，将植入两个电极导线并连接到外部神经刺激器，以对疼痛区域进行电刺激。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
50
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Chi Wai Cheung, MD
- 电话号码：22553303
- 邮箱：cheucw@hku.hk
学习地点
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Hong Kong、中国
- 招聘中
- Department of Anaesthesiology, the University of Hong Kong
-
接触：
- Chi Wai Cheung, MBBS, MD
- 电话号码：852-22553303
- 邮箱：cheucheucw@hku.hk
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 患者在随机化之前签署了受试者知情同意书/受试者信息表。
- 患者在知情同意时年满 18 岁或以上。
- 患者表现为慢性顽固性非特异性、轴向或根性腰痛。
- 患者患有慢性疼痛至少 6 个月。
- 患者表现为明显的背痛，11 分数值评定量表 (NRS) 的背痛评分≥ 5。
- 对于根性腰痛患者，腰痛的严重程度大于或等于腿痛。
- 首席研究员认为，患者的腰痛被认为是顽固性的，定义为至少三种不同类别的腰痛治疗（药物和/或非药物）失败。
排除标准：
- 患者已经或目前正在接受脊髓刺激或植入式鞘内给药系统治疗。
- 患者有植入式输液泵或心脏起搏器。
- 首席研究员认为，患者的疼痛部位与研究中使用的预定穴位重叠。
- 患者的预期寿命不到一年。
- 患者患有活动性精神疾病，可能会妨碍对疼痛相关结果的评估和/或对研究方案的依从性。
- 患者有全身感染或红斑狼疮。
- 患者有凝血障碍病史。
- 患者已经参加或计划参加可能混淆研究结果的临床试验。
- 患者目前怀孕或计划在接下来的 12 个月内怀孕。
- 患者具有针灸知识，并知道针灸部位的位置以缓解疼痛。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：穴位周边刺激（PSAP）
两个电极导线将被植入并连接到外部神经刺激器，以对穴位进行电刺激。
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电极导线将植入膀胱 25-双侧 (BL25)，这是标准针灸中常用于缓解慢性腰痛的穴位。
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有源比较器：周围神经场刺激 (PNFS)
两个电极导线将被植入并连接到外部神经刺激器，用于对疼痛区域进行电刺激。
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电极导线将植入疼痛区域。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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疼痛强度
大体时间：手术后 2 周
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患者用 0 到 10 的 11 级量表对疼痛强度进行评分，其中 0 代表没有疼痛，而 10 代表可以想象到的最严重的疼痛。
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手术后 2 周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2021年4月1日
初级完成 (估计的)
2025年11月5日
研究完成 (估计的)
2025年12月31日
研究注册日期
首次提交
2021年3月18日
首先提交符合 QC 标准的
2021年3月18日
首次发布 (实际的)
2021年3月22日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年5月16日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年5月14日
最后验证
2024年5月1日
更多信息
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