Estimulación Periférica de Puntos de Acupuntura para Lumbalgia
Efecto de la estimulación periférica en los puntos de acupuntura para el alivio del dolor en pacientes con dolor lumbar: un ensayo controlado aleatorio doble ciego prospectivo
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
La estimulación del campo nervioso periférico (PNFS, por sus siglas en inglés) es una terapia de neuromodulación que proporciona alivio del dolor a través de la estimulación eléctrica del área adolorida en la parte inferior de la espalda. Estudios anteriores han demostrado que el uso de PNFS es efectivo para reducir la intensidad del dolor y mejorar el funcionamiento físico.
La estimulación periférica de los puntos de acupuntura (PSAP) es una estrategia terapéutica novedosa que implica la combinación de PNFS y la acupuntura de la medicina tradicional china. A través de la estimulación eléctrica de puntos de acupuntura específicos, se puede observar un efecto sinérgico y beneficios adicionales como el alivio de la ciática. Como tal, la intervención es de nuestro interés en el estudio.
El estudio involucrará a 50 sujetos. Después de firmar el formulario de consentimiento, los sujetos se asignarán al azar a uno de los dos grupos, ya sea PSAP o PNFS.
Para el grupo PSAP, se implantarán dos cables de electrodos y se conectarán a un neuroestimulador externo para la estimulación eléctrica de los puntos de acupuntura.
Para el grupo PNFS, se implantarán dos cables de electrodos y se conectarán a un neuroestimulador externo para la estimulación eléctrica del área dolorida.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Chi Wai Cheung, MD
- Número de teléfono: 22553303
- Correo electrónico: cheucw@hku.hk
Ubicaciones de estudio
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Hong Kong, Porcelana
- Reclutamiento
- Department of Anaesthesiology, the University of Hong Kong
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Contacto:
- Chi Wai Cheung, MBBS, MD
- Número de teléfono: 852-22553303
- Correo electrónico: cheucheucw@hku.hk
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- El paciente ha firmado el Consentimiento informado del sujeto/Hoja de información del sujeto antes de la aleatorización.
- El paciente tiene 18 años o más en el momento del consentimiento informado.
- El paciente presenta dolor lumbar crónico intratable, axial o radicular, inespecífico.
- El paciente ha tenido dolor crónico durante al menos 6 meses.
- El paciente presenta dolor de espalda predominante, con una puntuación de dolor de espalda de ≥ 5 en la escala de calificación numérica (NRS) de 11 puntos.
- Para los pacientes con lumbalgia radicular, la gravedad del dolor de espalda es mayor o igual que la del dolor de piernas.
- En opinión del investigador principal, el dolor lumbar del paciente se considera intratable, definido por el fracaso de al menos tres clases diferentes de tratamientos para el dolor lumbar (farmacéuticos y/o no farmacéuticos).
Criterio de exclusión:
- El paciente ha sido o está siendo tratado actualmente con estimulación de la médula espinal o un sistema de administración de fármacos intratecal implantable.
- El paciente tiene una bomba de infusión implantable o un marcapasos cardíaco.
- En opinión del Investigador Principal, el área dolorosa del paciente se superpone con el punto de acupuntura predeterminado utilizado en el estudio.
- El paciente tiene una esperanza de vida de menos de un año.
- El paciente tiene un trastorno psiquiátrico activo que probablemente dificulte la evaluación de los resultados relacionados con el dolor y/o el cumplimiento del protocolo del estudio.
- El paciente tiene una infección sistémica o lupus eritematoso.
- El paciente tiene antecedentes de trastorno de la coagulación.
- El paciente se ha inscrito o planea inscribirse en ensayos clínicos que podrían confundir los resultados del estudio.
- La paciente está actualmente embarazada o planea quedar embarazada en los próximos 12 meses.
- El paciente tiene conocimientos de acupuntura y conoce la ubicación de los sitios de acupuntura para aliviar el dolor.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Estimulación periférica de puntos de acupuntura (PSAP)
Se implantarán dos cables de electrodos y se conectarán a un neuroestimulador externo para la estimulación eléctrica de los puntos de acupuntura.
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Los cables de electrodos se implantarán en la vejiga 25-bilateral (BL25), el punto de acupuntura comúnmente utilizado para el alivio del dolor lumbar crónico en la acupuntura estandarizada.
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Comparador activo: Estimulación del campo nervioso periférico (PNFS)
Se implantarán dos cables de electrodos y se conectarán a un neuroestimulador externo para la estimulación eléctrica del área dolorida.
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Se implantarán cables de electrodos en la región del dolor.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Intensidad del dolor
Periodo de tiempo: a las 2 semanas después del procedimiento
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El paciente califica la intensidad del dolor en una escala de once puntos de 0 a 10, en la que 0 representa la ausencia de dolor mientras que 10 indica el peor dolor imaginable。
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a las 2 semanas después del procedimiento
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
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Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- UW21-024
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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