Estimulação Periférica de Pontos de Acupuntura para Lombalgia
Efeito da estimulação periférica em pontos de acupuntura para alívio da dor de pacientes com dor lombar - um estudo prospectivo, duplo-cego, randomizado e controlado
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
A estimulação do campo nervoso periférico (PNFS) é uma terapia de neuromodulação que proporciona alívio da dor por meio da estimulação elétrica da área dolorida na região lombar. Estudos anteriores mostraram que o uso de PFN é eficaz na redução da intensidade da dor e na melhora do funcionamento físico.
A estimulação periférica de pontos de acupuntura (PSAP) é uma nova estratégia terapêutica que envolve a combinação de PNFS e acupuntura da medicina tradicional chinesa. Por meio da estimulação elétrica de pontos específicos de acupuntura, pode-se observar efeito sinérgico e benefícios adicionais, como alívio da ciática. Como tal, a intervenção é do nosso interesse no estudo.
O estudo envolverá 50 indivíduos. Depois de assinar o formulário de consentimento, os indivíduos serão designados aleatoriamente para um dos dois grupos, PSAP ou PNFS.
Para o grupo PSAP, serão implantados dois cabos-eletrodos e conectados a um neuroestimulador externo para eletroestimulação dos pontos de acupuntura.
Para o grupo PNFS, dois eletrodos serão implantados e conectados a um neuroestimulador externo para eletroestimulação da área dolorosa.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Chi Wai Cheung, MD
- Número de telefone: 22553303
- E-mail: cheucw@hku.hk
Locais de estudo
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Hong Kong, China
- Recrutamento
- Department of Anaesthesiology, the University of Hong Kong
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Contato:
- Chi Wai Cheung, MBBS, MD
- Número de telefone: 852-22553303
- E-mail: cheucheucw@hku.hk
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- O paciente assinou o Termo de Consentimento Livre e Esclarecido/Folha de Informações do Paciente antes da randomização.
- O paciente tem 18 anos ou mais no momento do consentimento informado.
- O paciente apresenta dor lombar crônica inespecífica, axial ou radicular, intratável.
- O paciente teve dor crônica por pelo menos 6 meses.
- O paciente apresenta dor predominantemente nas costas, com um escore de dor nas costas ≥ 5 na escala numérica de 11 pontos (NRS).
- Para pacientes com dor lombar radicular, a gravidade da dor nas costas é maior ou igual à dor nas pernas.
- Na opinião do Investigador Principal, a Dor Lombar do paciente é considerada intratável, definida pelo insucesso de pelo menos três classes diferentes de tratamentos para Dor Lombar (farmacêuticos e/ou não-farmacêuticos).
Critério de exclusão:
- O paciente foi ou está sendo tratado atualmente com estimulação da medula espinhal ou um sistema de administração de medicamento intratecal implantável.
- O paciente tem uma bomba de infusão implantável ou um marca-passo cardíaco.
- Na opinião do investigador principal, a área dolorosa do paciente se sobrepõe ao ponto de acupuntura predeterminado usado no estudo.
- O paciente tem uma expectativa de vida de menos de um ano.
- O paciente tem um distúrbio psiquiátrico ativo que provavelmente dificulta a avaliação dos resultados relacionados à dor e/ou a conformidade com o protocolo do estudo.
- O paciente tem uma infecção sistêmica ou lúpus eritematoso.
- O paciente tem histórico de distúrbio de coagulação.
- O paciente se inscreveu ou está planejando se inscrever em ensaios clínicos que possam confundir os resultados do estudo.
- A paciente está grávida ou planeja engravidar nos próximos 12 meses.
- O paciente tem conhecimento de acupuntura e conhece a localização dos locais de acupuntura para alívio da dor.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Estimulação periférica de pontos de acupuntura (PSAP)
Dois cabos-eletrodos serão implantados e conectados a um neuroestimulador externo para estimulação elétrica dos pontos de acupuntura.
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Eletrodos serão implantados na bexiga 25-bilateral (BL25), o ponto de acupuntura comumente usado para alívio da dor lombar crônica na acupuntura padronizada.
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Comparador Ativo: Estimulação de campo nervoso periférico (PNFS)
Dois eletrodos serão implantados e conectados a um neuroestimulador externo para estimulação elétrica da área dolorida.
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Eletrodos serão implantados na região da dor.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Intensidade da dor
Prazo: 2 semanas após o procedimento
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O paciente classifica a intensidade da dor na escala de onze pontos de 0 a 10, em que 0 representa ausência de dor e 10 indica a pior dor imaginável。
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2 semanas após o procedimento
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- UW21-024
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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