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Periphere Stimulation von Akupunkturpunkten bei Schmerzen im unteren Rückenbereich

14. Mai 2024 aktualisiert von: Dr. Chi-Wai Cheung, The University of Hong Kong

Wirkung der peripheren Stimulation auf Akupunkturpunkte zur Schmerzlinderung bei Patienten mit Schmerzen im unteren Rückenbereich – eine prospektive, doppelblinde, randomisierte, kontrollierte Studie

Chronische Schmerzen im unteren Rückenbereich gehören seit Jahrzehnten zu den größten Gesundheitsbeschwerden in Hongkong. Ohne angemessene Behandlung gehen Rückenschmerzen mit Funktionseinschränkungen und einer verminderten Lebensqualität einher. Derzeit gibt es jedoch noch keine „Goldstandard“-Behandlung zur Heilung des Problems.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die periphere Nervenfeldstimulation (PNFS) ist eine Neuromodulationstherapie, die durch elektrische Stimulation des schmerzenden Bereichs im unteren Rücken eine Schmerzlinderung bewirkt. Frühere Studien haben gezeigt, dass der Einsatz von PNFS die Schmerzintensität wirksam reduziert und die körperliche Leistungsfähigkeit verbessert.

Die periphere Stimulation von Akupunkturpunkten (PSAP) ist eine neuartige Therapiestrategie, die die Kombination von PNFS und Akupunktur aus der traditionellen chinesischen Medizin beinhaltet. Durch die elektrische Stimulation spezifischer Akupunkturpunkte können synergistische Effekte und zusätzliche Vorteile wie die Linderung von Ischiasbeschwerden beobachtet werden. Daher ist die Intervention für uns in der Studie von Interesse.

An der Studie werden 50 Probanden teilnehmen. Nach der Unterzeichnung des Einverständnisformulars werden die Probanden nach dem Zufallsprinzip einer der beiden Gruppen zugeordnet, entweder PSAP oder PNFS.

Für Gruppen-PSAP werden zwei Elektrodenleitungen implantiert und mit einem externen Neurostimulator zur elektrischen Stimulation von Akupunkturpunkten verbunden.

Bei der PNFS-Gruppe werden zwei Elektrodenleitungen implantiert und mit einem externen Neurostimulator zur elektrischen Stimulation des schmerzenden Bereichs verbunden.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

50

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

  • Name: Chi Wai Cheung, MD
  • Telefonnummer: 22553303
  • E-Mail: cheucw@hku.hk

Studienorte

  • China
      • Hong Kong, China
        • Rekrutierung
        • Department of Anaesthesiology, the University of Hong Kong
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Der Patient hat vor der Randomisierung die Einverständniserklärung/das Informationsblatt zum Probanden unterschrieben.
  2. Der Patient ist zum Zeitpunkt der Einverständniserklärung mindestens 18 Jahre alt.
  3. Der Patient leidet unter chronischen, hartnäckigen, unspezifischen, axialen oder radikulären Schmerzen im unteren Rückenbereich.
  4. Der Patient leidet seit mindestens 6 Monaten unter chronischen Schmerzen.
  5. Der Patient leidet unter überwiegenden Rückenschmerzen mit einem Rückenschmerzwert von ≥ 5 auf der 11-stufigen numerischen Bewertungsskala (NRS).
  6. Bei Patienten mit radikulären Schmerzen im unteren Rücken ist die Schwere der Rückenschmerzen größer oder gleich der der Beinschmerzen.
  7. Nach Ansicht des Hauptprüfarztes gelten die Schmerzen im unteren Rückenbereich des Patienten als unheilbar, da mindestens drei verschiedene Klassen von Behandlungen für Schmerzen im unteren Rückenbereich (medikamentös und/oder nicht-pharmazeutisch) fehlgeschlagen sind.

Ausschlusskriterien:

  1. Der Patient wurde oder wird derzeit mit Rückenmarksstimulation oder einem implantierbaren intrathekalen Medikamentenverabreichungssystem behandelt.
  2. Der Patient trägt eine implantierbare Infusionspumpe oder einen Herzschrittmacher.
  3. Nach Ansicht des Hauptforschers überschneidet sich der schmerzende Bereich des Patienten mit dem in der Studie verwendeten vorgegebenen Akupunkturpunkt.
  4. Der Patient hat eine Lebenserwartung von weniger als einem Jahr.
  5. Der Patient hat eine aktive psychiatrische Störung, die wahrscheinlich die Beurteilung schmerzbezogener Ergebnisse und/oder die Einhaltung des Studienprotokolls behindert.
  6. Der Patient hat eine systemische Infektion oder Lupus erythematodes.
  7. Der Patient hat eine Vorgeschichte von Gerinnungsstörungen.
  8. Der Patient hat sich für klinische Studien angemeldet oder plant die Teilnahme an klinischen Studien, die die Ergebnisse der Studie verfälschen könnten.
  9. Die Patientin ist derzeit schwanger oder plant, in den folgenden 12 Monaten schwanger zu werden.
  10. Der Patient verfügt über Akupunkturkenntnisse und kennt die Lage der Akupunkturstellen zur Schmerzlinderung.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Periphere Stimulation von Akupunkturpunkten (PSAP)
Zur elektrischen Stimulation von Akupunkturpunkten werden zwei Elektrodenleitungen implantiert und mit einem externen Neurostimulator verbunden.
Verfahren: Periphere Stimulation von Akupunkturpunkten (PSAP)
Elektrodenleitungen werden an der Blase 25-bilateral (BL25) implantiert, dem Akupunkturpunkt, der üblicherweise zur Linderung chronischer Schmerzen im unteren Rückenbereich bei standardisierter Akupunktur verwendet wird.
Aktiver Komparator: Periphere Nervenfeldstimulation (PNFS)
Zur elektrischen Stimulation des schmerzenden Bereichs werden zwei Elektrodenleitungen implantiert und mit einem externen Neurostimulator verbunden.
Verfahren: Periphere Nervenfeldstimulation (PNFS)
An der Schmerzstelle werden Elektrodenleitungen implantiert.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schmerzintensität
Zeitfenster: 2 Wochen nach dem Eingriff
Der Patient bewertet die Schmerzintensität auf einer elfstufigen Skala von 0 bis 10, wobei 0 für die Abwesenheit von Schmerzen steht und 10 für den schlimmsten vorstellbaren Schmerz steht.
2 Wochen nach dem Eingriff

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

The University of Hong Kong

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. April 2021

Primärer Abschluss (Geschätzt)

5. November 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. März 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. März 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

22. März 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

16. Mai 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. Mai 2024

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • UW21-024

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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