Stimulation périphérique des points d'acupuncture pour la lombalgie
Effet de la stimulation périphérique sur les points d'acupuncture pour le soulagement de la douleur des patients souffrant de lombalgie - un essai contrôlé randomisé prospectif en double aveugle
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
La stimulation du champ nerveux périphérique (PNFS) est une thérapie de neuromodulation qui soulage la douleur par stimulation électrique de la zone douloureuse du bas du dos. Des études antérieures ont montré que l'utilisation de PNFS est efficace pour réduire l'intensité de la douleur et améliorer le fonctionnement physique.
La stimulation périphérique des points d'acupuncture (PSAP) est une nouvelle stratégie thérapeutique qui implique la combinaison du PNFS et de l'acupuncture issue de la médecine traditionnelle chinoise. Grâce à la stimulation électrique de points d'acupuncture spécifiques, un effet synergique et des avantages supplémentaires tels que le soulagement de la sciatique peuvent être observés. En tant que telle, l'intervention est de notre intérêt dans l'étude.
L'étude impliquera 50 sujets. Après avoir signé le formulaire de consentement, les sujets seront assignés au hasard à l'un des deux groupes, PSAP ou PNFS.
Pour le groupe PSAP, deux électrodes seront implantées et connectées à un neurostimulateur externe pour la stimulation électrique des points d'acupuncture.
Pour le groupe PNFS, deux électrodes seront implantées et connectées à un neurostimulateur externe pour la stimulation électrique de la zone douloureuse.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Chi Wai Cheung, MD
- Numéro de téléphone: 22553303
- E-mail: cheucw@hku.hk
Lieux d'étude
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Hong Kong, Chine
- Recrutement
- Department of Anaesthesiology, the University of Hong Kong
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Contact:
- Chi Wai Cheung, MBBS, MD
- Numéro de téléphone: 852-22553303
- E-mail: cheucheucw@hku.hk
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Le patient a signé la feuille de consentement éclairé du sujet/d'informations sur le sujet avant la randomisation.
- Le patient est âgé de 18 ans ou plus au moment du consentement éclairé.
- Le patient présente une lombalgie chronique incurable non spécifique, axiale ou radiculaire.
- Le patient a des douleurs chroniques depuis au moins 6 mois.
- Le patient se présente avec une douleur dorsale prédominante, avec un score de douleur dorsale ≥ 5 sur l'échelle d'évaluation numérique (ENR) à 11 points.
- Pour les patients souffrant de lombalgie radiculaire, la sévérité des douleurs dorsales est supérieure ou égale à celle des douleurs aux jambes.
- De l'avis de l'investigateur principal, la lombalgie du patient est considérée comme incurable, définie par l'échec d'au moins trois classes différentes de traitements de la lombalgie (pharmaceutiques et/ou non pharmaceutiques).
Critère d'exclusion:
- Le patient a été ou est actuellement traité par stimulation de la moelle épinière ou par un système implantable d'administration intrathécale de médicaments.
- Le patient a une pompe à perfusion implantable ou un stimulateur cardiaque.
- De l'avis de l'investigateur principal, la zone douloureuse du patient chevauche le point d'acupuncture prédéterminé utilisé dans l'étude.
- Le patient a une espérance de vie inférieure à un an.
- Le patient a un trouble psychiatrique actif qui est susceptible d'entraver l'évaluation des résultats liés à la douleur et/ou le respect du protocole d'étude.
- Le patient a une infection systémique ou un lupus érythémateux.
- Le patient a des antécédents de troubles de la coagulation.
- Le patient s'est inscrit ou envisage de s'inscrire à des essais cliniques qui pourraient fausser les résultats de l'étude.
- La patiente est actuellement enceinte ou envisage de devenir enceinte dans les 12 mois suivants.
- Le patient connaît l'acupuncture et connaît l'emplacement des sites d'acupuncture pour le soulagement de la douleur.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Stimulation périphérique des points d'acupuncture (PSAP)
Deux fils d'électrodes seront implantés et connectés à un neurostimulateur externe pour la stimulation électrique des points d'acupuncture.
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Les fils d'électrode seront implantés au niveau de la vessie 25-bilatérale (BL25), le point d'acupuncture couramment utilisé pour le soulagement de la lombalgie chronique en acupuncture standardisée.
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Comparateur actif: Stimulation du champ nerveux périphérique (PNFS)
Deux fils d'électrodes seront implantés et connectés à un neurostimulateur externe pour la stimulation électrique de la zone douloureuse.
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Des fils d'électrode seront implantés dans la région de la douleur.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Intensité de la douleur
Délai: à 2 semaines après la procédure
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Le patient évalue l'intensité de la douleur sur une échelle de onze points de 0 à 10, dans laquelle 0 représente une absence de douleur tandis que 10 indique la pire douleur imaginable.
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à 2 semaines après la procédure
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- UW21-024
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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