Az akupunktúrás pontok perifériás stimulálása derékfájás esetén
A perifériás stimuláció hatása az akupunktúrás pontokra a derékfájásos betegek fájdalomcsillapítására – leendő, kettős vak véletlenszerű, kontrollált vizsgálat
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
A perifériás idegmező stimuláció (PNFS) egy neuromodulációs terápia, amely fájdalomcsillapítást biztosít a fájdalmas terület elektromos stimulációjával a hát alsó részén. Korábbi tanulmányok kimutatták, hogy a PNFS alkalmazása hatékonyan csökkenti a fájdalom intenzitását és javítja a fizikai működést.
Az akupunktúrás pontok perifériás stimulálása (PSAP) egy új terápiás stratégia, amely magában foglalja a PNFS és a hagyományos kínai orvoslás akupunktúra kombinációját. A specifikus akupunktúrás pontok elektromos stimulációja révén szinergikus hatás és további előnyök, például az isiász enyhítése figyelhető meg. Mint ilyen, a beavatkozás érdekünk a vizsgálatban.
A tanulmányban 50 személy vesz részt. A hozzájárulási űrlap aláírása után az alanyokat véletlenszerűen besorolják a két csoport egyikébe, a PSAP vagy a PNFS egyikébe.
A csoportos PSAP esetében két elektródavezetéket ültetnek be, és csatlakoztatnak egy külső neurostimulátorhoz az akupunktúrás pontok elektromos stimulálásához.
A csoportos PNFS esetében két elektródavezetéket ültetnek be, és csatlakoztatnak egy külső neurostimulátorhoz a fájdalmas terület elektromos stimulálásához.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Chi Wai Cheung, MD
- Telefonszám: 22553303
- E-mail: cheucw@hku.hk
Tanulmányi helyek
-
-
-
Hong Kong, Kína
- Toborzás
- Department of Anaesthesiology, the University of Hong Kong
-
Kapcsolatba lépni:
- Chi Wai Cheung, MBBS, MD
- Telefonszám: 852-22553303
- E-mail: cheucheucw@hku.hk
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A páciens a véletlenszerű besorolás előtt aláírta az alany tájékozott hozzájárulását/alanyi információs lapot.
- A tájékozott beleegyezés időpontjában a beteg 18 éves vagy annál idősebb.
- A páciens krónikus, kezelhetetlen, nem specifikus, axiális vagy radikuláris derékfájásban jelentkezik.
- A betegnek legalább 6 hónapja krónikus fájdalmai vannak.
- A páciens túlnyomórészt hátfájdalmakkal küzd, a 11 pontos Numerical Rating Scale (NRS) skálán a hátfájás pontszáma ≥ 5.
- A radikuláris derékfájásban szenvedő betegeknél a hátfájás súlyossága nagyobb vagy egyenlő, mint a lábfájdalomé.
- A vizsgálóvezető véleménye szerint a páciens derékfájdalma kezelhetetlennek minősül, amint azt a derékfájás legalább három különböző osztályának (gyógyszeres és/vagy nem gyógyszeres) kezelésének sikertelensége határozza meg.
Kizárási kritériumok:
- A pácienst gerincvelő-stimulációval vagy beültethető intratekális gyógyszeradagoló rendszerrel kezelték vagy jelenleg is kezelik.
- A páciens beültethető infúziós pumpával vagy szívritmus-szabályozóval rendelkezik.
- A vezető kutató véleménye szerint a páciens fájdalmas területe átfedésben van a vizsgálatban használt, előre meghatározott akupunktúrás ponttal.
- A beteg várható élettartama kevesebb, mint egy év.
- A betegnek aktív pszichiátriai rendellenessége van, amely valószínűleg akadályozza a fájdalommal kapcsolatos kimenetelek értékelését és/vagy a vizsgálati protokollnak való megfelelést.
- A beteg szisztémás fertőzésben vagy lupus erythematosusban szenved.
- A páciens kórtörténetében véralvadási zavar szerepel.
- A páciens olyan klinikai vizsgálatokban vett részt, vagy tervezi, hogy részt vesz azokban, amelyek megzavarhatják a vizsgálat eredményeit.
- A beteg jelenleg terhes, vagy terhességet tervez a következő 12 hónapban.
- A páciens ismeri az akupunktúrát, és ismeri az akupunktúrás helyeket a fájdalomcsillapítás érdekében.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Hármas
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Az akupunktúrás pontok perifériás stimulációja (PSAP)
Két elektródavezetéket ültetünk be, és egy külső neurostimulátorhoz csatlakoztatjuk az akupunktúrás pontok elektromos stimulálásához.
|
Az elektródavezetékeket a Hólyag 25-bilateralisba (BL25) ültetik be, amely a standardizált akupunktúra során a krónikus derékfájás enyhítésére általánosan használt akupont.
|
|
Aktív összehasonlító: Perifériás idegmező stimuláció (PNFS)
Két elektróda vezetéket ültetnek be, és csatlakoztatnak egy külső neurostimulátorhoz a fájdalmas terület elektromos stimulálásához.
|
Az elektródavezetékeket a fájdalom területére ültetik be.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A fájdalom intenzitása
Időkeret: 2 héttel az eljárás után
|
A páciens a fájdalom intenzitását a tizenegy pontos skálán 0-tól 10-ig értékeli, ahol a 0 a fájdalom hiányát, míg a 10 a legrosszabb elképzelhető fájdalmat jelenti.
|
2 héttel az eljárás után
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- UW21-024
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .