Akupunktiopisteiden perifeerinen stimulaatio alaselkäkipujen hoitoon
tiistai 14. toukokuuta 2024 päivittänyt: Dr. Chi-Wai Cheung, The University of Hong Kong
Ääreisstimulaation vaikutus akupunktiopisteisiin alaselkäkipupotilaiden kivunlievitykseen – tuleva, kaksoissokkoutettu satunnaistettu kontrolloitu koe
Krooninen alaselän kipu on ollut vuosikymmeniä yksi Hongkongin suurimmista terveysongelmista.
Ilman asianmukaista hoitoa alaselkäkipu liittyy toimintavammaisuuteen ja elämänlaadun heikkenemiseen.
Tällä hetkellä ei kuitenkaan vielä ole olemassa "kultastandardin" hoitoa ongelman parantamiseksi.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Perifeerinen hermokenttästimulaatio (PNFS) on neuromodulaatiohoito, joka lievittää kipua sähköstimulaatiolla alaselän kipeää aluetta. Aiemmat tutkimukset ovat osoittaneet, että PNFS:n käyttö vähentää tehokkaasti kivun voimakkuutta ja parantaa fyysistä toimintaa.
Akupunktiopisteiden perifeerinen stimulaatio (PSAP) on uusi terapeuttinen strategia, joka sisältää PNFS:n ja perinteisen kiinalaisen lääketieteen akupunktion yhdistelmän. Tiettyjen akupunktiopisteiden sähköstimulaation avulla voidaan havaita synergistinen vaikutus ja lisäetuja, kuten iskias helpotus. Sellaisenaan interventio kiinnostaa meitä tutkimuksessa.
Tutkimukseen osallistuu 50 henkilöä. Suostumuslomakkeen allekirjoittamisen jälkeen koehenkilöt jaetaan satunnaisesti toiseen kahdesta ryhmästä, joko PSAP tai PNFS.
Ryhmän PSAP:ia varten istutetaan kaksi elektrodijohtoa ja yhdistetään ulkoiseen neurostimulaattoriin akupunktiopisteiden sähköistä stimulaatiota varten.
Ryhmän PNFS:ssä kaksi elektrodijohtoa istutetaan ja yhdistetään ulkoiseen neurostimulaattoriin kivuliaan alueen sähköistä stimulaatiota varten.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
50
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Chi Wai Cheung, MD
- Puhelinnumero: 22553303
- Sähköposti: cheucw@hku.hk
Opiskelupaikat
-
-
-
Hong Kong, Kiina
- Rekrytointi
- Department of Anaesthesiology, the University of Hong Kong
-
Ottaa yhteyttä:
- Chi Wai Cheung, MBBS, MD
- Puhelinnumero: 852-22553303
- Sähköposti: cheucheucw@hku.hk
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilas on allekirjoittanut koehenkilön tietoisen suostumuksen/henkilötietolomakkeen ennen satunnaistamista.
- Potilas on tietoisen suostumuksen ajankohtana vähintään 18-vuotias.
- Potilaalla on krooninen, vaikeahoitoinen epäspesifinen, aksiaalinen tai radikulaarinen alaselän kipu.
- Potilaalla on ollut kroonista kipua vähintään 6 kuukautta.
- Potilaalla on vallitseva selkäkipu, ja selkäkipupistemäärä on ≥ 5 11-pisteisen numeerisen arviointiasteikon (NRS) mukaan.
- Potilailla, joilla on radikulaarinen alaselkäkipu, selkäkivun vakavuus on suurempi tai yhtä suuri kuin jalkakipu.
- Päätutkijan näkemyksen mukaan potilaan alaselkäkipua pidetään vaikeasti hoidettavana, mikä määritellään vähintään kolmen eri luokan alaselkäkipuhoidon epäonnistumisena (farmaseuttinen ja/tai ei-lääke).
Poissulkemiskriteerit:
- Potilasta on hoidettu tai hoidetaan parhaillaan selkäydinstimulaatiolla tai implantoitavalla intratekaalisella lääkkeenantojärjestelmällä.
- Potilaalla on implantoitava infuusiopumppu tai sydämentahdistin.
- Päätutkijan näkemyksen mukaan potilaan kipeä alue on päällekkäin tutkimuksessa käytetyn ennalta määrätyn akupunktiopisteen kanssa.
- Potilaan elinajanodote on alle vuoden.
- Potilaalla on aktiivinen psykiatrinen häiriö, joka todennäköisesti vaikeuttaa kipuun liittyvien tulosten arviointia ja/tai tutkimusprotokollan noudattamista.
- Potilaalla on systeeminen infektio tai lupus erythematosus.
- Potilaalla on ollut hyytymishäiriöitä.
- Potilas on ilmoittautunut tai suunnittelee osallistuvansa kliinisiin tutkimuksiin, jotka saattavat hämmentää tutkimuksen tuloksia.
- Potilas on tällä hetkellä raskaana tai suunnittelee raskautta seuraavan 12 kuukauden aikana.
- Potilaalla on tietoa akupunktiosta ja hän tietää akupunktiokohtien sijainnin kivun lievittämiseksi.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Akupunktiopisteiden perifeerinen stimulaatio (PSAP)
Kaksi elektrodijohtoa istutetaan ja liitetään ulkoiseen neurostimulaattoriin akupunktiopisteiden sähköistä stimulaatiota varten.
|
Elektrodijohdot istutetaan virtsarakon 25-kaksipuoliseen (BL25), akupisteeseen, jota käytetään yleisesti kroonisen alaselän kivun lievitykseen standardoidussa akupunktiossa.
|
|
Active Comparator: Ääreishermokentän stimulaatio (PNFS)
Kaksi elektrodijohtoa istutetaan ja liitetään ulkoiseen neurostimulaattoriin kivuliaan alueen sähköistä stimulaatiota varten.
|
Elektrodijohdot istutetaan kipualueelle.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kivun intensiteetti
Aikaikkuna: 2 viikkoa toimenpiteen jälkeen
|
Potilas arvioi kivun voimakkuuden yhdentoista pisteen asteikolla 0-10, jossa 0 tarkoittaa kivun puuttumista ja 10 pahinta kuviteltavissa olevaa kipua.
|
2 viikkoa toimenpiteen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 1. huhtikuuta 2021
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Keskiviikko 5. marraskuuta 2025
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Keskiviikko 31. joulukuuta 2025
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 18. maaliskuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 18. maaliskuuta 2021
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 22. maaliskuuta 2021
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 16. toukokuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 14. toukokuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. toukokuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- UW21-024
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .