Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Perifer stimulering av akupunkturpunkter for korsryggsmerter

14. mai 2024 oppdatert av: Dr. Chi-Wai Cheung, The University of Hong Kong

Effekt av perifer stimulering på akupunkturpunkter for smertelindring hos pasienter med korsryggsmerter – en prospektiv, dobbeltblind randomisert kontrollert prøvelse

I flere tiår har kroniske korsryggsmerter vært en av de største helseplagene i Hong Kong. Uten riktig behandling er korsryggsmerter forbundet med funksjonshemming og redusert livskvalitet. Men for øyeblikket er det fortsatt ingen "gullstandard"-behandling for å kurere problemet.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Perifer nervefeltstimulering (PNFS) er en nevromodulasjonsterapi som gir smertelindring gjennom elektrisk stimulering av det smertefulle området i korsryggen. Tidligere studier har vist at bruk av PNFS er effektiv for å redusere smerteintensitet og forbedre fysisk funksjon.

Perifer stimulering av akupunkturpunkter (PSAP) er en ny terapeutisk strategi som involverer kombinasjonen av PNFS og akupunktur fra tradisjonell kinesisk medisin. Gjennom elektrisk stimulering av spesifikke akupunkturpunkter kan synergistisk effekt og ytterligere fordeler som lindring av isjias observeres. Som sådan er intervensjonen av vår interesse i studien.

Studiet vil involvere 50 forsøkspersoner. Etter å ha signert samtykkeskjemaet, vil emnene bli tilfeldig tildelt en av de to gruppene, enten PSAP eller PNFS.

For gruppe PSAP vil to elektrodeledninger implanteres og kobles til en ekstern nevrostimulator for elektrisk stimulering av akupunkturpunkter.

For gruppe PNFS vil to elektrodeledninger implanteres og kobles til en ekstern nevrostimulator for elektrisk stimulering av det smertefulle området.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

50

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

  • Navn: Chi Wai Cheung, MD
  • Telefonnummer: 22553303
  • E-post: cheucw@hku.hk

Studiesteder

  • Kina
      • Hong Kong, Kina
        • Rekruttering
        • Department of Anaesthesiology, the University of Hong Kong
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Pasienten har signert emnet informert samtykke/emneinformasjonsarket før randomisering.
  2. Pasienten er 18 år eller eldre på tidspunktet for informert samtykke.
  3. Pasienten presenterer seg med kroniske intraktable uspesifikke, aksiale eller radikulære korsryggsmerter.
  4. Pasienten har hatt kroniske smerter i minst 6 måneder.
  5. Pasienten har dominerende ryggsmerter, med en ryggsmertescore på ≥ 5 på 11-punkts Numerical Rating Scale (NRS).
  6. For pasienter med radikulære korsryggsmerter er alvorlighetsgraden av ryggsmerter større enn eller lik alvorlighetsgraden av bensmerter.
  7. Etter hovedetterforskerens oppfatning anses pasientens korsryggsmerte som uløselig, som definert ved svikt i minst tre forskjellige klasser av korsryggsmertebehandlinger (farmasøytiske og/eller ikke-farmasøytiske).

Ekskluderingskriterier:

  1. Pasienten har blitt eller blir behandlet med ryggmargsstimulering eller et implanterbart intratekalt legemiddelleveringssystem.
  2. Pasienten har en implanterbar infusjonspumpe eller en pacemaker.
  3. Etter hovedetterforskerens oppfatning overlapper pasientens smertefulle område med det forhåndsbestemte akupunkturpunktet som ble brukt i studien.
  4. Pasienten har en forventet levealder på mindre enn ett år.
  5. Pasienten har en aktiv psykiatrisk lidelse som sannsynligvis vil hindre vurdering av smerterelaterte utfall og/eller overholdelse av studieprotokollen.
  6. Pasienten har en systemisk infeksjon eller lupus erythematosus.
  7. Pasienten har tidligere hatt koagulasjonsforstyrrelser.
  8. Pasienten har meldt seg på eller planlegger å melde seg på kliniske studier som kan forvirre resultatene av studien.
  9. Pasienten er for øyeblikket gravid eller planlegger å bli gravid i løpet av de neste 12 månedene.
  10. Pasienten har kunnskap om akupunktur og kjenner plassering av akupunktursteder for smertelindring.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Perifer stimulering av akupunkturpunkter (PSAP)
To elektrodeledninger vil bli implantert og koblet til en ekstern nevrostimulator for elektrisk stimulering av akupunkturpunkter.
Fremgangsmåte: Perifer stimulering av akupunkturpunkter (PSAP)
Elektrodeledninger vil bli implantert ved blære 25-bilateral (BL25), akupunkturpunktet som vanligvis brukes for lindring av kroniske korsryggsmerter ved standardisert akupunktur.
Aktiv komparator: Perifer nervefeltstimulering (PNFS)
To elektrodeledninger vil bli implantert og koblet til en ekstern nevrostimulator for elektrisk stimulering av det smertefulle området.
Fremgangsmåte: Perifer nervefeltstimulering (PNFS)
Elektrodeledninger vil bli implantert i smerteområdet.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Smerteintensitet
Tidsramme: 2 uker etter prosedyren
Pasienten vurderer smerteintensiteten på elleve-punktsskalaen fra 0 til 10, der 0 representerer et fravær av smerte mens 10 indikerer den verst tenkelige smerten.
2 uker etter prosedyren

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

The University of Hong Kong

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. april 2021

Primær fullføring (Antatt)

5. november 2025

Studiet fullført (Antatt)

31. desember 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

18. mars 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

18. mars 2021

Først lagt ut (Faktiske)

22. mars 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

15. mai 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

14. mai 2024

Sist bekreftet

1. mai 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • UW21-024

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Smerte i korsryggen

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Greece

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere