Perifere stimulatie van acupunctuurpunten voor lage rugpijn
Effect van perifere stimulatie op acupunctuurpunten voor pijnverlichting bij patiënten met lage rugpijn - een prospectieve, dubbelblinde, gerandomiseerde, gecontroleerde studie
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Perifere zenuwveldstimulatie (PNFS) is een neuromodulatietherapie die pijnverlichting biedt door elektrische stimulatie van het pijnlijke gebied in de onderrug. Eerdere studies hebben aangetoond dat het gebruik van PNFS effectief is in het verminderen van pijnintensiteit en het verbeteren van fysiek functioneren.
Perifere stimulatie van acupunctuurpunten (PSAP) is een nieuwe therapeutische strategie die de combinatie van PNFS en acupunctuur uit de traditionele Chinese geneeskunde omvat. Door elektrische stimulatie van specifieke acupunctuurpunten kan een synergetisch effect en aanvullende voordelen zoals verlichting van ischias worden waargenomen. Als zodanig is de interventie van ons belang in het onderzoek.
Bij het onderzoek zullen 50 proefpersonen betrokken zijn. Na ondertekening van het toestemmingsformulier worden proefpersonen willekeurig toegewezen aan een van de twee groepen, PSAP of PNFS.
Voor groeps-PSAP worden twee elektrodekabels geïmplanteerd en aangesloten op een externe neurostimulator voor elektrische stimulatie van acupunctuurpunten.
Voor groeps-PNFS worden twee elektrodekabels geïmplanteerd en aangesloten op een externe neurostimulator voor elektrische stimulatie van het pijnlijke gebied.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Chi Wai Cheung, MD
- Telefoonnummer: 22553303
- E-mail: cheucw@hku.hk
Studie Locaties
-
-
-
Hong Kong, China
- Werving
- Department of Anaesthesiology, the University of Hong Kong
-
Contact:
- Chi Wai Cheung, MBBS, MD
- Telefoonnummer: 852-22553303
- E-mail: cheucheucw@hku.hk
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënt heeft voorafgaand aan randomisatie het Subject Informed Consent/Proefpersooninformatieblad ondertekend.
- Patiënt is 18 jaar of ouder op het moment van geïnformeerde toestemming.
- Patiënt presenteert zich met chronische hardnekkige niet-specifieke, axiale of radiculaire lage rugpijn.
- Patiënt heeft al minstens 6 maanden chronische pijn.
- Patiënt presenteert zich met overheersende rugpijn, met een rugpijnscore van ≥ 5 op de 11-punts Numerieke Beoordelingsschaal (NRS).
- Bij patiënten met radiculaire lage rugpijn is de ernst van de rugpijn groter dan of gelijk aan die van beenpijn.
- Volgens de hoofdonderzoeker wordt de lage-rugpijn van de patiënt als hardnekkig beschouwd, zoals gedefinieerd door het falen van ten minste drie verschillende klassen van lage-rugpijnbehandelingen (farmaceutische en/of niet-farmaceutische).
Uitsluitingscriteria:
- Patiënt is of wordt momenteel behandeld met ruggenmergstimulatie of een implanteerbaar intrathecaal medicijnafgiftesysteem.
- Patiënt heeft een implanteerbare infuuspomp of een pacemaker.
- Volgens de hoofdonderzoeker overlapt het pijnlijke gebied van de patiënt met het vooraf bepaalde acupunctuurpunt dat in het onderzoek wordt gebruikt.
- Patiënt heeft een levensverwachting van minder dan een jaar.
- Patiënt heeft een actieve psychiatrische stoornis die waarschijnlijk de beoordeling van pijngerelateerde uitkomsten en/of naleving van het onderzoeksprotocol belemmert.
- Patiënt heeft een systemische infectie of lupus erythematosus.
- Patiënt heeft een voorgeschiedenis van stollingsstoornissen.
- Patiënt heeft zich ingeschreven voor of is van plan zich in te schrijven voor klinische onderzoeken die de resultaten van de studie zouden kunnen verwarren.
- Patiënt is momenteel zwanger of is van plan om in de komende 12 maanden zwanger te worden.
- Patiënt heeft kennis van acupunctuur en kent de locatie van acupunctuurplaatsen voor pijnverlichting.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verdrievoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Perifere stimulatie van acupunctuurpunten (PSAP)
Er worden twee elektrodekabels geïmplanteerd en aangesloten op een externe neurostimulator voor elektrische stimulatie van acupunctuurpunten.
|
Elektrodekabels zullen worden geïmplanteerd bij Bladder 25-bilateral (BL25), het acupunt dat gewoonlijk wordt gebruikt voor verlichting van chronische lage rugpijn in gestandaardiseerde acupunctuur.
|
|
Actieve vergelijker: Perifere zenuwveldstimulatie (PNFS)
Er worden twee elektrodekabels geïmplanteerd en aangesloten op een externe neurostimulator voor elektrische stimulatie van het pijnlijke gebied.
|
Elektrodekabels worden geïmplanteerd op het pijngebied.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Pijn intensiteit
Tijdsspanne: 2 weken na de procedure
|
De patiënt beoordeelt de pijnintensiteit op de elfpuntsschaal van 0 tot 10, waarbij 0 staat voor afwezigheid van pijn en 10 voor de ergst denkbare pijn.
|
2 weken na de procedure
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- UW21-024
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .