- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04809909
Perifer stimulering af akupunkturpunkter for lænderygsmerter
Effekt af perifer stimulering på akupunkturpunkter til smertelindring af patienter med lænderygsmerter - et prospektivt, dobbeltblindt randomiseret kontrolleret forsøg
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Perifer nervefeltstimulering (PNFS) er en neuromodulationsterapi, som giver smertelindring gennem elektrisk stimulering af det smertefulde område i lænden. Tidligere undersøgelser har vist, at brugen af PNFS er effektiv til at reducere smerteintensiteten og forbedre den fysiske funktion.
Perifer stimulering af akupunkturpunkter (PSAP) er en ny terapeutisk strategi, som involverer kombinationen af PNFS og akupunktur fra traditionel kinesisk medicin. Gennem elektrisk stimulering af specifikke akupunkturpunkter kan synergistisk effekt og yderligere fordele såsom lindring af iskias observeres. Som sådan er interventionen af vores interesse i undersøgelsen.
Undersøgelsen vil involvere 50 forsøgspersoner. Efter at have underskrevet samtykkeformularen, vil emner blive tilfældigt tildelt en af de to grupper, enten PSAP eller PNFS.
For gruppe PSAP vil to elektrodeledninger blive implanteret og forbundet til en ekstern neurostimulator til elektrisk stimulering af akupunkturpunkter.
For gruppe PNFS vil to elektrodeledninger blive implanteret og forbundet til en ekstern neurostimulator til elektrisk stimulering af det smertefulde område.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Chi Wai Cheung, MD
- Telefonnummer: 22553303
- E-mail: cheucw@hku.hk
Studiesteder
-
-
-
Hong Kong, Kina
- Rekruttering
- Department of Anaesthesiology, the University of Hong Kong
-
Kontakt:
- Chi Wai Cheung, MBBS, MD
- Telefonnummer: 852-22553303
- E-mail: cheucheucw@hku.hk
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienten har underskrevet emnets informerede samtykke/emneinformationsbladet før randomisering.
- Patienten er 18 år eller derover på tidspunktet for informeret samtykke.
- Patienten præsenterer sig med kroniske uhåndterlige uspecifikke, aksiale eller radikulære lænderygsmerter.
- Patienten har haft kroniske smerter i mindst 6 måneder.
- Patient præsenterer med overvejende rygsmerter med en rygsmerterscore på ≥ 5 på 11-punkts Numerical Rating Scale (NRS).
- For patienter med radikulære lænderygsmerter er sværhedsgraden af rygsmerter større end eller lig med bensmerter.
- Efter hovedforskerens opfattelse anses patientens lænderygsmerter som uoverskuelige, som defineret ved svigt af mindst tre forskellige klasser af lænderygsmerterbehandlinger (farmaceutiske og/eller ikke-farmaceutiske).
Ekskluderingskriterier:
- Patienten har været eller bliver i øjeblikket behandlet med rygmarvsstimulering eller et implanterbart intrathekalt lægemiddelafgivelsessystem.
- Patienten har en implanterbar infusionspumpe eller en pacemaker.
- Efter hovedforskerens opfattelse overlapper patientens smertefulde område med det forudbestemte akupunkturpunkt, der blev brugt i undersøgelsen.
- Patienten har en forventet levetid på mindre end et år.
- Patienten har en aktiv psykiatrisk lidelse, der sandsynligvis vil hindre vurdering af smerterelaterede udfald og/eller overholdelse af undersøgelsesprotokollen.
- Patienten har en systemisk infektion eller lupus erythematosus.
- Patienten har en historie med koagulationsforstyrrelser.
- Patienten har tilmeldt sig eller planlægger at tilmelde sig kliniske forsøg, der kan forvirre resultaterne af undersøgelsen.
- Patienten er i øjeblikket gravid eller planlægger at blive gravid inden for de følgende 12 måneder.
- Patienten har viden om akupunktur og kender placeringen af akupunktursteder til smertelindring.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Tredobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Perifer stimulering af akupunkturpunkter (PSAP)
To elektrodeledninger vil blive implanteret og forbundet til en ekstern neurostimulator til elektrisk stimulering af akupunkturpunkter.
|
Elektrodeledninger vil blive implanteret på Bladder 25-bilateral (BL25), det akupunkt, der almindeligvis bruges til lindring af kroniske lænderygsmerter i standardiseret akupunktur.
|
|
Aktiv komparator: Perifer nervefeltstimulering (PNFS)
To elektrodeledninger vil blive implanteret og forbundet til en ekstern neurostimulator til elektrisk stimulering af det smertefulde område.
|
Elektrodeledninger vil blive implanteret i smerteområdet.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Smerteintensitet
Tidsramme: 2 uger efter proceduren
|
Patienten vurderer smerteintensiteten på en elleve-punkts skala fra 0 til 10, hvor 0 repræsenterer et fravær af smerte, mens 10 angiver den værst tænkelige smerte.
|
2 uger efter proceduren
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- UW21-024
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Lændesmerter
-
Bozok UniversityAfsluttet
-
Health Services Academy, Islamabad, PakistanUkendtmHealth | Genoptagelse | Teach-back kommunikationPakistan
-
Rush University Medical CenterAfsluttetPatientuddannelse | Teach-back kommunikation | Efter besøgsinstruktioner | PatientforståelseForenede Stater
-
InQpharm GroupAfsluttetBlodtryk | Low Density Lipoprotein KolesterolniveauTyskland
-
National Taiwan University HospitalBuddhist Tzu Chi General Hospital; Taipei Medical University Hospital; E-DA... og andre samarbejdspartnereUkendtKoloskopi | Udrensning af tyktarm | Low-Reside diætTaiwan
-
Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.AfsluttetHyper-low-density Lipoprotein (LDL) KolesterolæmiJapan
-
Medical College of WisconsinChildren's WisconsinAktiv, ikke rekrutterendeSimulering af fysisk sygdom | Trakeostomi komplikation | Teach-back kommunikationForenede Stater
-
Marmara UniversityAfsluttetTeach-back kommunikationTyrkiet (Türkiye)
-
Tyra Biosciences, IncRekrutteringLow Grade Upper Tract Urothelial CarcinomaForenede Stater
-
Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.AfsluttetHyper-low-density Lipoprotein (LDL) KolesterolæmiJapan