Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Perifer stimulering af akupunkturpunkter for lænderygsmerter

14. maj 2024 opdateret af: Dr. Chi-Wai Cheung, The University of Hong Kong

Effekt af perifer stimulering på akupunkturpunkter til smertelindring af patienter med lænderygsmerter - et prospektivt, dobbeltblindt randomiseret kontrolleret forsøg

I årtier har kroniske lændesmerter været en af ​​de største helbredsproblemer i Hong Kong. Uden ordentlig behandling er lændesmerter forbundet med funktionsnedsættelse og nedsat livskvalitet. Men i øjeblikket er der stadig ingen "gold standard" behandling til helbredelse af problemet.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Perifer nervefeltstimulering (PNFS) er en neuromodulationsterapi, som giver smertelindring gennem elektrisk stimulering af det smertefulde område i lænden. Tidligere undersøgelser har vist, at brugen af ​​PNFS er effektiv til at reducere smerteintensiteten og forbedre den fysiske funktion.

Perifer stimulering af akupunkturpunkter (PSAP) er en ny terapeutisk strategi, som involverer kombinationen af ​​PNFS og akupunktur fra traditionel kinesisk medicin. Gennem elektrisk stimulering af specifikke akupunkturpunkter kan synergistisk effekt og yderligere fordele såsom lindring af iskias observeres. Som sådan er interventionen af ​​vores interesse i undersøgelsen.

Undersøgelsen vil involvere 50 forsøgspersoner. Efter at have underskrevet samtykkeformularen, vil emner blive tilfældigt tildelt en af ​​de to grupper, enten PSAP eller PNFS.

For gruppe PSAP vil to elektrodeledninger blive implanteret og forbundet til en ekstern neurostimulator til elektrisk stimulering af akupunkturpunkter.

For gruppe PNFS vil to elektrodeledninger blive implanteret og forbundet til en ekstern neurostimulator til elektrisk stimulering af det smertefulde område.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

50

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

  • Navn: Chi Wai Cheung, MD
  • Telefonnummer: 22553303
  • E-mail: cheucw@hku.hk

Studiesteder

      • Hong Kong, Kina
        • Rekruttering
        • Department of Anaesthesiology, the University of Hong Kong
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Patienten har underskrevet emnets informerede samtykke/emneinformationsbladet før randomisering.
  2. Patienten er 18 år eller derover på tidspunktet for informeret samtykke.
  3. Patienten præsenterer sig med kroniske uhåndterlige uspecifikke, aksiale eller radikulære lænderygsmerter.
  4. Patienten har haft kroniske smerter i mindst 6 måneder.
  5. Patient præsenterer med overvejende rygsmerter med en rygsmerterscore på ≥ 5 på 11-punkts Numerical Rating Scale (NRS).
  6. For patienter med radikulære lænderygsmerter er sværhedsgraden af ​​rygsmerter større end eller lig med bensmerter.
  7. Efter hovedforskerens opfattelse anses patientens lænderygsmerter som uoverskuelige, som defineret ved svigt af mindst tre forskellige klasser af lænderygsmerterbehandlinger (farmaceutiske og/eller ikke-farmaceutiske).

Ekskluderingskriterier:

  1. Patienten har været eller bliver i øjeblikket behandlet med rygmarvsstimulering eller et implanterbart intrathekalt lægemiddelafgivelsessystem.
  2. Patienten har en implanterbar infusionspumpe eller en pacemaker.
  3. Efter hovedforskerens opfattelse overlapper patientens smertefulde område med det forudbestemte akupunkturpunkt, der blev brugt i undersøgelsen.
  4. Patienten har en forventet levetid på mindre end et år.
  5. Patienten har en aktiv psykiatrisk lidelse, der sandsynligvis vil hindre vurdering af smerterelaterede udfald og/eller overholdelse af undersøgelsesprotokollen.
  6. Patienten har en systemisk infektion eller lupus erythematosus.
  7. Patienten har en historie med koagulationsforstyrrelser.
  8. Patienten har tilmeldt sig eller planlægger at tilmelde sig kliniske forsøg, der kan forvirre resultaterne af undersøgelsen.
  9. Patienten er i øjeblikket gravid eller planlægger at blive gravid inden for de følgende 12 måneder.
  10. Patienten har viden om akupunktur og kender placeringen af ​​akupunktursteder til smertelindring.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Perifer stimulering af akupunkturpunkter (PSAP)
To elektrodeledninger vil blive implanteret og forbundet til en ekstern neurostimulator til elektrisk stimulering af akupunkturpunkter.
Elektrodeledninger vil blive implanteret på Bladder 25-bilateral (BL25), det akupunkt, der almindeligvis bruges til lindring af kroniske lænderygsmerter i standardiseret akupunktur.
Aktiv komparator: Perifer nervefeltstimulering (PNFS)
To elektrodeledninger vil blive implanteret og forbundet til en ekstern neurostimulator til elektrisk stimulering af det smertefulde område.
Elektrodeledninger vil blive implanteret i smerteområdet.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Smerteintensitet
Tidsramme: 2 uger efter proceduren
Patienten vurderer smerteintensiteten på en elleve-punkts skala fra 0 til 10, hvor 0 repræsenterer et fravær af smerte, mens 10 angiver den værst tænkelige smerte.
2 uger efter proceduren

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. april 2021

Primær færdiggørelse (Anslået)

5. november 2025

Studieafslutning (Anslået)

31. december 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

18. marts 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

18. marts 2021

Først opslået (Faktiske)

22. marts 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

16. maj 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

14. maj 2024

Sidst verificeret

1. maj 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • UW21-024

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Lændesmerter

Abonner