Периферическая стимуляция точек акупунктуры при болях в пояснице
Влияние периферической стимуляции на точки акупунктуры для облегчения боли у пациентов с болью в пояснице - проспективное двойное слепое рандомизированное контролируемое исследование
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Стимуляция периферического нервного поля (PNFS) представляет собой нейромодуляторную терапию, которая обеспечивает облегчение боли за счет электрической стимуляции болезненной области в нижней части спины. Предыдущие исследования показали, что использование PNFS эффективно снижает интенсивность боли и улучшает физическое функционирование.
Периферическая стимуляция точек акупунктуры (PSAP) представляет собой новую терапевтическую стратегию, которая включает в себя сочетание PNFS и акупунктуры из традиционной китайской медицины. Благодаря электрической стимуляции определенных точек акупунктуры можно наблюдать синергетический эффект и дополнительные преимущества, такие как облегчение ишиаса. Таким образом, вмешательство представляет интерес для исследования.
В исследовании примут участие 50 испытуемых. После подписания формы согласия субъекты будут случайным образом распределены в одну из двух групп: PSAP или PNFS.
Для группового PSAP будут имплантированы два электрода, которые будут подключены к внешнему нейростимулятору для электрической стимуляции точек акупунктуры.
Для групповой PNFS будут имплантированы два электрода, которые будут подключены к внешнему нейростимулятору для электрической стимуляции болезненной области.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Chi Wai Cheung, MD
- Номер телефона: 22553303
- Электронная почта: cheucw@hku.hk
Места учебы
-
-
-
Hong Kong, Китай
- Рекрутинг
- Department of Anaesthesiology, the University of Hong Kong
-
Контакт:
- Chi Wai Cheung, MBBS, MD
- Номер телефона: 852-22553303
- Электронная почта: cheucheucw@hku.hk
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Перед рандомизацией пациент подписал информированное согласие субъекта/информационный лист субъекта.
- Возраст пациента 18 лет и старше на момент информированного согласия.
- У пациента хроническая трудноизлечимая неспецифическая, осевая или корешковая боль в пояснице.
- Пациент страдает хронической болью не менее 6 мес.
- У пациента преобладает боль в спине с оценкой боли в спине ≥ 5 баллов по 11-балльной числовой рейтинговой шкале (NRS).
- У пациентов с корешковой болью в пояснице тяжесть боли в спине больше или равна боли в ногах.
- По мнению главного исследователя, боль в пояснице у пациента считается неизлечимой, что определяется неэффективностью как минимум трех различных классов лечения боли в пояснице (фармацевтических и/или немедикаментозных).
Критерий исключения:
- Пациент проходил или в настоящее время лечится с помощью стимуляции спинного мозга или имплантируемой интратекальной системы доставки лекарств.
- У пациента есть имплантируемый инфузионный насос или кардиостимулятор.
- По мнению главного исследователя, болезненная область пациента перекрывается с заранее определенной точкой акупунктуры, используемой в исследовании.
- Ожидаемая продолжительность жизни пациента составляет менее одного года.
- У пациента имеется активное психическое расстройство, которое может затруднить оценку исходов, связанных с болью, и/или соблюдение протокола исследования.
- У пациента системная инфекция или красная волчанка.
- У пациента в анамнезе нарушение свертываемости крови.
- Пациент участвовал или планирует участвовать в клинических испытаниях, которые могут исказить результаты исследования.
- Пациентка в настоящее время беременна или планирует забеременеть в ближайшие 12 месяцев.
- Пациент обладает знаниями об акупунктуре и знает расположение мест акупунктуры для облегчения боли.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Периферическая стимуляция точек акупунктуры (PSAP)
Два электрода будут имплантированы и подключены к внешнему нейростимулятору для электрической стимуляции точек акупунктуры.
|
Электроды будут имплантированы в 25-двусторонний мочевой пузырь (BL25), точку акупунктуры, обычно используемую для облегчения хронической боли в пояснице при стандартной акупунктуре.
|
|
Активный компаратор: Стимуляция периферического нервного поля (PNFS)
Два электрода будут имплантированы и подключены к внешнему нейростимулятору для электрической стимуляции болезненной области.
|
Электроды будут имплантированы в область боли.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Интенсивность боли
Временное ограничение: через 2 недели после процедуры
|
Пациент оценивает интенсивность боли по одиннадцатибалльной шкале от 0 до 10, где 0 соответствует полному отсутствию боли, а 10 — самой сильной боли, какую только можно себе представить.
|
через 2 недели после процедуры
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- UW21-024
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .