积极活动干预提高集体主义文化癌症患者及其护理人员的生活质量
2025年9月24日 更新者：M.D. Anderson Cancer Center
对来自集体主义文化的癌症患者进行积极活动干预的可行性
该临床试验研究了两种积极活动在改善集体主义文化癌症患者及其护理人员生活质量方面的可行性。
研究发现，与个人主义文化（如欧洲裔美国人）相比，集体主义文化（如拉丁裔、亚裔美国人、非裔美国人）的癌症患者生活质量较低，痛苦和抑郁程度更高。
癌症诊断后，集体主义患者与其他家庭成员的关系以及在家庭中的角色可能会发生变化。
癌症诊断可能会导致角色和责任的变化，例如男性养家糊口的人因住院治疗而无法工作。
这两项积极的活动旨在增强能力感、自主性和联系感，包括承担家庭责任（一种善意的行为）和写一封感谢信。
进行某些简单的活动可以改善癌症患者及其护理人员的生活质量。
研究概览
详细说明
主要目标：
I. 评估对两项旨在改善集体主义文化中癌症患者的心理和人际福祉的积极活动进行研究的可行性。
次要目标：
I. 初步评估干预患者和护理人员与对照患者和护理人员相比在心理、人际和身体健康方面的变化。
二. 初步评估集体主义文化（非裔美国人、亚裔美国人或拉丁裔/西班牙裔）患者和护理人员与个人主义（欧洲裔美国人）成员的患者和护理人员在心理、人际交往和身体健康方面的变化文化。
探索性目标：
I. 探索干预措施改善心理和人际福祉的机制。
大纲：参与者被随机分配到 3 种情况之一。
条件 I（贡献）：患者在家为护理人员做 1 件好事（大小可以根据自己的意愿大小），每周 2 次 (BIW)，持续 4 周。
条件 II（感谢）：患者在 4 周内向帮助他们治疗或康复的护理人员写一封 BIW 信或感谢信。
条件 III（对照）：参与者跟踪他们的日常活动。
研究完成后，参与者将接受为期 28 天的随访。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
75
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Texas
-
Houston、Texas、美国、77030
- M D Anderson Cancer Center
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
是的
描述
纳入标准：
- 患者：35岁-70岁之间
- 患者：诊断后 1-5 年内并积极接受全身治疗，包括化疗、免疫治疗、内分泌和放射治疗
- 患者：自我认同为 4 个重点种族群体之一：亚裔美国人、非洲裔美国人、拉丁裔美国人和欧洲裔美国人。 对于集体主义文化，旨在招募第一代（即移民到美国[US]）或第二代（即移民到美国的美国居民的子女）移民的患者
- 患者：被诊断患有任何类型的癌症
- 患者：能够识别住在同一家庭的护理人员（例如家庭成员），并同意参与本研究
- 患者：能够用英语读、写、说
- 患者：可以访问互联网、计算机或电话以及网络浏览器
- 照顾者：患者将他们视为自己的照顾者
- 护理人员：与患者住在同一家庭
- 看护者：能够用英语读、写、说
- 看护者：访问互联网、计算机或电话以及网络浏览器
- 看护者：与患者属于同一种族/族裔群体（例如，欧洲裔美国妻子和欧洲裔美国丈夫，或亚裔美国妻子和亚裔美国丈夫将被视为符合资格）
排除标准：
- 患者：主治医生认为预期寿命不足 6 个月
- 患者：无法自行站立和行走或因其他身体限制而无法参与。 （东部肿瘤合作组 [ECOG] 表现状态 3+）
- 患者：重度抑郁症（例如，根据流行病学研究中心抑郁量表 [CES-D] 10 项基线得分为 10 分或更高，满分 30 分）或在研究前诊断（来自患者记录和/或由患者自行披露）
- 看护者：因任何原因不愿意或无法参加研究
- 看护者：18 岁以下
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：支持治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：条件一（贡献）
患者在家中为他们的护理人员做 1 件好事（可以根据自己的意愿大小）BIW，为期 4 周。
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辅助研究
其他名称：
辅助研究
辅助研究
做1件好事
其他名称：
写一封感谢信或便条
其他名称：
追踪日常活动
其他名称：
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实验性的：条件二（感恩）
患者在 4 周内向帮助他们治疗或康复的护理人员写一封 BIW 信或感谢信。
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辅助研究
其他名称：
辅助研究
辅助研究
做1件好事
其他名称：
写一封感谢信或便条
其他名称：
追踪日常活动
其他名称：
|
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有源比较器：条件 III（日常活动跟踪）
参与者跟踪他们的日常活动。
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辅助研究
其他名称：
辅助研究
辅助研究
做1件好事
其他名称：
写一封感谢信或便条
其他名称：
追踪日常活动
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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同意率
大体时间：4周
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将计算同意率的 95% 置信区间 (CI)。
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4周
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学习完成率
大体时间：30天
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研究完成率定义为在研究结束时（第 30 天）完成后续评估的参与者的平均比例。
还将计算研究完成率的 95% CI。
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30天
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干预依从率
大体时间：4周
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将计算干预依从率的 95% CI。
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4周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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集体主义文化患者心理健康的变化
大体时间：基线长达 28 天
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将计算基线、中点和研究结束时的情感形容词量表、感知压力量表和流行病学研究中心抑郁量表 (CES-D) 平均值的适当汇总统计数据和 95% CI，以及结果变化评分每组的基线至研究结束。
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基线长达 28 天
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干预患者人际关系幸福感的变化
大体时间：基线长达 28 天
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首先将计算基线、中点和研究结束时的关系亲密程度量表平均值的适当汇总统计数据和 95% CI，以及每组从基线到研究结束的结果变化评分。
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基线长达 28 天
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干预患者身体健康状况的变化
大体时间：基线长达 28 天
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将计算基线、中点和研究结束时 MD 安德森症状量表 (MDASI) 平均值的适当汇总统计数据和 95% CI，以及每组从基线到研究结束的结果变化评分。
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基线长达 28 天
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干预护理人员心理健康的变化
大体时间：基线长达 28 天
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首先将计算基线、中点和研究结束时的情感形容词量表、感知压力量表和 CES-D 平均值的适当汇总统计数据和 95% CI，以及每个项目从基线到研究结束的结果变化评分团体。
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基线长达 28 天
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干预护理人员人际福祉的变化
大体时间：基线长达 28 天
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将计算适当的汇总统计数据和 95% CI，用于基线、中点和研究结束时的关系亲密程度量表的平均值，以及每组从基线到研究结束的结果变化评分。
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基线长达 28 天
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干预护理人员身体健康的变化
大体时间：基线长达 28 天
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首先将计算基线、中点和研究结束时的 MDASI 平均值的适当汇总统计数据和 95% CI，以及每组从基线到研究结束的结果变化评分。
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基线长达 28 天
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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干预措施的潜在有效性
大体时间：4周
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将通过考虑“依从性”来探索干预的潜在效果，依从性的定义是，例如，完成指定比例的干预活动，以便每个干预组可以根据不同水平分为两个或多个组。遵守。
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4周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Qian Lu, MD、M.D. Anderson Cancer Center
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2021年5月18日
初级完成 (实际的)
2025年9月19日
研究完成 (实际的)
2025年9月19日
研究注册日期
首次提交
2021年2月24日
首先提交符合 QC 标准的
2021年3月18日
首次发布 (实际的)
2021年3月22日
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
2025年9月30日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年9月24日
最后验证
2025年9月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- 2020-0789 (其他标识符：M D Anderson Cancer Center)
- NCI-2020-14194 (注册表标识符：CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
在美国制造并从美国出口的产品
不
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