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Attività positive Intervento per migliorare la qualità della vita nei pazienti affetti da cancro con cultura collettivista e nei loro caregiver

24 settembre 2025 aggiornato da: M.D. Anderson Cancer Center

Fattibilità di un intervento di attività positiva nei pazienti affetti da cancro provenienti da culture collettiviste

Questo studio clinico studia la fattibilità di due attività positive nel migliorare la qualità della vita nei pazienti affetti da cancro con cultura collettivista e nei loro caregiver. È stato riscontrato che i pazienti affetti da cancro provenienti da culture collettiviste (ad esempio, latini, asiatici americani, afroamericani) sperimentano una qualità di vita inferiore e più angoscia e depressione rispetto a quelli di culture individualiste, come gli europei americani. A seguito di una diagnosi di cancro, i pazienti collettivisti possono sperimentare un cambiamento nelle loro relazioni con gli altri membri della famiglia e nei loro ruoli all’interno della famiglia. La diagnosi di cancro può portare a cambiamenti di ruoli e responsabilità, ad esempio quando un capofamiglia maschio non è più in grado di lavorare a causa delle cure ospedaliere. Le due attività positive sono progettate per aumentare il senso di competenza, autonomia e connessione, incluso contribuire alle responsabilità domestiche (un atto di gentilezza) e scrivere una lettera di gratitudine. L’esecuzione di alcune semplici attività può migliorare la qualità della vita dei malati di cancro e dei loro caregiver.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

OBIETTIVO PRIMARIO:

I. Valutare la fattibilità di condurre uno studio su due attività positive intese a migliorare il benessere psicologico e interpersonale dei malati di cancro provenienti da culture collettiviste.

OBIETTIVI SECONDARI:

I. Valutare preliminarmente i cambiamenti nel benessere psicologico, interpersonale e fisico dei pazienti e dei caregiver dell'intervento rispetto ai pazienti e ai caregiver di controllo.

II. Valutare preliminarmente i cambiamenti nel benessere psicologico, interpersonale e fisico di pazienti e caregiver che appartengono a culture collettiviste (afroamericane, asiatico-americane o latino-ispaniche) rispetto a pazienti e caregiver che appartengono a culture individualiste (europeo-americane). culture.

OBIETTIVO ESPLORATIVO:

I. Esplorare i meccanismi attraverso i quali gli interventi possono migliorare il benessere psicologico e interpersonale.

SCHEMA: I partecipanti vengono randomizzati a 1 delle 3 condizioni.

CONDIZIONE I (CONTRIBUTO): i pazienti fanno 1 cosa carina (può essere grande o piccola quanto desiderano) 2 volte a settimana (BIW) per 4 settimane per i loro caregiver mentre sono a casa.

CONDIZIONE II (GRATITUDINE): i pazienti scrivono una lettera o una nota di gratitudine BIW per 4 settimane ai loro caregiver che li hanno aiutati con il trattamento o il recupero.

CONDIZIONE III (CONTROLLO): i partecipanti tengono traccia delle loro attività quotidiane.

Dopo il completamento dello studio, i partecipanti vengono seguiti per 28 giorni.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

75

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Texas
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • M D Anderson Cancer Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • PAZIENTI: Di età compresa tra 35 e 70 anni
  • PAZIENTI: Entro 1-5 anni dalla diagnosi e sottoposti attivamente a terapia sistemica, inclusa chemioterapia, immunoterapia, endocrinoterapia e radioterapia
  • PAZIENTI: Autoidentificarsi etnicamente come uno dei 4 gruppi etnici di interesse: asiatico-americano, afro-americano, latino-americano ed europeo-americano. Per le culture collettiviste, mirerà a reclutare pazienti di immigrati di prima (cioè immigrati negli Stati Uniti [USA]) o di seconda generazione (cioè figli di residenti negli Stati Uniti immigrati negli Stati Uniti)
  • PAZIENTI: con diagnosi di qualsiasi tipo di cancro
  • PAZIENTI: In grado di identificare un caregiver (ad esempio, un membro della famiglia) che vive nella stessa famiglia e che acconsente a partecipare a questo studio
  • PAZIENTI: In grado di leggere, scrivere e parlare in inglese
  • PAZIENTI: accesso a Internet, computer o telefono e browser web
  • CAREGIVER: il paziente li considera come il proprio caregiver
  • ASSISTENTI: vivono nella stessa famiglia del paziente
  • ASSISTENTI: In grado di leggere, scrivere e parlare in inglese
  • ASSISTENTI: accesso a Internet, computer o telefono e browser web
  • ASSISTENTI: identifica la stessa razza/etnia del paziente (ad esempio, moglie europeo-americana e marito europeo-americano, o moglie asiatico-americana e marito asiatico-americano sarebbero coppie considerate idonee)

Criteri di esclusione:

  • PAZIENTI: Aspettativa di vita inferiore a 6 mesi secondo il parere del medico di base
  • PAZIENTI: Incapacità di stare in piedi e camminare da soli o con altre limitazioni fisiche che impediscono loro di partecipare. (3+ sul performance status dell'Eastern Cooperative Oncology Group [ECOG])
  • PAZIENTI: Depressione maggiore (ad esempio, determinata da un punteggio pari o superiore a 10 sulla scala di 10 elementi del Center for Epidemiologic Studies Depression Scale [CES-D] al basale, su 30) o diagnosticata prima dello studio (dalle cartelle cliniche dei pazienti e/o o autodivulgazione da parte del paziente)
  • ASSISTENTI: non disposti o incapaci di partecipare allo studio per qualsiasi motivo
  • ASSISTENTI: minori di 18 anni

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Condizione I (contributo)
I pazienti fanno 1 cosa carina (può essere grande o piccola quanto desiderano) BIW per 4 settimane per i loro operatori sanitari mentre sono a casa.
Altro: Valutazione della qualità della vita
Studi accessori
Altri nomi:
  • Valutazione della qualità della vita
Altro: Amministrazione del questionario
Studi accessori
Altro: Colloquio
Studi accessori
Comportamentale: Intervento comportamentale
Esegui 1 cosa carina
Altri nomi:
  • Terapia del condizionamento comportamentale
  • Modifica del comportamento
  • Modifiche del comportamento o dello stile di vita
  • Terapia comportamentale
  • Interventi comportamentali
  • Modifica comportamentale
  • Trattamento comportamentale
  • Trattamenti comportamentali
Comportamentale: Intervento comportamentale
Scrivi una lettera o una nota di gratitudine
Altri nomi:
  • Terapia del condizionamento comportamentale
  • Modifica del comportamento
  • Modifiche del comportamento o dello stile di vita
  • Terapia comportamentale
  • Interventi comportamentali
  • Modifica comportamentale
  • Trattamento comportamentale
  • Trattamenti comportamentali
Comportamentale: Intervento comportamentale
Tieni traccia delle attività quotidiane
Altri nomi:
  • Terapia del condizionamento comportamentale
  • Modifica del comportamento
  • Modifiche del comportamento o dello stile di vita
  • Terapia comportamentale
  • Interventi comportamentali
  • Modifica comportamentale
  • Trattamento comportamentale
  • Trattamenti comportamentali
Sperimentale: Condizione II (gratitudine)
I pazienti scrivono una lettera o una nota di gratitudine BIW per 4 settimane ai loro caregiver che li hanno aiutati con il trattamento o il recupero.
Altro: Valutazione della qualità della vita
Studi accessori
Altri nomi:
  • Valutazione della qualità della vita
Altro: Amministrazione del questionario
Studi accessori
Altro: Colloquio
Studi accessori
Comportamentale: Intervento comportamentale
Esegui 1 cosa carina
Altri nomi:
  • Terapia del condizionamento comportamentale
  • Modifica del comportamento
  • Modifiche del comportamento o dello stile di vita
  • Terapia comportamentale
  • Interventi comportamentali
  • Modifica comportamentale
  • Trattamento comportamentale
  • Trattamenti comportamentali
Comportamentale: Intervento comportamentale
Scrivi una lettera o una nota di gratitudine
Altri nomi:
  • Terapia del condizionamento comportamentale
  • Modifica del comportamento
  • Modifiche del comportamento o dello stile di vita
  • Terapia comportamentale
  • Interventi comportamentali
  • Modifica comportamentale
  • Trattamento comportamentale
  • Trattamenti comportamentali
Comportamentale: Intervento comportamentale
Tieni traccia delle attività quotidiane
Altri nomi:
  • Terapia del condizionamento comportamentale
  • Modifica del comportamento
  • Modifiche del comportamento o dello stile di vita
  • Terapia comportamentale
  • Interventi comportamentali
  • Modifica comportamentale
  • Trattamento comportamentale
  • Trattamenti comportamentali
Comparatore attivo: Condizione III (monitoraggio delle attività quotidiane)
I partecipanti tengono traccia delle loro attività quotidiane.
Altro: Valutazione della qualità della vita
Studi accessori
Altri nomi:
  • Valutazione della qualità della vita
Altro: Amministrazione del questionario
Studi accessori
Altro: Colloquio
Studi accessori
Comportamentale: Intervento comportamentale
Esegui 1 cosa carina
Altri nomi:
  • Terapia del condizionamento comportamentale
  • Modifica del comportamento
  • Modifiche del comportamento o dello stile di vita
  • Terapia comportamentale
  • Interventi comportamentali
  • Modifica comportamentale
  • Trattamento comportamentale
  • Trattamenti comportamentali
Comportamentale: Intervento comportamentale
Scrivi una lettera o una nota di gratitudine
Altri nomi:
  • Terapia del condizionamento comportamentale
  • Modifica del comportamento
  • Modifiche del comportamento o dello stile di vita
  • Terapia comportamentale
  • Interventi comportamentali
  • Modifica comportamentale
  • Trattamento comportamentale
  • Trattamenti comportamentali
Comportamentale: Intervento comportamentale
Tieni traccia delle attività quotidiane
Altri nomi:
  • Terapia del condizionamento comportamentale
  • Modifica del comportamento
  • Modifiche del comportamento o dello stile di vita
  • Terapia comportamentale
  • Interventi comportamentali
  • Modifica comportamentale
  • Trattamento comportamentale
  • Trattamenti comportamentali

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di consenso
Lasso di tempo: 4 settimane
Calcolerà gli intervalli di confidenza (CI) al 95% per il tasso di consenso.
4 settimane
Tasso di completamento degli studi
Lasso di tempo: 30 giorni
Il tasso di completamento dello studio è definito come la percentuale media di partecipanti che completano le valutazioni di follow-up alla fine dello studio (giorno 30). Calcolerà anche gli IC al 95% per il tasso di completamento dello studio.
30 giorni
Tasso di adesione all’intervento
Lasso di tempo: 4 settimane
Calcolerà gli IC al 95% per il tasso di aderenza all'intervento.
4 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamenti nel benessere psicologico dei pazienti con cultura collettivista
Lasso di tempo: Baseline fino a 28 giorni
Calcolerà le statistiche riassuntive appropriate e gli IC al 95% per le medie della Affect-Adjective Scale, della Perceived Stress Scale e della Center for Epidemiologic Studies Depression Scale (CES-D) al basale, al punto medio e alla fine dello studio e il punteggio di modifica del risultato da dal basale alla fine dello studio in ciascun gruppo.
Baseline fino a 28 giorni
Cambiamenti nel benessere interpersonale dei pazienti dell’intervento
Lasso di tempo: Baseline fino a 28 giorni
Calcolerà innanzitutto le statistiche riassuntive appropriate e gli IC al 95% per le medie del Relationship Closeness Inventory al basale, al punto medio e alla fine dello studio e il punteggio di modifica del risultato dal basale alla fine dello studio in ciascun gruppo.
Baseline fino a 28 giorni
Cambiamenti nel benessere fisico dei pazienti dell’intervento
Lasso di tempo: Baseline fino a 28 giorni
Calcolerà le statistiche riassuntive appropriate e gli IC al 95% per le medie dell'MD Anderson Symptom Inventory (MDASI) al basale, al punto medio e alla fine dello studio e il punteggio di modifica del risultato dal basale alla fine dello studio in ciascun gruppo.
Baseline fino a 28 giorni
Cambiamenti nel benessere psicologico dei caregiver dell’intervento
Lasso di tempo: Baseline fino a 28 giorni
Calcolerà innanzitutto le statistiche riassuntive appropriate e gli IC al 95% per le medie della scala Affect-Adjective, della scala dello stress percepito e del CES-D al basale, al punto medio e alla fine dello studio e il punteggio di modifica del risultato dal basale alla fine dello studio in ciascuno gruppo.
Baseline fino a 28 giorni
Cambiamenti nel benessere interpersonale dei caregiver dell’intervento
Lasso di tempo: Baseline fino a 28 giorni
Calcolerà le statistiche riassuntive appropriate e gli IC al 95% per le medie del Relationship Closeness Inventory al basale, al punto medio e alla fine dello studio e il punteggio di modifica del risultato dal basale alla fine dello studio in ciascun gruppo.
Baseline fino a 28 giorni
Cambiamenti nel benessere fisico dei caregiver dell’intervento
Lasso di tempo: Baseline fino a 28 giorni
Calcolerà innanzitutto le statistiche riassuntive appropriate e gli IC al 95% per le medie dell'MDASI al basale, al punto medio e alla fine dello studio e il punteggio di modifica del risultato dal basale alla fine dello studio in ciascun gruppo.
Baseline fino a 28 giorni

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Efficacia potenziale dell'intervento
Lasso di tempo: 4 settimane
Esplorerà i potenziali effetti dell'intervento prendendo in considerazione la "conformità", definendo la conformità come, ad esempio, il completamento di una proporzione specifica delle attività di intervento, in modo che ciascun gruppo di intervento possa essere suddiviso in due o più gruppi in base a diversi livelli di conformità.
4 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

M.D. Anderson Cancer Center

Investigatori

  • Investigatore principale: Qian Lu, MD, M.D. Anderson Cancer Center

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

18 maggio 2021

Completamento primario (Effettivo)

19 settembre 2025

Completamento dello studio (Effettivo)

19 settembre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

24 febbraio 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

18 marzo 2021

Primo Inserito (Effettivo)

22 marzo 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

30 settembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

24 settembre 2025

Ultimo verificato

1 settembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2020-0789 (Altro identificatore: M D Anderson Cancer Center)
  • NCI-2020-14194 (Identificatore di registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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