集団主義文化における生活の質を向上させるための積極的な活動介入 がん患者とその介護者
2025年9月24日 更新者：M.D. Anderson Cancer Center
集団主義文化によるがん患者への積極的な活動介入の実現可能性
この臨床試験は、集団主義文化のがん患者とその介護者の生活の質を改善するための 2 つの積極的な活動の実現可能性を研究します。
集団主義文化（ラテン系アメリカ人、アジア系アメリカ人、アフリカ系アメリカ人など）のがん患者は、ヨーロッパ系アメリカ人などの個人主義文化のがん患者と比較して、生活の質が低く、苦痛や憂鬱を経験していることがわかっています。
がんと診断された後、集団主義者の患者は、他の家族との関係や家族内での役割に変化を経験することがあります。
がんの診断は、男性の稼ぎ手である男性が入院治療のために働けなくなった場合など、役割や責任の変化につながる可能性がある。
この 2 つの積極的な活動は、家事の責任 (親切な行為) に貢献したり、感謝の手紙を書いたりするなど、有能さ、自主性、つながりの感覚を高めるように設計されています。
特定の簡単な活動を実行すると、がん患者とその介護者の生活の質が向上する可能性があります。
調査の概要
詳細な説明
第一目的：
I. 集団主義文化に属するがん患者の心理的および対人的幸福を改善することを目的とした 2 つの積極的な活動の研究を実施する実現可能性を評価する。
第二の目的:
I. 対照患者および介護者と比較した、介入患者および介護者の心理的、対人的、および身体的健康の変化を事前に評価すること。
II. 集団主義文化の一員である患者および介護者（アフリカ系アメリカ人、アジア系アメリカ人、またはラテン系アメリカ人/ヒスパニック系）の心理的、対人的、および身体的幸福の変化を、個人主義的文化の一員である患者および介護者（ヨーロッパ系アメリカ人）と比較して事前に評価すること文化。
探索的な目的:
I. 介入によって心理的および対人関係の幸福が改善されるメカニズムを探ること。
概要: 参加者は 3 つの条件のうち 1 つにランダムに割り当てられます。
条件 I (貢献): 患者は、自宅にいる間、介護者のために 4 週間にわたり、週 2 回 (BIW) 1 つの良いこと (大小自由に) を行います。
条件 II (感謝): 患者は、治療や回復を助けてくれた介護者に BIW 4 週間の感謝の手紙またはメモを書きます。
条件 III (コントロール): 参加者は毎日の活動を記録します。
研究終了後、参加者は28日間追跡調査されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
75
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Texas
-
Houston、Texas、アメリカ、77030
- M D Anderson Cancer Center
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準:
- 患者: 35歳から70歳まで
- 患者：診断から1～5年以内で、化学療法、免疫療法、内分泌療法、放射線療法を含む全身療法を積極的に受けている人
- 患者: 民族的に、アジア系アメリカ人、アフリカ系アメリカ人、ラテン系アメリカ人、ヨーロッパ系アメリカ人という 4 つの民族グループのいずれかを自認しています。 集団主義文化の場合、第一世代（つまり、米国に移住した患者）または二世（つまり、米国に移住した米国居住者の子供たち）の患者を募集することを目指します。
- 患者: あらゆる種類のがんと診断された人
- 患者：同じ世帯に住んでいて、この研究への参加に同意している介護者（家族など）を特定できる
- 患者: 英語の読み書き、会話ができる方
- 患者: インターネット、コンピュータまたは電話、および Web ブラウザへのアクセス
- 介護者: 患者は自分のことを介護者だと考えています
- 介護者: 患者と同じ世帯に住んでいる
- 介護者: 英語の読み書き、会話ができる方
- 介護者: インターネット、コンピュータまたは電話、Web ブラウザへのアクセス
- 介護者: 患者と同じ人種/民族グループであると認識している (例: ヨーロッパ系アメリカ人の妻とヨーロッパ系アメリカ人の夫、またはアジア系アメリカ人の妻とアジア系アメリカ人の夫は、資格があるとみなされるペアです)
除外基準:
- 患者: 主治医の判断で余命が6か月未満
- 患者: 自力で立ったり歩いたりできない、またはその他の身体的制限により参加できない。 (Eastern Cooperative Oncology Group [ECOG] のパフォーマンス ステータスで 3+)
- 患者：大うつ病（例、ベースライン時の疫学研究センターうつ病スケール[CES-D]の10項目30点中10以上のスコアによって判定される）、または研究前に診断されている（患者記録および/または患者による自己開示）
- 介護者: 何らかの理由で研究に参加したくない、または参加できない
- 保護者: 18 歳未満
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：支持療法
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：条件 I (寄与)
患者は、自宅にいる間、介護者のために 4 週間にわたって 1 つの良いこと (大小の希望に応じて) BIW を行います。
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補助研究
他の名前：
補助研究
補助研究
1 つの良いことを実行する
他の名前：
感謝の気持ちを込めて手紙やメモを書く
他の名前：
毎日のアクティビティを追跡する
他の名前：
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実験的：条件Ⅱ（感謝）
患者は、治療や回復を助けてくれた介護者に BIW に感謝の手紙やメモを 4 週間書きます。
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補助研究
他の名前：
補助研究
補助研究
1 つの良いことを実行する
他の名前：
感謝の気持ちを込めて手紙やメモを書く
他の名前：
毎日のアクティビティを追跡する
他の名前：
|
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アクティブコンパレータ：条件 III (日常活動の追跡)
参加者は日々の活動を記録します。
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補助研究
他の名前：
補助研究
補助研究
1 つの良いことを実行する
他の名前：
感謝の気持ちを込めて手紙やメモを書く
他の名前：
毎日のアクティビティを追跡する
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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同意率
時間枠：4週間
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同意率の 95% 信頼区間 (CI) を計算します。
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4週間
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学習完了率
時間枠：30日
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研究完了率は、研究終了時（30日目）にフォローアップ評価を完了した参加者の平均割合として定義されます。
研究完了率の 95% CI も計算します。
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30日
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介入遵守率
時間枠：4週間
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介入遵守率の 95% CI を計算します。
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4週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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集団主義文化患者の心理的幸福の変化
時間枠：ベースラインは最大 28 日
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ベースライン、中間点、および研究終了時の感情形容詞スケール、知覚ストレススケール、および疫学研究センターうつ病スケール（CES-D）の平均に関する適切な要約統計量と95% CI、および研究の結果変化スコアを計算します。各グループのベースラインから研究終了まで。
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ベースラインは最大 28 日
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介入患者の対人幸福度の変化
時間枠：ベースラインは最大 28 日
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まず、各グループのベースライン、中間点、研究終了時の関係親密性インベントリの平均値と、ベースラインから研究終了までの結果変化スコアについて、適切な要約統計量と 95% CI を計算します。
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ベースラインは最大 28 日
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介入患者の身体的健康状態の変化
時間枠：ベースラインは最大 28 日
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各グループのベースライン、中間点、研究終了時の MD アンダーソン症状インベントリ (MDASI) の平均値と、ベースラインから研究終了までの転帰変化スコアについて、適切な要約統計量と 95% CI を計算します。
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ベースラインは最大 28 日
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介入介護者の心理的幸福度の変化
時間枠：ベースラインは最大 28 日
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まず、ベースライン、中間点、研究終了時の感情形容詞スケール、知覚ストレススケール、CES-D の平均に関する適切な要約統計量と 95% CI を計算し、それぞれのベースラインから研究終了までの結果変化スコアを計算します。グループ。
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ベースラインは最大 28 日
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介入介護者の対人幸福度の変化
時間枠：ベースラインは最大 28 日
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各グループのベースライン、中間点、研究終了時の関係親密性インベントリの平均値と、ベースラインから研究終了までの結果変化スコアの適切な要約統計量と 95% CI を計算します。
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ベースラインは最大 28 日
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介入介護者の身体的健康状態の変化
時間枠：ベースラインは最大 28 日
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まず、各グループのベースライン、中間点、研究終了時の MDASI の平均値と、ベースラインから研究終了までのアウトカム変化スコアについて、適切な要約統計量と 95% CI を計算します。
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ベースラインは最大 28 日
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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介入の潜在的な有効性
時間枠：4週間
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「コンプライアンス」を考慮して介入の潜在的な効果を調査します。コンプライアンスは、たとえば、介入活動の指定された割合を完了することと定義され、各介入グループが異なるレベルに基づいて 2 つ以上のグループに分割される可能性があります。コンプライアンス。
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4週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Qian Lu, MD、M.D. Anderson Cancer Center
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
便利なリンク
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年5月18日
一次修了 (実際)
2025年9月19日
研究の完了 (実際)
2025年9月19日
試験登録日
最初に提出
2021年2月24日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年3月18日
最初の投稿 (実際)
2021年3月22日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2025年9月30日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年9月24日
最終確認日
2025年9月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 2020-0789 (その他の識別子：M D Anderson Cancer Center)
- NCI-2020-14194 (レジストリ識別子：CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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