Intervention mit positiven Aktivitäten zur Verbesserung der Lebensqualität von Krebspatienten in der kollektivistischen Kultur und ihren Betreuern
19. April 2024 aktualisiert von: M.D. Anderson Cancer Center
Machbarkeit einer positiven Aktivitätsintervention bei Krebspatienten aus kollektivistischen Kulturen
Diese klinische Studie untersucht die Machbarkeit zweier positiver Aktivitäten zur Verbesserung der Lebensqualität von Krebspatienten aus kollektivistischen Kulturen und ihren Betreuern.
Es wurde festgestellt, dass Krebspatienten aus kollektivistischen Kulturen (z. B. Latinos, asiatische Amerikaner, Afroamerikaner) im Vergleich zu Patienten aus individualistischen Kulturen, wie z. B. europäischen Amerikanern, eine geringere Lebensqualität und mehr Stress und Depressionen erleben.
Nach einer Krebsdiagnose kann es bei kollektivistischen Patienten zu Veränderungen in ihren Beziehungen zu anderen Familienmitgliedern und in ihren Rollen innerhalb der Familie kommen.
Die Krebsdiagnose kann zu Veränderungen in den Rollen und Verantwortlichkeiten führen, etwa wenn ein männlicher Ernährer aufgrund von Krankenhausbehandlungen nicht mehr arbeiten kann.
Die beiden positiven Aktivitäten sollen das Gefühl von Kompetenz, Autonomie und Verbundenheit stärken, einschließlich der Übernahme von Haushaltspflichten (ein Akt der Freundlichkeit) und dem Schreiben eines Dankesbriefs.
Die Durchführung bestimmter einfacher Aktivitäten kann die Lebensqualität von Krebspatienten und ihren Betreuern verbessern.
Studienübersicht
Status
Rekrutierung
Detaillierte Beschreibung
HAUPTZIEL:
I. Bewertung der Machbarkeit der Durchführung einer Studie über zwei positive Aktivitäten zur Verbesserung des psychologischen und zwischenmenschlichen Wohlbefindens von Krebspatienten aus kollektivistischen Kulturen.
SEKUNDÄRE ZIELE:
I. Um vorläufig Veränderungen im psychischen, zwischenmenschlichen und körperlichen Wohlbefinden der Interventionspatienten und Betreuer im Vergleich zu Kontrollpatienten und Betreuern zu bewerten.
II. Zur vorläufigen Beurteilung der Veränderungen des psychischen, zwischenmenschlichen und körperlichen Wohlbefindens von Patienten und Pflegekräften, die Mitglieder kollektivistischer Kulturen sind (Afroamerikaner, asiatische Amerikaner oder Latinos/Hispanoamerikaner), im Vergleich zu Patienten und Pflegekräften, die Angehörige individualistischer Kulturen (Europäer und Amerikaner) sind. Kulturen.
EXPLORATORISCHES ZIEL:
I. Erforschung von Mechanismen, durch die die Interventionen das psychologische und zwischenmenschliche Wohlbefinden verbessern können.
ÜBERBLICK: Die Teilnehmer werden nach dem Zufallsprinzip einer von drei Bedingungen zugeteilt.
BEDINGUNG I (Beitrag): Patienten machen 4 Wochen lang 2 Mal pro Woche (BIW) eine nette Sache (kann so groß oder klein sein, wie sie möchten) für ihre Betreuer, während sie zu Hause sind.
BEDINGUNG II (Dankbarkeit): Patienten schreiben BIW 4 Wochen lang einen Dankesbrief oder eine Danksagung an ihre Betreuer, die ihnen bei der Behandlung oder Genesung geholfen haben.
BEDINGUNG III (KONTROLLE): Die Teilnehmer behalten den Überblick über ihre täglichen Aktivitäten.
Nach Abschluss der Studie werden die Teilnehmer 28 Tage lang nachbeobachtet.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Geschätzt)
104
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Qian Lu, MD
- Telefonnummer: 713-745-5715
- E-Mail: QLu@mdanderson.or
Studienorte
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
- Rekrutierung
- M D Anderson Cancer Center
-
Kontakt:
- Qian Lu, MD
- Telefonnummer: 713-745-5715
- E-Mail: QLu@mdanderson.org
-
Hauptermittler:
- Qian Lu, MD
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- PATIENTEN: Zwischen 35 und 70 Jahre alt
- PATIENTEN: Innerhalb von 1–5 Jahren nach der Diagnose und unter aktiver systemischer Therapie, einschließlich Chemotherapie, Immuntherapie, endokriner und Strahlentherapie
- PATIENTEN: Identifizieren sich selbst als ethnisch gesehen eine der vier ethnischen Gruppen im Fokus: asiatische Amerikaner, Afroamerikaner, Latinos und europäische Amerikaner. In kollektivistischen Kulturen wird das Ziel darin bestehen, Patienten zu rekrutieren, die Einwanderer der ersten (d. h. in die USA eingewanderten) oder zweiten Generation (d. h. Kinder von US-Bürgern, die in die USA eingewandert sind) sind
- PATIENTEN: Bei ihnen wurde irgendeine Art von Krebs diagnostiziert
- PATIENTEN: Kann eine Bezugsperson (z. B. ein Familienmitglied) identifizieren, die im selben Haushalt lebt und der Teilnahme an dieser Studie zustimmt
- PATIENTEN: Kann Englisch lesen, schreiben und sprechen
- PATIENTEN: Zugang zum Internet, Computer oder Telefon und Webbrowser
- BETREUER: Der Patient betrachtet sie als seine Betreuer
- PFLEGEPERSONEN: Lebt im selben Haushalt wie der Patient
- BETREUER: Kann Englisch lesen, schreiben und sprechen
- BETREUER: Zugang zum Internet, Computer oder Telefon und Webbrowser
- BETREUER: Identifiziert die gleiche Rasse/ethnische Gruppe wie der Patient (z. B. wären eine europäisch-amerikanische Ehefrau und ein europäisch-amerikanischer Ehemann oder eine asiatisch-amerikanische Ehefrau und ein asiatisch-amerikanischer Ehemann Paare, die als geeignet gelten)
Ausschlusskriterien:
- PATIENTEN: Lebenserwartung weniger als 6 Monate nach Meinung des Hausarztes
- PATIENTEN: Unfähigkeit, alleine zu stehen und zu gehen, oder andere körperliche Einschränkungen, die sie von der Teilnahme ausschließen. (3+ im Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group [ECOG])
- PATIENTEN: Schwere Depression (z. B. bestimmt durch einen Wert von 10 oder höher auf der 10-Punkte-Depressionsskala des Center for Epidemiological Studies [CES-D] zu Studienbeginn, von 30) oder vor der Studie diagnostiziert (aus Patientenakten und/oder oder Selbstauskunft des Patienten)
- BETREUER: Aus irgendeinem Grund nicht bereit oder nicht in der Lage, an der Studie teilzunehmen
- BETREUER: Unter 18 Jahren
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Unterstützende Pflege
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Bedingung I (Beitrag)
Patienten machen 4 Wochen lang eine nette Sache (kann so groß oder so klein sein, wie sie möchten) für ihre Betreuer, während sie zu Hause sind.
|
Nebenstudien
Andere Namen:
Nebenstudien
Nebenstudien
Führe 1 schöne Sache aus
Andere Namen:
Schreiben Sie einen Brief oder eine Dankesbotschaft
Andere Namen:
Verfolgen Sie tägliche Aktivitäten
Andere Namen:
|
|
Experimental: Bedingung II (Dankbarkeit)
Patienten schreiben BIW 4 Wochen lang einen Dankesbrief oder eine Danksagung an ihre Betreuer, die ihnen bei der Behandlung oder Genesung geholfen haben.
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Nebenstudien
Andere Namen:
Nebenstudien
Nebenstudien
Führe 1 schöne Sache aus
Andere Namen:
Schreiben Sie einen Brief oder eine Dankesbotschaft
Andere Namen:
Verfolgen Sie tägliche Aktivitäten
Andere Namen:
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Aktiver Komparator: Bedingung III (Tägliche Aktivitätsverfolgung)
Die Teilnehmer behalten den Überblick über ihre täglichen Aktivitäten.
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Nebenstudien
Andere Namen:
Nebenstudien
Nebenstudien
Führe 1 schöne Sache aus
Andere Namen:
Schreiben Sie einen Brief oder eine Dankesbotschaft
Andere Namen:
Verfolgen Sie tägliche Aktivitäten
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Zustimmungsrate
Zeitfenster: 4 Wochen
|
Berechnet die 95 %-Konfidenzintervalle (CIs) für die Einwilligungsrate.
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4 Wochen
|
|
Studienabschlussquote
Zeitfenster: 30 Tage
|
Die Studienabschlussquote ist definiert als der durchschnittliche Anteil der Teilnehmer, die am Ende der Studie (Tag 30) die Nachuntersuchungen abschließen.
Berechnet auch die 95 %-KIs für die Studienabschlussquote.
|
30 Tage
|
|
Einhaltungsrate der Intervention
Zeitfenster: 4 Wochen
|
Berechnet die 95 %-Konfidenzintervalle für die Einhaltungsrate der Intervention.
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4 Wochen
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Veränderungen im psychischen Wohlbefinden der Patienten der kollektivistischen Kultur
Zeitfenster: Ausgangswert bis zu 28 Tage
|
Berechnet geeignete zusammenfassende Statistiken und 95 %-KIs für die Mittelwerte der Affekt-Adjektiv-Skala, der Skala für wahrgenommenen Stress und der Depressionsskala des Zentrums für epidemiologische Studien (CES-D) zu Studienbeginn, in der Mitte und am Ende der Studie sowie den Ergebnisänderungswert daraus Ausgangswert bis zum Ende des Studiums in jeder Gruppe.
|
Ausgangswert bis zu 28 Tage
|
|
Veränderungen im zwischenmenschlichen Wohlbefinden der Interventionspatienten
Zeitfenster: Ausgangswert bis zu 28 Tage
|
Berechnet zunächst geeignete zusammenfassende Statistiken und 95 %-KIs für die Mittelwerte des Beziehungsnähe-Inventars zu Studienbeginn, in der Mitte und am Ende der Studie sowie den Ergebnisänderungsscore von Studienbeginn bis zum Ende der Studie in jeder Gruppe.
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Ausgangswert bis zu 28 Tage
|
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Veränderungen im körperlichen Wohlbefinden der Interventionspatienten
Zeitfenster: Ausgangswert bis zu 28 Tage
|
Berechnet entsprechende zusammenfassende Statistiken und 95 %-KIs für die Mittelwerte des MD Anderson Symptom Inventory (MDASI) zu Studienbeginn, in der Mitte und am Ende der Studie sowie den Ergebnisänderungsscore vom Ausgangswert bis zum Ende der Studie in jeder Gruppe.
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Ausgangswert bis zu 28 Tage
|
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Veränderungen im psychischen Wohlbefinden der Interventionsbetreuer
Zeitfenster: Ausgangswert bis zu 28 Tage
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Berechnet zunächst geeignete zusammenfassende Statistiken und 95 %-KIs für die Mittelwerte der Affekt-Adjektiv-Skala, der Skala für wahrgenommenen Stress und des CES-D zu Studienbeginn, in der Mitte und am Ende der Studie sowie jeweils den Ergebnisänderungswert von der Ausgangslinie bis zum Ende der Studie Gruppe.
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Ausgangswert bis zu 28 Tage
|
|
Veränderungen im zwischenmenschlichen Wohlbefinden der Interventionsbetreuer
Zeitfenster: Ausgangswert bis zu 28 Tage
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Berechnet entsprechende zusammenfassende Statistiken und 95 %-KIs für die Mittelwerte des Beziehungsnähe-Inventars zu Studienbeginn, in der Mitte und am Ende der Studie sowie den Ergebnisänderungsscore von Studienbeginn bis zum Ende der Studie in jeder Gruppe.
|
Ausgangswert bis zu 28 Tage
|
|
Veränderungen im körperlichen Wohlbefinden der Interventionsbetreuer
Zeitfenster: Ausgangswert bis zu 28 Tage
|
Berechnet zunächst geeignete zusammenfassende Statistiken und 95 %-KIs für die Mittelwerte des MDASI zu Studienbeginn, in der Mitte und am Ende der Studie sowie den Ergebnisänderungsscore vom Ausgangswert bis zum Ende der Studie in jeder Gruppe.
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Ausgangswert bis zu 28 Tage
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Mögliche Wirksamkeit der Intervention
Zeitfenster: 4 Wochen
|
Untersucht mögliche Auswirkungen der Intervention unter Berücksichtigung der „Compliance“, wobei Compliance z. B. als Abschluss eines bestimmten Anteils der Interventionsaktivitäten definiert wird, so dass jede Interventionsgruppe basierend auf unterschiedlichen Graden in zwei oder mehr Gruppen aufgeteilt werden kann Einhaltung.
|
4 Wochen
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Qian Lu, MD, M.D. Anderson Cancer Center
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Nützliche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
18. Mai 2021
Primärer Abschluss (Geschätzt)
1. Dezember 2026
Studienabschluss (Geschätzt)
1. Dezember 2026
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
24. Februar 2021
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
18. März 2021
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
22. März 2021
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
23. April 2024
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
19. April 2024
Zuletzt verifiziert
1. April 2024
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 2020-0789 (Andere Kennung: M D Anderson Cancer Center)
- NCI-2020-14194 (Registrierungskennung: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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