Positive aktiviteter Intervention for at forbedre livskvaliteten hos kollektivistisk kultur kræftpatienter og deres plejere
24. september 2025 opdateret af: M.D. Anderson Cancer Center
Gennemførligheden af en positiv aktivitetsintervention hos kræftpatienter fra kollektivistiske kulturer
Dette kliniske forsøg studerer gennemførligheden af to positive aktiviteter til at forbedre livskvaliteten hos kollektivistisk kulturkræftpatienter og deres pårørende.
Kræftpatienter fra kollektivistiske kulturer (f.eks. latinoer, asiatiske amerikanere, afroamerikanere) har vist sig at opleve lavere livskvalitet og mere nød og depression sammenlignet med dem fra individualistiske kulturer, såsom europæiske amerikanere.
Efter en kræftdiagnose kan kollektivistiske patienter opleve en ændring i deres forhold til andre familiemedlemmer og deres roller i familien.
Kræftdiagnosen kan føre til ændringer i roller og ansvar, såsom når en mandlig forsørger ikke længere er i stand til at arbejde på grund af hospitalsbehandlinger.
De to positive aktiviteter er designet til at øge en følelse af kompetence, autonomi og forbundethed, herunder at bidrage til husholdningsansvar (en handling af venlighed) og skrive et taknemmelighedsbrev.
At udføre visse simple aktiviteter kan forbedre livskvaliteten hos kræftpatienter og deres pårørende.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Detaljeret beskrivelse
PRIMÆR MÅL:
I. At evaluere gennemførligheden af at gennemføre en undersøgelse af to positive aktiviteter, der har til formål at forbedre det psykologiske og interpersonelle velbefindende hos kræftpatienter fra kollektivistiske kulturer.
SEKUNDÆRE MÅL:
I. Foreløbig at vurdere ændringer i psykologisk, interpersonel og fysisk velbefindende hos interventionspatienter og -plejere sammenlignet med kontrolpatienter og -plejere.
II. Foreløbig at vurdere ændringer i psykologisk, interpersonel og fysisk velbefindende hos patienter og pårørende, der er medlemmer af kollektivistiske kulturer (afroamerikansk, asiatisk-amerikansk eller latino/spansktalende) sammenlignet med patienter og pårørende, der er medlemmer af individualistiske (europæiske amerikanske) kulturer.
UNDERSØGENDE MÅL:
I. At udforske mekanismer, hvorigennem interventionerne kan forbedre psykologisk og interpersonel velvære.
OVERSIGT: Deltagerne randomiseres til 1 af 3 betingelser.
BETINGELSE I (BIDRAG): Patienter gør 1 god ting (kan være så stor eller så lille, som de ønsker) 2 gange om ugen (BIW) i 4 uger for deres plejere, mens de er hjemme.
BETINGELSE II (TAKNELIGHED): Patienter skriver et taknemmelighedsbrev eller en taknemmelighedsnotat BIW i 4 uger til deres pårørende, som har hjulpet med deres behandling eller bedring.
BETINGELSE III (KONTROL): Deltagerne holder styr på deres daglige aktiviteter.
Efter afslutning af undersøgelsen følges deltagerne op i 28 dage.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
75
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
- M D Anderson Cancer Center
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- PATIENTER: Mellem 35 -70 år
- PATIENTER: Inden for 1-5 år efter diagnose og aktivt under systemisk terapi, herunder kemoterapi, immunterapi, endokrine og strålebehandlinger
- PATIENTER: Identificer dig selv som etnisk en af de 4 etniske fokusgrupper: asiatisk amerikaner, afrikansk amerikaner, latino og europæisk amerikaner. For kollektivistiske kulturer, vil sigte mod at rekruttere patienter, der er første- (dvs. immigreret til USA [US]) eller anden generation (dvs. børn af amerikanske beboere, der immigrerede til USA) immigranter
- PATIENTER: Diagnosticeret med enhver form for kræft
- PATIENTER: I stand til at identificere en pårørende (f.eks. et familiemedlem), der bor i samme husstand, og som giver samtykke til at deltage i denne undersøgelse
- PATIENTER: Kan læse, skrive og tale på engelsk
- PATIENTER: Adgang til internet, computer eller telefon og webbrowser
- PÅLEGERE: Patienten betragter dem som deres pårørende
- PÅLEGERE: Bor i samme husstand som patienten
- PLEJE: Kan læse, skrive og tale på engelsk
- PLEJE: Adgang til internet, computer eller telefon og webbrowser
- PLEJE: Identificerer som den samme race/etniske gruppe som patienten (f.eks. europæisk amerikansk kone og europæisk amerikansk mand, eller asiatisk amerikansk kone og asiatisk amerikansk mand ville være par, der anses for at være kvalificerede)
Ekskluderingskriterier:
- PATIENTER: Forventet levealder under 6 måneder efter den primære læges vurdering
- PATIENTER: Manglende evne til at stå og gå på egen hånd eller med andre fysiske begrænsninger, der forhindrer dem i at deltage. (3+ på Eastern Cooperative Oncology Group [ECOG] præstationsstatus)
- PATIENTER: Større depression (f.eks. som bestemt af en score på 10 eller højere på 10-elementer Center for Epidemiologic Studies Depression Scale [CES-D] ved baseline, ud af 30) eller diagnosticeret før undersøgelsen (fra patientjournaler og/ eller selvafsløring af patienten)
- PÅLEGERE: Uvillige eller ude af stand til at deltage i undersøgelsen af en eller anden grund
- PLEJSER: Under 18 år
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Støttende pleje
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Betingelse I (bidrag)
Patienter gør 1 god ting (kan være så stor eller så lille, som de ønsker) BIW i 4 uger for deres plejere, mens de er hjemme.
|
Hjælpestudier
Andre navne:
Hjælpestudier
Hjælpestudier
Udfør 1 god ting
Andre navne:
Skriv et taknemmelighedsbrev eller notat
Andre navne:
Spor daglige aktiviteter
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: Betingelse II (taknemmelighed)
Patienter skriver et brev eller en taknemmelighedsnotat BIW i 4 uger til deres pårørende, som har hjulpet med deres behandling eller bedring.
|
Hjælpestudier
Andre navne:
Hjælpestudier
Hjælpestudier
Udfør 1 god ting
Andre navne:
Skriv et taknemmelighedsbrev eller notat
Andre navne:
Spor daglige aktiviteter
Andre navne:
|
|
Aktiv komparator: Betingelse III (sporing af daglige aktiviteter)
Deltagerne holder styr på deres daglige aktiviteter.
|
Hjælpestudier
Andre navne:
Hjælpestudier
Hjælpestudier
Udfør 1 god ting
Andre navne:
Skriv et taknemmelighedsbrev eller notat
Andre navne:
Spor daglige aktiviteter
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Samtykkesats
Tidsramme: 4 uger
|
Vil beregne 95 % konfidensintervaller (CI'er) for samtykkeprocenten.
|
4 uger
|
|
Studiegennemførelsesprocent
Tidsramme: 30 dage
|
Studiegennemførelsesraten er defineret som den gennemsnitlige andel af deltagere, der gennemfører opfølgende vurderinger ved undersøgelsens afslutning (dag 30).
Vil også beregne 95% CI'er for undersøgelsens gennemførelsesrate.
|
30 dage
|
|
Interventionsoverholdelsesgrad
Tidsramme: 4 uger
|
Vil beregne 95% CI'er for interventionsoverholdelsesraten.
|
4 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændringer i psykologisk velbefindende hos de kollektivistiske kulturpatienter
Tidsramme: Baseline op til 28 dage
|
Vil beregne passende opsummerende statistikker og 95 % CI'er for middelværdierne af Affect-Adjektiv-skalaen, Perceived Stress Scale og Center for Epidemiologic Studies Depression Scale (CES-D) ved baseline, midtpunkt og slutningen af undersøgelsen og resultatændringsscore fra baseline til afslutning af studiet i hver gruppe.
|
Baseline op til 28 dage
|
|
Ændringer i interpersonel velbefindende hos interventionspatienterne
Tidsramme: Baseline op til 28 dage
|
Vil først beregne passende opsummerende statistikker og 95 % CI'er for middelværdierne af Relationship Closeness Inventory ved baseline, midtpunkt og slutningen af undersøgelsen, og resultatet ændrer score fra baseline til slutningen af undersøgelsen i hver gruppe.
|
Baseline op til 28 dage
|
|
Ændringer i interventionspatienternes fysiske velbefindende
Tidsramme: Baseline op til 28 dage
|
Vil beregne passende opsummerende statistikker og 95 % CI'er for middelværdierne af MD Anderson Symptom Inventory (MDASI) ved baseline, midtpunkt og slutningen af undersøgelsen og resultatændringsscore fra baseline til slutningen af undersøgelsen i hver gruppe.
|
Baseline op til 28 dage
|
|
Ændringer i psykologisk velbefindende hos interventionsplejerne
Tidsramme: Baseline op til 28 dage
|
Vil først beregne passende opsummerende statistikker og 95 % CI'er for middelværdierne af Affect-Adjektiv-skalaen, Perceived Stress Scale og CES-D ved baseline, midtpunkt og slutningen af undersøgelsen, og resultatet ændrer score fra baseline til slutningen af undersøgelsen i hver gruppe.
|
Baseline op til 28 dage
|
|
Ændringer i interpersonel velbefindende hos interventionsplejerne
Tidsramme: Baseline op til 28 dage
|
Vil beregne passende opsummerende statistikker og 95 % CI'er for midlerne i Relationship Closeness Inventory ved baseline, midtpunkt og slutningen af undersøgelsen og resultatændringsscore fra baseline til slutningen af undersøgelsen i hver gruppe.
|
Baseline op til 28 dage
|
|
Ændringer i interventionsplejernes fysiske velbefindende
Tidsramme: Baseline op til 28 dage
|
Vil først beregne passende opsummerende statistikker og 95 % CI'er for middelværdierne af MDASI ved baseline, midtpunkt og slutningen af undersøgelsen og resultatændringsscore fra baseline til slutningen af undersøgelsen i hver gruppe.
|
Baseline op til 28 dage
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Interventionens potentielle effektivitet
Tidsramme: 4 uger
|
Vil undersøge potentielle effekter af interventionen ved at tage "compliance" i betragtning, hvor compliance defineres som f.eks. at fuldføre en specificeret andel af interventionsaktiviteterne, således at hver interventionsgruppe kan opdeles i to eller flere grupper baseret på forskellige niveauer af interventionen. overholdelse.
|
4 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Qian Lu, MD, M.D. Anderson Cancer Center
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
18. maj 2021
Primær færdiggørelse (Faktiske)
19. september 2025
Studieafslutning (Faktiske)
19. september 2025
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
24. februar 2021
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
18. marts 2021
Først opslået (Faktiske)
22. marts 2021
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
30. september 2025
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
24. september 2025
Sidst verificeret
1. september 2025
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Neoplasmer efter sted
- Neoplasmer
- Hæmatologiske sygdomme
- Hemiske og lymfatiske sygdomme
- Hæmatologiske neoplasmer
- Sundhedsvæsenets kvalitet, adgang og evaluering
- Undersøgelsesteknikker
- Epidemiologiske metoder
- Dataindsamling
- Evalueringsmekanismer til sundhedsvæsenet
- Sundhedskvalitet
- Folkesundhed
- Miljø og folkesundhed
- Psykoterapi
- Adfærdsdiscipliner og aktiviteter
- Interviews som emne
- Adfærdsterapi
Andre undersøgelses-id-numre
- 2020-0789 (Anden identifikator: M D Anderson Cancer Center)
- NCI-2020-14194 (Registry Identifier: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Livskvalitetsvurdering
-
Seoul National University HospitalTrukket tilbageDepression | Postoperative komplikationer | Angst | MestringsadfærdKorea, Republikken
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterAfsluttetAscitesForenede Stater
-
Latin American Cooperative Oncology GroupRoche Pharma AG; EVA - Grupo Brasileiro de Tumores GinecológicosAfsluttet
-
Ankara UniversityAfsluttetStørre abdominal kirurgi | Patientrapporteret resultatKalkun
-
Kutahya Health Sciences UniversityAfsluttetKronisk smerte | Juvenil idiopatisk arthritisKalkun
-
University of FloridaAfsluttet
-
World Vision CanadaRyerson University; World Health Organization; Global Affairs Canada; Ministry...AfsluttetDiarré | Malaria | Akut luftvejsinfektion
-
Maastricht UniversityTNO; Netherlands Instititute for Health Services Research; University of...AfsluttetHjertefejl | Diabetes mellitus, type 2 | Kronisk obstruktiv lungesygdom | AstmaHolland
-
University Hospital, Strasbourg, FranceAfsluttetKirurgisk indgreb | MindreFrankrig
-
King's College LondonGuy's and St Thomas' NHS Foundation TrustAfsluttet