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Intervenção de atividades positivas para melhorar a qualidade de vida em pacientes com câncer da cultura coletivista e seus cuidadores

24 de setembro de 2025 atualizado por: M.D. Anderson Cancer Center

Viabilidade de uma intervenção de atividade positiva em pacientes com câncer de culturas coletivistas

Este ensaio clínico estuda a viabilidade de duas atividades positivas na melhoria da qualidade de vida em pacientes com câncer de cultura coletivista e seus cuidadores. Descobriu-se que pacientes com câncer de culturas coletivistas (por exemplo, latinos, asiático-americanos, afro-americanos) apresentam menor qualidade de vida e mais sofrimento e depressão quando comparados aos de culturas individualistas, como os europeus-americanos. Após um diagnóstico de câncer, os pacientes coletivistas podem experimentar uma mudança em seus relacionamentos com outros membros da família e em seus papéis dentro da família. O diagnóstico de câncer pode levar a mudanças de papéis e responsabilidades, como quando um homem que sustenta a família não consegue mais trabalhar devido a tratamentos hospitalares. As duas atividades positivas destinam-se a aumentar o sentido de competência, autonomia e ligação, incluindo contribuir para as responsabilidades domésticas (um ato de bondade) e escrever uma carta de gratidão. A realização de certas atividades simples pode melhorar a qualidade de vida dos pacientes com câncer e de seus cuidadores.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

OBJETIVO PRIMÁRIO:

I. Avaliar a viabilidade de realizar um estudo de duas atividades positivas destinadas a melhorar o bem-estar psicológico e interpessoal de pacientes com câncer de culturas coletivistas.

OBJETIVOS SECUNDÁRIOS:

I. Avaliar preliminarmente as mudanças no bem-estar psicológico, interpessoal e físico dos pacientes e cuidadores da intervenção em comparação com pacientes e cuidadores controle.

II. Avaliar preliminarmente as mudanças no bem-estar psicológico, interpessoal e físico de pacientes e cuidadores que são membros de culturas coletivistas (afro-americanas, asiático-americanas ou latinas/hispânicas) em comparação com pacientes e cuidadores que são membros de culturas individualistas (europeu-americanas). culturas.

OBJETIVO EXPLORATÓRIO:

I. Explorar mecanismos através dos quais as intervenções possam melhorar o bem-estar psicológico e interpessoal.

ESBOÇO: Os participantes são randomizados para 1 de 3 condições.

CONDIÇÃO I (CONTRIBUIÇÃO): Os pacientes fazem 1 coisa legal (pode ser tão grande ou tão pequena quanto desejarem) 2 vezes por semana (BIW) durante 4 semanas para seus cuidadores enquanto estão em casa.

CONDIÇÃO II (GRATIDÃO): Os pacientes escrevem uma carta ou nota de agradecimento BIW durante 4 semanas aos seus cuidadores que ajudaram no seu tratamento ou recuperação.

CONDIÇÃO III (CONTROLE): Os participantes acompanham suas atividades diárias.

Após a conclusão do estudo, os participantes são acompanhados por 28 dias.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

75

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • M D Anderson Cancer Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critério de inclusão:

  • PACIENTES: Entre 35 e 70 anos de idade
  • PACIENTES: Dentro de 1 a 5 anos após o diagnóstico e em terapia sistêmica ativa, incluindo quimioterapia, imunoterapia, terapia endócrina e radioterapia
  • PACIENTES: Identifique-se como etnicamente um dos 4 grupos étnicos em foco: asiático-americano, afro-americano, latino e europeu-americano. Para culturas coletivistas, o objetivo será recrutar pacientes de imigrantes de primeira (ou seja, imigrados para os Estados Unidos [EUA]) ou de segunda geração (ou seja, filhos de residentes nos EUA que imigraram para os EUA).
  • PACIENTES: Diagnosticados com qualquer tipo de câncer
  • PACIENTES: Capazes de identificar um cuidador (por exemplo, membro da família) que mora na mesma casa e que consente em participar deste estudo
  • PACIENTES: Capazes de ler, escrever e falar em inglês
  • PACIENTES: Acesso à internet, computador ou telefone e navegador da web
  • CUIDADORES: O paciente os considera como seus cuidadores
  • CUIDADORES: Mora na mesma casa que o paciente
  • CUIDADORES: Capazes de ler, escrever e falar em inglês
  • CUIDADORES: Acesso à internet, computador ou telefone e navegador web
  • CUIDADORES: Identifica-se como sendo do mesmo grupo de raça/etnia do paciente (por exemplo, esposa europeu-americana e marido europeu-americano, ou esposa asiático-americana e marido asiático-americano seriam pares considerados elegíveis)

Critério de exclusão:

  • PACIENTES: Expectativa de vida inferior a 6 meses na opinião do médico primário
  • PACIENTES: Incapacidade de ficar de pé e andar sozinhos ou com outras limitações físicas que os impeçam de participar. (3+ no status de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group [ECOG])
  • PACIENTES: Depressão maior (por exemplo, conforme determinado por uma pontuação de 10 ou superior na Escala de Depressão do Centro de Estudos Epidemiológicos [CES-D] de 10 itens no início do estudo, de 30) ou diagnosticada antes do estudo (a partir de registros de pacientes e/ ou auto-revelação pelo paciente)
  • CUIDADORES: Não desejam ou não podem participar do estudo por qualquer motivo
  • CUIDADORES: Menores de 18 anos

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Cuidados de suporte
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Condição I (contribuição)
Os pacientes fazem uma coisa legal (pode ser tão grande ou tão pequena quanto desejarem) BIW por 4 semanas para seus cuidadores enquanto estão em casa.
Outro: Avaliação da Qualidade de Vida
Estudos auxiliares
Outros nomes:
  • Avaliação da Qualidade de Vida
Outro: Administração do Questionário
Estudos auxiliares
Outro: Entrevista
Estudos auxiliares
Comportamental: Intervenção Comportamental
Faça 1 coisa legal
Outros nomes:
  • Terapia de Condicionamento Comportamental
  • Modificação comportamental
  • Modificações de comportamento ou estilo de vida
  • Terapia Comportamental
  • Intervenções Comportamentais
  • Modificação Comportamental
  • Tratamento Comportamental
  • Tratamentos Comportamentais
Comportamental: Intervenção Comportamental
Escreva uma carta ou bilhete de agradecimento
Outros nomes:
  • Terapia de Condicionamento Comportamental
  • Modificação comportamental
  • Modificações de comportamento ou estilo de vida
  • Terapia Comportamental
  • Intervenções Comportamentais
  • Modificação Comportamental
  • Tratamento Comportamental
  • Tratamentos Comportamentais
Comportamental: Intervenção Comportamental
Acompanhe as atividades diárias
Outros nomes:
  • Terapia de Condicionamento Comportamental
  • Modificação comportamental
  • Modificações de comportamento ou estilo de vida
  • Terapia Comportamental
  • Intervenções Comportamentais
  • Modificação Comportamental
  • Tratamento Comportamental
  • Tratamentos Comportamentais
Experimental: Condição II (gratidão)
Os pacientes escrevem uma carta ou nota de agradecimento ao BIW durante 4 semanas aos seus cuidadores que ajudaram no seu tratamento ou recuperação.
Outro: Avaliação da Qualidade de Vida
Estudos auxiliares
Outros nomes:
  • Avaliação da Qualidade de Vida
Outro: Administração do Questionário
Estudos auxiliares
Outro: Entrevista
Estudos auxiliares
Comportamental: Intervenção Comportamental
Faça 1 coisa legal
Outros nomes:
  • Terapia de Condicionamento Comportamental
  • Modificação comportamental
  • Modificações de comportamento ou estilo de vida
  • Terapia Comportamental
  • Intervenções Comportamentais
  • Modificação Comportamental
  • Tratamento Comportamental
  • Tratamentos Comportamentais
Comportamental: Intervenção Comportamental
Escreva uma carta ou bilhete de agradecimento
Outros nomes:
  • Terapia de Condicionamento Comportamental
  • Modificação comportamental
  • Modificações de comportamento ou estilo de vida
  • Terapia Comportamental
  • Intervenções Comportamentais
  • Modificação Comportamental
  • Tratamento Comportamental
  • Tratamentos Comportamentais
Comportamental: Intervenção Comportamental
Acompanhe as atividades diárias
Outros nomes:
  • Terapia de Condicionamento Comportamental
  • Modificação comportamental
  • Modificações de comportamento ou estilo de vida
  • Terapia Comportamental
  • Intervenções Comportamentais
  • Modificação Comportamental
  • Tratamento Comportamental
  • Tratamentos Comportamentais
Comparador Ativo: Condição III (rastreamento de atividades diárias)
Os participantes acompanham suas atividades diárias.
Outro: Avaliação da Qualidade de Vida
Estudos auxiliares
Outros nomes:
  • Avaliação da Qualidade de Vida
Outro: Administração do Questionário
Estudos auxiliares
Outro: Entrevista
Estudos auxiliares
Comportamental: Intervenção Comportamental
Faça 1 coisa legal
Outros nomes:
  • Terapia de Condicionamento Comportamental
  • Modificação comportamental
  • Modificações de comportamento ou estilo de vida
  • Terapia Comportamental
  • Intervenções Comportamentais
  • Modificação Comportamental
  • Tratamento Comportamental
  • Tratamentos Comportamentais
Comportamental: Intervenção Comportamental
Escreva uma carta ou bilhete de agradecimento
Outros nomes:
  • Terapia de Condicionamento Comportamental
  • Modificação comportamental
  • Modificações de comportamento ou estilo de vida
  • Terapia Comportamental
  • Intervenções Comportamentais
  • Modificação Comportamental
  • Tratamento Comportamental
  • Tratamentos Comportamentais
Comportamental: Intervenção Comportamental
Acompanhe as atividades diárias
Outros nomes:
  • Terapia de Condicionamento Comportamental
  • Modificação comportamental
  • Modificações de comportamento ou estilo de vida
  • Terapia Comportamental
  • Intervenções Comportamentais
  • Modificação Comportamental
  • Tratamento Comportamental
  • Tratamentos Comportamentais

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de consentimento
Prazo: 4 semanas
Calculará os intervalos de confiança (IC) de 95% para a taxa de consentimento.
4 semanas
Taxa de conclusão do estudo
Prazo: 30 dias
A taxa de conclusão do estudo é definida como a proporção média de participantes que completam as avaliações de acompanhamento no final do estudo (dia 30). Também calculará os ICs de 95% para a taxa de conclusão do estudo.
30 dias
Taxa de adesão à intervenção
Prazo: 4 semanas
Calculará os ICs de 95% para a taxa de adesão à intervenção.
4 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudanças no bem-estar psicológico dos pacientes da cultura coletivista
Prazo: Linha de base até 28 dias
Calculará estatísticas resumidas apropriadas e ICs de 95% para as médias da Escala de Afeto-Adjetivo, Escala de Estresse Percebido e Escala de Depressão do Centro de Estudos Epidemiológicos (CES-D) no início, ponto médio e final do estudo e a pontuação de mudança de resultado de linha de base até o final do estudo em cada grupo.
Linha de base até 28 dias
Mudanças no bem-estar interpessoal dos pacientes da intervenção
Prazo: Linha de base até 28 dias
Primeiro calculará estatísticas resumidas apropriadas e ICs de 95% para as médias do Inventário de Proximidade de Relacionamento na linha de base, ponto médio e final do estudo e a pontuação de mudança de resultado desde a linha de base até o final do estudo em cada grupo.
Linha de base até 28 dias
Mudanças no bem-estar físico dos pacientes da intervenção
Prazo: Linha de base até 28 dias
Calculará estatísticas resumidas apropriadas e ICs de 95% para as médias do MD Anderson Symptom Inventory (MDASI) na linha de base, ponto médio e final do estudo e a pontuação de mudança de resultado desde a linha de base até o final do estudo em cada grupo.
Linha de base até 28 dias
Mudanças no bem-estar psicológico dos cuidadores intervencionados
Prazo: Linha de base até 28 dias
Primeiro calculará estatísticas resumidas apropriadas e ICs de 95% para as médias da Escala de Afeto-Adjetivo, Escala de Estresse Percebido e CES-D na linha de base, ponto médio e final do estudo e a pontuação de mudança de resultado desde a linha de base até o final do estudo em cada grupo.
Linha de base até 28 dias
Mudanças no bem-estar interpessoal dos cuidadores intervencionados
Prazo: Linha de base até 28 dias
Calculará estatísticas resumidas apropriadas e ICs de 95% para as médias do Inventário de Proximidade de Relacionamento na linha de base, ponto médio e final do estudo e a pontuação de mudança de resultado desde a linha de base até o final do estudo em cada grupo.
Linha de base até 28 dias
Mudanças no bem-estar físico dos cuidadores intervencionados
Prazo: Linha de base até 28 dias
Primeiro calculará estatísticas resumidas apropriadas e ICs de 95% para as médias do MDASI no início, ponto médio e final do estudo e a pontuação de mudança de resultado desde o início até o final do estudo em cada grupo.
Linha de base até 28 dias

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Eficácia potencial da intervenção
Prazo: 4 semanas
Irá explorar os efeitos potenciais da intervenção tendo em consideração a "conformidade", sendo a conformidade definida como, por exemplo, completar uma proporção específica das atividades de intervenção, de modo que cada grupo de intervenção possa ser dividido em dois ou mais grupos com base em diferentes níveis de conformidade.
4 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

M.D. Anderson Cancer Center

Investigadores

  • Investigador principal: Qian Lu, MD, M.D. Anderson Cancer Center

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

18 de maio de 2021

Conclusão Primária (Real)

19 de setembro de 2025

Conclusão do estudo (Real)

19 de setembro de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

24 de fevereiro de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

18 de março de 2021

Primeira postagem (Real)

22 de março de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

30 de setembro de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

24 de setembro de 2025

Última verificação

1 de setembro de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 2020-0789 (Outro identificador: M D Anderson Cancer Center)
  • NCI-2020-14194 (Identificador de registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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