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制定参与性小儿哮喘行动计划 (PACAP)

2025年11月24日 更新者:Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
哮喘是儿童最常见的慢性疾病。 哮喘发作的居家管理基于多种多样的哮喘行动计划,反映了关于该主题的建议的多样性。 本研究的目的是观察使用 smartinhalers 的儿童及其家人如何在出现哮喘症状和哮喘发作时在家中使用紧急治疗,以便不仅根据文献而且根据真实世界的数据建立新的建议。

研究概览

地位

完全的

条件

详细说明

哮喘是儿童最常见的慢性疾病。 哮喘发作是造成儿科医生和全科医生进行许多计划外咨询、多次急诊就诊和频繁住院的原因

哮喘行动计划是提供给家庭和学校的文件,用于说明在家庭或学校环境中发生哮喘发作时应采取的行动。 它们受到所有学术团体的推荐,因为结合患者教育和定期咨询,它们减少了对计划外护理的需求。

行动计划中的主要药物是紧急治疗药物,即短效支气管扩张剂(SABA)。 但是,SABA 的使用剂量因建议而异。 对于 5 岁以下的儿童,全球哮喘防治倡议 (GINA) 的国际委员会建议将家庭剂量限制为每 20 分钟喷 2 次 100 微克,如果没有改善,在咨询医生之前重复两次。 对于 6 岁及以上的儿童,该剂量增加到每 20 分钟喷 4-10 口。 英国的英国胸科学会建议每次喷一口沙丁胺醇,间隔 30 到 60 秒,直到症状好转为止,最多喷 10 口。 在法国,Groupe de Recherche sur les Avancées en PneumoPédiatrie (GRAPP) 建议在家中使用更高剂量的沙丁胺醇,每 2 公斤体重最多喷一喷,最多喷 10 至 15 喷,每 20 分钟重复一次一小时,然后再给予口服皮质类固醇。 这些非常不同的方案反映了文献中提出的剂量的多样性,以及临床研究数据的缺乏,这使得无法确定一种方法是否优于另一种方法。 一项针对哮喘患儿父母目标的研究强调,这种做法的异质性是家庭压力的来源:“我想要一个计划,而不是十个”,一位父母解释说; “我想要一个不会一直改变的计划”,另一位报告说。

为了向家庭和学校医生护士提供一致的方法,必须协调实践。

因此,本研究的目的是使用与沙丁胺醇吸入器相连的吸入器(智能吸入器)观察家庭如何在家中控制哮喘发作,并将这些数据整合到未来建议的制定中。

研究类型

观察性的

注册 (实际的)

120

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

      • Paris、法国、75015
        • Hôpital Necker-Enfants Malades

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

3年 至 11年 (孩子)

接受健康志愿者

不

取样方法

非概率样本

研究人群

哮喘儿童

描述

纳入标准:

  • 18 岁或以上的父母
  • 父母拥有与智能吸入器兼容的智能手机
  • 有孩子的父母:

    • 3岁到11岁11个月
    • 有医生诊断的哮喘诊断
    • 有哮喘症状紧急治疗的处方
  • 法定监护人不反对

排除标准:

  • 拒绝参加研究
  • 难以阅读和/或理解法语
  • 在使用父母的智能手机进行初始测试期间,智能吸入器和/或相关移动应用程序出现技术问题(故障)

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

队列和干预

团体/队列
干预/治疗
智能吸入器
带智能吸入器的儿童
  • 通过智能吸入器自动记录紧急治疗的使用情况(动作次数及其时间)
  • 每次使用智能吸入器时都会向父母发送调查问卷,以获取有关使用原因和治疗效果的信息

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
治疗前两小时内实施紧急治疗的平均次数
大体时间:6个月
治疗前两小时内实施紧急治疗的平均次数,具体取决于儿童最初出现的症状(咳嗽、喘息、呼吸困难或呼吸窘迫)或导致症状消失的症状关联( s) 促使开始使用沙丁胺醇。
6个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
一种或多种症状的改善
大体时间:6个月
症状改善,以二元方式定义为症状出现后 24 小时内家长在移动应用程序上报告的改善。
6个月
消除一种或多种症状
大体时间:6个月
通过在症状出现后 24 小时内不使用沙丁胺醇治疗哮喘症状,以二元方式(成功/失败)消除一种或多种症状。
6个月
行动计划的合规性评分
大体时间:6个月
考虑与推荐的沙丁胺醇抽吸次数相比的沙丁胺醇抽吸次数、与推荐的沙丁胺醇抽吸次数相比的沙丁胺醇抽吸间隔时间以及与推荐的顺序相比所执行的操作顺序(包括皮质类固醇和医疗保健系统的使用)行动次数 - 该分数的计算方式如下:(行动计划中和根据症状演变的预期行动数量 - smartinhalers 和研究应用程序记录的行动数量)/预期行动数量 * 100。
6个月
家人的过度对待
大体时间:6个月
家庭过度使用沙丁胺醇,定义为((记录的抽吸次数 - 预期的抽吸次数)/(预期的抽吸次数)* 100)严格大于 50%。
6个月
家庭待遇不足
大体时间:6个月
家庭沙丁胺醇使用不足,定义为((记录的抽吸次数 - 预期的抽吸次数)/(预期的抽吸次数)* 100)严格低于 -50%。
6个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:David DRUMMOND, MD, PhD、Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2021年12月10日

初级完成 (实际的)

2023年7月26日

研究完成 (实际的)

2023年7月26日

研究注册日期

首次提交

2021年3月8日

首先提交符合 QC 标准的

2021年3月19日

首次发布 (实际的)

2021年3月22日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2025年12月1日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2025年11月24日

最后验证

2025年11月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • APHP200937
  • 2020-A02722-37 (其他标识符:ID-RCB)

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

在美国制造并从美国出口的产品

不

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