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参加型小児喘息行動計画に向けて (PACAP)

2025年11月24日 更新者：Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
喘息は、子供に最も多い慢性疾患です。 自宅での喘息発作の管理は、非常に異質な喘息行動計画に基づいており、この主題に関する推奨事項の多様性を反映しています。 この研究の目的は、スマート吸入器を使用して、子供とその家族が喘息の症状や喘息発作の場合に自宅で緊急治療をどのように使用しているかを観察し、文献だけでなく実世界のデータにも基づいて新しい推奨事項を作成できるようにすることです。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

喘息は、子供に最も多い慢性疾患です。 喘息の増悪は、小児科医や一般開業医による多くの予定外の診察、多数の緊急治療室の訪問、頻繁な入院の原因となっています。

喘息行動計画は、家族または学校環境で喘息発作が発生した場合にとるべき行動を示すために、家族や学校に提供される文書です。 それらは、患者教育と定期的な相談と組み合わせることで、予定外のケアの必要性を減らすため、すべての学協会によって推奨されています。

行動計画の主な薬剤は、緊急治療、すなわち短時間作用型気管支拡張薬 (SABA) です。 ただし、使用される SABA の用量は、推奨事項によって大きく異なります。 5 歳までの子供の場合、喘息のためのグローバル イニシアチブ (GINA) の国際委員会は、家庭での服用量を 20 分ごとに 100 μg の 2 パフに制限し、改善がない場合は医師に相談する前に 2 回繰り返すことを提案しています。 この用量は、6 歳以上の子供では 20 分ごとに 4 ～ 10 パフに増量されます。 英国の英国胸部学会は、症状が改善するまで、サルブタモールのパフを一度に 30 ～ 60 秒間隔で 1 回ずつ、最大 10 回パフで投与することを推奨しています。 フランスでは、Groupe de Recherche sur les Avncées en PneumoPédiatrie (GRAPP) が、体重 2 kg あたり最大 1 パフまで、最大 10 ～ 15 パフまで、20 分ごとに繰り返す、高用量のサルブタモールを自宅で投与することを推奨しています。経口コルチコステロイドを投与する前に、1時間。 これらの非常に異質なプロトコルは、文献で提案されている用量の多様性と、あるアプローチが別のアプローチよりも優れているかどうかを判断することを不可能にする臨床研究データの不足を反映しています. 喘息の子供を持つ親の目標を調べた研究では、この実践の不均一性が家族のストレスの原因であることが強調されました。 「ずっと変わらないプランがいい」との声も。

家族や学校の医師、看護師に一貫したアプローチを提供するには、実践の調和が必要です。

したがって、この研究の目的は、サルブタモール吸入器（スマート吸入器）に接続された吸入器を使用して、家族が自宅で喘息の増悪をどのように管理しているかを観察し、これらのデータを将来の推奨事項の確立に統合することです。

研究の種類

観察的

入学 (実際)

120

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • フランス
      • Paris、フランス、75015
        • Hôpital Necker-Enfants Malades

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

3年～11年 (子)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

喘息の子供

説明

包含基準:

  • 18歳以上の保護者
  • スマート吸入器に対応したスマートフォンを持つ親

  • 子を持つ親:

    • 3歳から11歳11ヶ月
    • 医師による喘息の診断を受けている
    • 喘息症状の場合の緊急治療の処方箋を持っている
  • 法定後見人の不服申立て

除外基準:

  • 研究への参加を拒否する
  • フランス語の読解および/または理解が困難
  • 親のスマートフォンでの初期テスト中のスマート吸入器および/または関連するモバイルアプリケーションの技術的な問題 (誤動作)

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
スマート吸入器
スマート吸入器を持つ子供
デバイス：スマート吸入器
  • スマート吸入器による緊急治療の使用の自動記録 (作動回数とそのタイミング)
  • 使用理由と与えられた治療の有効性に関する情報を得るために、スマート吸入器を使用するたびに保護者に送信されるアンケート

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
管理開始から最初の 2 時間に施された緊急治療の平均回数
時間枠：6ヶ月
小児が最初に示した症状（咳、喘鳴、呼吸困難、呼吸困難）、または症状の消失につながった症状の関連に応じて、管理開始から最初の 2 時間以内に施された緊急治療の平均回数（ s) それがサルブタモールの開始を促した。
6ヶ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
1つ以上の症状の改善
時間枠：6ヶ月
症状の改善。症状の発症から 24 時間以内に保護者がモバイル アプリケーションで報告した改善として二値的に定義されます。
6ヶ月
1つ以上の症状の除去
時間枠：6ヶ月
喘息症状の発症から 24 時間以内に喘息症状に対してサルブタモールを使用しないことにより、二値法 (成功/失敗) で定義される 1 つ以上の症状を除去すること。
6ヶ月
行動計画のコンプライアンススコア
時間枠：6ヶ月
推奨されるサルブタモールパフ回数と比較したサルブタモールパフの投与回数、推奨された期間と比較したサルブタモールパフ間の期間、および推奨された順序と比較した実行された行動の順序（コルチコステロイドおよび医療システムの使用を含む）を考慮するアクションの数 - このスコアは次のように計算されます: (アクション プランおよび症状の進展に応じて予想されるアクションの数 - スマート吸入器および研究アプリケーションで記録されたアクションの数) / 予想されるアクションの数 * 100。
6ヶ月
家族による過剰治療
時間枠：6ヶ月
家族によるサルブタモールの過剰使用。((記録された一服の数 - 予想される一服の数)/(予想される一服の数) * 100) として定義され、厳密に 50% を超えています。
6ヶ月
家族による不当な扱い
時間枠：6ヶ月
家族によるサルブタモールの過少使用。((記録された一服数 - 予想される一服数)/(予想される一服数) * 100) として定義され、厳密に -50% 未満です。
6ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

協力者

URC-CIC Paris Descartes Necker Cochin

捜査官

  • 主任研究者：David DRUMMOND, MD, PhD、Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2021年12月10日

一次修了 (実際)

2023年7月26日

研究の完了 (実際)

2023年7月26日

試験登録日

最初に提出

2021年3月8日

QC基準を満たした最初の提出物

2021年3月19日

最初の投稿 (実際)

2021年3月22日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2025年12月1日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年11月24日

最終確認日

2025年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • APHP200937
  • 2020-A02722-37 (その他の識別子：ID-RCB)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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