Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Op weg naar participatieve actieplannen voor pediatrisch astma (PACAP)

24 november 2025 bijgewerkt door: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Astma is de meest voorkomende chronische ziekte bij kinderen. Het beheer van astma-aanvallen thuis is gebaseerd op astma-actieplannen die zeer heterogeen zijn en de diversiteit aan aanbevelingen over dit onderwerp weerspiegelen. Het doel van deze studie is om met behulp van smartinhalers te observeren hoe kinderen en hun families hun noodbehandeling thuis gebruiken in geval van astmasymptomen en astma-aanvallen, om nieuwe aanbevelingen te kunnen doen, niet alleen gebaseerd op de literatuur, maar ook op gegevens uit de echte wereld.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Astma is de meest voorkomende chronische ziekte bij kinderen. Astma-exacerbaties zijn verantwoordelijk voor veel ongeplande consultaties door kinderartsen en huisartsen, talrijke bezoeken aan spoedeisende hulp en frequente ziekenhuisopnames

Astma-actieplannen zijn documenten die aan gezinnen en scholen worden gegeven om de acties aan te geven die moeten worden ondernomen in het geval van een astma-aanval in de familie- of schoolomgeving. Ze worden aanbevolen door alle wetenschappelijke genootschappen, omdat ze, in combinatie met patiëntenvoorlichting en regelmatig overleg, de behoefte aan ongeplande zorg verminderen.

Het belangrijkste middel in het actieplan is de spoedbehandeling, d.w.z. een kortwerkende bronchodilatator (SABA). De te gebruiken doses SABA variëren echter sterk, afhankelijk van de aanbevelingen. Voor kinderen tot 5 jaar stelt de internationale raad van het Global Initiative for Asthma (GINA) voor om de thuisdosis te beperken tot 2 pufjes van 100 μg om de 20 minuten, tweemaal te herhalen voordat een arts wordt geraadpleegd als er geen verbetering is. Deze dosis wordt verhoogd tot 4-10 inhalaties elke 20 minuten bij kinderen van 6 jaar en ouder. De British Thoracic Society in het Verenigd Koninkrijk adviseert salbutamol een voor een toe te dienen, met een tussenpoos van 30 tot 60 seconden, totdat de symptomen verbeteren, met een maximum van 10 pufjes. In Frankrijk raadt de Groupe de Recherche sur les Avancées en PneumoPédiatrie (GRAPP) aan om thuis hogere doses salbutamol toe te dienen, tot één inhalatie per 2 kg gewicht, met een maximum van 10 tot 15 inhalaties, elke 20 minuten te herhalen gedurende een uur, voordat u orale corticosteroïden toedient. Deze zeer heterogene protocollen weerspiegelen de diversiteit aan doseringen die in de literatuur worden voorgesteld en het gebrek aan klinische onderzoeksgegevens waardoor het onmogelijk is om te bepalen of de ene benadering beter is dan de andere. Een studie waarin werd gekeken naar de doelen van ouders van kinderen met astma, benadrukte dat deze heterogeniteit van praktijken een bron van stress is voor gezinnen: "Ik zou graag één plan willen hebben in plaats van tien", legde een ouder uit; "Ik zou graag een plan willen dat niet steeds verandert", meldde een ander.

Harmonisatie van praktijken is noodzakelijk om gezinnen en schoolartsen verpleegkundigen een consistente aanpak te bieden.

Het doel van deze studie is daarom om, met behulp van inhalatoren die zijn aangesloten op salbutamol-inhalatoren (slimme inhalatoren), te observeren hoe gezinnen thuis omgaan met een astma-exacerbatie, en om deze gegevens te integreren bij het opstellen van toekomstige aanbevelingen.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

120

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

      • Paris, Frankrijk, 75015
        • Hôpital Necker-Enfants Malades

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

3 jaar tot 11 jaar (Kind)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Kinderen met astma

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Ouder van 18 jaar of ouder
  • Ouder met een smartphone die compatibel is met een slimme inhalator
  • Ouder met kind dat:

    • is 3 jaar tot 11 jaar 11 maanden oud
    • heeft een door een arts gediagnosticeerde astma-diagnose
    • een voorschrift heeft voor een spoedbehandeling in geval van astmasymptomen
  • Geen verzet van de wettelijke voogd

Uitsluitingscriteria:

  • Weigeren om deel te nemen aan het onderzoek
  • Moeite met lezen en/of begrijpen van de Franse taal
  • Technisch probleem (storing) met de slimme inhalatoren en/of de bijbehorende mobiele applicatie tijdens de eerste test met de smartphone van de ouder

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Slimme inhalator
Kinderen met slimme inhalator
  • Automatische registratie (aantal verstuivingen en hun timing) van het gebruik van de spoedbehandeling via de slimme inhalator
  • Vragenlijst die bij elk gebruik van de slimme inhalator naar de ouders wordt gestuurd om informatie te krijgen over de reden van gebruik en de werkzaamheid van de gegeven behandeling

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gemiddeld aantal spoedbehandelingen toegediend in de eerste twee uur van de behandeling
Tijdsspanne: 6 maanden
Gemiddeld aantal spoedbehandelingen toegediend in de eerste twee uur van de behandeling, afhankelijk van de symptomen die het kind aanvankelijk vertoonde (hoesten, piepende ademhaling, kortademigheid of ademnood) of een combinatie van symptomen, die leidden tot het verdwijnen van het symptoom ( s) die aanleiding gaven tot het starten van salbutamol.
6 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verbetering van één of meer symptomen
Tijdsspanne: 6 maanden
Verbetering van de symptoom(en), op binaire wijze gedefinieerd als een verbetering die door ouders op de mobiele applicatie wordt gerapporteerd binnen 24 uur na het begin van de symptoom(en).
6 maanden
Eliminatie van een of meer symptomen
Tijdsspanne: 6 maanden
Eliminatie van een of meer symptomen, gedefinieerd op binaire wijze (succes/mislukking), door geen salbutamol te gebruiken voor een astmatisch symptoom binnen 24 uur na het begin van het symptoom of de symptomen.
6 maanden
Nalevingsscore voor actieplan
Tijdsspanne: 6 maanden
waarbij rekening wordt gehouden met het aantal toegediende pufjes salbutamol vergeleken met het aanbevolen aantal pufjes salbutamol, de duur tussen de pufjes salbutamol vergeleken met de aanbevolen duur, en de volgorde van de uitgevoerde handelingen (inclusief corticosteroïden en gebruik van het gezondheidszorgsysteem) vergeleken met de aanbevolen volgorde aantal acties - Deze score wordt als volgt berekend: (Aantal verwachte acties op het actieplan en volgens de evolutie van de symptomen - Aantal acties geregistreerd door de smartinhalers en op de onderzoeksapplicatie) / aantal verwachte acties * 100.
6 maanden
Overbehandeling door gezinnen
Tijdsspanne: 6 maanden
Overmatig gebruik van salbutamol door de familie, gedefinieerd als ((aantal geregistreerde trekjes - aantal verwachte trekjes)/(aantal verwachte trekjes) * 100) strikt groter dan 50%.
6 maanden
Onderbehandeling door gezinnen
Tijdsspanne: 6 maanden
Ondergebruik van salbutamol door gezinnen, gedefinieerd als ((aantal geregistreerde trekjes - aantal verwachte trekjes)/(aantal verwachte trekjes) * 100) strikt minder dan -50%.
6 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: David DRUMMOND, MD, PhD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

10 december 2021

Primaire voltooiing (Werkelijk)

26 juli 2023

Studie voltooiing (Werkelijk)

26 juli 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

8 maart 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

19 maart 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

22 maart 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

1 december 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

24 november 2025

Laatst geverifieerd

1 november 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • APHP200937
  • 2020-A02722-37 (Andere identificatie: ID-RCB)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren