- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04810169
Op weg naar participatieve actieplannen voor pediatrisch astma (PACAP)
Studie Overzicht
Gedetailleerde beschrijving
Astma is de meest voorkomende chronische ziekte bij kinderen. Astma-exacerbaties zijn verantwoordelijk voor veel ongeplande consultaties door kinderartsen en huisartsen, talrijke bezoeken aan spoedeisende hulp en frequente ziekenhuisopnames
Astma-actieplannen zijn documenten die aan gezinnen en scholen worden gegeven om de acties aan te geven die moeten worden ondernomen in het geval van een astma-aanval in de familie- of schoolomgeving. Ze worden aanbevolen door alle wetenschappelijke genootschappen, omdat ze, in combinatie met patiëntenvoorlichting en regelmatig overleg, de behoefte aan ongeplande zorg verminderen.
Het belangrijkste middel in het actieplan is de spoedbehandeling, d.w.z. een kortwerkende bronchodilatator (SABA). De te gebruiken doses SABA variëren echter sterk, afhankelijk van de aanbevelingen. Voor kinderen tot 5 jaar stelt de internationale raad van het Global Initiative for Asthma (GINA) voor om de thuisdosis te beperken tot 2 pufjes van 100 μg om de 20 minuten, tweemaal te herhalen voordat een arts wordt geraadpleegd als er geen verbetering is. Deze dosis wordt verhoogd tot 4-10 inhalaties elke 20 minuten bij kinderen van 6 jaar en ouder. De British Thoracic Society in het Verenigd Koninkrijk adviseert salbutamol een voor een toe te dienen, met een tussenpoos van 30 tot 60 seconden, totdat de symptomen verbeteren, met een maximum van 10 pufjes. In Frankrijk raadt de Groupe de Recherche sur les Avancées en PneumoPédiatrie (GRAPP) aan om thuis hogere doses salbutamol toe te dienen, tot één inhalatie per 2 kg gewicht, met een maximum van 10 tot 15 inhalaties, elke 20 minuten te herhalen gedurende een uur, voordat u orale corticosteroïden toedient. Deze zeer heterogene protocollen weerspiegelen de diversiteit aan doseringen die in de literatuur worden voorgesteld en het gebrek aan klinische onderzoeksgegevens waardoor het onmogelijk is om te bepalen of de ene benadering beter is dan de andere. Een studie waarin werd gekeken naar de doelen van ouders van kinderen met astma, benadrukte dat deze heterogeniteit van praktijken een bron van stress is voor gezinnen: "Ik zou graag één plan willen hebben in plaats van tien", legde een ouder uit; "Ik zou graag een plan willen dat niet steeds verandert", meldde een ander.
Harmonisatie van praktijken is noodzakelijk om gezinnen en schoolartsen verpleegkundigen een consistente aanpak te bieden.
Het doel van deze studie is daarom om, met behulp van inhalatoren die zijn aangesloten op salbutamol-inhalatoren (slimme inhalatoren), te observeren hoe gezinnen thuis omgaan met een astma-exacerbatie, en om deze gegevens te integreren bij het opstellen van toekomstige aanbevelingen.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Paris, Frankrijk, 75015
- Hôpital Necker-Enfants Malades
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Ouder van 18 jaar of ouder
- Ouder met een smartphone die compatibel is met een slimme inhalator
Ouder met kind dat:
- is 3 jaar tot 11 jaar 11 maanden oud
- heeft een door een arts gediagnosticeerde astma-diagnose
- een voorschrift heeft voor een spoedbehandeling in geval van astmasymptomen
- Geen verzet van de wettelijke voogd
Uitsluitingscriteria:
- Weigeren om deel te nemen aan het onderzoek
- Moeite met lezen en/of begrijpen van de Franse taal
- Technisch probleem (storing) met de slimme inhalatoren en/of de bijbehorende mobiele applicatie tijdens de eerste test met de smartphone van de ouder
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Slimme inhalator
Kinderen met slimme inhalator
|
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Gemiddeld aantal spoedbehandelingen toegediend in de eerste twee uur van de behandeling
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Gemiddeld aantal spoedbehandelingen toegediend in de eerste twee uur van de behandeling, afhankelijk van de symptomen die het kind aanvankelijk vertoonde (hoesten, piepende ademhaling, kortademigheid of ademnood) of een combinatie van symptomen, die leidden tot het verdwijnen van het symptoom ( s) die aanleiding gaven tot het starten van salbutamol.
|
6 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verbetering van één of meer symptomen
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Verbetering van de symptoom(en), op binaire wijze gedefinieerd als een verbetering die door ouders op de mobiele applicatie wordt gerapporteerd binnen 24 uur na het begin van de symptoom(en).
|
6 maanden
|
|
Eliminatie van een of meer symptomen
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Eliminatie van een of meer symptomen, gedefinieerd op binaire wijze (succes/mislukking), door geen salbutamol te gebruiken voor een astmatisch symptoom binnen 24 uur na het begin van het symptoom of de symptomen.
|
6 maanden
|
|
Nalevingsscore voor actieplan
Tijdsspanne: 6 maanden
|
waarbij rekening wordt gehouden met het aantal toegediende pufjes salbutamol vergeleken met het aanbevolen aantal pufjes salbutamol, de duur tussen de pufjes salbutamol vergeleken met de aanbevolen duur, en de volgorde van de uitgevoerde handelingen (inclusief corticosteroïden en gebruik van het gezondheidszorgsysteem) vergeleken met de aanbevolen volgorde aantal acties - Deze score wordt als volgt berekend: (Aantal verwachte acties op het actieplan en volgens de evolutie van de symptomen - Aantal acties geregistreerd door de smartinhalers en op de onderzoeksapplicatie) / aantal verwachte acties * 100.
|
6 maanden
|
|
Overbehandeling door gezinnen
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Overmatig gebruik van salbutamol door de familie, gedefinieerd als ((aantal geregistreerde trekjes - aantal verwachte trekjes)/(aantal verwachte trekjes) * 100) strikt groter dan 50%.
|
6 maanden
|
|
Onderbehandeling door gezinnen
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Ondergebruik van salbutamol door gezinnen, gedefinieerd als ((aantal geregistreerde trekjes - aantal verwachte trekjes)/(aantal verwachte trekjes) * 100) strikt minder dan -50%.
|
6 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: David DRUMMOND, MD, PhD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Marguet C, Michelet I, Couderc L, Lubrano M. [Management of acute asthma exacerbation in childhood: French recommendations]. Arch Pediatr. 2009 Jun;16(6):505-7. doi: 10.1016/S0929-693X(09)74046-1. No abstract available. French.
- Pinnock H, Parke HL, Panagioti M, Daines L, Pearce G, Epiphaniou E, Bower P, Sheikh A, Griffiths CJ, Taylor SJ; PRISMS and RECURSIVE groups. Systematic meta-review of supported self-management for asthma: a healthcare perspective. BMC Med. 2017 Mar 17;15(1):64. doi: 10.1186/s12916-017-0823-7.
- Heidi M, Emily K, Benjamin H, Michael C, Robert K, Mitch B, Chris G, Mando W, Andrew B. Patient reported outcomes for preschool children with recurrent wheeze. NPJ Prim Care Respir Med. 2019 Mar 26;29(1):7. doi: 10.1038/s41533-019-0120-3.
- Gonsard A, Giovannini-Chami L, Cros P, Masson A, Menetrey C, Mordacq C, Cisterne C, Personnic J, Roy C, Poirault C, Abou Taam R, Hadchouel A, Pirojoc A, Delacourt C, Drummond D. Home use of short-acting beta agonists by children with asthma: a multicentre digital prospective study. Arch Dis Child. 2025 Aug 18;110(9):701-705. doi: 10.1136/archdischild-2024-327447.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- APHP200937
- 2020-A02722-37 (Andere identificatie: ID-RCB)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .