Mot deltagande handlingsplaner för pediatrisk astma (PACAP)
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
Astma är den vanligaste kroniska sjukdomen hos barn. Astmaexacerbationer är orsaken till många oplanerade konsultationer av barnläkare och allmänläkare, många akutbesök och frekventa sjukhusinläggningar
Handlingsplaner för astma är dokument som ges till familjer och skolor för att ange vilka åtgärder som ska vidtas i händelse av ett astmaanfall i familjen eller skolmiljön. De rekommenderas av alla lärda sällskap, eftersom de i kombination med patientutbildning och regelbundna konsultationer minskar behovet av oplanerad vård.
Huvudläkemedlet i handlingsplanen är akutbehandlingen, det vill säga en kortverkande luftrörsvidgare (SABA). Doserna av SABA som ska användas varierar dock mycket beroende på rekommendationerna. För barn upp till 5 års ålder föreslår den internationella styrelsen för Global Initiative for Asthma (GINA) att man begränsar hemdosen till 2 bloss på 100 μg var 20:e minut, som ska upprepas två gånger innan man konsulterar en läkare om det inte finns någon förbättring. Denna dos ökas till 4-10 bloss var 20:e minut hos barn 6 år och äldre. British Thoracic Society i Storbritannien rekommenderar att du administrerar salbutamol-puffar en i taget, med 30 till 60 sekunders mellanrum, tills symtomen förbättras, med maximalt 10 bloss. I Frankrike rekommenderar Groupe de Recherche sur les Avancées en PneumoPédiatrie (GRAPP) att administrera högre doser salbutamol hemma, upp till ett bloss per 2 kg vikt, med maximalt 10 till 15 bloss, som ska upprepas var 20:e minut i en timme innan du ger orala kortikosteroider. Dessa mycket heterogena protokoll återspeglar mångfalden av doser som föreslagits i litteraturen, och bristen på kliniska forskningsdata som gör det omöjligt att avgöra om ett tillvägagångssätt är bättre än ett annat. En studie som tittade på målen för föräldrar till barn med astma visade att denna heterogenitet av metoder är en källa till stress för familjer: "Jag skulle vilja ha en plan och inte tio" förklarade en förälder; "Jag skulle vilja ha en plan som inte ändras hela tiden" rapporterade en annan.
Harmonisering av praxis är nödvändig för att ge familjer och skolläkare ett konsekvent tillvägagångssätt.
Syftet med denna studie är därför att, med hjälp av inhalatorer kopplade till salbutamolinhalatorer (smarta inhalatorer), observera hur familjer hanterar en astmaexacerbation hemma, och att integrera dessa data i upprättandet av framtida rekommendationer.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Paris, Frankrike, 75015
- Hôpital Necker-Enfants Malades
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Förälder 18 år eller mer
- Förälder med en smartphone kompatibel med en smart inhalator
Förälder med barn som:
- är 3 år till 11 år 11 månader gammal
- har astmadiagnos av läkare
- har recept på akutbehandling vid astmasymtom
- Förmyndarens icke-opposition
Exklusions kriterier:
- Vägra att delta i studien
- Svårt att läsa och/eller förstå franska språket
- Tekniskt problem (fel) med de smarta inhalatorerna och/eller tillhörande mobilapplikation under det första testet med förälderns smartphone
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Smart inhalator
Barn med smart inhalator
|
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Genomsnittligt antal akuta behandlingar som administreras under de första två timmarna av behandlingen
Tidsram: 6 månader
|
Genomsnittligt antal akuta behandlingar som administrerats under de första två timmarna av behandlingen, beroende på de symtom som barnet initialt uppvisade (hosta, väsande andning, dyspné eller andnöd) eller ett samband av symtom som ledde till att symtomet försvann ( s) som föranledde initiering av salbutamol.
|
6 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förbättring av ett eller flera symtom
Tidsram: 6 månader
|
Förbättring av symtomen, definieras på ett binärt sätt som en förbättring som rapporterats av föräldrar på mobilapplikationen inom 24 timmar efter debuten av symtomen.
|
6 månader
|
|
Eliminering av ett eller flera symtom
Tidsram: 6 månader
|
Eliminering av ett eller flera symtom definierade på ett binärt sätt (framgång/misslyckande) genom att inte använda salbutamol för ett astmatiskt symtom inom 24 timmar efter debuten av symtomet eller symtomen.
|
6 månader
|
|
Efterlevnadspoäng för handlingsplan
Tidsram: 6 månader
|
med hänsyn till antalet administrerade salbutamol-puffar jämfört med det rekommenderade antalet salbutamol-puffar, varaktigheten mellan salbutamol-puffar jämfört med den rekommenderade varaktigheten och sekvensen av utförda åtgärder (inklusive kortikosteroider och användning av sjukvården) jämfört med den rekommenderade sekvensen av åtgärder - Denna poäng kommer att beräknas enligt följande: (Antal förväntade åtgärder på handlingsplanen och enligt symtomutvecklingen - Antal åtgärder som registrerats av smartinhalatorerna och på forskningsapplikationen) / antal förväntade åtgärder * 100.
|
6 månader
|
|
Överbehandling av familjer
Tidsram: 6 månader
|
Familjeöveranvändning av salbutamol, definierad som ((antal registrerade bloss - antal bloss förväntas)/(antal bloss förväntas) * 100) strikt större än 50%.
|
6 månader
|
|
Underbehandling av familjer
Tidsram: 6 månader
|
Underanvändning av salbutamol av familjer, definierat som ((antal registrerade bloss - antal bloss förväntas)/(antal bloss förväntas) * 100) strikt mindre än -50%.
|
6 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: David DRUMMOND, MD, PhD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Marguet C, Michelet I, Couderc L, Lubrano M. [Management of acute asthma exacerbation in childhood: French recommendations]. Arch Pediatr. 2009 Jun;16(6):505-7. doi: 10.1016/S0929-693X(09)74046-1. No abstract available. French.
- Pinnock H, Parke HL, Panagioti M, Daines L, Pearce G, Epiphaniou E, Bower P, Sheikh A, Griffiths CJ, Taylor SJ; PRISMS and RECURSIVE groups. Systematic meta-review of supported self-management for asthma: a healthcare perspective. BMC Med. 2017 Mar 17;15(1):64. doi: 10.1186/s12916-017-0823-7.
- Heidi M, Emily K, Benjamin H, Michael C, Robert K, Mitch B, Chris G, Mando W, Andrew B. Patient reported outcomes for preschool children with recurrent wheeze. NPJ Prim Care Respir Med. 2019 Mar 26;29(1):7. doi: 10.1038/s41533-019-0120-3.
- Gonsard A, Giovannini-Chami L, Cros P, Masson A, Menetrey C, Mordacq C, Cisterne C, Personnic J, Roy C, Poirault C, Abou Taam R, Hadchouel A, Pirojoc A, Delacourt C, Drummond D. Home use of short-acting beta agonists by children with asthma: a multicentre digital prospective study. Arch Dis Child. 2025 Aug 18;110(9):701-705. doi: 10.1136/archdischild-2024-327447.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- APHP200937
- 2020-A02722-37 (Annan identifierare: ID-RCB)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .