A részvételen alapuló gyermekasztma cselekvési tervek felé (PACAP)
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
Az asztma a gyermekek leggyakoribb krónikus betegsége. Az asztma exacerbációi felelősek sok előre nem tervezett gyermekorvosi és háziorvosi konzultációért, számos sürgősségi vizitért és gyakori kórházi kezelésért
Az asztma akciótervek olyan dokumentumok, amelyeket családoknak és iskoláknak adnak át, amelyek tartalmazzák a teendőket abban az esetben, ha családi vagy iskolai környezetben fellép asztmás roham. Minden tudós társaság ajánlja őket, mert a betegoktatással és a rendszeres konzultációval kombinálva csökkentik a nem tervezett ellátás szükségességét.
Az akciótervben a fő gyógyszer a sürgősségi kezelés, azaz egy rövid hatású hörgőtágító (SABA). A SABA alkalmazandó dózisai azonban az ajánlásoktól függően nagyon eltérőek lehetnek. Az 5 évesnél fiatalabb gyermekek számára a Global Initiative for Asthma (GINA) nemzetközi testülete azt javasolja, hogy az otthoni adagot 20 percenként 2 100 μg-os befújásra korlátozzák, amelyet kétszer meg kell ismételni, mielőtt orvoshoz fordulnának, ha nincs javulás. Ezt az adagot 20 percenként 4-10 befújásra emelik 6 éves és idősebb gyermekeknél. A British Thoracic Society az Egyesült Királyságban azt tanácsolja, hogy egyenként, 30-60 másodperces időközönként adják be a szalbutamolt, amíg a tünetek enyhülnek, legfeljebb 10 befújással. Franciaországban a Groupe de Recherche sur les Avancées en PneumoPédiatrie (GRAPP) nagyobb adag szalbutamol otthoni beadását javasolja, legfeljebb 2 testtömegkilogrammonként egy befújást, legfeljebb 10-15 befújással, amelyet 20 percenként meg kell ismételni. orális kortikoszteroidok beadása előtt. Ezek a nagyon heterogén protokollok tükrözik az irodalomban javasolt dózisok sokféleségét és a klinikai kutatási adatok kevésségét, amelyek lehetetlenné teszik annak meghatározását, hogy az egyik megközelítés jobb-e a másiknál. Egy tanulmány, amely az asztmás gyermekek szüleinek céljait vizsgálta, rámutatott, hogy a gyakorlatok heterogenitása stresszforrás a családokban: „Egy tervet szeretnék, nem tízet” – magyarázta az egyik szülő; „Olyan tervet szeretnék, amely nem változik állandóan” – számolt be egy másik.
A gyakorlatok harmonizációja szükséges ahhoz, hogy a családok és az iskolaorvosok ápolói következetes megközelítést biztosítsanak.
Ennek a tanulmánynak tehát az a célja, hogy a szalbutamol inhalátorokhoz (okos inhalátorokhoz) kapcsolt inhalátorok segítségével megfigyelje, hogyan kezelik a családok otthon az asztma exacerbációját, és ezeket az adatokat integrálják a jövőbeli ajánlások kialakításába.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Paris, Franciaország, 75015
- Hôpital Necker-Enfants Malades
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18 éves vagy annál idősebb szülő
- Szülő intelligens inhalátorral kompatibilis okostelefonnal
Szülő gyermekével, aki:
- 3 év és 11 év 11 hónap közötti
- orvos által diagnosztizált asztma diagnózisa van
- sürgősségi ellátást ír fel az asztmás tünet esetén
- A törvényes gyám nem ellenkezése
Kizárási kritériumok:
- Ne vegyen részt a vizsgálatban
- A francia nyelv olvasási és/vagy megértési nehézségei
- Technikai probléma (meghibásodás) az intelligens inhalátorokkal és/vagy a hozzá tartozó mobilalkalmazással a szülő okostelefonjával végzett kezdeti teszt során
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Intelligens inhalátor
Gyermekek intelligens inhalátorral
|
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A sürgősségi ellátások átlagos száma a kezelés első két órájában
Időkeret: 6 hónap
|
A kezelés első két órájában alkalmazott sürgősségi kezelések átlagos száma a gyermek által kezdetben fellépő tünetektől (köhögés, zihálás, nehézlégzés vagy légzési elégtelenség) vagy a tünet eltűnéséhez vezető tünetegyüttestől függően s) ami a salbutamol kezelés megkezdését késztette.
|
6 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Egy vagy több tünet javulása
Időkeret: 6 hónap
|
A tünet(ek) javulása, binárisan definiálva, mint a szülők által a mobilalkalmazáson jelentett javulás a tünet(ek) megjelenésétől számított 24 órán belül.
|
6 hónap
|
|
Egy vagy több tünet megszüntetése
Időkeret: 6 hónap
|
Egy vagy több bináris módon meghatározott tünet (siker/kudarc) megszüntetése, ha nem alkalmaznak szalbutamolt asztmás tünetek kezelésére a tünet vagy tünetek megjelenésétől számított 24 órán belül.
|
6 hónap
|
|
A cselekvési terv megfelelőségi pontszáma
Időkeret: 6 hónap
|
figyelembe véve a beadott szalbutamol befújások számát az ajánlott szalbutamol befújások számához képest, a szalbutamol befújások közötti időtartamot az ajánlott időtartamhoz képest, és a végrehajtott műveletek sorrendjét (beleértve a kortikoszteroidokat és az egészségügyi rendszer használatát) az ajánlott sorrendhez képest akciók száma - Ezt a pontszámot a következőképpen számítják ki: (Az akciótervben várható intézkedések száma és a tünetek alakulása szerint - A smartinhalátorok és a kutatási alkalmazás által rögzített akciók száma) / a várható akciók száma * 100.
|
6 hónap
|
|
A családok túlkezelése
Időkeret: 6 hónap
|
A családi túlzott szalbutamol-használat a következőképpen definiálható: ((rögzített befújások száma - várható befújások száma)/(várható befújások száma) * 100) szigorúan meghaladja az 50%-ot.
|
6 hónap
|
|
A családok alulkezelése
Időkeret: 6 hónap
|
A szalbutamol családok általi alulhasználata, a következőképpen definiálva: ((rögzített befújások száma - várható befújások száma)/(várható befújások száma) * 100) szigorúan kevesebb, mint -50%.
|
6 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: David DRUMMOND, MD, PhD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Marguet C, Michelet I, Couderc L, Lubrano M. [Management of acute asthma exacerbation in childhood: French recommendations]. Arch Pediatr. 2009 Jun;16(6):505-7. doi: 10.1016/S0929-693X(09)74046-1. No abstract available. French.
- Pinnock H, Parke HL, Panagioti M, Daines L, Pearce G, Epiphaniou E, Bower P, Sheikh A, Griffiths CJ, Taylor SJ; PRISMS and RECURSIVE groups. Systematic meta-review of supported self-management for asthma: a healthcare perspective. BMC Med. 2017 Mar 17;15(1):64. doi: 10.1186/s12916-017-0823-7.
- Heidi M, Emily K, Benjamin H, Michael C, Robert K, Mitch B, Chris G, Mando W, Andrew B. Patient reported outcomes for preschool children with recurrent wheeze. NPJ Prim Care Respir Med. 2019 Mar 26;29(1):7. doi: 10.1038/s41533-019-0120-3.
- Gonsard A, Giovannini-Chami L, Cros P, Masson A, Menetrey C, Mordacq C, Cisterne C, Personnic J, Roy C, Poirault C, Abou Taam R, Hadchouel A, Pirojoc A, Delacourt C, Drummond D. Home use of short-acting beta agonists by children with asthma: a multicentre digital prospective study. Arch Dis Child. 2025 Aug 18;110(9):701-705. doi: 10.1136/archdischild-2024-327447.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- APHP200937
- 2020-A02722-37 (Egyéb azonosító: ID-RCB)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .