Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Mot deltakende handlingsplaner for pediatrisk astma (PACAP)

24. november 2025 oppdatert av: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Astma er den vanligste kroniske sykdommen hos barn. Håndteringen av astmaanfall hjemme er basert på astmahandlingsplaner som er svært heterogene og gjenspeiler mangfoldet av anbefalinger om dette emnet. Hensikten med denne studien er å observere ved hjelp av smartinhalatorer hvordan barn og deres familier bruker akuttbehandlingen hjemme i tilfelle astmasymptomer og astmaanfall, for å tillate å bygge nye anbefalinger basert ikke bare på litteraturen, men også på data fra den virkelige verden.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Astma er den vanligste kroniske sykdommen hos barn. Astmaforverring er ansvarlig for mange uplanlagte konsultasjoner av barneleger og allmennleger, mange akuttbesøk og hyppige sykehusinnleggelser

Handlingsplaner for astma er dokumenter som gis til familier og skoler for å angi hvilke tiltak som skal iverksettes i tilfelle et astmaanfall oppstår i familie- eller skolemiljøet. De anbefales av alle lærde samfunn, fordi de, kombinert med pasientopplæring og regelmessige konsultasjoner, reduserer behovet for uplanlagt behandling.

Hovedmedisinen i handlingsplanen er akuttbehandlingen, det vil si en korttidsvirkende bronkodilatator (SABA). Imidlertid varierer dosene av SABA som skal brukes mye avhengig av anbefalingene. For barn opp til 5 år foreslår det internasjonale styret for Global Initiative for Asthma (GINA) å begrense hjemmedosen til 2 drag på 100 μg hvert 20. minutt, som skal gjentas to ganger før du konsulterer en lege hvis det ikke er noen forbedring. Denne dosen økes til 4-10 drag hvert 20. minutt hos barn 6 år og eldre. British Thoracic Society i Storbritannia anbefaler å administrere salbutamol-puff en om gangen, med 30 til 60 sekunders mellomrom, inntil symptomene blir bedre, med maksimalt 10 drag. I Frankrike anbefaler Groupe de Recherche sur les Avancées en PneumoPédiatrie (GRAPP) å administrere høyere doser salbutamol hjemme, opptil ett drag per 2 kg vekt, med maksimalt 10 til 15 drag, som skal gjentas hvert 20. minutt i en time før du gir orale kortikosteroider. Disse svært heterogene protokollene gjenspeiler mangfoldet av doser som er foreslått i litteraturen, og mangelen på kliniske forskningsdata som gjør det umulig å avgjøre om en tilnærming er bedre enn en annen. En studie som så på målene til foreldre til barn med astma fremhevet at denne heterogeniteten i praksis er en kilde til stress for familier: "Jeg vil ha en plan og ikke ti" forklarte en forelder; "Jeg vil ha en plan som ikke endres hele tiden" rapporterte en annen.

Harmonisering av praksis er nødvendig for å gi familier og skoleleger sykepleiere en konsistent tilnærming.

Målet med denne studien er derfor å observere, ved å bruke inhalatorer koblet til salbutamol-inhalatorer (smarte inhalatorer), hvordan familier håndterer en astmaforverring hjemme, og å integrere disse dataene i etableringen av fremtidige anbefalinger.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

120

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Paris, Frankrike, 75015
        • Hôpital Necker-Enfants Malades

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

3 år til 11 år (Barn)

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Barn med astma

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Forelder på 18 år eller mer
  • Foreldre med en smarttelefon som er kompatibel med en smart inhalator
  • Forelder med barn som:

    • er 3 år til 11 år 11 måneder gammel
    • har en astmadiagnose av lege
    • har resept på akuttbehandling ved astmasymptom
  • Ikke-motsigelse fra den juridiske vergen

Ekskluderingskriterier:

  • Nekter å delta i studien
  • Vansker med å lese og/eller forstå fransk språk
  • Teknisk problem (feil) med smartinhalatorene og/eller den tilhørende mobilapplikasjonen under den første testen med foreldrenes smarttelefon

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Smart inhalator
Barn med smart inhalator
  • Automatisk registrering (antall aktiveringer og deres tidspunkt) av bruken av akuttbehandlingen gjennom den smarte inhalatoren
  • Spørreskjema sendt til foreldrene ved hver bruk av smartinhalatoren for å få informasjon om årsaken til bruken og effekten av behandlingen som gis

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Gjennomsnittlig antall akuttbehandlinger administrert i løpet av de to første timene av behandling
Tidsramme: 6 måneder
Gjennomsnittlig antall akuttbehandlinger administrert i løpet av de to første timene av behandlingen, avhengig av symptomene som først ble presentert av barnet (hoste, hvesing, dyspné eller pustebesvær) eller en assosiasjon av symptomer som førte til at symptomet forsvant ( s) som førte til initiering av salbutamol.
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forbedring av ett eller flere symptomer
Tidsramme: 6 måneder
Forbedring av symptomet(e), definert på en binær måte som en forbedring rapportert av foreldre på mobilapplikasjonen innen 24 timer etter symptomdebut.
6 måneder
Eliminering av ett eller flere symptomer
Tidsramme: 6 måneder
Eliminering av ett eller flere symptomer definert på en binær måte (suksess/mislykket) ved ikke å bruke salbutamol for et astmatisk symptom innen 24 timer etter symptomdebut.
6 måneder
Samsvarspoeng for handlingsplan
Tidsramme: 6 måneder
tar hensyn til antall administrerte salbutamol-puff sammenlignet med anbefalt antall salbutamol-puff, varigheten mellom salbutamol-puff sammenlignet med anbefalt varighet, og rekkefølgen av utførte handlinger (inkludert kortikosteroider og bruk av helsevesenet) sammenlignet med anbefalt sekvens av handlinger - Denne poengsummen vil bli beregnet som følger: (Antall forventede handlinger på handlingsplanen og i henhold til utviklingen av symptomer - Antall handlinger registrert av smartinhalatorene og på forskningsapplikasjonen) / antall forventede handlinger * 100.
6 måneder
Overbehandling av familier
Tidsramme: 6 måneder
Familie overforbruk av salbutamol, definert som ((antall drag registrert - antall drag forventet)/(antall drag forventet) * 100) strengt tatt større enn 50 %.
6 måneder
Underbehandling av familier
Tidsramme: 6 måneder
Underbruk av salbutamol av familier, definert som ((antall drag registrert - antall drag forventet)/(antall drag forventet) * 100) strengt tatt mindre enn -50 %.
6 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: David DRUMMOND, MD, PhD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

10. desember 2021

Primær fullføring (Faktiske)

26. juli 2023

Studiet fullført (Faktiske)

26. juli 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

8. mars 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

19. mars 2021

Først lagt ut (Faktiske)

22. mars 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

1. desember 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

24. november 2025

Sist bekreftet

1. november 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere