- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04810169
Mot deltakende handlingsplaner for pediatrisk astma (PACAP)
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Astma er den vanligste kroniske sykdommen hos barn. Astmaforverring er ansvarlig for mange uplanlagte konsultasjoner av barneleger og allmennleger, mange akuttbesøk og hyppige sykehusinnleggelser
Handlingsplaner for astma er dokumenter som gis til familier og skoler for å angi hvilke tiltak som skal iverksettes i tilfelle et astmaanfall oppstår i familie- eller skolemiljøet. De anbefales av alle lærde samfunn, fordi de, kombinert med pasientopplæring og regelmessige konsultasjoner, reduserer behovet for uplanlagt behandling.
Hovedmedisinen i handlingsplanen er akuttbehandlingen, det vil si en korttidsvirkende bronkodilatator (SABA). Imidlertid varierer dosene av SABA som skal brukes mye avhengig av anbefalingene. For barn opp til 5 år foreslår det internasjonale styret for Global Initiative for Asthma (GINA) å begrense hjemmedosen til 2 drag på 100 μg hvert 20. minutt, som skal gjentas to ganger før du konsulterer en lege hvis det ikke er noen forbedring. Denne dosen økes til 4-10 drag hvert 20. minutt hos barn 6 år og eldre. British Thoracic Society i Storbritannia anbefaler å administrere salbutamol-puff en om gangen, med 30 til 60 sekunders mellomrom, inntil symptomene blir bedre, med maksimalt 10 drag. I Frankrike anbefaler Groupe de Recherche sur les Avancées en PneumoPédiatrie (GRAPP) å administrere høyere doser salbutamol hjemme, opptil ett drag per 2 kg vekt, med maksimalt 10 til 15 drag, som skal gjentas hvert 20. minutt i en time før du gir orale kortikosteroider. Disse svært heterogene protokollene gjenspeiler mangfoldet av doser som er foreslått i litteraturen, og mangelen på kliniske forskningsdata som gjør det umulig å avgjøre om en tilnærming er bedre enn en annen. En studie som så på målene til foreldre til barn med astma fremhevet at denne heterogeniteten i praksis er en kilde til stress for familier: "Jeg vil ha en plan og ikke ti" forklarte en forelder; "Jeg vil ha en plan som ikke endres hele tiden" rapporterte en annen.
Harmonisering av praksis er nødvendig for å gi familier og skoleleger sykepleiere en konsistent tilnærming.
Målet med denne studien er derfor å observere, ved å bruke inhalatorer koblet til salbutamol-inhalatorer (smarte inhalatorer), hvordan familier håndterer en astmaforverring hjemme, og å integrere disse dataene i etableringen av fremtidige anbefalinger.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Paris, Frankrike, 75015
- Hôpital Necker-Enfants Malades
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Forelder på 18 år eller mer
- Foreldre med en smarttelefon som er kompatibel med en smart inhalator
Forelder med barn som:
- er 3 år til 11 år 11 måneder gammel
- har en astmadiagnose av lege
- har resept på akuttbehandling ved astmasymptom
- Ikke-motsigelse fra den juridiske vergen
Ekskluderingskriterier:
- Nekter å delta i studien
- Vansker med å lese og/eller forstå fransk språk
- Teknisk problem (feil) med smartinhalatorene og/eller den tilhørende mobilapplikasjonen under den første testen med foreldrenes smarttelefon
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Smart inhalator
Barn med smart inhalator
|
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gjennomsnittlig antall akuttbehandlinger administrert i løpet av de to første timene av behandling
Tidsramme: 6 måneder
|
Gjennomsnittlig antall akuttbehandlinger administrert i løpet av de to første timene av behandlingen, avhengig av symptomene som først ble presentert av barnet (hoste, hvesing, dyspné eller pustebesvær) eller en assosiasjon av symptomer som førte til at symptomet forsvant ( s) som førte til initiering av salbutamol.
|
6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forbedring av ett eller flere symptomer
Tidsramme: 6 måneder
|
Forbedring av symptomet(e), definert på en binær måte som en forbedring rapportert av foreldre på mobilapplikasjonen innen 24 timer etter symptomdebut.
|
6 måneder
|
|
Eliminering av ett eller flere symptomer
Tidsramme: 6 måneder
|
Eliminering av ett eller flere symptomer definert på en binær måte (suksess/mislykket) ved ikke å bruke salbutamol for et astmatisk symptom innen 24 timer etter symptomdebut.
|
6 måneder
|
|
Samsvarspoeng for handlingsplan
Tidsramme: 6 måneder
|
tar hensyn til antall administrerte salbutamol-puff sammenlignet med anbefalt antall salbutamol-puff, varigheten mellom salbutamol-puff sammenlignet med anbefalt varighet, og rekkefølgen av utførte handlinger (inkludert kortikosteroider og bruk av helsevesenet) sammenlignet med anbefalt sekvens av handlinger - Denne poengsummen vil bli beregnet som følger: (Antall forventede handlinger på handlingsplanen og i henhold til utviklingen av symptomer - Antall handlinger registrert av smartinhalatorene og på forskningsapplikasjonen) / antall forventede handlinger * 100.
|
6 måneder
|
|
Overbehandling av familier
Tidsramme: 6 måneder
|
Familie overforbruk av salbutamol, definert som ((antall drag registrert - antall drag forventet)/(antall drag forventet) * 100) strengt tatt større enn 50 %.
|
6 måneder
|
|
Underbehandling av familier
Tidsramme: 6 måneder
|
Underbruk av salbutamol av familier, definert som ((antall drag registrert - antall drag forventet)/(antall drag forventet) * 100) strengt tatt mindre enn -50 %.
|
6 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: David DRUMMOND, MD, PhD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Marguet C, Michelet I, Couderc L, Lubrano M. [Management of acute asthma exacerbation in childhood: French recommendations]. Arch Pediatr. 2009 Jun;16(6):505-7. doi: 10.1016/S0929-693X(09)74046-1. No abstract available. French.
- Pinnock H, Parke HL, Panagioti M, Daines L, Pearce G, Epiphaniou E, Bower P, Sheikh A, Griffiths CJ, Taylor SJ; PRISMS and RECURSIVE groups. Systematic meta-review of supported self-management for asthma: a healthcare perspective. BMC Med. 2017 Mar 17;15(1):64. doi: 10.1186/s12916-017-0823-7.
- Heidi M, Emily K, Benjamin H, Michael C, Robert K, Mitch B, Chris G, Mando W, Andrew B. Patient reported outcomes for preschool children with recurrent wheeze. NPJ Prim Care Respir Med. 2019 Mar 26;29(1):7. doi: 10.1038/s41533-019-0120-3.
- Gonsard A, Giovannini-Chami L, Cros P, Masson A, Menetrey C, Mordacq C, Cisterne C, Personnic J, Roy C, Poirault C, Abou Taam R, Hadchouel A, Pirojoc A, Delacourt C, Drummond D. Home use of short-acting beta agonists by children with asthma: a multicentre digital prospective study. Arch Dis Child. 2025 Aug 18;110(9):701-705. doi: 10.1136/archdischild-2024-327447.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- APHP200937
- 2020-A02722-37 (Annen identifikator: ID-RCB)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .