Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Směrem k akčním plánům participativního dětského astmatu (PACAP)

24. listopadu 2025 aktualizováno: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Astma je nejčastější chronické onemocnění u dětí. Léčba astmatických záchvatů doma je založena na akčních plánech astmatu, které jsou velmi různorodé a odrážejí rozmanitost doporučení na toto téma. Účelem této studie je sledovat pomocí chytrých inhalátorů, jak děti a jejich rodiny používají svou domácí pohotovostní léčbu v případě příznaků astmatu a astmatických záchvatů, aby bylo možné vytvořit nová doporučení založená nejen na literatuře, ale také na datech z reálného světa.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Astma je nejčastější chronické onemocnění u dětí. Exacerbace astmatu jsou zodpovědné za mnoho neplánovaných konzultací pediatrů a praktických lékařů, četné návštěvy na pohotovosti a časté hospitalizace

Akční plány pro astma jsou dokumenty, které jsou předávány rodinám a školám, aby uváděly opatření, která je třeba podniknout v případě astmatického záchvatu, ke kterému dojde v rodinném nebo školním prostředí. Doporučují je všechny učené společnosti, protože v kombinaci s edukací pacientů a pravidelnými konzultacemi snižují potřebu neplánované péče.

Hlavním lékem v akčním plánu je urgentní léčba, tedy krátkodobě působící bronchodilatátor (SABA). Dávky SABA, které se mají použít, se však značně liší v závislosti na doporučeních. Pro děti do 5 let navrhuje mezinárodní rada Globální iniciativy pro astma (GINA) omezit domácí dávku na 2 vstřiky po 100 μg každých 20 minut, které je třeba před konzultací s lékařem dvakrát zopakovat, pokud nedojde ke zlepšení. Tato dávka se u dětí ve věku 6 let a starších zvyšuje na 4–10 vdechů každých 20 minut. British Thoracic Society ve Spojeném království doporučuje podávat salbutamol po jednom v intervalu 30 až 60 sekund, dokud se příznaky nezlepší, maximálně 10 vdechů. Ve Francii Groupe de Recherche sur les Avancées en PneumoPédiatrie (GRAPP) doporučuje podávat vyšší dávky salbutamolu doma, až jeden vdech na 2 kg hmotnosti, maximálně 10 až 15 vdechů, opakovat každých 20 minut po dobu jedné hodiny před podáním perorálních kortikosteroidů. Tyto velmi heterogenní protokoly odrážejí rozmanitost dávek navrhovaných v literatuře a nedostatek údajů z klinického výzkumu, který znemožňuje určit, zda je jeden přístup lepší než jiný. Studie, která se zabývala cíli rodičů dětí s astmatem, zdůraznila, že tato různorodost postupů je pro rodiny zdrojem stresu: „Chtěl bych jeden plán a ne deset,“ vysvětlil jeden rodič; "Chtěl bych plán, který se neustále nemění," hlásil jiný.

Harmonizace postupů je nezbytná k tomu, aby rodinám a školním lékařům sestrám poskytl konzistentní přístup.

Cílem této studie je proto pomocí inhalátorů napojených na salbutamolové inhalátory (chytré inhalátory) sledovat, jak rodiny zvládají exacerbaci astmatu doma, a integrovat tato data do stanovení budoucích doporučení.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

120

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
      • Paris, Francie, 75015
        • Hôpital Necker-Enfants Malades

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

3 roky až 11 let (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Děti s astmatem

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Rodič starší 18 let
  • Rodič s chytrým telefonem kompatibilním s chytrým inhalátorem

  • Rodič s dítětem, které:

    • je od 3 let do 11 let 11 měsíců
    • má lékařem diagnostikovanou diagnózu astmatu
    • má předepsanou pohotovostní léčbu v případě příznaků astmatu
  • Neodpor zákonného zástupce

Kritéria vyloučení:

  • Odmítněte se zúčastnit studie
  • Potíže se čtením a/nebo porozuměním francouzskému jazyku
  • Technický problém (porucha) s chytrými inhalátory a/nebo související mobilní aplikací během úvodního testu s chytrým telefonem rodiče

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Chytrý inhalátor
Děti s chytrým inhalátorem
Přístroj: Chytrý inhalátor
  • Automatický záznam (počet aktivací a jejich načasování) použití nouzového ošetření prostřednictvím chytrého inhalátoru
  • Dotazník zaslaný rodičům při každém použití chytrého inhalátoru, aby získali informace o důvodu použití a účinnosti podané léčby

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Průměrný počet urgentních ošetření podaných během prvních dvou hodin léčby
Časové okno: 6 měsíců
Průměrný počet nouzových ošetření podaných během prvních dvou hodin léčby v závislosti na symptomech, které se u dítěte zpočátku projevily (kašel, sípání, dušnost nebo respirační tíseň) nebo na asociaci symptomů, které vedly k vymizení symptomu. s), která vedla k zahájení salbutamolu.
6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Zlepšení jednoho nebo více příznaků
Časové okno: 6 měsíců
Zlepšení příznaku (příznaků), definované binárně jako zlepšení hlášené rodiči v mobilní aplikaci do 24 hodin od nástupu příznaku (příznaků).
6 měsíců
Eliminace jednoho nebo více příznaků
Časové okno: 6 měsíců
Eliminace jednoho nebo více příznaků definovaných binárním způsobem (úspěch/neúspěch) nepoužitím salbutamolu na astmatický příznak do 24 hodin od nástupu příznaku nebo příznaků.
6 měsíců
Skóre shody pro akční plán
Časové okno: 6 měsíců
s přihlédnutím k počtu podaných vstřiků salbutamolu ve srovnání s doporučeným počtem vstřiků salbutamolu, délce mezi vstřiky salbutamolu ve srovnání s doporučenou dobou trvání a pořadí provedených akcí (včetně kortikosteroidů a použití zdravotnického systému) v porovnání s doporučeným pořadím akcí - Toto skóre bude vypočítáno následovně: (počet očekávaných akcí v akčním plánu a podle vývoje symptomů - počet akcí zaznamenaných smartinhalátory a na výzkumné aplikaci) / počet očekávaných akcí * 100.
6 měsíců
Nadměrné zacházení ze strany rodin
Časové okno: 6 měsíců
Nadužívání salbutamolu v rodině, definované jako ((počet zaznamenaných vdechů - počet očekávaných vdechů)/(počet očekávaných vdechů) * 100) přísně vyšší než 50 %.
6 měsíců
Nedostatečné zacházení ze strany rodin
Časové okno: 6 měsíců
Nedostatečné užívání salbutamolu rodinami, definované jako ((počet zaznamenaných vdechů - počet očekávaných vdechů)/(počet očekávaných vdechů) * 100) přísně méně než -50 %.
6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Spolupracovníci

URC-CIC Paris Descartes Necker Cochin

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: David DRUMMOND, MD, PhD, Assistance Publique - Hopitaux de Paris

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

10. prosince 2021

Primární dokončení (Aktuální)

26. července 2023

Dokončení studie (Aktuální)

26. července 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

8. března 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

19. března 2021

První zveřejněno (Aktuální)

22. března 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

1. prosince 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

24. listopadu 2025

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • APHP200937
  • 2020-A02722-37 (Jiný identifikátor: ID-RCB)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Chytrý inhalátor

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Luxembourg

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit