Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Mod deltagende handlingsplaner for pædiatrisk astma (PACAP)

24. november 2025 opdateret af: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Astma er den mest almindelige kroniske sygdom hos børn. Håndteringen af ​​astmaanfald i hjemmet er baseret på astmahandlingsplaner, der er meget heterogene og afspejler mangfoldigheden af ​​anbefalinger om dette emne. Formålet med denne undersøgelse er at observere ved hjælp af smartinhalatorer, hvordan børn og deres familier bruger deres akutte behandling i hjemmet i tilfælde af astmasymptomer og astmaanfald, for at tillade opbygning af nye anbefalinger baseret ikke kun på litteraturen, men også på data fra den virkelige verden.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Astma er den mest almindelige kroniske sygdom hos børn. Astmaeksacerbationer er skyld i mange uplanlagte konsultationer af børnelæger og praktiserende læger, talrige skadestuebesøg og hyppige hospitalsindlæggelser

Astmahandlingsplaner er dokumenter, der gives til familier og skoler for at give de handlinger, der skal træffes i tilfælde af et astmaanfald, der opstår i familie- eller skolemiljøet. De anbefales af alle lærde samfund, fordi de kombineret med patientuddannelse og regelmæssige konsultationer reducerer behovet for uplanlagt pleje.

Det vigtigste lægemiddel i handlingsplanen er akutbehandlingen, det vil sige en korttidsvirkende bronkodilatator (SABA). Dog varierer de doser af SABA, der skal anvendes, meget afhængigt af anbefalingerne. For børn op til 5 år foreslår den internationale bestyrelse for Global Initiative for Asthma (GINA) at begrænse hjemmedosis til 2 pust på 100 μg hvert 20. minut, som skal gentages to gange før konsultation med en læge, hvis der ikke er nogen forbedring. Denne dosis øges til 4-10 pust hvert 20. minut hos børn 6 år og ældre. British Thoracic Society i Det Forenede Kongerige råder til at administrere salbutamol-pust en ad gangen med 30 til 60 sekunders mellemrum, indtil symptomerne forbedres, med et maksimum på 10 pust. I Frankrig anbefaler Groupe de Recherche sur les Avancées en PneumoPédiatrie (GRAPP) at administrere højere doser af salbutamol derhjemme, op til et sug pr. 2 kg vægt, med et maksimum på 10 til 15 sug, som skal gentages hvert 20. minut i en time, før du giver orale kortikosteroider. Disse meget heterogene protokoller afspejler mangfoldigheden af ​​doser, der foreslås i litteraturen, og den mangelfulde kliniske forskningsdata, der gør det umuligt at afgøre, om en tilgang er bedre end en anden. En undersøgelse, der så på målene for forældre til børn med astma, fremhævede, at denne heterogenitet af praksis er en kilde til stress for familier: "Jeg vil gerne have én plan og ikke ti" forklarede en forælder; "Jeg vil gerne have en plan, der ikke ændrer sig hele tiden" rapporterede en anden.

Harmonisering af praksis er nødvendig for at give familier og skolelægers sygeplejersker en konsekvent tilgang.

Formålet med denne undersøgelse er derfor at observere, ved hjælp af inhalatorer forbundet med salbutamol-inhalatorer (smarte inhalatorer), hvordan familier håndterer en astmaforværring derhjemme, og at integrere disse data i etableringen af ​​fremtidige anbefalinger.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

120

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Paris, Frankrig, 75015
        • Hôpital Necker-Enfants Malades

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

3 år til 11 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Børn med astma

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Forælder på 18 år eller derover
  • Forælder med en smartphone, der er kompatibel med en smart inhalator
  • Forælder med barn, der:

    • er 3 år til 11 år 11 måneder gammel
    • har lægediagnosticeret astmadiagnose
    • har en ordination af akut behandling ved astmasymptom
  • Ikke-modsigelse fra den juridiske værge

Ekskluderingskriterier:

  • Nægte at deltage i undersøgelsen
  • Besvær med at læse og/eller forstå fransk sprog
  • Teknisk problem (fejl) med de smarte inhalatorer og/eller den tilhørende mobilapplikation under den indledende test med forældrenes smartphone

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Smart inhalator
Børn med smart inhalator
  • Automatisk registrering (antal aktiveringer og deres timing) af brugen af ​​nødbehandlingen gennem den smarte inhalator
  • Spørgeskema sendt til forældrene ved hver brug af den smarte inhalator for at få information om årsagen til brugen og effektiviteten af ​​behandlingen

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gennemsnitligt antal akutte behandlinger administreret i de første to timers behandling
Tidsramme: 6 måneder
Gennemsnitligt antal nødbehandlinger administreret i løbet af de første to timers behandling, afhængigt af de symptomer, som barnet oprindeligt præsenterede (hoste, hvæsende vejrtrækning, dyspnø eller åndedrætsbesvær) eller en sammenhæng af symptomer, som førte til forsvinden af ​​symptomet ( s) som foranledigede påbegyndelsen af ​​salbutamol.
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forbedring af et eller flere symptomer
Tidsramme: 6 måneder
Forbedring af symptomet/symptomerne, defineret på en binær måde som en forbedring rapporteret af forældre på mobilapplikationen inden for 24 timer efter symptomets/symptomernes opståen.
6 måneder
Eliminering af et eller flere symptomer
Tidsramme: 6 måneder
Elimination af et eller flere symptomer defineret på en binær måde (succes/fiasko) ved ikke at bruge salbutamol til et astmatisk symptom inden for 24 timer efter symptomdebut eller symptomer.
6 måneder
Overholdelsesscore for handlingsplan
Tidsramme: 6 måneder
under hensyntagen til antallet af administrerede salbutamol-pust sammenlignet med det anbefalede antal salbutamol-pust, varigheden mellem salbutamol-pust sammenlignet med den anbefalede varighed og rækkefølgen af ​​udførte handlinger (herunder kortikosteroider og brug af sundhedssystemet) sammenlignet med den anbefalede sekvens af handlinger - Denne score vil blive beregnet som følger: (Antal forventede handlinger på handlingsplanen og i henhold til udviklingen af ​​symptomer - Antal handlinger registreret af smartinhalatorerne og på forskningsapplikationen) / antal forventede handlinger * 100.
6 måneder
Overbehandling af familier
Tidsramme: 6 måneder
Familieoverforbrug af salbutamol, defineret som ((antal registrerede sug - forventet antal sug)/(antal sug forventes) * 100) strengt taget større end 50%.
6 måneder
Underbehandling af familier
Tidsramme: 6 måneder
Underbrug af salbutamol af familier, defineret som ((antal registrerede sug - forventet antal sug)/(antal sug forventes) * 100) strengt taget mindre end -50%.
6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: David DRUMMOND, MD, PhD, Assistance Publique - Hopitaux de Paris

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

10. december 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

26. juli 2023

Studieafslutning (Faktiske)

26. juli 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

8. marts 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

19. marts 2021

Først opslået (Faktiske)

22. marts 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

1. december 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

24. november 2025

Sidst verificeret

1. november 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • APHP200937
  • 2020-A02722-37 (Anden identifikator: ID-RCB)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Smart inhalator

Abonner