- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04810169
Mod deltagende handlingsplaner for pædiatrisk astma (PACAP)
Studieoversigt
Detaljeret beskrivelse
Astma er den mest almindelige kroniske sygdom hos børn. Astmaeksacerbationer er skyld i mange uplanlagte konsultationer af børnelæger og praktiserende læger, talrige skadestuebesøg og hyppige hospitalsindlæggelser
Astmahandlingsplaner er dokumenter, der gives til familier og skoler for at give de handlinger, der skal træffes i tilfælde af et astmaanfald, der opstår i familie- eller skolemiljøet. De anbefales af alle lærde samfund, fordi de kombineret med patientuddannelse og regelmæssige konsultationer reducerer behovet for uplanlagt pleje.
Det vigtigste lægemiddel i handlingsplanen er akutbehandlingen, det vil sige en korttidsvirkende bronkodilatator (SABA). Dog varierer de doser af SABA, der skal anvendes, meget afhængigt af anbefalingerne. For børn op til 5 år foreslår den internationale bestyrelse for Global Initiative for Asthma (GINA) at begrænse hjemmedosis til 2 pust på 100 μg hvert 20. minut, som skal gentages to gange før konsultation med en læge, hvis der ikke er nogen forbedring. Denne dosis øges til 4-10 pust hvert 20. minut hos børn 6 år og ældre. British Thoracic Society i Det Forenede Kongerige råder til at administrere salbutamol-pust en ad gangen med 30 til 60 sekunders mellemrum, indtil symptomerne forbedres, med et maksimum på 10 pust. I Frankrig anbefaler Groupe de Recherche sur les Avancées en PneumoPédiatrie (GRAPP) at administrere højere doser af salbutamol derhjemme, op til et sug pr. 2 kg vægt, med et maksimum på 10 til 15 sug, som skal gentages hvert 20. minut i en time, før du giver orale kortikosteroider. Disse meget heterogene protokoller afspejler mangfoldigheden af doser, der foreslås i litteraturen, og den mangelfulde kliniske forskningsdata, der gør det umuligt at afgøre, om en tilgang er bedre end en anden. En undersøgelse, der så på målene for forældre til børn med astma, fremhævede, at denne heterogenitet af praksis er en kilde til stress for familier: "Jeg vil gerne have én plan og ikke ti" forklarede en forælder; "Jeg vil gerne have en plan, der ikke ændrer sig hele tiden" rapporterede en anden.
Harmonisering af praksis er nødvendig for at give familier og skolelægers sygeplejersker en konsekvent tilgang.
Formålet med denne undersøgelse er derfor at observere, ved hjælp af inhalatorer forbundet med salbutamol-inhalatorer (smarte inhalatorer), hvordan familier håndterer en astmaforværring derhjemme, og at integrere disse data i etableringen af fremtidige anbefalinger.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Paris, Frankrig, 75015
- Hôpital Necker-Enfants Malades
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Forælder på 18 år eller derover
- Forælder med en smartphone, der er kompatibel med en smart inhalator
Forælder med barn, der:
- er 3 år til 11 år 11 måneder gammel
- har lægediagnosticeret astmadiagnose
- har en ordination af akut behandling ved astmasymptom
- Ikke-modsigelse fra den juridiske værge
Ekskluderingskriterier:
- Nægte at deltage i undersøgelsen
- Besvær med at læse og/eller forstå fransk sprog
- Teknisk problem (fejl) med de smarte inhalatorer og/eller den tilhørende mobilapplikation under den indledende test med forældrenes smartphone
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Smart inhalator
Børn med smart inhalator
|
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gennemsnitligt antal akutte behandlinger administreret i de første to timers behandling
Tidsramme: 6 måneder
|
Gennemsnitligt antal nødbehandlinger administreret i løbet af de første to timers behandling, afhængigt af de symptomer, som barnet oprindeligt præsenterede (hoste, hvæsende vejrtrækning, dyspnø eller åndedrætsbesvær) eller en sammenhæng af symptomer, som førte til forsvinden af symptomet ( s) som foranledigede påbegyndelsen af salbutamol.
|
6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forbedring af et eller flere symptomer
Tidsramme: 6 måneder
|
Forbedring af symptomet/symptomerne, defineret på en binær måde som en forbedring rapporteret af forældre på mobilapplikationen inden for 24 timer efter symptomets/symptomernes opståen.
|
6 måneder
|
|
Eliminering af et eller flere symptomer
Tidsramme: 6 måneder
|
Elimination af et eller flere symptomer defineret på en binær måde (succes/fiasko) ved ikke at bruge salbutamol til et astmatisk symptom inden for 24 timer efter symptomdebut eller symptomer.
|
6 måneder
|
|
Overholdelsesscore for handlingsplan
Tidsramme: 6 måneder
|
under hensyntagen til antallet af administrerede salbutamol-pust sammenlignet med det anbefalede antal salbutamol-pust, varigheden mellem salbutamol-pust sammenlignet med den anbefalede varighed og rækkefølgen af udførte handlinger (herunder kortikosteroider og brug af sundhedssystemet) sammenlignet med den anbefalede sekvens af handlinger - Denne score vil blive beregnet som følger: (Antal forventede handlinger på handlingsplanen og i henhold til udviklingen af symptomer - Antal handlinger registreret af smartinhalatorerne og på forskningsapplikationen) / antal forventede handlinger * 100.
|
6 måneder
|
|
Overbehandling af familier
Tidsramme: 6 måneder
|
Familieoverforbrug af salbutamol, defineret som ((antal registrerede sug - forventet antal sug)/(antal sug forventes) * 100) strengt taget større end 50%.
|
6 måneder
|
|
Underbehandling af familier
Tidsramme: 6 måneder
|
Underbrug af salbutamol af familier, defineret som ((antal registrerede sug - forventet antal sug)/(antal sug forventes) * 100) strengt taget mindre end -50%.
|
6 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: David DRUMMOND, MD, PhD, Assistance Publique - Hopitaux de Paris
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Marguet C, Michelet I, Couderc L, Lubrano M. [Management of acute asthma exacerbation in childhood: French recommendations]. Arch Pediatr. 2009 Jun;16(6):505-7. doi: 10.1016/S0929-693X(09)74046-1. No abstract available. French.
- Pinnock H, Parke HL, Panagioti M, Daines L, Pearce G, Epiphaniou E, Bower P, Sheikh A, Griffiths CJ, Taylor SJ; PRISMS and RECURSIVE groups. Systematic meta-review of supported self-management for asthma: a healthcare perspective. BMC Med. 2017 Mar 17;15(1):64. doi: 10.1186/s12916-017-0823-7.
- Heidi M, Emily K, Benjamin H, Michael C, Robert K, Mitch B, Chris G, Mando W, Andrew B. Patient reported outcomes for preschool children with recurrent wheeze. NPJ Prim Care Respir Med. 2019 Mar 26;29(1):7. doi: 10.1038/s41533-019-0120-3.
- Gonsard A, Giovannini-Chami L, Cros P, Masson A, Menetrey C, Mordacq C, Cisterne C, Personnic J, Roy C, Poirault C, Abou Taam R, Hadchouel A, Pirojoc A, Delacourt C, Drummond D. Home use of short-acting beta agonists by children with asthma: a multicentre digital prospective study. Arch Dis Child. 2025 Aug 18;110(9):701-705. doi: 10.1136/archdischild-2024-327447.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- APHP200937
- 2020-A02722-37 (Anden identifikator: ID-RCB)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Smart inhalator
-
University of Illinois at Urbana-ChampaignAfsluttetFysisk aktivitetForenede Stater
-
Indiana UniversityRekrutteringSnorken | Obstruktiv søvnapnøForenede Stater
-
Medical University of South CarolinaBoston Scientific CorporationRekrutteringSubkutan ICD | Myopotentiel interferensForenede Stater
-
Massachusetts General HospitalElizabeth Dole FoundationAfsluttet
-
Pathway Medtech, LLC.Haku TechnologyRekrutteringSøvnapnø | Søvnkvalitet | Søvnforstyrret vejrtrækning (SDB)Belgien
-
NYU Langone HealthAfsluttet
-
London Health Sciences Centre Research Institute...RekrutteringPTSD | Post traumatisk stress syndromCanada
-
Aga Khan UniversityUniversity GhentAfsluttetAngst | Modstandsdygtighed | Perinatal depression | Ægteskabelig konfliktPakistan
-
University of California, San FranciscoSan Francisco Veterans Affairs Medical CenterAfsluttetPost traumatisk stress syndromForenede Stater