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Hacia Planes de Acción Participativos para el Asma Pediátrica (PACAP)

31 de octubre de 2022 actualizado por: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
El asma es la enfermedad crónica más común en los niños. El manejo de las crisis de asma en el domicilio se basa en planes de actuación contra el asma que son muy heterogéneos y reflejan la diversidad de recomendaciones sobre este tema. El propósito de este estudio es observar el uso de smartinhalers cómo los niños y sus familias usan su tratamiento de emergencia en el hogar en caso de síntomas de asma y ataques de asma, para permitir la construcción de nuevas recomendaciones basadas no solo en la literatura, sino también en datos del mundo real.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El asma es la enfermedad crónica más común en los niños. Las agudizaciones del asma son responsables de muchas consultas no programadas por parte de pediatras y médicos generales, numerosas visitas a urgencias y frecuentes hospitalizaciones

Los planes de acción contra el asma son documentos que se entregan a las familias y las escuelas para indicar las acciones a tomar en caso de que se produzca un ataque de asma en el entorno familiar o escolar. Son recomendados por todas las sociedades científicas porque, combinados con la educación del paciente y las consultas periódicas, reducen la necesidad de atención no programada.

El fármaco principal del plan de acción es el tratamiento de emergencia, es decir, un broncodilatador de acción corta (SABA). Sin embargo, las dosis de SABA a utilizar varían mucho según las recomendaciones. Para niños de hasta 5 años, la junta internacional de la Iniciativa Global para el Asma (GINA) sugiere limitar la dosis domiciliaria a 2 inhalaciones de 100 μg cada 20 minutos, para repetir dos veces antes de consultar a un médico si no hay mejoría. Esta dosis se aumenta a 4-10 inhalaciones cada 20 minutos en niños de 6 años y mayores. La Sociedad Torácica Británica del Reino Unido recomienda administrar las bocanadas de salbutamol de una en una, con un intervalo de 30 a 60 segundos, hasta que los síntomas mejoren, con un máximo de 10 bocanadas. En Francia, el Groupe de Recherche sur les Avancées en PneumoPédiatrie (GRAPP) recomienda administrar dosis más altas de salbutamol en casa, hasta una inhalación por cada 2 kg de peso, con un máximo de 10 a 15 inhalaciones, a repetir cada 20 minutos durante una hora, antes de administrar corticosteroides orales. Estos protocolos muy heterogéneos reflejan la diversidad de dosis propuestas en la literatura y la escasez de datos de investigación clínica que hace imposible determinar si un enfoque es mejor que otro. Un estudio que analizó las metas de los padres de niños con asma destacó que esta heterogeneidad de prácticas es una fuente de estrés para las familias: "Me gustaría un plan y no diez", explicó un padre; "Me gustaría un plan que no cambie todo el tiempo", informó otro.

La armonización de las prácticas es necesaria para proporcionar a las familias y a las enfermeras médicas escolares un enfoque coherente.

Por lo tanto, el objetivo de este estudio es observar, utilizando inhaladores conectados a inhaladores de salbutamol (inhaladores inteligentes), cómo las familias manejan una exacerbación de asma en el hogar, e integrar estos datos en el establecimiento de futuras recomendaciones.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Anticipado)

150

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: David DRUMMOND, MD, PhD
  • Número de teléfono: +33 1 44 49 48 48
  • Correo electrónico: david.drummond@aphp.fr

Ubicaciones de estudio

      • Paris, Francia, 75015
        • Reclutamiento
        • Hôpital Necker-Enfants Malades
        • Contacto:
          • David DRUMMOND, MD, PhD
          • Número de teléfono: +33 1 44 49 48 48

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

3 años a 11 años (NIÑO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Niños con asma

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Padre de 18 años o más
  • Padre con un teléfono inteligente compatible con un inhalador inteligente
  • Padre con hijo que:

    • tiene de 3 años a 11 años 11 meses
    • tiene un diagnóstico de asma diagnosticado por un médico
    • tiene una prescripción de tratamiento de emergencia en caso de síntomas de asma
  • No oposición del tutor legal

Criterio de exclusión:

  • Negarse a participar en el estudio.
  • Dificultad para leer y/o comprender el idioma francés
  • Problema técnico (mal funcionamiento) con los inhaladores inteligentes y/o la aplicación móvil asociada durante la prueba inicial con el teléfono inteligente de los padres

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Inhalador inteligente
Niños con inhalador inteligente
  • Registro automático (número de actuaciones y su temporización) del uso del tratamiento de emergencia a través del inhalador inteligente
  • Cuestionario enviado a los padres en cada uso del inhalador inteligente para obtener información sobre el motivo del uso y la eficacia del tratamiento dado

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número medio de actuaciones del tratamiento de urgencia en el grupo "mejoría de los síntomas"
Periodo de tiempo: 18 meses
Número medio de actuaciones en ataques de asma ataque de asma para los que los padres consideran que el tratamiento de emergencia ha sido eficaz (grupo "mejoría de los síntomas"), para cada síntoma o asociación de síntomas
18 meses
Duración media entre dos actuaciones del tratamiento de emergencia en el grupo "mejoría de los síntomas"
Periodo de tiempo: 18 meses
Tiempo medio entre dos actuaciones en ataques de asma para los que los padres consideran que el tratamiento de emergencia ha sido eficaz (grupo "mejoría de los síntomas"), para cada síntoma o asociación de síntomas
18 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número medio de actuaciones del tratamiento de emergencia entre los grupos "mejoría de los síntomas" y "sin mejoría"
Periodo de tiempo: 18 meses
Número medio de actuaciones para cada síntoma o asociación de síntomas, entre crisis de asma en las que los padres consideran que el tratamiento de urgencia ha sido eficaz (grupo "mejoría de los síntomas") y crisis de asma en las que los padres consideran que el tratamiento de urgencia no ha sido eficaz (grupo "sin mejora")
18 meses
Duración media entre dos actuaciones del tratamiento de emergencia entre los grupos "mejoría de los síntomas" y "sin mejoría"
Periodo de tiempo: 18 meses
Duración media entre actuaciones para cada síntoma o asociación de síntomas, entre crisis de asma en las que los padres consideran que el tratamiento de urgencia ha sido eficaz (grupo "mejoría de los síntomas") y crisis de asma en las que los padres consideran que el tratamiento de urgencia no ha sido eficaz (grupo "sin mejora")
18 meses
Porcentaje de ataques de asma tratados según cada guía
Periodo de tiempo: 18 meses
Porcentaje de ataques de asma tratados siguiendo las pautas GINA (2 inhalaciones cada 10 min), las pautas BTS (1 inhalación cada 30 segundos con un máximo de 10 inhalaciones), las pautas francesas (1 inhalación/2 kg cada 20 minutos)
18 meses
Porcentaje de ataques de asma tratados según el plan de acción de asma de las familias
Periodo de tiempo: 18 meses
Para las familias con un plan de acción para el asma proporcionado por su médico, se presentará el porcentaje de ataques de asma tratados por los padres de acuerdo con su plan de acción para el asma, proporcionando una evaluación de la adherencia de las familias a su plan de acción para el asma.
18 meses
Sobretrato por parte de las familias
Periodo de tiempo: 18 meses
Para las familias con un plan de acción para el asma provisto por su médico, calcule el porcentaje de ataques de asma tratados con ≥ 150 % del número de inhalaciones prescrito por su médico (por ejemplo, el médico recetó 5 inhalaciones, el niño recibió 8 inhalaciones o más ).
18 meses
Infratrato por parte de las familias
Periodo de tiempo: 18 meses
Para las familias con un plan de acción para el asma provisto por su médico, calcule el porcentaje de ataques de asma tratados con ≤ 50 % de la cantidad de inhalaciones prescritas por su médico (por ejemplo, el médico recetó 5 inhalaciones, el niño recibió 2 inhalaciones o menos
18 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: David DRUMMOND, MD, PhD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

10 de diciembre de 2021

Finalización primaria (ANTICIPADO)

1 de junio de 2023

Finalización del estudio (ANTICIPADO)

1 de junio de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

8 de marzo de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de marzo de 2021

Publicado por primera vez (ACTUAL)

22 de marzo de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

1 de noviembre de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

31 de octubre de 2022

Última verificación

1 de octubre de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Inhalador inteligente

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