- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04810169
Hacia Planes de Acción Participativos para el Asma Pediátrica (PACAP)
Descripción general del estudio
Descripción detallada
El asma es la enfermedad crónica más común en los niños. Las agudizaciones del asma son responsables de muchas consultas no programadas por parte de pediatras y médicos generales, numerosas visitas a urgencias y frecuentes hospitalizaciones
Los planes de acción contra el asma son documentos que se entregan a las familias y las escuelas para indicar las acciones a tomar en caso de que se produzca un ataque de asma en el entorno familiar o escolar. Son recomendados por todas las sociedades científicas porque, combinados con la educación del paciente y las consultas periódicas, reducen la necesidad de atención no programada.
El fármaco principal del plan de acción es el tratamiento de emergencia, es decir, un broncodilatador de acción corta (SABA). Sin embargo, las dosis de SABA a utilizar varían mucho según las recomendaciones. Para niños de hasta 5 años, la junta internacional de la Iniciativa Global para el Asma (GINA) sugiere limitar la dosis domiciliaria a 2 inhalaciones de 100 μg cada 20 minutos, para repetir dos veces antes de consultar a un médico si no hay mejoría. Esta dosis se aumenta a 4-10 inhalaciones cada 20 minutos en niños de 6 años y mayores. La Sociedad Torácica Británica del Reino Unido recomienda administrar las bocanadas de salbutamol de una en una, con un intervalo de 30 a 60 segundos, hasta que los síntomas mejoren, con un máximo de 10 bocanadas. En Francia, el Groupe de Recherche sur les Avancées en PneumoPédiatrie (GRAPP) recomienda administrar dosis más altas de salbutamol en casa, hasta una inhalación por cada 2 kg de peso, con un máximo de 10 a 15 inhalaciones, a repetir cada 20 minutos durante una hora, antes de administrar corticosteroides orales. Estos protocolos muy heterogéneos reflejan la diversidad de dosis propuestas en la literatura y la escasez de datos de investigación clínica que hace imposible determinar si un enfoque es mejor que otro. Un estudio que analizó las metas de los padres de niños con asma destacó que esta heterogeneidad de prácticas es una fuente de estrés para las familias: "Me gustaría un plan y no diez", explicó un padre; "Me gustaría un plan que no cambie todo el tiempo", informó otro.
La armonización de las prácticas es necesaria para proporcionar a las familias y a las enfermeras médicas escolares un enfoque coherente.
Por lo tanto, el objetivo de este estudio es observar, utilizando inhaladores conectados a inhaladores de salbutamol (inhaladores inteligentes), cómo las familias manejan una exacerbación de asma en el hogar, e integrar estos datos en el establecimiento de futuras recomendaciones.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Paris, Francia, 75015
- Hôpital Necker-Enfants Malades
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Padre de 18 años o más
- Padre con un teléfono inteligente compatible con un inhalador inteligente
Padre con hijo que:
- tiene de 3 años a 11 años 11 meses
- tiene un diagnóstico de asma diagnosticado por un médico
- tiene una prescripción de tratamiento de emergencia en caso de síntomas de asma
- No oposición del tutor legal
Criterio de exclusión:
- Negarse a participar en el estudio.
- Dificultad para leer y/o comprender el idioma francés
- Problema técnico (mal funcionamiento) con los inhaladores inteligentes y/o la aplicación móvil asociada durante la prueba inicial con el teléfono inteligente de los padres
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Inhalador inteligente
Niños con inhalador inteligente
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Número medio de tratamientos de urgencia administrados en las dos primeras horas de gestión
Periodo de tiempo: 6 meses
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Número medio de tratamientos urgentes administrados en las dos primeras horas de manejo, dependiendo de los síntomas que presentó inicialmente el niño (tos, sibilancias, disnea o dificultad respiratoria) o de una asociación de síntomas, que llevaron a la desaparición del síntoma. s) que motivó el inicio del tratamiento con salbutamol.
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6 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Mejora de uno o más síntomas.
Periodo de tiempo: 6 meses
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Mejora de los síntomas, definida de forma binaria como una mejora informada por los padres en la aplicación móvil dentro de las 24 horas posteriores a la aparición de los síntomas.
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6 meses
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Eliminación de uno o más síntomas.
Periodo de tiempo: 6 meses
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Eliminación de uno o más síntomas definidos de manera binaria (éxito/fracaso) al no usar salbutamol para un síntoma asmático dentro de las 24 horas posteriores al inicio del síntoma o síntomas.
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6 meses
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Puntuación de cumplimiento del plan de acción
Periodo de tiempo: 6 meses
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teniendo en cuenta el número de inhalaciones de salbutamol administradas en comparación con la cantidad recomendada de inhalaciones de salbutamol, la duración entre inhalaciones de salbutamol en comparación con la duración recomendada y la secuencia de acciones realizadas (incluidos los corticosteroides y el uso del sistema de salud) en comparación con la secuencia recomendada de acciones - Esta puntuación se calculará de la siguiente manera: (Número de acciones esperadas en el plan de acción y según la evolución de los síntomas - Número de acciones registradas por los smartinhaladores y en la aplicación de investigación) / número de acciones esperadas * 100.
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6 meses
|
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Sobretrato por parte de las familias
Periodo de tiempo: 6 meses
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Uso excesivo familiar de salbutamol, definido como ((número de inhalaciones registradas - número de inhalaciones esperadas)/(número de inhalaciones esperadas) * 100) estrictamente superior al 50%.
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6 meses
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Infratrato por parte de las familias
Periodo de tiempo: 6 meses
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Subutilización de salbutamol por parte de las familias, definida como ((número de inhalaciones registradas - número de inhalaciones esperadas)/(número de inhalaciones esperadas) * 100) estrictamente inferior al -50%.
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6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: David DRUMMOND, MD, PhD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Marguet C, Michelet I, Couderc L, Lubrano M. [Management of acute asthma exacerbation in childhood: French recommendations]. Arch Pediatr. 2009 Jun;16(6):505-7. doi: 10.1016/S0929-693X(09)74046-1. No abstract available. French.
- Pinnock H, Parke HL, Panagioti M, Daines L, Pearce G, Epiphaniou E, Bower P, Sheikh A, Griffiths CJ, Taylor SJ; PRISMS and RECURSIVE groups. Systematic meta-review of supported self-management for asthma: a healthcare perspective. BMC Med. 2017 Mar 17;15(1):64. doi: 10.1186/s12916-017-0823-7.
- Heidi M, Emily K, Benjamin H, Michael C, Robert K, Mitch B, Chris G, Mando W, Andrew B. Patient reported outcomes for preschool children with recurrent wheeze. NPJ Prim Care Respir Med. 2019 Mar 26;29(1):7. doi: 10.1038/s41533-019-0120-3.
- Gonsard A, Giovannini-Chami L, Cros P, Masson A, Menetrey C, Mordacq C, Cisterne C, Personnic J, Roy C, Poirault C, Abou Taam R, Hadchouel A, Pirojoc A, Delacourt C, Drummond D. Home use of short-acting beta agonists by children with asthma: a multicentre digital prospective study. Arch Dis Child. 2025 Aug 18;110(9):701-705. doi: 10.1136/archdischild-2024-327447.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- APHP200937
- 2020-A02722-37 (Otro identificador: ID-RCB)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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