- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04810169
Hacia Planes de Acción Participativos para el Asma Pediátrica (PACAP)
Descripción general del estudio
Descripción detallada
El asma es la enfermedad crónica más común en los niños. Las agudizaciones del asma son responsables de muchas consultas no programadas por parte de pediatras y médicos generales, numerosas visitas a urgencias y frecuentes hospitalizaciones
Los planes de acción contra el asma son documentos que se entregan a las familias y las escuelas para indicar las acciones a tomar en caso de que se produzca un ataque de asma en el entorno familiar o escolar. Son recomendados por todas las sociedades científicas porque, combinados con la educación del paciente y las consultas periódicas, reducen la necesidad de atención no programada.
El fármaco principal del plan de acción es el tratamiento de emergencia, es decir, un broncodilatador de acción corta (SABA). Sin embargo, las dosis de SABA a utilizar varían mucho según las recomendaciones. Para niños de hasta 5 años, la junta internacional de la Iniciativa Global para el Asma (GINA) sugiere limitar la dosis domiciliaria a 2 inhalaciones de 100 μg cada 20 minutos, para repetir dos veces antes de consultar a un médico si no hay mejoría. Esta dosis se aumenta a 4-10 inhalaciones cada 20 minutos en niños de 6 años y mayores. La Sociedad Torácica Británica del Reino Unido recomienda administrar las bocanadas de salbutamol de una en una, con un intervalo de 30 a 60 segundos, hasta que los síntomas mejoren, con un máximo de 10 bocanadas. En Francia, el Groupe de Recherche sur les Avancées en PneumoPédiatrie (GRAPP) recomienda administrar dosis más altas de salbutamol en casa, hasta una inhalación por cada 2 kg de peso, con un máximo de 10 a 15 inhalaciones, a repetir cada 20 minutos durante una hora, antes de administrar corticosteroides orales. Estos protocolos muy heterogéneos reflejan la diversidad de dosis propuestas en la literatura y la escasez de datos de investigación clínica que hace imposible determinar si un enfoque es mejor que otro. Un estudio que analizó las metas de los padres de niños con asma destacó que esta heterogeneidad de prácticas es una fuente de estrés para las familias: "Me gustaría un plan y no diez", explicó un padre; "Me gustaría un plan que no cambie todo el tiempo", informó otro.
La armonización de las prácticas es necesaria para proporcionar a las familias y a las enfermeras médicas escolares un enfoque coherente.
Por lo tanto, el objetivo de este estudio es observar, utilizando inhaladores conectados a inhaladores de salbutamol (inhaladores inteligentes), cómo las familias manejan una exacerbación de asma en el hogar, e integrar estos datos en el establecimiento de futuras recomendaciones.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: David DRUMMOND, MD, PhD
- Número de teléfono: +33 1 44 49 48 48
- Correo electrónico: david.drummond@aphp.fr
Ubicaciones de estudio
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-
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Paris, Francia, 75015
- Reclutamiento
- Hôpital Necker-Enfants Malades
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Contacto:
- David DRUMMOND, MD, PhD
- Número de teléfono: +33 1 44 49 48 48
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Padre de 18 años o más
- Padre con un teléfono inteligente compatible con un inhalador inteligente
Padre con hijo que:
- tiene de 3 años a 11 años 11 meses
- tiene un diagnóstico de asma diagnosticado por un médico
- tiene una prescripción de tratamiento de emergencia en caso de síntomas de asma
- No oposición del tutor legal
Criterio de exclusión:
- Negarse a participar en el estudio.
- Dificultad para leer y/o comprender el idioma francés
- Problema técnico (mal funcionamiento) con los inhaladores inteligentes y/o la aplicación móvil asociada durante la prueba inicial con el teléfono inteligente de los padres
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Inhalador inteligente
Niños con inhalador inteligente
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número medio de actuaciones del tratamiento de urgencia en el grupo "mejoría de los síntomas"
Periodo de tiempo: 18 meses
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Número medio de actuaciones en ataques de asma ataque de asma para los que los padres consideran que el tratamiento de emergencia ha sido eficaz (grupo "mejoría de los síntomas"), para cada síntoma o asociación de síntomas
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18 meses
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Duración media entre dos actuaciones del tratamiento de emergencia en el grupo "mejoría de los síntomas"
Periodo de tiempo: 18 meses
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Tiempo medio entre dos actuaciones en ataques de asma para los que los padres consideran que el tratamiento de emergencia ha sido eficaz (grupo "mejoría de los síntomas"), para cada síntoma o asociación de síntomas
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18 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número medio de actuaciones del tratamiento de emergencia entre los grupos "mejoría de los síntomas" y "sin mejoría"
Periodo de tiempo: 18 meses
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Número medio de actuaciones para cada síntoma o asociación de síntomas, entre crisis de asma en las que los padres consideran que el tratamiento de urgencia ha sido eficaz (grupo "mejoría de los síntomas") y crisis de asma en las que los padres consideran que el tratamiento de urgencia no ha sido eficaz (grupo "sin mejora")
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18 meses
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Duración media entre dos actuaciones del tratamiento de emergencia entre los grupos "mejoría de los síntomas" y "sin mejoría"
Periodo de tiempo: 18 meses
|
Duración media entre actuaciones para cada síntoma o asociación de síntomas, entre crisis de asma en las que los padres consideran que el tratamiento de urgencia ha sido eficaz (grupo "mejoría de los síntomas") y crisis de asma en las que los padres consideran que el tratamiento de urgencia no ha sido eficaz (grupo "sin mejora")
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18 meses
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Porcentaje de ataques de asma tratados según cada guía
Periodo de tiempo: 18 meses
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Porcentaje de ataques de asma tratados siguiendo las pautas GINA (2 inhalaciones cada 10 min), las pautas BTS (1 inhalación cada 30 segundos con un máximo de 10 inhalaciones), las pautas francesas (1 inhalación/2 kg cada 20 minutos)
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18 meses
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Porcentaje de ataques de asma tratados según el plan de acción de asma de las familias
Periodo de tiempo: 18 meses
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Para las familias con un plan de acción para el asma proporcionado por su médico, se presentará el porcentaje de ataques de asma tratados por los padres de acuerdo con su plan de acción para el asma, proporcionando una evaluación de la adherencia de las familias a su plan de acción para el asma.
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18 meses
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Sobretrato por parte de las familias
Periodo de tiempo: 18 meses
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Para las familias con un plan de acción para el asma provisto por su médico, calcule el porcentaje de ataques de asma tratados con ≥ 150 % del número de inhalaciones prescrito por su médico (por ejemplo, el médico recetó 5 inhalaciones, el niño recibió 8 inhalaciones o más ).
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18 meses
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Infratrato por parte de las familias
Periodo de tiempo: 18 meses
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Para las familias con un plan de acción para el asma provisto por su médico, calcule el porcentaje de ataques de asma tratados con ≤ 50 % de la cantidad de inhalaciones prescritas por su médico (por ejemplo, el médico recetó 5 inhalaciones, el niño recibió 2 inhalaciones o menos
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18 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: David DRUMMOND, MD, PhD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Marguet C, Michelet I, Couderc L, Lubrano M. [Management of acute asthma exacerbation in childhood: French recommendations]. Arch Pediatr. 2009 Jun;16(6):505-7. doi: 10.1016/S0929-693X(09)74046-1. No abstract available. French.
- Pinnock H, Parke HL, Panagioti M, Daines L, Pearce G, Epiphaniou E, Bower P, Sheikh A, Griffiths CJ, Taylor SJ; PRISMS and RECURSIVE groups. Systematic meta-review of supported self-management for asthma: a healthcare perspective. BMC Med. 2017 Mar 17;15(1):64. doi: 10.1186/s12916-017-0823-7.
- Heidi M, Emily K, Benjamin H, Michael C, Robert K, Mitch B, Chris G, Mando W, Andrew B. Patient reported outcomes for preschool children with recurrent wheeze. NPJ Prim Care Respir Med. 2019 Mar 26;29(1):7. doi: 10.1038/s41533-019-0120-3.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
Finalización primaria (ANTICIPADO)
Finalización del estudio (ANTICIPADO)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ACTUAL)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- APHP200937
- 2020-A02722-37 (OTRO: ID-RCB)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
Ensayos clínicos sobre Inhalador inteligente
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