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Hacia Planes de Acción Participativos para el Asma Pediátrica (PACAP)

24 de noviembre de 2025 actualizado por: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
El asma es la enfermedad crónica más común en los niños. El manejo de las crisis de asma en el domicilio se basa en planes de actuación contra el asma que son muy heterogéneos y reflejan la diversidad de recomendaciones sobre este tema. El propósito de este estudio es observar el uso de smartinhalers cómo los niños y sus familias usan su tratamiento de emergencia en el hogar en caso de síntomas de asma y ataques de asma, para permitir la construcción de nuevas recomendaciones basadas no solo en la literatura, sino también en datos del mundo real.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El asma es la enfermedad crónica más común en los niños. Las agudizaciones del asma son responsables de muchas consultas no programadas por parte de pediatras y médicos generales, numerosas visitas a urgencias y frecuentes hospitalizaciones

Los planes de acción contra el asma son documentos que se entregan a las familias y las escuelas para indicar las acciones a tomar en caso de que se produzca un ataque de asma en el entorno familiar o escolar. Son recomendados por todas las sociedades científicas porque, combinados con la educación del paciente y las consultas periódicas, reducen la necesidad de atención no programada.

El fármaco principal del plan de acción es el tratamiento de emergencia, es decir, un broncodilatador de acción corta (SABA). Sin embargo, las dosis de SABA a utilizar varían mucho según las recomendaciones. Para niños de hasta 5 años, la junta internacional de la Iniciativa Global para el Asma (GINA) sugiere limitar la dosis domiciliaria a 2 inhalaciones de 100 μg cada 20 minutos, para repetir dos veces antes de consultar a un médico si no hay mejoría. Esta dosis se aumenta a 4-10 inhalaciones cada 20 minutos en niños de 6 años y mayores. La Sociedad Torácica Británica del Reino Unido recomienda administrar las bocanadas de salbutamol de una en una, con un intervalo de 30 a 60 segundos, hasta que los síntomas mejoren, con un máximo de 10 bocanadas. En Francia, el Groupe de Recherche sur les Avancées en PneumoPédiatrie (GRAPP) recomienda administrar dosis más altas de salbutamol en casa, hasta una inhalación por cada 2 kg de peso, con un máximo de 10 a 15 inhalaciones, a repetir cada 20 minutos durante una hora, antes de administrar corticosteroides orales. Estos protocolos muy heterogéneos reflejan la diversidad de dosis propuestas en la literatura y la escasez de datos de investigación clínica que hace imposible determinar si un enfoque es mejor que otro. Un estudio que analizó las metas de los padres de niños con asma destacó que esta heterogeneidad de prácticas es una fuente de estrés para las familias: "Me gustaría un plan y no diez", explicó un padre; "Me gustaría un plan que no cambie todo el tiempo", informó otro.

La armonización de las prácticas es necesaria para proporcionar a las familias y a las enfermeras médicas escolares un enfoque coherente.

Por lo tanto, el objetivo de este estudio es observar, utilizando inhaladores conectados a inhaladores de salbutamol (inhaladores inteligentes), cómo las familias manejan una exacerbación de asma en el hogar, e integrar estos datos en el establecimiento de futuras recomendaciones.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

120

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Paris, Francia, 75015
        • Hôpital Necker-Enfants Malades

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

3 años a 11 años (Niño)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Niños con asma

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Padre de 18 años o más
  • Padre con un teléfono inteligente compatible con un inhalador inteligente
  • Padre con hijo que:

    • tiene de 3 años a 11 años 11 meses
    • tiene un diagnóstico de asma diagnosticado por un médico
    • tiene una prescripción de tratamiento de emergencia en caso de síntomas de asma
  • No oposición del tutor legal

Criterio de exclusión:

  • Negarse a participar en el estudio.
  • Dificultad para leer y/o comprender el idioma francés
  • Problema técnico (mal funcionamiento) con los inhaladores inteligentes y/o la aplicación móvil asociada durante la prueba inicial con el teléfono inteligente de los padres

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Inhalador inteligente
Niños con inhalador inteligente
  • Registro automático (número de actuaciones y su temporización) del uso del tratamiento de emergencia a través del inhalador inteligente
  • Cuestionario enviado a los padres en cada uso del inhalador inteligente para obtener información sobre el motivo del uso y la eficacia del tratamiento dado

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número medio de tratamientos de urgencia administrados en las dos primeras horas de gestión
Periodo de tiempo: 6 meses
Número medio de tratamientos urgentes administrados en las dos primeras horas de manejo, dependiendo de los síntomas que presentó inicialmente el niño (tos, sibilancias, disnea o dificultad respiratoria) o de una asociación de síntomas, que llevaron a la desaparición del síntoma. s) que motivó el inicio del tratamiento con salbutamol.
6 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Mejora de uno o más síntomas.
Periodo de tiempo: 6 meses
Mejora de los síntomas, definida de forma binaria como una mejora informada por los padres en la aplicación móvil dentro de las 24 horas posteriores a la aparición de los síntomas.
6 meses
Eliminación de uno o más síntomas.
Periodo de tiempo: 6 meses
Eliminación de uno o más síntomas definidos de manera binaria (éxito/fracaso) al no usar salbutamol para un síntoma asmático dentro de las 24 horas posteriores al inicio del síntoma o síntomas.
6 meses
Puntuación de cumplimiento del plan de acción
Periodo de tiempo: 6 meses
teniendo en cuenta el número de inhalaciones de salbutamol administradas en comparación con la cantidad recomendada de inhalaciones de salbutamol, la duración entre inhalaciones de salbutamol en comparación con la duración recomendada y la secuencia de acciones realizadas (incluidos los corticosteroides y el uso del sistema de salud) en comparación con la secuencia recomendada de acciones - Esta puntuación se calculará de la siguiente manera: (Número de acciones esperadas en el plan de acción y según la evolución de los síntomas - Número de acciones registradas por los smartinhaladores y en la aplicación de investigación) / número de acciones esperadas * 100.
6 meses
Sobretrato por parte de las familias
Periodo de tiempo: 6 meses
Uso excesivo familiar de salbutamol, definido como ((número de inhalaciones registradas - número de inhalaciones esperadas)/(número de inhalaciones esperadas) * 100) estrictamente superior al 50%.
6 meses
Infratrato por parte de las familias
Periodo de tiempo: 6 meses
Subutilización de salbutamol por parte de las familias, definida como ((número de inhalaciones registradas - número de inhalaciones esperadas)/(número de inhalaciones esperadas) * 100) estrictamente inferior al -50%.
6 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: David DRUMMOND, MD, PhD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

10 de diciembre de 2021

Finalización primaria (Actual)

26 de julio de 2023

Finalización del estudio (Actual)

26 de julio de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

8 de marzo de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de marzo de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

22 de marzo de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

1 de diciembre de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

24 de noviembre de 2025

Última verificación

1 de noviembre de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Inhalador inteligente

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