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Vers des plans d'action participatifs pour l'asthme pédiatrique (PACAP)

24 novembre 2025 mis à jour par: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
L'asthme est la maladie chronique la plus fréquente chez les enfants. La prise en charge des crises d'asthme à domicile repose sur des plans d'action asthme très hétérogènes et traduisant la diversité des recommandations sur ce sujet. Le but de cette étude est d'observer à l'aide d'inhalateurs intelligents comment les enfants et leurs familles utilisent leur traitement d'urgence à domicile en cas de symptômes d'asthme et de crises d'asthme, pour permettre de construire de nouvelles recommandations basées non seulement sur la littérature, mais aussi sur des données du monde réel.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'asthme est la maladie chronique la plus fréquente chez les enfants. Les exacerbations d'asthme sont responsables de nombreuses consultations non programmées chez les pédiatres et médecins généralistes, de nombreux passages aux urgences et d'hospitalisations fréquentes

Les plans d'action asthme sont des documents remis aux familles et aux écoles pour donner les actions à mener en cas de crise d'asthme survenant dans le milieu familial ou scolaire. Ils sont recommandés par toutes les sociétés savantes car, associés à une éducation du patient et à des consultations régulières, ils réduisent le recours aux soins non programmés.

Le principal médicament du plan d'action est le traitement d'urgence, c'est-à-dire un bronchodilatateur à courte durée d'action (SABA). Cependant, les doses de SABA à utiliser varient largement en fonction des recommandations. Pour les enfants jusqu'à 5 ans, le conseil international de la Global Initiative for Asthma (GINA) propose de limiter la dose à domicile à 2 bouffées de 100μg toutes les 20 minutes, à répéter 2 fois avant de consulter un médecin s'il n'y a pas d'amélioration. Cette dose est portée à 4 à 10 bouffées toutes les 20 minutes chez les enfants de 6 ans et plus. La British Thoracic Society au Royaume-Uni conseille d'administrer des bouffées de salbutamol une à la fois, à 30 à 60 secondes d'intervalle, jusqu'à ce que les symptômes s'améliorent, avec un maximum de 10 bouffées. En France, le Groupe de Recherche sur les Avancées en PneumoPédiatrie (GRAPP) recommande d'administrer des doses plus élevées de salbutamol à domicile, jusqu'à une bouffée par 2 kg de poids, avec un maximum de 10 à 15 bouffées, à répéter toutes les 20 minutes pendant une heure, avant de donner des corticostéroïdes oraux. Ces protocoles très hétérogènes reflètent la diversité des doses proposées dans la littérature, et la rareté des données de recherche clinique qui ne permet pas de déterminer si une approche est meilleure qu'une autre. Une étude portant sur les objectifs des parents d'enfants asthmatiques a mis en évidence que cette hétérogénéité des pratiques est source de stress pour les familles : « Je voudrais un plan et pas dix » explique un parent ; "Je voudrais un plan qui ne change pas tout le temps" rapporte un autre.

Une harmonisation des pratiques est nécessaire afin d'offrir aux infirmières médecins de famille et scolaires une approche cohérente.

L'objectif de cette étude est donc d'observer, à l'aide d'inhalateurs connectés à des inhalateurs de salbutamol (inhalateurs intelligents), comment les familles gèrent une exacerbation d'asthme à domicile, et d'intégrer ces données dans l'établissement de futures recommandations.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

120

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

      • Paris, France, 75015
        • Hôpital Necker-Enfants Malades

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

3 ans à 11 ans (Enfant)

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Enfants asthmatiques

La description

Critère d'intégration:

  • Parent de 18 ans ou plus
  • Parent avec un smartphone compatible avec un inhalateur intelligent
  • Parent avec enfant qui :

    • est âgé de 3 ans à 11 ans 11 mois
    • a un diagnostic d'asthme diagnostiqué par un médecin
    • a une prescription de traitement d'urgence en cas de symptôme d'asthme
  • Non opposition du tuteur légal

Critère d'exclusion:

  • Refuser de participer à l'étude
  • Difficulté à lire et/ou à comprendre la langue française
  • Problème technique (dysfonctionnement) avec les inhalateurs intelligents et/ou l'application mobile associée lors du test initial avec le smartphone du parent

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Inhalateur intelligent
Enfants avec inhalateur intelligent
  • Enregistrement automatique (nombre d'actionnements et leur timing) de l'utilisation du traitement d'urgence grâce à l'inhalateur intelligent
  • Questionnaire envoyé aux parents à chaque utilisation de l'inhalateur intelligent pour obtenir des informations sur la raison de l'utilisation et l'efficacité du traitement administré

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre moyen de soins d'urgence administrés dans les deux premières heures de prise en charge
Délai: 6 mois
Nombre moyen de soins d'urgence administrés dans les deux premières heures de prise en charge, en fonction des symptômes initialement présentés par l'enfant (toux, respiration sifflante, dyspnée ou détresse respiratoire) ou d'une association de symptômes ayant conduit à la disparition du symptôme ( s) qui a motivé l’instauration du salbutamol.
6 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Amélioration d'un ou plusieurs symptômes
Délai: 6 mois
Amélioration du ou des symptômes, définie de manière binaire comme une amélioration signalée par les parents sur l'application mobile dans les 24 heures suivant l'apparition du ou des symptômes.
6 mois
Élimination d'un ou plusieurs symptômes
Délai: 6 mois
Élimination d'un ou plusieurs symptômes définis de manière binaire (succès/échec) par la non-utilisation du salbutamol pour un symptôme asthmatique dans les 24 heures suivant l'apparition du ou des symptômes.
6 mois
Score de conformité du plan d'action
Délai: 6 mois
en tenant compte du nombre de bouffées de salbutamol administrées par rapport au nombre de bouffées de salbutamol recommandé, de la durée entre les bouffées de salbutamol par rapport à la durée recommandée et de la séquence d'actions réalisées (incluant les corticoïdes et le recours au système de santé) par rapport à la séquence recommandée d'actions - Ce score sera calculé comme suit : (Nombre d'actions attendues sur le plan d'action et selon l'évolution des symptômes - Nombre d'actions enregistrées par les smartinhalers et sur l'application de recherche) / nombre d'actions attendues * 100.
6 mois
Surtraitement des familles
Délai: 6 mois
Surconsommation familiale de salbutamol, définie comme ((nombre de bouffées enregistrées - nombre de bouffées attendues)/(nombre de bouffées attendues) * 100) strictement supérieur à 50 %.
6 mois
Sous-traitement par les familles
Délai: 6 mois
Sous-utilisation du salbutamol par les familles, définie comme ((nombre de bouffées enregistrées - nombre de bouffées attendues)/(nombre de bouffées attendues) * 100) strictement inférieure à -50 %.
6 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: David DRUMMOND, MD, PhD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

10 décembre 2021

Achèvement primaire (Réel)

26 juillet 2023

Achèvement de l'étude (Réel)

26 juillet 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

8 mars 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

19 mars 2021

Première publication (Réel)

22 mars 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

1 décembre 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

24 novembre 2025

Dernière vérification

1 novembre 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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