- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04810169
Vers des plans d'action participatifs pour l'asthme pédiatrique (PACAP)
Aperçu de l'étude
Description détaillée
L'asthme est la maladie chronique la plus fréquente chez les enfants. Les exacerbations d'asthme sont responsables de nombreuses consultations non programmées chez les pédiatres et médecins généralistes, de nombreux passages aux urgences et d'hospitalisations fréquentes
Les plans d'action asthme sont des documents remis aux familles et aux écoles pour donner les actions à mener en cas de crise d'asthme survenant dans le milieu familial ou scolaire. Ils sont recommandés par toutes les sociétés savantes car, associés à une éducation du patient et à des consultations régulières, ils réduisent le recours aux soins non programmés.
Le principal médicament du plan d'action est le traitement d'urgence, c'est-à-dire un bronchodilatateur à courte durée d'action (SABA). Cependant, les doses de SABA à utiliser varient largement en fonction des recommandations. Pour les enfants jusqu'à 5 ans, le conseil international de la Global Initiative for Asthma (GINA) propose de limiter la dose à domicile à 2 bouffées de 100μg toutes les 20 minutes, à répéter 2 fois avant de consulter un médecin s'il n'y a pas d'amélioration. Cette dose est portée à 4 à 10 bouffées toutes les 20 minutes chez les enfants de 6 ans et plus. La British Thoracic Society au Royaume-Uni conseille d'administrer des bouffées de salbutamol une à la fois, à 30 à 60 secondes d'intervalle, jusqu'à ce que les symptômes s'améliorent, avec un maximum de 10 bouffées. En France, le Groupe de Recherche sur les Avancées en PneumoPédiatrie (GRAPP) recommande d'administrer des doses plus élevées de salbutamol à domicile, jusqu'à une bouffée par 2 kg de poids, avec un maximum de 10 à 15 bouffées, à répéter toutes les 20 minutes pendant une heure, avant de donner des corticostéroïdes oraux. Ces protocoles très hétérogènes reflètent la diversité des doses proposées dans la littérature, et la rareté des données de recherche clinique qui ne permet pas de déterminer si une approche est meilleure qu'une autre. Une étude portant sur les objectifs des parents d'enfants asthmatiques a mis en évidence que cette hétérogénéité des pratiques est source de stress pour les familles : « Je voudrais un plan et pas dix » explique un parent ; "Je voudrais un plan qui ne change pas tout le temps" rapporte un autre.
Une harmonisation des pratiques est nécessaire afin d'offrir aux infirmières médecins de famille et scolaires une approche cohérente.
L'objectif de cette étude est donc d'observer, à l'aide d'inhalateurs connectés à des inhalateurs de salbutamol (inhalateurs intelligents), comment les familles gèrent une exacerbation d'asthme à domicile, et d'intégrer ces données dans l'établissement de futures recommandations.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Paris, France, 75015
- Hôpital Necker-Enfants Malades
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Parent de 18 ans ou plus
- Parent avec un smartphone compatible avec un inhalateur intelligent
Parent avec enfant qui :
- est âgé de 3 ans à 11 ans 11 mois
- a un diagnostic d'asthme diagnostiqué par un médecin
- a une prescription de traitement d'urgence en cas de symptôme d'asthme
- Non opposition du tuteur légal
Critère d'exclusion:
- Refuser de participer à l'étude
- Difficulté à lire et/ou à comprendre la langue française
- Problème technique (dysfonctionnement) avec les inhalateurs intelligents et/ou l'application mobile associée lors du test initial avec le smartphone du parent
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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Inhalateur intelligent
Enfants avec inhalateur intelligent
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Nombre moyen de soins d'urgence administrés dans les deux premières heures de prise en charge
Délai: 6 mois
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Nombre moyen de soins d'urgence administrés dans les deux premières heures de prise en charge, en fonction des symptômes initialement présentés par l'enfant (toux, respiration sifflante, dyspnée ou détresse respiratoire) ou d'une association de symptômes ayant conduit à la disparition du symptôme ( s) qui a motivé l’instauration du salbutamol.
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6 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Amélioration d'un ou plusieurs symptômes
Délai: 6 mois
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Amélioration du ou des symptômes, définie de manière binaire comme une amélioration signalée par les parents sur l'application mobile dans les 24 heures suivant l'apparition du ou des symptômes.
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6 mois
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Élimination d'un ou plusieurs symptômes
Délai: 6 mois
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Élimination d'un ou plusieurs symptômes définis de manière binaire (succès/échec) par la non-utilisation du salbutamol pour un symptôme asthmatique dans les 24 heures suivant l'apparition du ou des symptômes.
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6 mois
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Score de conformité du plan d'action
Délai: 6 mois
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en tenant compte du nombre de bouffées de salbutamol administrées par rapport au nombre de bouffées de salbutamol recommandé, de la durée entre les bouffées de salbutamol par rapport à la durée recommandée et de la séquence d'actions réalisées (incluant les corticoïdes et le recours au système de santé) par rapport à la séquence recommandée d'actions - Ce score sera calculé comme suit : (Nombre d'actions attendues sur le plan d'action et selon l'évolution des symptômes - Nombre d'actions enregistrées par les smartinhalers et sur l'application de recherche) / nombre d'actions attendues * 100.
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6 mois
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Surtraitement des familles
Délai: 6 mois
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Surconsommation familiale de salbutamol, définie comme ((nombre de bouffées enregistrées - nombre de bouffées attendues)/(nombre de bouffées attendues) * 100) strictement supérieur à 50 %.
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6 mois
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Sous-traitement par les familles
Délai: 6 mois
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Sous-utilisation du salbutamol par les familles, définie comme ((nombre de bouffées enregistrées - nombre de bouffées attendues)/(nombre de bouffées attendues) * 100) strictement inférieure à -50 %.
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6 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: David DRUMMOND, MD, PhD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Publications et liens utiles
Publications générales
- Marguet C, Michelet I, Couderc L, Lubrano M. [Management of acute asthma exacerbation in childhood: French recommendations]. Arch Pediatr. 2009 Jun;16(6):505-7. doi: 10.1016/S0929-693X(09)74046-1. No abstract available. French.
- Pinnock H, Parke HL, Panagioti M, Daines L, Pearce G, Epiphaniou E, Bower P, Sheikh A, Griffiths CJ, Taylor SJ; PRISMS and RECURSIVE groups. Systematic meta-review of supported self-management for asthma: a healthcare perspective. BMC Med. 2017 Mar 17;15(1):64. doi: 10.1186/s12916-017-0823-7.
- Heidi M, Emily K, Benjamin H, Michael C, Robert K, Mitch B, Chris G, Mando W, Andrew B. Patient reported outcomes for preschool children with recurrent wheeze. NPJ Prim Care Respir Med. 2019 Mar 26;29(1):7. doi: 10.1038/s41533-019-0120-3.
- Gonsard A, Giovannini-Chami L, Cros P, Masson A, Menetrey C, Mordacq C, Cisterne C, Personnic J, Roy C, Poirault C, Abou Taam R, Hadchouel A, Pirojoc A, Delacourt C, Drummond D. Home use of short-acting beta agonists by children with asthma: a multicentre digital prospective study. Arch Dis Child. 2025 Aug 18;110(9):701-705. doi: 10.1136/archdischild-2024-327447.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- APHP200937
- 2020-A02722-37 (Autre identifiant: ID-RCB)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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