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Auf dem Weg zu partizipativen pädiatrischen Asthma-Aktionsplänen (PACAP)

24. November 2025 aktualisiert von: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Asthma ist die häufigste chronische Erkrankung bei Kindern. Das Management von Asthmaanfällen zu Hause basiert auf Asthma-Aktionsplänen, die sehr heterogen sind und die Vielfalt der Empfehlungen zu diesem Thema widerspiegeln. Der Zweck dieser Studie ist es, die Verwendung von Smartinhalern zu beobachten, wie Kinder und ihre Familien bei Asthmasymptomen und Asthmaanfällen ihre Notfallbehandlung zu Hause anwenden, um neue Empfehlungen zu entwickeln, die nicht nur auf der Literatur, sondern auch auf Daten aus der Praxis basieren.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Asthma ist die häufigste chronische Erkrankung bei Kindern. Asthma-Exazerbationen sind für viele außerplanmäßige Konsultationen von Kinder- und Hausärzten, zahlreiche Notaufnahmen und häufige Krankenhauseinweisungen verantwortlich

Asthma-Aktionspläne sind Dokumente, die Familien und Schulen ausgehändigt werden, um die Maßnahmen aufzuzeigen, die im Falle eines Asthmaanfalls im familiären oder schulischen Umfeld zu ergreifen sind. Sie werden von allen Fachgesellschaften empfohlen, weil sie in Kombination mit Patientenaufklärung und regelmäßigen Konsultationen die Notwendigkeit außerplanmäßiger Behandlungen reduzieren.

Das wichtigste Medikament im Aktionsplan ist die Notfallbehandlung, d. h. ein kurzwirksamer Bronchodilatator (SABA). Die zu verwendenden Dosen von SABA variieren jedoch stark in Abhängigkeit von den Empfehlungen. Für Kinder bis zum Alter von 5 Jahren schlägt der internationale Vorstand der Global Initiative for Asthma (GINA) vor, die Heimdosis auf 2 Sprühstöße mit 100 μg alle 20 Minuten zu begrenzen und zweimal zu wiederholen, bevor ein Arzt konsultiert wird, wenn keine Besserung eintritt. Diese Dosis wird bei Kindern ab 6 Jahren auf 4-10 Sprühstöße alle 20 Minuten erhöht. Die British Thoracic Society im Vereinigten Königreich empfiehlt, Salbutamol-Sprühstöße einzeln im Abstand von 30 bis 60 Sekunden zu verabreichen, bis sich die Symptome bessern, mit maximal 10 Sprühstößen. In Frankreich empfiehlt die Groupe de Recherche sur les Avancées en PneumoPédiatrie (GRAPP), höhere Dosen von Salbutamol zu Hause zu verabreichen, bis zu einem Sprühstoß pro 2 kg Körpergewicht, mit maximal 10 bis 15 Sprühstößen, die alle 20 Minuten wiederholt werden müssen für eine Stunde, bevor Sie orale Kortikosteroide erhalten. Diese sehr heterogenen Protokolle spiegeln die Vielfalt der in der Literatur vorgeschlagenen Dosierungen und den Mangel an klinischen Forschungsdaten wider, die es unmöglich machen, festzustellen, ob ein Ansatz besser als ein anderer ist. Eine Studie, die sich mit den Zielen von Eltern von Kindern mit Asthma befasste, betonte, dass diese Heterogenität der Praktiken eine Quelle von Stress für Familien ist: „Ich möchte einen Plan und nicht zehn“, erklärte ein Elternteil; „Ich hätte gerne einen Plan, der sich nicht ständig ändert“, berichtete ein anderer.

Eine Harmonisierung der Praktiken ist notwendig, um Familien und schulärztlichen Pflegekräften einen einheitlichen Ansatz zu bieten.

Ziel dieser Studie ist es daher, anhand von Inhalatoren, die mit Salbutamol-Inhalatoren verbunden sind (Smart Inhaler), zu beobachten, wie Familien mit einer Asthma-Exazerbation zu Hause umgehen, und diese Daten in die Erstellung zukünftiger Empfehlungen zu integrieren.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

120

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Paris, Frankreich, 75015
        • Hôpital Necker-Enfants Malades

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

3 Jahre bis 11 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Kinder mit Asthma

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Elternteil ab 18 Jahren
  • Eltern mit einem Smartphone, das mit einem intelligenten Inhalator kompatibel ist
  • Elternteil mit Kind, das:

    • ist 3 Jahre bis 11 Jahre 11 Monate alt
    • hat eine vom Arzt gestellte Asthma-Diagnose
    • hat ein Rezept für eine Notfallbehandlung im Falle von Asthmasymptomen
  • Nichtwiderspruch des Erziehungsberechtigten

Ausschlusskriterien:

  • Verweigern Sie die Teilnahme an der Studie
  • Schwierigkeiten beim Lesen und/oder Verstehen der französischen Sprache
  • Technisches Problem (Fehlfunktion) mit den Smart Inhalern und/oder der dazugehörigen mobilen Anwendung beim Ersttest mit dem Smartphone der Eltern

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Intelligenter Inhalator
Kinder mit intelligentem Inhalator
  • Automatische Aufzeichnung (Anzahl der Betätigungen und deren Zeitpunkt) der Verwendung der Notfallbehandlung durch den Smart Inhaler
  • Fragebogen, der bei jeder Verwendung des Smart-Inhalators an die Eltern gesendet wird, um Informationen über den Grund der Verwendung und die Wirksamkeit der gegebenen Behandlung zu erhalten

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Durchschnittliche Anzahl der in den ersten zwei Stunden der Behandlung durchgeführten Notfallbehandlungen
Zeitfenster: 6 Monate
Durchschnittliche Anzahl der in den ersten zwei Stunden der Behandlung verabreichten Notfallbehandlungen, abhängig von den anfänglichen Symptomen des Kindes (Husten, pfeifende Atemgeräusche, Atemnot oder Atemnot) oder einer Symptomkombination, die zum Verschwinden des Symptoms führte( s), die zur Einleitung von Salbutamol führte.
6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Besserung eines oder mehrerer Symptome
Zeitfenster: 6 Monate
Verbesserung des/der Symptom(s), binär definiert als eine von den Eltern in der mobilen Anwendung gemeldete Verbesserung innerhalb von 24 Stunden nach Auftreten des/der Symptom(s).
6 Monate
Beseitigung eines oder mehrerer Symptome
Zeitfenster: 6 Monate
Beseitigung eines oder mehrerer binär definierter Symptome (Erfolg/Misserfolg) durch Nichtanwendung von Salbutamol bei einem asthmatischen Symptom innerhalb von 24 Stunden nach Auftreten des Symptoms bzw. der Symptome.
6 Monate
Compliance-Score für Aktionsplan
Zeitfenster: 6 Monate
unter Berücksichtigung der Anzahl der verabreichten Salbutamol-Hübe im Vergleich zur empfohlenen Anzahl von Salbutamol-Hüben, der Dauer zwischen den Salbutamol-Hüben im Vergleich zur empfohlenen Dauer und der Reihenfolge der durchgeführten Maßnahmen (einschließlich Kortikosteroide und Nutzung des Gesundheitssystems) im Vergleich zur empfohlenen Reihenfolge von Aktionen – Diese Punktzahl wird wie folgt berechnet: (Anzahl der erwarteten Aktionen im Aktionsplan und entsprechend der Entwicklung der Symptome – Anzahl der von den Smartinhalatoren und im Forschungsantrag aufgezeichneten Aktionen) / Anzahl der erwarteten Aktionen * 100.
6 Monate
Überbehandlung durch Familien
Zeitfenster: 6 Monate
Familienübermäßiger Gebrauch von Salbutamol, definiert als ((Anzahl der aufgezeichneten Sprühstöße – Anzahl der erwarteten Sprühstöße)/(Anzahl der erwarteten Sprühstöße) * 100) eindeutig größer als 50 %.
6 Monate
Unterbehandlung durch Familien
Zeitfenster: 6 Monate
Untergebrauch von Salbutamol durch Familien, definiert als ((Anzahl der aufgezeichneten Hübe – Anzahl der erwarteten Hübe)/(Anzahl der erwarteten Hübe) * 100) streng weniger als -50 %.
6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: David DRUMMOND, MD, PhD, Assistance Publique - Hopitaux de Paris

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

10. Dezember 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

26. Juli 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

26. Juli 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. März 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. März 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

22. März 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

1. Dezember 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. November 2025

Zuletzt verifiziert

1. November 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Asthma

Klinische Studien zur Intelligenter Inhalator

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