- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04810169
Auf dem Weg zu partizipativen pädiatrischen Asthma-Aktionsplänen (PACAP)
Studienübersicht
Detaillierte Beschreibung
Asthma ist die häufigste chronische Erkrankung bei Kindern. Asthma-Exazerbationen sind für viele außerplanmäßige Konsultationen von Kinder- und Hausärzten, zahlreiche Notaufnahmen und häufige Krankenhauseinweisungen verantwortlich
Asthma-Aktionspläne sind Dokumente, die Familien und Schulen ausgehändigt werden, um die Maßnahmen aufzuzeigen, die im Falle eines Asthmaanfalls im familiären oder schulischen Umfeld zu ergreifen sind. Sie werden von allen Fachgesellschaften empfohlen, weil sie in Kombination mit Patientenaufklärung und regelmäßigen Konsultationen die Notwendigkeit außerplanmäßiger Behandlungen reduzieren.
Das wichtigste Medikament im Aktionsplan ist die Notfallbehandlung, d. h. ein kurzwirksamer Bronchodilatator (SABA). Die zu verwendenden Dosen von SABA variieren jedoch stark in Abhängigkeit von den Empfehlungen. Für Kinder bis zum Alter von 5 Jahren schlägt der internationale Vorstand der Global Initiative for Asthma (GINA) vor, die Heimdosis auf 2 Sprühstöße mit 100 μg alle 20 Minuten zu begrenzen und zweimal zu wiederholen, bevor ein Arzt konsultiert wird, wenn keine Besserung eintritt. Diese Dosis wird bei Kindern ab 6 Jahren auf 4-10 Sprühstöße alle 20 Minuten erhöht. Die British Thoracic Society im Vereinigten Königreich empfiehlt, Salbutamol-Sprühstöße einzeln im Abstand von 30 bis 60 Sekunden zu verabreichen, bis sich die Symptome bessern, mit maximal 10 Sprühstößen. In Frankreich empfiehlt die Groupe de Recherche sur les Avancées en PneumoPédiatrie (GRAPP), höhere Dosen von Salbutamol zu Hause zu verabreichen, bis zu einem Sprühstoß pro 2 kg Körpergewicht, mit maximal 10 bis 15 Sprühstößen, die alle 20 Minuten wiederholt werden müssen für eine Stunde, bevor Sie orale Kortikosteroide erhalten. Diese sehr heterogenen Protokolle spiegeln die Vielfalt der in der Literatur vorgeschlagenen Dosierungen und den Mangel an klinischen Forschungsdaten wider, die es unmöglich machen, festzustellen, ob ein Ansatz besser als ein anderer ist. Eine Studie, die sich mit den Zielen von Eltern von Kindern mit Asthma befasste, betonte, dass diese Heterogenität der Praktiken eine Quelle von Stress für Familien ist: „Ich möchte einen Plan und nicht zehn“, erklärte ein Elternteil; „Ich hätte gerne einen Plan, der sich nicht ständig ändert“, berichtete ein anderer.
Eine Harmonisierung der Praktiken ist notwendig, um Familien und schulärztlichen Pflegekräften einen einheitlichen Ansatz zu bieten.
Ziel dieser Studie ist es daher, anhand von Inhalatoren, die mit Salbutamol-Inhalatoren verbunden sind (Smart Inhaler), zu beobachten, wie Familien mit einer Asthma-Exazerbation zu Hause umgehen, und diese Daten in die Erstellung zukünftiger Empfehlungen zu integrieren.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Paris, Frankreich, 75015
- Hôpital Necker-Enfants Malades
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Elternteil ab 18 Jahren
- Eltern mit einem Smartphone, das mit einem intelligenten Inhalator kompatibel ist
Elternteil mit Kind, das:
- ist 3 Jahre bis 11 Jahre 11 Monate alt
- hat eine vom Arzt gestellte Asthma-Diagnose
- hat ein Rezept für eine Notfallbehandlung im Falle von Asthmasymptomen
- Nichtwiderspruch des Erziehungsberechtigten
Ausschlusskriterien:
- Verweigern Sie die Teilnahme an der Studie
- Schwierigkeiten beim Lesen und/oder Verstehen der französischen Sprache
- Technisches Problem (Fehlfunktion) mit den Smart Inhalern und/oder der dazugehörigen mobilen Anwendung beim Ersttest mit dem Smartphone der Eltern
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Intelligenter Inhalator
Kinder mit intelligentem Inhalator
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Durchschnittliche Anzahl der in den ersten zwei Stunden der Behandlung durchgeführten Notfallbehandlungen
Zeitfenster: 6 Monate
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Durchschnittliche Anzahl der in den ersten zwei Stunden der Behandlung verabreichten Notfallbehandlungen, abhängig von den anfänglichen Symptomen des Kindes (Husten, pfeifende Atemgeräusche, Atemnot oder Atemnot) oder einer Symptomkombination, die zum Verschwinden des Symptoms führte( s), die zur Einleitung von Salbutamol führte.
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6 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Besserung eines oder mehrerer Symptome
Zeitfenster: 6 Monate
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Verbesserung des/der Symptom(s), binär definiert als eine von den Eltern in der mobilen Anwendung gemeldete Verbesserung innerhalb von 24 Stunden nach Auftreten des/der Symptom(s).
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6 Monate
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Beseitigung eines oder mehrerer Symptome
Zeitfenster: 6 Monate
|
Beseitigung eines oder mehrerer binär definierter Symptome (Erfolg/Misserfolg) durch Nichtanwendung von Salbutamol bei einem asthmatischen Symptom innerhalb von 24 Stunden nach Auftreten des Symptoms bzw. der Symptome.
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6 Monate
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|
Compliance-Score für Aktionsplan
Zeitfenster: 6 Monate
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unter Berücksichtigung der Anzahl der verabreichten Salbutamol-Hübe im Vergleich zur empfohlenen Anzahl von Salbutamol-Hüben, der Dauer zwischen den Salbutamol-Hüben im Vergleich zur empfohlenen Dauer und der Reihenfolge der durchgeführten Maßnahmen (einschließlich Kortikosteroide und Nutzung des Gesundheitssystems) im Vergleich zur empfohlenen Reihenfolge von Aktionen – Diese Punktzahl wird wie folgt berechnet: (Anzahl der erwarteten Aktionen im Aktionsplan und entsprechend der Entwicklung der Symptome – Anzahl der von den Smartinhalatoren und im Forschungsantrag aufgezeichneten Aktionen) / Anzahl der erwarteten Aktionen * 100.
|
6 Monate
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|
Überbehandlung durch Familien
Zeitfenster: 6 Monate
|
Familienübermäßiger Gebrauch von Salbutamol, definiert als ((Anzahl der aufgezeichneten Sprühstöße – Anzahl der erwarteten Sprühstöße)/(Anzahl der erwarteten Sprühstöße) * 100) eindeutig größer als 50 %.
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6 Monate
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Unterbehandlung durch Familien
Zeitfenster: 6 Monate
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Untergebrauch von Salbutamol durch Familien, definiert als ((Anzahl der aufgezeichneten Hübe – Anzahl der erwarteten Hübe)/(Anzahl der erwarteten Hübe) * 100) streng weniger als -50 %.
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6 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: David DRUMMOND, MD, PhD, Assistance Publique - Hopitaux de Paris
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Marguet C, Michelet I, Couderc L, Lubrano M. [Management of acute asthma exacerbation in childhood: French recommendations]. Arch Pediatr. 2009 Jun;16(6):505-7. doi: 10.1016/S0929-693X(09)74046-1. No abstract available. French.
- Pinnock H, Parke HL, Panagioti M, Daines L, Pearce G, Epiphaniou E, Bower P, Sheikh A, Griffiths CJ, Taylor SJ; PRISMS and RECURSIVE groups. Systematic meta-review of supported self-management for asthma: a healthcare perspective. BMC Med. 2017 Mar 17;15(1):64. doi: 10.1186/s12916-017-0823-7.
- Heidi M, Emily K, Benjamin H, Michael C, Robert K, Mitch B, Chris G, Mando W, Andrew B. Patient reported outcomes for preschool children with recurrent wheeze. NPJ Prim Care Respir Med. 2019 Mar 26;29(1):7. doi: 10.1038/s41533-019-0120-3.
- Gonsard A, Giovannini-Chami L, Cros P, Masson A, Menetrey C, Mordacq C, Cisterne C, Personnic J, Roy C, Poirault C, Abou Taam R, Hadchouel A, Pirojoc A, Delacourt C, Drummond D. Home use of short-acting beta agonists by children with asthma: a multicentre digital prospective study. Arch Dis Child. 2025 Aug 18;110(9):701-705. doi: 10.1136/archdischild-2024-327447.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- APHP200937
- 2020-A02722-37 (Andere Kennung: ID-RCB)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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