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Verso piani d'azione partecipativi per l'asma pediatrico (PACAP)

24 novembre 2025 aggiornato da: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
L'asma è la malattia cronica più comune nei bambini. La gestione degli attacchi di asma a casa si basa su piani d'azione per l'asma che sono molto eterogenei e riflettono la diversità delle raccomandazioni su questo argomento. Lo scopo di questo studio è osservare utilizzando smartinhalers come i bambini e le loro famiglie usano il loro trattamento di emergenza a casa in caso di sintomi di asma e attacchi di asma, per consentire la costruzione di nuove raccomandazioni basate non solo sulla letteratura, ma anche su dati del mondo reale.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'asma è la malattia cronica più comune nei bambini. Le riacutizzazioni dell'asma sono responsabili di molte consultazioni non programmate da parte di pediatri e medici generici, numerose visite al pronto soccorso e frequenti ricoveri

I piani d'azione per l'asma sono documenti forniti alle famiglie e alle scuole per fornire le azioni da intraprendere in caso di attacco d'asma che si verifica nell'ambiente familiare o scolastico. Sono raccomandati da tutte le società istruite perché, combinati con l'educazione del paziente e consultazioni regolari, riducono la necessità di cure non programmate.

Il farmaco principale nel piano d'azione è il trattamento di emergenza, ovvero un broncodilatatore a breve durata d'azione (SABA). Tuttavia, le dosi di SABA da utilizzare variano ampiamente a seconda delle raccomandazioni. Per i bambini fino a 5 anni, il consiglio internazionale della Global Initiative for Asthma (GINA) suggerisce di limitare la dose domiciliare a 2 puff da 100μg ogni 20 minuti, da ripetere due volte prima di consultare un medico se non ci sono miglioramenti. Questa dose viene aumentata a 4-10 spruzzi ogni 20 minuti nei bambini di età pari o superiore a 6 anni. La British Thoracic Society nel Regno Unito consiglia di somministrare salbutamolo uno alla volta, a distanza di 30-60 secondi, fino a quando i sintomi non migliorano, con un massimo di 10 spruzzi. In Francia, il Groupe de Recherche sur les Avancées en PneumoPédiatrie (GRAPP) raccomanda di somministrare a casa dosi più elevate di salbutamolo, fino a un puff ogni 2 kg di peso, con un massimo di 10-15 puff, da ripetere ogni 20 minuti per un'ora, prima di somministrare corticosteroidi orali. Questi protocolli molto eterogenei riflettono la diversità delle dosi proposte in letteratura e la scarsità di dati della ricerca clinica che rende impossibile determinare se un approccio sia migliore di un altro. Uno studio che ha esaminato gli obiettivi dei genitori di bambini con asma ha evidenziato che questa eterogeneità di pratiche è fonte di stress per le famiglie: "Vorrei un piano e non dieci" ha spiegato un genitore; "Vorrei un piano che non cambi in continuazione" ha riferito un altro.

L'armonizzazione delle pratiche è necessaria per fornire alle famiglie e agli infermieri medici scolastici un approccio coerente.

Lo scopo di questo studio è quindi osservare, utilizzando inalatori collegati agli inalatori di salbutamolo (inalatori intelligenti), come le famiglie gestiscono una riacutizzazione dell'asma a casa e integrare questi dati nella definizione di future raccomandazioni.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

120

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Paris, Francia, 75015
        • Hôpital Necker-Enfants Malades

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 3 anni a 11 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Bambini con asma

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Genitore di 18 anni o più
  • Genitore con uno smartphone compatibile con un inalatore intelligente
  • Genitore con bambino che:

    • ha dai 3 anni agli 11 anni e 11 mesi
    • ha una diagnosi di asma diagnosticata dal medico
    • ha una prescrizione di trattamento di emergenza in caso di sintomi di asma
  • Non opposizione del tutore legale

Criteri di esclusione:

  • Rifiuta di partecipare allo studio
  • Difficoltà di lettura e/o comprensione della lingua francese
  • Problema tecnico (malfunzionamento) con gli inalatori intelligenti e/o l'applicazione mobile associata durante il test iniziale con lo smartphone del genitore

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Inalatore intelligente
Bambini con inalatore intelligente
  • Registrazione automatica (numero di erogazioni e relativa tempistica) dell'utilizzo del trattamento di emergenza tramite l'inalatore intelligente
  • Questionario inviato ai genitori ad ogni utilizzo dello smart inhaler per avere informazioni sul motivo dell'uso e sull'efficacia del trattamento somministrato

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero medio di trattamenti d'emergenza somministrati nelle prime due ore di gestione
Lasso di tempo: 6 mesi
Numero medio di trattamenti d'emergenza somministrati nelle prime due ore di gestione, a seconda dei sintomi inizialmente presentati dal bambino (tosse, respiro sibilante, dispnea o difficoltà respiratoria) o di un'associazione di sintomi, che ha portato alla scomparsa del sintomo( s) che ha portato all'avvio del salbutamolo.
6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Miglioramento di uno o più sintomi
Lasso di tempo: 6 mesi
Miglioramento del/i sintomo/i, definito in modo binario come un miglioramento riportato dai genitori sull'applicazione mobile entro 24 ore dall'insorgenza del/i sintomo/i.
6 mesi
Eliminazione di uno o più sintomi
Lasso di tempo: 6 mesi
Eliminazione di uno o più sintomi definiti in modo binario (successo/fallimento) non utilizzando salbutamolo per un sintomo asmatico entro 24 ore dalla comparsa del sintomo o dei sintomi.
6 mesi
Punteggio di conformità per il piano d'azione
Lasso di tempo: 6 mesi
tenendo conto del numero di spruzzi di salbutamolo somministrati rispetto al numero di spruzzi di salbutamolo raccomandato, della durata tra spruzzi di salbutamolo rispetto alla durata raccomandata e della sequenza di azioni eseguite (inclusi corticosteroidi e utilizzo del sistema sanitario) rispetto alla sequenza raccomandata di azioni - Questo punteggio sarà calcolato come segue: (Numero di azioni previste sul piano d'azione e in base all'evoluzione dei sintomi - Numero di azioni registrate dagli smartinhaler e sulla domanda di ricerca) / numero di azioni previste * 100.
6 mesi
Trattamento eccessivo da parte delle famiglie
Lasso di tempo: 6 mesi
Uso eccessivo di salbutamolo da parte della famiglia, definito come ((numero di spruzzi registrati - numero di spruzzi attesi)/(numero di spruzzi attesi) * 100) strettamente superiore al 50%.
6 mesi
Sottotrattamento da parte delle famiglie
Lasso di tempo: 6 mesi
Sottoutilizzo di salbutamolo da parte delle famiglie, definito come ((numero di spruzzi registrati - numero di spruzzi attesi)/(numero di spruzzi attesi) * 100) rigorosamente inferiore al -50%.
6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: David DRUMMOND, MD, PhD, Assistance Publique - Hopitaux de Paris

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

10 dicembre 2021

Completamento primario (Effettivo)

26 luglio 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

26 luglio 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 marzo 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 marzo 2021

Primo Inserito (Effettivo)

22 marzo 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

1 dicembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

24 novembre 2025

Ultimo verificato

1 novembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • APHP200937
  • 2020-A02722-37 (Altro identificatore: ID-RCB)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Inalatore intelligente

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