- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04810169
Verso piani d'azione partecipativi per l'asma pediatrico (PACAP)
Panoramica dello studio
Descrizione dettagliata
L'asma è la malattia cronica più comune nei bambini. Le riacutizzazioni dell'asma sono responsabili di molte consultazioni non programmate da parte di pediatri e medici generici, numerose visite al pronto soccorso e frequenti ricoveri
I piani d'azione per l'asma sono documenti forniti alle famiglie e alle scuole per fornire le azioni da intraprendere in caso di attacco d'asma che si verifica nell'ambiente familiare o scolastico. Sono raccomandati da tutte le società istruite perché, combinati con l'educazione del paziente e consultazioni regolari, riducono la necessità di cure non programmate.
Il farmaco principale nel piano d'azione è il trattamento di emergenza, ovvero un broncodilatatore a breve durata d'azione (SABA). Tuttavia, le dosi di SABA da utilizzare variano ampiamente a seconda delle raccomandazioni. Per i bambini fino a 5 anni, il consiglio internazionale della Global Initiative for Asthma (GINA) suggerisce di limitare la dose domiciliare a 2 puff da 100μg ogni 20 minuti, da ripetere due volte prima di consultare un medico se non ci sono miglioramenti. Questa dose viene aumentata a 4-10 spruzzi ogni 20 minuti nei bambini di età pari o superiore a 6 anni. La British Thoracic Society nel Regno Unito consiglia di somministrare salbutamolo uno alla volta, a distanza di 30-60 secondi, fino a quando i sintomi non migliorano, con un massimo di 10 spruzzi. In Francia, il Groupe de Recherche sur les Avancées en PneumoPédiatrie (GRAPP) raccomanda di somministrare a casa dosi più elevate di salbutamolo, fino a un puff ogni 2 kg di peso, con un massimo di 10-15 puff, da ripetere ogni 20 minuti per un'ora, prima di somministrare corticosteroidi orali. Questi protocolli molto eterogenei riflettono la diversità delle dosi proposte in letteratura e la scarsità di dati della ricerca clinica che rende impossibile determinare se un approccio sia migliore di un altro. Uno studio che ha esaminato gli obiettivi dei genitori di bambini con asma ha evidenziato che questa eterogeneità di pratiche è fonte di stress per le famiglie: "Vorrei un piano e non dieci" ha spiegato un genitore; "Vorrei un piano che non cambi in continuazione" ha riferito un altro.
L'armonizzazione delle pratiche è necessaria per fornire alle famiglie e agli infermieri medici scolastici un approccio coerente.
Lo scopo di questo studio è quindi osservare, utilizzando inalatori collegati agli inalatori di salbutamolo (inalatori intelligenti), come le famiglie gestiscono una riacutizzazione dell'asma a casa e integrare questi dati nella definizione di future raccomandazioni.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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-
Paris, Francia, 75015
- Hôpital Necker-Enfants Malades
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Genitore di 18 anni o più
- Genitore con uno smartphone compatibile con un inalatore intelligente
Genitore con bambino che:
- ha dai 3 anni agli 11 anni e 11 mesi
- ha una diagnosi di asma diagnosticata dal medico
- ha una prescrizione di trattamento di emergenza in caso di sintomi di asma
- Non opposizione del tutore legale
Criteri di esclusione:
- Rifiuta di partecipare allo studio
- Difficoltà di lettura e/o comprensione della lingua francese
- Problema tecnico (malfunzionamento) con gli inalatori intelligenti e/o l'applicazione mobile associata durante il test iniziale con lo smartphone del genitore
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Inalatore intelligente
Bambini con inalatore intelligente
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Numero medio di trattamenti d'emergenza somministrati nelle prime due ore di gestione
Lasso di tempo: 6 mesi
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Numero medio di trattamenti d'emergenza somministrati nelle prime due ore di gestione, a seconda dei sintomi inizialmente presentati dal bambino (tosse, respiro sibilante, dispnea o difficoltà respiratoria) o di un'associazione di sintomi, che ha portato alla scomparsa del sintomo( s) che ha portato all'avvio del salbutamolo.
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6 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Miglioramento di uno o più sintomi
Lasso di tempo: 6 mesi
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Miglioramento del/i sintomo/i, definito in modo binario come un miglioramento riportato dai genitori sull'applicazione mobile entro 24 ore dall'insorgenza del/i sintomo/i.
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6 mesi
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Eliminazione di uno o più sintomi
Lasso di tempo: 6 mesi
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Eliminazione di uno o più sintomi definiti in modo binario (successo/fallimento) non utilizzando salbutamolo per un sintomo asmatico entro 24 ore dalla comparsa del sintomo o dei sintomi.
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6 mesi
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Punteggio di conformità per il piano d'azione
Lasso di tempo: 6 mesi
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tenendo conto del numero di spruzzi di salbutamolo somministrati rispetto al numero di spruzzi di salbutamolo raccomandato, della durata tra spruzzi di salbutamolo rispetto alla durata raccomandata e della sequenza di azioni eseguite (inclusi corticosteroidi e utilizzo del sistema sanitario) rispetto alla sequenza raccomandata di azioni - Questo punteggio sarà calcolato come segue: (Numero di azioni previste sul piano d'azione e in base all'evoluzione dei sintomi - Numero di azioni registrate dagli smartinhaler e sulla domanda di ricerca) / numero di azioni previste * 100.
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6 mesi
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Trattamento eccessivo da parte delle famiglie
Lasso di tempo: 6 mesi
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Uso eccessivo di salbutamolo da parte della famiglia, definito come ((numero di spruzzi registrati - numero di spruzzi attesi)/(numero di spruzzi attesi) * 100) strettamente superiore al 50%.
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6 mesi
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Sottotrattamento da parte delle famiglie
Lasso di tempo: 6 mesi
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Sottoutilizzo di salbutamolo da parte delle famiglie, definito come ((numero di spruzzi registrati - numero di spruzzi attesi)/(numero di spruzzi attesi) * 100) rigorosamente inferiore al -50%.
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6 mesi
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Collaboratori e investigatori
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: David DRUMMOND, MD, PhD, Assistance Publique - Hopitaux de Paris
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Marguet C, Michelet I, Couderc L, Lubrano M. [Management of acute asthma exacerbation in childhood: French recommendations]. Arch Pediatr. 2009 Jun;16(6):505-7. doi: 10.1016/S0929-693X(09)74046-1. No abstract available. French.
- Pinnock H, Parke HL, Panagioti M, Daines L, Pearce G, Epiphaniou E, Bower P, Sheikh A, Griffiths CJ, Taylor SJ; PRISMS and RECURSIVE groups. Systematic meta-review of supported self-management for asthma: a healthcare perspective. BMC Med. 2017 Mar 17;15(1):64. doi: 10.1186/s12916-017-0823-7.
- Heidi M, Emily K, Benjamin H, Michael C, Robert K, Mitch B, Chris G, Mando W, Andrew B. Patient reported outcomes for preschool children with recurrent wheeze. NPJ Prim Care Respir Med. 2019 Mar 26;29(1):7. doi: 10.1038/s41533-019-0120-3.
- Gonsard A, Giovannini-Chami L, Cros P, Masson A, Menetrey C, Mordacq C, Cisterne C, Personnic J, Roy C, Poirault C, Abou Taam R, Hadchouel A, Pirojoc A, Delacourt C, Drummond D. Home use of short-acting beta agonists by children with asthma: a multicentre digital prospective study. Arch Dis Child. 2025 Aug 18;110(9):701-705. doi: 10.1136/archdischild-2024-327447.
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Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- APHP200937
- 2020-A02722-37 (Altro identificatore: ID-RCB)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Prove cliniche su Inalatore intelligente
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