- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04810169
Rumo a Planos de Ação Participativos para a Asma Pediátrica (PACAP)
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
A asma é a doença crônica mais comum em crianças. As exacerbações da asma são responsáveis por muitas consultas não programadas de pediatras e clínicos gerais, numerosas visitas de emergência e hospitalizações frequentes
Os planos de ação para a asma são documentos entregues às famílias e às escolas com as ações a serem tomadas caso ocorra uma crise de asma no ambiente familiar ou escolar. Eles são recomendados por todas as sociedades científicas porque, combinados com a educação do paciente e consultas regulares, reduzem a necessidade de cuidados não programados.
A principal droga do plano de ação é o tratamento de emergência, ou seja, um broncodilatador de curta duração (SABA). No entanto, as doses de SABA a serem usadas variam muito dependendo das recomendações. Para crianças até 5 anos, o conselho internacional da Global Initiative for Asthma (GINA) sugere limitar a dose caseira a 2 inalações de 100μg a cada 20 minutos, a serem repetidas duas vezes antes de consultar um médico se não houver melhora. Esta dose é aumentada para 4-10 inalações a cada 20 minutos em crianças de 6 anos ou mais. A British Thoracic Society do Reino Unido aconselha a administração de inalações de salbutamol uma de cada vez, com intervalo de 30 a 60 segundos, até a melhora dos sintomas, com um máximo de 10 inalações. Na França, o Groupe de Recherche sur les Avancées en PneumoPédiatrie (GRAPP) recomenda administrar doses mais altas de salbutamol em casa, até uma inalação por 2 kg de peso, com um máximo de 10 a 15 inalações, a serem repetidas a cada 20 minutos durante uma hora, antes de administrar corticosteróides orais. Esses protocolos muito heterogêneos refletem a diversidade de doses propostas na literatura e a escassez de dados de pesquisas clínicas que impossibilitam determinar se uma abordagem é melhor que outra. Um estudo que analisou as metas de pais de crianças com asma destacou que essa heterogeneidade de práticas é fonte de estresse para as famílias: "Eu gostaria de um plano e não de dez", explicou um dos pais; “Gostaria de um plano que não mudasse toda hora”, relatou outro.
A harmonização das práticas é necessária para proporcionar uma abordagem consistente aos enfermeiros médicos das famílias e das escolas.
O objetivo deste estudo é, portanto, observar, usando inaladores conectados a inaladores de salbutamol (inaladores inteligentes), como as famílias lidam com uma exacerbação da asma em casa e integrar esses dados no estabelecimento de recomendações futuras.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Paris, França, 75015
- Hôpital Necker-Enfants Malades
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pai de 18 anos ou mais
- Pai com um smartphone compatível com um inalador inteligente
Pai com filho que:
- tem de 3 anos a 11 anos e 11 meses
- tem diagnóstico de asma diagnosticado pelo médico
- tem prescrição de tratamento de emergência em caso de sintoma de asma
- Não oposição do responsável legal
Critério de exclusão:
- Recusa em participar do estudo
- Dificuldade em ler e/ou compreender a língua francesa
- Problema técnico (mau funcionamento) com os inaladores inteligentes e/ou a aplicação móvel associada durante o teste inicial com o smartphone dos pais
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Inalador inteligente
Crianças com inalador inteligente
|
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Número médio de tratamentos de emergência administrados nas primeiras duas horas de manejo
Prazo: 6 meses
|
Número médio de atendimentos de emergência administrados nas primeiras duas horas de manejo, dependendo dos sintomas inicialmente apresentados pela criança (tosse, chiado no peito, dispneia ou dificuldade respiratória) ou associação de sintomas, que levou ao desaparecimento do sintoma( s) que motivou o início do salbutamol.
|
6 meses
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Melhora de um ou mais sintomas
Prazo: 6 meses
|
Melhora do(s) sintoma(s), definida de forma binária como uma melhora relatada pelos pais no aplicativo móvel dentro de 24 horas do início do(s) sintoma(s).
|
6 meses
|
|
Eliminação de um ou mais sintomas
Prazo: 6 meses
|
Eliminação de um ou mais sintomas definidos de forma binária (sucesso/fracasso) pela não utilização de salbutamol para um sintoma asmático nas 24 horas após o início do sintoma ou sintomas.
|
6 meses
|
|
Pontuação de conformidade para plano de ação
Prazo: 6 meses
|
levando em consideração o número de inalações de salbutamol administradas em comparação com o número recomendado de inalações de salbutamol, a duração entre inalações de salbutamol em comparação com a duração recomendada e a sequência de ações realizadas (incluindo corticosteróides e uso do sistema de saúde) em comparação com a sequência recomendada de ações - Esta pontuação será calculada da seguinte forma: (Número de ações esperadas no plano de ação e de acordo com a evolução dos sintomas - Número de ações registradas pelos smartinhalers e na aplicação da pesquisa) / Número de ações esperadas * 100.
|
6 meses
|
|
Tratamento excessivo por parte das famílias
Prazo: 6 meses
|
Uso excessivo de salbutamol pela família, definido como ((número de inalações registradas - número de inalações esperadas)/(número de inalações esperadas) * 100) estritamente superior a 50%.
|
6 meses
|
|
Subtratamento pelas famílias
Prazo: 6 meses
|
Subutilização de salbutamol pelas famílias, definida como ((número de inalações registadas - número de inalações esperadas)/(número de inalações esperadas) * 100) estritamente inferior a -50%.
|
6 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: David DRUMMOND, MD, PhD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Marguet C, Michelet I, Couderc L, Lubrano M. [Management of acute asthma exacerbation in childhood: French recommendations]. Arch Pediatr. 2009 Jun;16(6):505-7. doi: 10.1016/S0929-693X(09)74046-1. No abstract available. French.
- Pinnock H, Parke HL, Panagioti M, Daines L, Pearce G, Epiphaniou E, Bower P, Sheikh A, Griffiths CJ, Taylor SJ; PRISMS and RECURSIVE groups. Systematic meta-review of supported self-management for asthma: a healthcare perspective. BMC Med. 2017 Mar 17;15(1):64. doi: 10.1186/s12916-017-0823-7.
- Heidi M, Emily K, Benjamin H, Michael C, Robert K, Mitch B, Chris G, Mando W, Andrew B. Patient reported outcomes for preschool children with recurrent wheeze. NPJ Prim Care Respir Med. 2019 Mar 26;29(1):7. doi: 10.1038/s41533-019-0120-3.
- Gonsard A, Giovannini-Chami L, Cros P, Masson A, Menetrey C, Mordacq C, Cisterne C, Personnic J, Roy C, Poirault C, Abou Taam R, Hadchouel A, Pirojoc A, Delacourt C, Drummond D. Home use of short-acting beta agonists by children with asthma: a multicentre digital prospective study. Arch Dis Child. 2025 Aug 18;110(9):701-705. doi: 10.1136/archdischild-2024-327447.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- APHP200937
- 2020-A02722-37 (Outro identificador: ID-RCB)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
Ensaios clínicos em Inalador inteligente
-
West Virginia UniversityWest Virginia Nurses AssociationConcluídoTranstornos por Uso de SubstânciasEstados Unidos
-
Massachusetts General HospitalElizabeth Dole FoundationConcluído
-
University of Illinois at Urbana-ChampaignConcluídoAtividade físicaEstados Unidos
-
University of California, San FranciscoSan Francisco Veterans Affairs Medical CenterConcluídoTranstorno de Estresse Pós-TraumáticoEstados Unidos
-
University of South FloridaNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)RecrutamentoAsma CrônicaEstados Unidos
-
VA Office of Research and DevelopmentConcluído
-
3-C Institute for Social DevelopmentUniversity of WashingtonConcluídoServiços de saúde mentalEstados Unidos
-
Wellspect HealthCareConcluídoIntestino NeurogênicoReino Unido, Suécia
-
Hoffmann-La RocheRoche Diabetes Care Deutschland GmbHConcluído
-
ART Medical Ltd.ConcluídoDesnutrição | Pneumonia AspirativaIsrael