- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04810169
Rumo a Planos de Ação Participativos para a Asma Pediátrica (PACAP)
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
A asma é a doença crônica mais comum em crianças. As exacerbações da asma são responsáveis por muitas consultas não programadas de pediatras e clínicos gerais, numerosas visitas de emergência e hospitalizações frequentes
Os planos de ação para a asma são documentos entregues às famílias e às escolas com as ações a serem tomadas caso ocorra uma crise de asma no ambiente familiar ou escolar. Eles são recomendados por todas as sociedades científicas porque, combinados com a educação do paciente e consultas regulares, reduzem a necessidade de cuidados não programados.
A principal droga do plano de ação é o tratamento de emergência, ou seja, um broncodilatador de curta duração (SABA). No entanto, as doses de SABA a serem usadas variam muito dependendo das recomendações. Para crianças até 5 anos, o conselho internacional da Global Initiative for Asthma (GINA) sugere limitar a dose caseira a 2 inalações de 100μg a cada 20 minutos, a serem repetidas duas vezes antes de consultar um médico se não houver melhora. Esta dose é aumentada para 4-10 inalações a cada 20 minutos em crianças de 6 anos ou mais. A British Thoracic Society do Reino Unido aconselha a administração de inalações de salbutamol uma de cada vez, com intervalo de 30 a 60 segundos, até a melhora dos sintomas, com um máximo de 10 inalações. Na França, o Groupe de Recherche sur les Avancées en PneumoPédiatrie (GRAPP) recomenda administrar doses mais altas de salbutamol em casa, até uma inalação por 2 kg de peso, com um máximo de 10 a 15 inalações, a serem repetidas a cada 20 minutos durante uma hora, antes de administrar corticosteróides orais. Esses protocolos muito heterogêneos refletem a diversidade de doses propostas na literatura e a escassez de dados de pesquisas clínicas que impossibilitam determinar se uma abordagem é melhor que outra. Um estudo que analisou as metas de pais de crianças com asma destacou que essa heterogeneidade de práticas é fonte de estresse para as famílias: "Eu gostaria de um plano e não de dez", explicou um dos pais; “Gostaria de um plano que não mudasse toda hora”, relatou outro.
A harmonização das práticas é necessária para proporcionar uma abordagem consistente aos enfermeiros médicos das famílias e das escolas.
O objetivo deste estudo é, portanto, observar, usando inaladores conectados a inaladores de salbutamol (inaladores inteligentes), como as famílias lidam com uma exacerbação da asma em casa e integrar esses dados no estabelecimento de recomendações futuras.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: David DRUMMOND, MD, PhD
- Número de telefone: +33 1 44 49 48 48
- E-mail: david.drummond@aphp.fr
Locais de estudo
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Paris, França, 75015
- Recrutamento
- Hôpital Necker-Enfants Malades
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Contato:
- David DRUMMOND, MD, PhD
- Número de telefone: +33 1 44 49 48 48
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pai de 18 anos ou mais
- Pai com um smartphone compatível com um inalador inteligente
Pai com filho que:
- tem de 3 anos a 11 anos e 11 meses
- tem diagnóstico de asma diagnosticado pelo médico
- tem prescrição de tratamento de emergência em caso de sintoma de asma
- Não oposição do responsável legal
Critério de exclusão:
- Recusa em participar do estudo
- Dificuldade em ler e/ou compreender a língua francesa
- Problema técnico (mau funcionamento) com os inaladores inteligentes e/ou a aplicação móvel associada durante o teste inicial com o smartphone dos pais
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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Inalador inteligente
Crianças com inalador inteligente
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Número médio de acionamentos do atendimento de emergência no grupo "melhora dos sintomas"
Prazo: 18 meses
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Número médio de atuações nas crises de asma crise de asma para as quais os pais acham que o tratamento de emergência foi eficaz (grupo "melhora dos sintomas"), para cada sintoma ou associação de sintomas
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18 meses
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Duração média entre duas atuações do atendimento de emergência no grupo "melhora dos sintomas"
Prazo: 18 meses
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Duração média entre duas atuações em crises de asma para as quais os pais acham que o tratamento de emergência foi eficaz (grupo "melhora dos sintomas"), para cada sintoma ou associação de sintomas
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18 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Número médio de acionamentos do atendimento de emergência entre os grupos "melhora dos sintomas" e "sem melhora"
Prazo: 18 meses
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Número médio de acionamentos para cada sintoma ou associação de sintomas, entre crises de asma para as quais os pais acham que o tratamento de emergência foi eficaz (grupo "melhora dos sintomas") e crises de asma para as quais os pais acham que o tratamento de emergência não foi eficaz (grupo "sem melhora")
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18 meses
|
Duração média entre duas acionamentos do atendimento de emergência entre os grupos "melhora do sintoma" e "sem melhora"
Prazo: 18 meses
|
Duração média entre as atuações de cada sintoma ou associação de sintomas, entre crises de asma para as quais os pais acham que o tratamento de emergência foi eficaz (grupo "melhora dos sintomas") e crises de asma para as quais os pais acham que o tratamento de emergência não foi eficaz (grupo "sem melhora")
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18 meses
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Porcentagem de crises de asma tratadas de acordo com cada diretriz
Prazo: 18 meses
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Porcentagem de ataques de asma tratados de acordo com as diretrizes da GINA (2 inalações a cada 10 minutos), as diretrizes do BTS (1 inalação a cada 30 segundos com um máximo de 10 inalações), as diretrizes francesas (1 inalação/2kg a cada 20 minutos)
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18 meses
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Porcentagem de crises de asma tratadas de acordo com o plano de ação para asma das famílias
Prazo: 18 meses
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Para as famílias com plano de ação para asma fornecido pelo médico, será apresentada a porcentagem de crises de asma tratadas pelos pais de acordo com o plano de ação para a asma, proporcionando uma avaliação da adesão das famílias ao plano de ação para a asma.
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18 meses
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Tratamento excessivo por famílias
Prazo: 18 meses
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Para famílias com um plano de ação para asma fornecido por seu médico, estime a porcentagem de ataques de asma tratados com ≥ 150% do número de inalações prescritas por seu médico (por exemplo, o médico prescreveu 5 inalações, a criança recebeu 8 inalações ou mais ).
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18 meses
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Subtratamento por parte das famílias
Prazo: 18 meses
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Para famílias com um plano de ação para asma fornecido por seu médico, estime a porcentagem de ataques de asma tratados com ≤ 50% do número de inalações prescritas por seu médico (por exemplo, o médico prescreveu 5 inalações, a criança recebeu 2 inalações ou menos
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18 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: David DRUMMOND, MD, PhD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Marguet C, Michelet I, Couderc L, Lubrano M. [Management of acute asthma exacerbation in childhood: French recommendations]. Arch Pediatr. 2009 Jun;16(6):505-7. doi: 10.1016/S0929-693X(09)74046-1. No abstract available. French.
- Pinnock H, Parke HL, Panagioti M, Daines L, Pearce G, Epiphaniou E, Bower P, Sheikh A, Griffiths CJ, Taylor SJ; PRISMS and RECURSIVE groups. Systematic meta-review of supported self-management for asthma: a healthcare perspective. BMC Med. 2017 Mar 17;15(1):64. doi: 10.1186/s12916-017-0823-7.
- Heidi M, Emily K, Benjamin H, Michael C, Robert K, Mitch B, Chris G, Mando W, Andrew B. Patient reported outcomes for preschool children with recurrent wheeze. NPJ Prim Care Respir Med. 2019 Mar 26;29(1):7. doi: 10.1038/s41533-019-0120-3.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
Conclusão Primária (ANTECIPADO)
Conclusão do estudo (ANTECIPADO)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (REAL)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- APHP200937
- 2020-A02722-37 (OUTRO: ID-RCB)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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Ensaios clínicos em Inalador inteligente
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VA Office of Research and DevelopmentConcluído
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Hoffmann-La RocheRoche Diabetes Care Deutschland GmbHConcluído
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University of California, San FranciscoSan Francisco Veterans Affairs Medical CenterRecrutamentoTranstorno de Estresse Pós-TraumáticoEstados Unidos
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KK Women's and Children's HospitalAinda não está recrutando