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Rumo a Planos de Ação Participativos para a Asma Pediátrica (PACAP)

31 de outubro de 2022 atualizado por: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
A asma é a doença crônica mais comum em crianças. A gestão das crises de asma no domicílio assenta em planos de ação para a asma muito heterogéneos e refletem a diversidade de recomendações sobre esta temática. O objetivo deste estudo é observar com smartinhalers como as crianças e suas famílias usam o tratamento de emergência em casa em caso de sintomas de asma e crises de asma, para permitir a construção de novas recomendações baseadas não apenas na literatura, mas também em dados do mundo real.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

A asma é a doença crônica mais comum em crianças. As exacerbações da asma são responsáveis ​​por muitas consultas não programadas de pediatras e clínicos gerais, numerosas visitas de emergência e hospitalizações frequentes

Os planos de ação para a asma são documentos entregues às famílias e às escolas com as ações a serem tomadas caso ocorra uma crise de asma no ambiente familiar ou escolar. Eles são recomendados por todas as sociedades científicas porque, combinados com a educação do paciente e consultas regulares, reduzem a necessidade de cuidados não programados.

A principal droga do plano de ação é o tratamento de emergência, ou seja, um broncodilatador de curta duração (SABA). No entanto, as doses de SABA a serem usadas variam muito dependendo das recomendações. Para crianças até 5 anos, o conselho internacional da Global Initiative for Asthma (GINA) sugere limitar a dose caseira a 2 inalações de 100μg a cada 20 minutos, a serem repetidas duas vezes antes de consultar um médico se não houver melhora. Esta dose é aumentada para 4-10 inalações a cada 20 minutos em crianças de 6 anos ou mais. A British Thoracic Society do Reino Unido aconselha a administração de inalações de salbutamol uma de cada vez, com intervalo de 30 a 60 segundos, até a melhora dos sintomas, com um máximo de 10 inalações. Na França, o Groupe de Recherche sur les Avancées en PneumoPédiatrie (GRAPP) recomenda administrar doses mais altas de salbutamol em casa, até uma inalação por 2 kg de peso, com um máximo de 10 a 15 inalações, a serem repetidas a cada 20 minutos durante uma hora, antes de administrar corticosteróides orais. Esses protocolos muito heterogêneos refletem a diversidade de doses propostas na literatura e a escassez de dados de pesquisas clínicas que impossibilitam determinar se uma abordagem é melhor que outra. Um estudo que analisou as metas de pais de crianças com asma destacou que essa heterogeneidade de práticas é fonte de estresse para as famílias: "Eu gostaria de um plano e não de dez", explicou um dos pais; “Gostaria de um plano que não mudasse toda hora”, relatou outro.

A harmonização das práticas é necessária para proporcionar uma abordagem consistente aos enfermeiros médicos das famílias e das escolas.

O objetivo deste estudo é, portanto, observar, usando inaladores conectados a inaladores de salbutamol (inaladores inteligentes), como as famílias lidam com uma exacerbação da asma em casa e integrar esses dados no estabelecimento de recomendações futuras.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Antecipado)

150

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

      • Paris, França, 75015
        • Recrutamento
        • Hôpital Necker-Enfants Malades
        • Contato:
          • David DRUMMOND, MD, PhD
          • Número de telefone: +33 1 44 49 48 48

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

3 anos a 11 anos (CRIANÇA)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Crianças com asma

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pai de 18 anos ou mais
  • Pai com um smartphone compatível com um inalador inteligente
  • Pai com filho que:

    • tem de 3 anos a 11 anos e 11 meses
    • tem diagnóstico de asma diagnosticado pelo médico
    • tem prescrição de tratamento de emergência em caso de sintoma de asma
  • Não oposição do responsável legal

Critério de exclusão:

  • Recusa em participar do estudo
  • Dificuldade em ler e/ou compreender a língua francesa
  • Problema técnico (mau funcionamento) com os inaladores inteligentes e/ou a aplicação móvel associada durante o teste inicial com o smartphone dos pais

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Inalador inteligente
Crianças com inalador inteligente
  • Registro automático (número de acionamentos e seu tempo) do uso do tratamento de emergência através do inalador inteligente
  • Questionário enviado aos pais a cada uso do inalador inteligente para obter informações sobre o motivo do uso e a eficácia do tratamento administrado

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número médio de acionamentos do atendimento de emergência no grupo "melhora dos sintomas"
Prazo: 18 meses
Número médio de atuações nas crises de asma crise de asma para as quais os pais acham que o tratamento de emergência foi eficaz (grupo "melhora dos sintomas"), para cada sintoma ou associação de sintomas
18 meses
Duração média entre duas atuações do atendimento de emergência no grupo "melhora dos sintomas"
Prazo: 18 meses
Duração média entre duas atuações em crises de asma para as quais os pais acham que o tratamento de emergência foi eficaz (grupo "melhora dos sintomas"), para cada sintoma ou associação de sintomas
18 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número médio de acionamentos do atendimento de emergência entre os grupos "melhora dos sintomas" e "sem melhora"
Prazo: 18 meses
Número médio de acionamentos para cada sintoma ou associação de sintomas, entre crises de asma para as quais os pais acham que o tratamento de emergência foi eficaz (grupo "melhora dos sintomas") e crises de asma para as quais os pais acham que o tratamento de emergência não foi eficaz (grupo "sem melhora")
18 meses
Duração média entre duas acionamentos do atendimento de emergência entre os grupos "melhora do sintoma" e "sem melhora"
Prazo: 18 meses
Duração média entre as atuações de cada sintoma ou associação de sintomas, entre crises de asma para as quais os pais acham que o tratamento de emergência foi eficaz (grupo "melhora dos sintomas") e crises de asma para as quais os pais acham que o tratamento de emergência não foi eficaz (grupo "sem melhora")
18 meses
Porcentagem de crises de asma tratadas de acordo com cada diretriz
Prazo: 18 meses
Porcentagem de ataques de asma tratados de acordo com as diretrizes da GINA (2 inalações a cada 10 minutos), as diretrizes do BTS (1 inalação a cada 30 segundos com um máximo de 10 inalações), as diretrizes francesas (1 inalação/2kg a cada 20 minutos)
18 meses
Porcentagem de crises de asma tratadas de acordo com o plano de ação para asma das famílias
Prazo: 18 meses
Para as famílias com plano de ação para asma fornecido pelo médico, será apresentada a porcentagem de crises de asma tratadas pelos pais de acordo com o plano de ação para a asma, proporcionando uma avaliação da adesão das famílias ao plano de ação para a asma.
18 meses
Tratamento excessivo por famílias
Prazo: 18 meses
Para famílias com um plano de ação para asma fornecido por seu médico, estime a porcentagem de ataques de asma tratados com ≥ 150% do número de inalações prescritas por seu médico (por exemplo, o médico prescreveu 5 inalações, a criança recebeu 8 inalações ou mais ).
18 meses
Subtratamento por parte das famílias
Prazo: 18 meses
Para famílias com um plano de ação para asma fornecido por seu médico, estime a porcentagem de ataques de asma tratados com ≤ 50% do número de inalações prescritas por seu médico (por exemplo, o médico prescreveu 5 inalações, a criança recebeu 2 inalações ou menos
18 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: David DRUMMOND, MD, PhD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

10 de dezembro de 2021

Conclusão Primária (ANTECIPADO)

1 de junho de 2023

Conclusão do estudo (ANTECIPADO)

1 de junho de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

8 de março de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

19 de março de 2021

Primeira postagem (REAL)

22 de março de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

1 de novembro de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

31 de outubro de 2022

Última verificação

1 de outubro de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Inalador inteligente

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