Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

На пути к совместному плану действий по детской астме (PACAP)

31 октября 2022 г. обновлено: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Астма является наиболее распространенным хроническим заболеванием у детей. Лечение приступов астмы в домашних условиях основано на планах действий при астме, которые очень разнородны и отражают разнообразие рекомендаций по этому вопросу. Целью данного исследования является наблюдение с помощью смартингаляторов за тем, как дети и их семьи используют дома неотложную помощь при симптомах астмы и приступах астмы, чтобы позволить построить новые рекомендации, основанные не только на литературных, но и на реальных данных.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Астма является наиболее распространенным хроническим заболеванием у детей. Обострения астмы являются причиной многих внеплановых консультаций педиатров и врачей общей практики, многочисленных обращений в отделение неотложной помощи и частых госпитализаций.

Планы действий по борьбе с астмой — это документы, которые выдаются семьям и школам, чтобы указать действия, которые необходимо предпринять в случае приступа астмы, происходящего в семье или школе. Их рекомендуют все ученые общества, потому что в сочетании с обучением пациентов и регулярными консультациями они снижают потребность в незапланированной помощи.

Основным препаратом в плане действий является экстренная терапия — бронходилататор короткого действия (КДБА). Однако дозы SABA, которые следует использовать, широко варьируются в зависимости от рекомендаций. Для детей в возрасте до 5 лет международный совет Глобальной инициативы по борьбе с астмой (GINA) предлагает ограничить домашнюю дозу до 2 вдохов по 100 мкг каждые 20 минут, которые следует повторять дважды, прежде чем обратиться к врачу, если улучшения не будет. Эта доза увеличивается до 4-10 вдохов каждые 20 минут у детей 6 лет и старше. Британское торакальное общество в Соединенном Королевстве рекомендует вводить ингаляции сальбутамола по одной с интервалом от 30 до 60 секунд до улучшения симптомов, максимум 10 ингаляций. Во Франции Groupe de Recherche sur les Avancées en PneumoPédiatrie (GRAPP) рекомендует вводить более высокие дозы сальбутамола в домашних условиях, до одной ингаляции на 2 кг веса, максимум от 10 до 15 ингаляций с повторением каждые 20 минут. в течение одного часа, прежде чем давать пероральные кортикостероиды. Эти очень разнородные протоколы отражают разнообразие доз, предложенных в литературе, и скудость данных клинических исследований, что делает невозможным определение того, лучше ли один подход, чем другой. Исследование, в котором изучались цели родителей детей, страдающих астмой, показало, что эта неоднородность методов является источником стресса для семей: «Я бы хотел один план, а не десять», - объяснил один из родителей; «Я хотел бы план, который не меняется все время», — сообщил другой.

Гармонизация практик необходима для того, чтобы семьи и школьные врачи-медсестры имели последовательный подход.

Таким образом, цель этого исследования состоит в том, чтобы наблюдать, используя ингаляторы, соединенные с ингаляторами сальбутамола (умные ингаляторы), как семьи справляются с обострением астмы в домашних условиях, и интегрировать эти данные в разработку будущих рекомендаций.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Ожидаемый)

150

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: David DRUMMOND, MD, PhD
  • Номер телефона: +33 1 44 49 48 48
  • Электронная почта: david.drummond@aphp.fr

Места учебы

      • Paris, Франция, 75015
        • Рекрутинг
        • Hôpital Necker-Enfants Malades
        • Контакт:
          • David DRUMMOND, MD, PhD
          • Номер телефона: +33 1 44 49 48 48

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 3 года до 11 лет (РЕБЕНОК)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Дети с астмой

Описание

Критерии включения:

  • Родитель 18 лет и старше
  • Родитель со смартфоном, совместимым с умным ингалятором
  • Родитель с ребенком, который:

    • от 3 лет до 11 лет 11 месяцев
    • имеет поставленный врачом диагноз астмы
    • имеет рецепт экстренного лечения в случае симптома астмы
  • Непротивление законного опекуна

Критерий исключения:

  • Отказаться от участия в исследовании
  • Трудности с чтением и/или пониманием французского языка
  • Техническая проблема (неисправность) с умными ингаляторами и/или связанным мобильным приложением во время первоначального теста на смартфоне родителя

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Умный ингалятор
Дети с умным ингалятором
  • Автоматическая запись (количество срабатываний и их время) использования неотложной помощи через смарт-ингалятор
  • Анкета, рассылаемая родителям при каждом использовании умного ингалятора, для получения информации о причине использования и эффективности проводимого лечения.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Среднее количество срабатываний неотложной помощи в группе «улучшение симптомов»
Временное ограничение: 18 месяцев
Среднее число срабатываний при приступах астмы Приступ астмы, при котором родители считают, что неотложная терапия была эффективной (группа «улучшение симптомов»), для каждого симптома или ассоциации симптомов
18 месяцев
Средняя продолжительность между двумя активациями неотложной помощи в группе «улучшение симптомов»
Временное ограничение: 18 месяцев
Средняя продолжительность между двумя приступами астмы, когда родители считают, что неотложная терапия была эффективной (группа «улучшение симптомов»), для каждого симптома или ассоциации симптомов
18 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Среднее количество срабатываний неотложной помощи между группами «улучшение симптомов» и «отсутствие улучшения»
Временное ограничение: 18 месяцев
Среднее число срабатываний для каждого симптома или ассоциации симптомов, между приступами астмы, при которых родители считают, что неотложная терапия была эффективной (группа «улучшение симптомов»), и приступами астмы, при которых родители считают, что неотложная терапия не была эффективной (группа "без улучшения")
18 месяцев
Средняя продолжительность между двумя активациями неотложной помощи между группами «улучшение симптомов» и «отсутствие улучшения»
Временное ограничение: 18 месяцев
Средняя продолжительность между активациями для каждого симптома или ассоциации симптомов, между приступами астмы, при которых родители считают, что неотложная терапия была эффективной (группа «улучшение симптомов»), и приступами астмы, при которых родители считают, что неотложная терапия не была эффективной (группа "без улучшения")
18 месяцев
Процент приступов астмы, леченных в соответствии с каждым руководством
Временное ограничение: 18 месяцев
Процент приступов астмы, вылеченных в соответствии с рекомендациями GINA (2 вдоха каждые 10 минут), рекомендациями BTS (1 вдох каждые 30 секунд, максимум 10 вдохов), французскими рекомендациями (1 вдох/2 кг каждые 20 минут)
18 месяцев
Процент приступов астмы, пролеченных в соответствии с семейным планом действий по астме
Временное ограничение: 18 месяцев
Для семей с планом действий при астме, предоставленным их врачом, будет представлен процент приступов астмы, вылеченных родителями в соответствии с их планом действий по астме, что позволит оценить приверженность семей их плану действий по астме.
18 месяцев
Чрезмерное обращение со стороны семьи
Временное ограничение: 18 месяцев
Для семей с планом действий при астме, предоставленным их лечащим врачом, оцените процент приступов астмы, излеченных с использованием ≥ 150% количества вдохов, назначенных их врачом (например, врач прописал 5 вдохов, ребенку было предоставлено 8 вдохов или больше). ).
18 месяцев
Недостаточное обращение со стороны семьи
Временное ограничение: 18 месяцев
Для семей с планом действий при астме, предоставленным их лечащим врачом, оцените процент приступов астмы, вылеченных с использованием ≤ 50% количества вдохов, назначенных их врачом (например, врач прописал 5 вдохов, ребенку было предоставлено 2 вдоха или меньше).
18 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Следователи

  • Главный следователь: David DRUMMOND, MD, PhD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

10 декабря 2021 г.

Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)

1 июня 2023 г.

Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)

1 июня 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

8 марта 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

19 марта 2021 г.

Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

22 марта 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 ноября 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

31 октября 2022 г.

Последняя проверка

1 октября 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Умный ингалятор

Подписаться