- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT04810169
На пути к совместному плану действий по детской астме (PACAP)
Обзор исследования
Подробное описание
Астма является наиболее распространенным хроническим заболеванием у детей. Обострения астмы являются причиной многих внеплановых консультаций педиатров и врачей общей практики, многочисленных обращений в отделение неотложной помощи и частых госпитализаций.
Планы действий по борьбе с астмой — это документы, которые выдаются семьям и школам, чтобы указать действия, которые необходимо предпринять в случае приступа астмы, происходящего в семье или школе. Их рекомендуют все ученые общества, потому что в сочетании с обучением пациентов и регулярными консультациями они снижают потребность в незапланированной помощи.
Основным препаратом в плане действий является экстренная терапия — бронходилататор короткого действия (КДБА). Однако дозы SABA, которые следует использовать, широко варьируются в зависимости от рекомендаций. Для детей в возрасте до 5 лет международный совет Глобальной инициативы по борьбе с астмой (GINA) предлагает ограничить домашнюю дозу до 2 вдохов по 100 мкг каждые 20 минут, которые следует повторять дважды, прежде чем обратиться к врачу, если улучшения не будет. Эта доза увеличивается до 4-10 вдохов каждые 20 минут у детей 6 лет и старше. Британское торакальное общество в Соединенном Королевстве рекомендует вводить ингаляции сальбутамола по одной с интервалом от 30 до 60 секунд до улучшения симптомов, максимум 10 ингаляций. Во Франции Groupe de Recherche sur les Avancées en PneumoPédiatrie (GRAPP) рекомендует вводить более высокие дозы сальбутамола в домашних условиях, до одной ингаляции на 2 кг веса, максимум от 10 до 15 ингаляций с повторением каждые 20 минут. в течение одного часа, прежде чем давать пероральные кортикостероиды. Эти очень разнородные протоколы отражают разнообразие доз, предложенных в литературе, и скудость данных клинических исследований, что делает невозможным определение того, лучше ли один подход, чем другой. Исследование, в котором изучались цели родителей детей, страдающих астмой, показало, что эта неоднородность методов является источником стресса для семей: «Я бы хотел один план, а не десять», - объяснил один из родителей; «Я хотел бы план, который не меняется все время», — сообщил другой.
Гармонизация практик необходима для того, чтобы семьи и школьные врачи-медсестры имели последовательный подход.
Таким образом, цель этого исследования состоит в том, чтобы наблюдать, используя ингаляторы, соединенные с ингаляторами сальбутамола (умные ингаляторы), как семьи справляются с обострением астмы в домашних условиях, и интегрировать эти данные в разработку будущих рекомендаций.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Paris, Франция, 75015
- Hôpital Necker-Enfants Malades
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Родитель 18 лет и старше
- Родитель со смартфоном, совместимым с умным ингалятором
Родитель с ребенком, который:
- от 3 лет до 11 лет 11 месяцев
- имеет поставленный врачом диагноз астмы
- имеет рецепт экстренного лечения в случае симптома астмы
- Непротивление законного опекуна
Критерий исключения:
- Отказаться от участия в исследовании
- Трудности с чтением и/или пониманием французского языка
- Техническая проблема (неисправность) с умными ингаляторами и/или связанным мобильным приложением во время первоначального теста на смартфоне родителя
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Умный ингалятор
Дети с умным ингалятором
|
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Среднее количество операций неотложной помощи, оказанных в течение первых двух часов лечения.
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Среднее количество неотложных мер, назначенных в течение первых двух часов лечения, в зависимости от симптомов, первоначально возникших у ребенка (кашель, свистящее дыхание, одышка или респираторный дистресс) или ассоциации симптомов, которая привела к исчезновению симптома ( s), что побудило к началу приема сальбутамола.
|
6 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Улучшение одного или нескольких симптомов
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Улучшение симптома(ов), определяемое в бинарной форме как улучшение, о котором родители сообщили в мобильном приложении в течение 24 часов после появления симптома(ов).
|
6 месяцев
|
|
Устранение одного или нескольких симптомов
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Устранение одного или нескольких симптомов, определяемых бинарным методом (успех/неуспех), путем отказа от применения сальбутамола при астматическом симптоме в течение 24 часов после появления симптома или симптомов.
|
6 месяцев
|
|
Оценка соответствия плана действий
Временное ограничение: 6 месяцев
|
принимая во внимание количество введенных инъекций сальбутамола по сравнению с рекомендуемым количеством инъекций сальбутамола, продолжительность между инъекциями сальбутамола по сравнению с рекомендованной продолжительностью и последовательность выполняемых действий (включая кортикостероиды и использование системы здравоохранения) по сравнению с рекомендуемой последовательностью действий - Этот балл будет рассчитываться следующим образом: (Количество ожидаемых действий по плану действий и в зависимости от развития симптомов - Количество действий, зафиксированных смартингаляторами и в исследовательском приложении) / количество ожидаемых действий * 100.
|
6 месяцев
|
|
Чрезмерное обращение со стороны семьи
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Чрезмерное употребление сальбутамола в семье, определяемое как ((количество зарегистрированных затяжек - ожидаемое количество затяжек)/(ожидаемое количество затяжек) * 100) строго превышает 50%.
|
6 месяцев
|
|
Недостаточное обращение со стороны семей
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Недостаточное использование сальбутамола семьями, определяемое как ((количество зарегистрированных затяжек - ожидаемое количество затяжек)/(ожидаемое количество затяжек) * 100) строго менее -50%.
|
6 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: David DRUMMOND, MD, PhD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Marguet C, Michelet I, Couderc L, Lubrano M. [Management of acute asthma exacerbation in childhood: French recommendations]. Arch Pediatr. 2009 Jun;16(6):505-7. doi: 10.1016/S0929-693X(09)74046-1. No abstract available. French.
- Pinnock H, Parke HL, Panagioti M, Daines L, Pearce G, Epiphaniou E, Bower P, Sheikh A, Griffiths CJ, Taylor SJ; PRISMS and RECURSIVE groups. Systematic meta-review of supported self-management for asthma: a healthcare perspective. BMC Med. 2017 Mar 17;15(1):64. doi: 10.1186/s12916-017-0823-7.
- Heidi M, Emily K, Benjamin H, Michael C, Robert K, Mitch B, Chris G, Mando W, Andrew B. Patient reported outcomes for preschool children with recurrent wheeze. NPJ Prim Care Respir Med. 2019 Mar 26;29(1):7. doi: 10.1038/s41533-019-0120-3.
- Gonsard A, Giovannini-Chami L, Cros P, Masson A, Menetrey C, Mordacq C, Cisterne C, Personnic J, Roy C, Poirault C, Abou Taam R, Hadchouel A, Pirojoc A, Delacourt C, Drummond D. Home use of short-acting beta agonists by children with asthma: a multicentre digital prospective study. Arch Dis Child. 2025 Aug 18;110(9):701-705. doi: 10.1136/archdischild-2024-327447.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- APHP200937
- 2020-A02722-37 (Другой идентификатор: ID-RCB)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .