- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT04810169
На пути к совместному плану действий по детской астме (PACAP)
Обзор исследования
Подробное описание
Астма является наиболее распространенным хроническим заболеванием у детей. Обострения астмы являются причиной многих внеплановых консультаций педиатров и врачей общей практики, многочисленных обращений в отделение неотложной помощи и частых госпитализаций.
Планы действий по борьбе с астмой — это документы, которые выдаются семьям и школам, чтобы указать действия, которые необходимо предпринять в случае приступа астмы, происходящего в семье или школе. Их рекомендуют все ученые общества, потому что в сочетании с обучением пациентов и регулярными консультациями они снижают потребность в незапланированной помощи.
Основным препаратом в плане действий является экстренная терапия — бронходилататор короткого действия (КДБА). Однако дозы SABA, которые следует использовать, широко варьируются в зависимости от рекомендаций. Для детей в возрасте до 5 лет международный совет Глобальной инициативы по борьбе с астмой (GINA) предлагает ограничить домашнюю дозу до 2 вдохов по 100 мкг каждые 20 минут, которые следует повторять дважды, прежде чем обратиться к врачу, если улучшения не будет. Эта доза увеличивается до 4-10 вдохов каждые 20 минут у детей 6 лет и старше. Британское торакальное общество в Соединенном Королевстве рекомендует вводить ингаляции сальбутамола по одной с интервалом от 30 до 60 секунд до улучшения симптомов, максимум 10 ингаляций. Во Франции Groupe de Recherche sur les Avancées en PneumoPédiatrie (GRAPP) рекомендует вводить более высокие дозы сальбутамола в домашних условиях, до одной ингаляции на 2 кг веса, максимум от 10 до 15 ингаляций с повторением каждые 20 минут. в течение одного часа, прежде чем давать пероральные кортикостероиды. Эти очень разнородные протоколы отражают разнообразие доз, предложенных в литературе, и скудость данных клинических исследований, что делает невозможным определение того, лучше ли один подход, чем другой. Исследование, в котором изучались цели родителей детей, страдающих астмой, показало, что эта неоднородность методов является источником стресса для семей: «Я бы хотел один план, а не десять», - объяснил один из родителей; «Я хотел бы план, который не меняется все время», — сообщил другой.
Гармонизация практик необходима для того, чтобы семьи и школьные врачи-медсестры имели последовательный подход.
Таким образом, цель этого исследования состоит в том, чтобы наблюдать, используя ингаляторы, соединенные с ингаляторами сальбутамола (умные ингаляторы), как семьи справляются с обострением астмы в домашних условиях, и интегрировать эти данные в разработку будущих рекомендаций.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: David DRUMMOND, MD, PhD
- Номер телефона: +33 1 44 49 48 48
- Электронная почта: david.drummond@aphp.fr
Места учебы
-
-
-
Paris, Франция, 75015
- Рекрутинг
- Hôpital Necker-Enfants Malades
-
Контакт:
- David DRUMMOND, MD, PhD
- Номер телефона: +33 1 44 49 48 48
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Родитель 18 лет и старше
- Родитель со смартфоном, совместимым с умным ингалятором
Родитель с ребенком, который:
- от 3 лет до 11 лет 11 месяцев
- имеет поставленный врачом диагноз астмы
- имеет рецепт экстренного лечения в случае симптома астмы
- Непротивление законного опекуна
Критерий исключения:
- Отказаться от участия в исследовании
- Трудности с чтением и/или пониманием французского языка
- Техническая проблема (неисправность) с умными ингаляторами и/или связанным мобильным приложением во время первоначального теста на смартфоне родителя
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Умный ингалятор
Дети с умным ингалятором
|
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Среднее количество срабатываний неотложной помощи в группе «улучшение симптомов»
Временное ограничение: 18 месяцев
|
Среднее число срабатываний при приступах астмы Приступ астмы, при котором родители считают, что неотложная терапия была эффективной (группа «улучшение симптомов»), для каждого симптома или ассоциации симптомов
|
18 месяцев
|
Средняя продолжительность между двумя активациями неотложной помощи в группе «улучшение симптомов»
Временное ограничение: 18 месяцев
|
Средняя продолжительность между двумя приступами астмы, когда родители считают, что неотложная терапия была эффективной (группа «улучшение симптомов»), для каждого симптома или ассоциации симптомов
|
18 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Среднее количество срабатываний неотложной помощи между группами «улучшение симптомов» и «отсутствие улучшения»
Временное ограничение: 18 месяцев
|
Среднее число срабатываний для каждого симптома или ассоциации симптомов, между приступами астмы, при которых родители считают, что неотложная терапия была эффективной (группа «улучшение симптомов»), и приступами астмы, при которых родители считают, что неотложная терапия не была эффективной (группа "без улучшения")
|
18 месяцев
|
Средняя продолжительность между двумя активациями неотложной помощи между группами «улучшение симптомов» и «отсутствие улучшения»
Временное ограничение: 18 месяцев
|
Средняя продолжительность между активациями для каждого симптома или ассоциации симптомов, между приступами астмы, при которых родители считают, что неотложная терапия была эффективной (группа «улучшение симптомов»), и приступами астмы, при которых родители считают, что неотложная терапия не была эффективной (группа "без улучшения")
|
18 месяцев
|
Процент приступов астмы, леченных в соответствии с каждым руководством
Временное ограничение: 18 месяцев
|
Процент приступов астмы, вылеченных в соответствии с рекомендациями GINA (2 вдоха каждые 10 минут), рекомендациями BTS (1 вдох каждые 30 секунд, максимум 10 вдохов), французскими рекомендациями (1 вдох/2 кг каждые 20 минут)
|
18 месяцев
|
Процент приступов астмы, пролеченных в соответствии с семейным планом действий по астме
Временное ограничение: 18 месяцев
|
Для семей с планом действий при астме, предоставленным их врачом, будет представлен процент приступов астмы, вылеченных родителями в соответствии с их планом действий по астме, что позволит оценить приверженность семей их плану действий по астме.
|
18 месяцев
|
Чрезмерное обращение со стороны семьи
Временное ограничение: 18 месяцев
|
Для семей с планом действий при астме, предоставленным их лечащим врачом, оцените процент приступов астмы, излеченных с использованием ≥ 150% количества вдохов, назначенных их врачом (например, врач прописал 5 вдохов, ребенку было предоставлено 8 вдохов или больше). ).
|
18 месяцев
|
Недостаточное обращение со стороны семьи
Временное ограничение: 18 месяцев
|
Для семей с планом действий при астме, предоставленным их лечащим врачом, оцените процент приступов астмы, вылеченных с использованием ≤ 50% количества вдохов, назначенных их врачом (например, врач прописал 5 вдохов, ребенку было предоставлено 2 вдоха или меньше).
|
18 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: David DRUMMOND, MD, PhD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Marguet C, Michelet I, Couderc L, Lubrano M. [Management of acute asthma exacerbation in childhood: French recommendations]. Arch Pediatr. 2009 Jun;16(6):505-7. doi: 10.1016/S0929-693X(09)74046-1. No abstract available. French.
- Pinnock H, Parke HL, Panagioti M, Daines L, Pearce G, Epiphaniou E, Bower P, Sheikh A, Griffiths CJ, Taylor SJ; PRISMS and RECURSIVE groups. Systematic meta-review of supported self-management for asthma: a healthcare perspective. BMC Med. 2017 Mar 17;15(1):64. doi: 10.1186/s12916-017-0823-7.
- Heidi M, Emily K, Benjamin H, Michael C, Robert K, Mitch B, Chris G, Mando W, Andrew B. Patient reported outcomes for preschool children with recurrent wheeze. NPJ Prim Care Respir Med. 2019 Mar 26;29(1):7. doi: 10.1038/s41533-019-0120-3.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)
Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- APHP200937
- 2020-A02722-37 (ДРУГОЙ: ID-RCB)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Умный ингалятор
-
University of California, San FranciscoSan Francisco Veterans Affairs Medical CenterРекрутингПост-травматическое стрессовое растройствоСоединенные Штаты
-
NYU Langone HealthЗавершенный
-
3-C Institute for Social DevelopmentUniversity of WashingtonРекрутингУслуги по охране психического здоровьяСоединенные Штаты
-
VA Office of Research and DevelopmentЗавершенный
-
National Rehabilitation Center, Seoul, KoreaНеизвестный
-
Yale UniversityNational Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID); Kenyatta National... и другие соавторыЗавершенныйВИЧ | Подростковое поведениеКения
-
Smart Matrix LimitedАктивный, не рекрутирующийБазально-клеточная карцинома | Плоскоклеточная карциномаСоединенное Королевство
-
Duke UniversityЗавершенныйБольСоединенные Штаты
-
Nantes University HospitalЗавершенныйТравмы головного мозга | Острая черепно-мозговая травмаФранция
-
McGill UniversityMcGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health...ЗавершенныйПриверженность к лечению | Мобильное приложениеКанада