- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04810169
W kierunku partycypacyjnych planów działania dotyczących astmy u dzieci (PACAP)
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Astma jest najczęstszą chorobą przewlekłą u dzieci. Zaostrzenia astmy są przyczyną wielu nieplanowanych konsultacji pediatrów i lekarzy pierwszego kontaktu, licznych wizyt w izbie przyjęć oraz częstych hospitalizacji
Plany działania w przypadku astmy to dokumenty wręczane rodzinom i szkołom w celu wskazania działań, jakie należy podjąć w przypadku wystąpienia ataku astmy w środowisku rodzinnym lub szkolnym. Są rekomendowane przez wszystkie towarzystwa naukowe, ponieważ w połączeniu z edukacją pacjenta i regularnymi konsultacjami zmniejszają potrzebę nieplanowej opieki.
Głównym lekiem w planie działania jest leczenie doraźne, czyli krótkodziałający lek rozszerzający oskrzela (SABA). Jednak stosowane dawki SABA różnią się znacznie w zależności od zaleceń. W przypadku dzieci do 5 roku życia międzynarodowa rada Global Initiative for Asthma (GINA) sugeruje ograniczenie dawki domowej do 2 wdechów po 100 μg co 20 minut, które należy powtórzyć dwukrotnie przed konsultacją z lekarzem, jeśli nie nastąpi poprawa. Dawkę tę zwiększa się do 4-10 dawek co 20 minut u dzieci w wieku 6 lat i starszych. Brytyjskie Towarzystwo Chorób Klatki Piersiowej w Wielkiej Brytanii zaleca podawanie zaciągnięć salbutamolu pojedynczo, w odstępie 30 do 60 sekund, aż do poprawy objawów, maksymalnie 10 zaciągnięć. We Francji Groupe de Recherche sur les Avancées en PneumoPédiatrie (GRAPP) zaleca podawanie większych dawek salbutamolu w domu, do jednego zaciągnięcia na 2 kg wagi, maksymalnie 10 do 15 zaciągnięć, powtarzanych co 20 minut przez godzinę przed podaniem doustnych kortykosteroidów. Te bardzo heterogeniczne protokoły odzwierciedlają różnorodność dawek proponowanych w literaturze oraz niedostatek danych z badań klinicznych, co uniemożliwia określenie, czy jedno podejście jest lepsze od drugiego. Badanie, w którym przyjrzano się celom rodziców dzieci chorych na astmę, wykazało, że ta różnorodność praktyk jest źródłem stresu dla rodzin: „Chciałbym mieć jeden plan, a nie dziesięć” — wyjaśnił jeden z rodziców; „Chciałbym mieć plan, który nie zmienia się cały czas” – zgłosił inny.
Harmonizacja praktyk jest konieczna, aby zapewnić rodzinom i lekarzom szkolnym spójne podejście.
Dlatego celem tego badania jest obserwacja, za pomocą inhalatorów połączonych z inhalatorami salbutamolu (inteligentnymi inhalatorami), w jaki sposób rodziny radzą sobie z zaostrzeniem astmy w domu, oraz włączenie tych danych do opracowania przyszłych zaleceń.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Paris, Francja, 75015
- Hôpital Necker-Enfants Malades
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Rodzic w wieku 18 lat lub więcej
- Rodzic ze smartfonem kompatybilnym z inteligentnym inhalatorem
Rodzic z dzieckiem, które:
- ma od 3 lat do 11 lat i 11 miesięcy
- ma zdiagnozowaną przez lekarza astmę
- posiada receptę na leczenie doraźne w przypadku wystąpienia objawów astmy
- Brak sprzeciwu opiekuna prawnego
Kryteria wyłączenia:
- Odmówić udziału w badaniu
- Trudności w czytaniu i/lub zrozumieniu języka francuskiego
- Problem techniczny (awaria) z inteligentnymi inhalatorami i/lub powiązaną aplikacją mobilną podczas wstępnego testu ze smartfonem rodzica
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Inteligentny inhalator
Dzieci z inteligentnym inhalatorem
|
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Średnia liczba zabiegów doraźnych zastosowanych w ciągu pierwszych dwóch godzin leczenia
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Średnia liczba środków doraźnych zastosowanych w ciągu pierwszych dwóch godzin leczenia, w zależności od objawów początkowo zgłaszanych przez dziecko (kaszel, świszczący oddech, duszność lub niewydolność oddechowa) lub związku objawów, które doprowadziły do ich ustąpienia ( s), co spowodowało rozpoczęcie leczenia salbutamolem.
|
6 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Poprawa jednego lub więcej objawów
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Poprawa objawów, definiowana binarnie jako poprawa zgłaszana przez rodziców w aplikacji mobilnej w ciągu 24 godzin od wystąpienia objawów.
|
6 miesięcy
|
|
Eliminacja jednego lub więcej objawów
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Eliminacja jednego lub więcej objawów zdefiniowanych binarnie (sukces/porażka) poprzez niestosowanie salbutamolu w leczeniu objawu astmy w ciągu 24 godzin od wystąpienia objawu lub objawów.
|
6 miesięcy
|
|
Wynik zgodności dla planu działania
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
biorąc pod uwagę liczbę podanych wdechów salbutamolu w porównaniu do zalecanej liczby wdechów salbutamolu, czas pomiędzy wdechami salbutamolu w porównaniu do zalecanego czasu trwania oraz kolejność wykonywanych czynności (w tym kortykosteroidy i korzystanie z systemu opieki zdrowotnej) w porównaniu z zalecaną kolejnością działań - Wynik ten zostanie obliczony w następujący sposób: (Liczba oczekiwanych działań w planie działania i zgodnie z ewolucją objawów - Liczba działań zarejestrowanych przez smartinhalery i w aplikacji badawczej) / liczba oczekiwanych działań * 100.
|
6 miesięcy
|
|
Nadmierne leczenie przez rodziny
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Nadużywanie salbutamolu w rodzinie, definiowane jako ((zarejestrowana liczba zaciągnięć – oczekiwana liczba zaciągnięć)/(spodziewana liczba zaciągnięć) * 100) znacznie większe niż 50%.
|
6 miesięcy
|
|
Niedostateczne traktowanie przez rodziny
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Niedostateczne wykorzystanie salbutamolu przez rodziny, definiowane jako ((zarejestrowana liczba zaciągnięć – oczekiwana liczba zaciągnięć)/(spodziewana liczba zaciągnięć) * 100) wyraźnie poniżej -50%.
|
6 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: David DRUMMOND, MD, PhD, Assistance Publique - Hopitaux de Paris
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Marguet C, Michelet I, Couderc L, Lubrano M. [Management of acute asthma exacerbation in childhood: French recommendations]. Arch Pediatr. 2009 Jun;16(6):505-7. doi: 10.1016/S0929-693X(09)74046-1. No abstract available. French.
- Pinnock H, Parke HL, Panagioti M, Daines L, Pearce G, Epiphaniou E, Bower P, Sheikh A, Griffiths CJ, Taylor SJ; PRISMS and RECURSIVE groups. Systematic meta-review of supported self-management for asthma: a healthcare perspective. BMC Med. 2017 Mar 17;15(1):64. doi: 10.1186/s12916-017-0823-7.
- Heidi M, Emily K, Benjamin H, Michael C, Robert K, Mitch B, Chris G, Mando W, Andrew B. Patient reported outcomes for preschool children with recurrent wheeze. NPJ Prim Care Respir Med. 2019 Mar 26;29(1):7. doi: 10.1038/s41533-019-0120-3.
- Gonsard A, Giovannini-Chami L, Cros P, Masson A, Menetrey C, Mordacq C, Cisterne C, Personnic J, Roy C, Poirault C, Abou Taam R, Hadchouel A, Pirojoc A, Delacourt C, Drummond D. Home use of short-acting beta agonists by children with asthma: a multicentre digital prospective study. Arch Dis Child. 2025 Aug 18;110(9):701-705. doi: 10.1136/archdischild-2024-327447.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- APHP200937
- 2020-A02722-37 (Inny identyfikator: ID-RCB)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Inteligentny inhalator
-
Massachusetts General HospitalElizabeth Dole FoundationZakończony
-
University of Illinois at Urbana-ChampaignZakończonyAktywność fizycznaStany Zjednoczone
-
University of California, San FranciscoSan Francisco Veterans Affairs Medical CenterZakończonyZespołu stresu pourazowegoStany Zjednoczone
-
NYU Langone HealthZakończony
-
University of Health Sciences LahoreJeszcze nie rekrutacja
-
University of South FloridaNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)RekrutacyjnyAstma przewlekłaStany Zjednoczone
-
3-C Institute for Social DevelopmentUniversity of WashingtonZakończonyUsługi w zakresie zdrowia psychicznegoStany Zjednoczone
-
Wellspect HealthCareZakończonyJelito neurogenneZjednoczone Królestwo, Szwecja
-
Duke UniversityZakończonyAnemia sierpowataStany Zjednoczone
-
KK Women's and Children's HospitalRekrutacyjny