Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

W kierunku partycypacyjnych planów działania dotyczących astmy u dzieci (PACAP)

24 listopada 2025 zaktualizowane przez: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Astma jest najczęstszą chorobą przewlekłą u dzieci. Postępowanie w przypadku napadu astmy w domu opiera się na planach działania na astmę, które są bardzo niejednorodne i odzwierciedlają różnorodność zaleceń na ten temat. Celem tego badania jest obserwacja za pomocą inteligentnych inhalatorów, w jaki sposób dzieci i ich rodziny stosują w domu leczenie doraźne w przypadku objawów astmy i napadów astmy, aby umożliwić budowanie nowych zaleceń opartych nie tylko na literaturze, ale także na rzeczywistych danych.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Szczegółowy opis

Astma jest najczęstszą chorobą przewlekłą u dzieci. Zaostrzenia astmy są przyczyną wielu nieplanowanych konsultacji pediatrów i lekarzy pierwszego kontaktu, licznych wizyt w izbie przyjęć oraz częstych hospitalizacji

Plany działania w przypadku astmy to dokumenty wręczane rodzinom i szkołom w celu wskazania działań, jakie należy podjąć w przypadku wystąpienia ataku astmy w środowisku rodzinnym lub szkolnym. Są rekomendowane przez wszystkie towarzystwa naukowe, ponieważ w połączeniu z edukacją pacjenta i regularnymi konsultacjami zmniejszają potrzebę nieplanowej opieki.

Głównym lekiem w planie działania jest leczenie doraźne, czyli krótkodziałający lek rozszerzający oskrzela (SABA). Jednak stosowane dawki SABA różnią się znacznie w zależności od zaleceń. W przypadku dzieci do 5 roku życia międzynarodowa rada Global Initiative for Asthma (GINA) sugeruje ograniczenie dawki domowej do 2 wdechów po 100 μg co 20 minut, które należy powtórzyć dwukrotnie przed konsultacją z lekarzem, jeśli nie nastąpi poprawa. Dawkę tę zwiększa się do 4-10 dawek co 20 minut u dzieci w wieku 6 lat i starszych. Brytyjskie Towarzystwo Chorób Klatki Piersiowej w Wielkiej Brytanii zaleca podawanie zaciągnięć salbutamolu pojedynczo, w odstępie 30 do 60 sekund, aż do poprawy objawów, maksymalnie 10 zaciągnięć. We Francji Groupe de Recherche sur les Avancées en PneumoPédiatrie (GRAPP) zaleca podawanie większych dawek salbutamolu w domu, do jednego zaciągnięcia na 2 kg wagi, maksymalnie 10 do 15 zaciągnięć, powtarzanych co 20 minut przez godzinę przed podaniem doustnych kortykosteroidów. Te bardzo heterogeniczne protokoły odzwierciedlają różnorodność dawek proponowanych w literaturze oraz niedostatek danych z badań klinicznych, co uniemożliwia określenie, czy jedno podejście jest lepsze od drugiego. Badanie, w którym przyjrzano się celom rodziców dzieci chorych na astmę, wykazało, że ta różnorodność praktyk jest źródłem stresu dla rodzin: „Chciałbym mieć jeden plan, a nie dziesięć” — wyjaśnił jeden z rodziców; „Chciałbym mieć plan, który nie zmienia się cały czas” – zgłosił inny.

Harmonizacja praktyk jest konieczna, aby zapewnić rodzinom i lekarzom szkolnym spójne podejście.

Dlatego celem tego badania jest obserwacja, za pomocą inhalatorów połączonych z inhalatorami salbutamolu (inteligentnymi inhalatorami), w jaki sposób rodziny radzą sobie z zaostrzeniem astmy w domu, oraz włączenie tych danych do opracowania przyszłych zaleceń.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

120

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

      • Paris, Francja, 75015
        • Hôpital Necker-Enfants Malades

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

3 lata do 11 lat (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Dzieci z astmą

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Rodzic w wieku 18 lat lub więcej
  • Rodzic ze smartfonem kompatybilnym z inteligentnym inhalatorem
  • Rodzic z dzieckiem, które:

    • ma od 3 lat do 11 lat i 11 miesięcy
    • ma zdiagnozowaną przez lekarza astmę
    • posiada receptę na leczenie doraźne w przypadku wystąpienia objawów astmy
  • Brak sprzeciwu opiekuna prawnego

Kryteria wyłączenia:

  • Odmówić udziału w badaniu
  • Trudności w czytaniu i/lub zrozumieniu języka francuskiego
  • Problem techniczny (awaria) z inteligentnymi inhalatorami i/lub powiązaną aplikacją mobilną podczas wstępnego testu ze smartfonem rodzica

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Inteligentny inhalator
Dzieci z inteligentnym inhalatorem
  • Automatyczny zapis (ilość uruchomień i ich czas) użycia leczenia ratunkowego przez inteligentny inhalator
  • Kwestionariusz wysyłany do rodziców przy każdym użyciu inteligentnego inhalatora w celu uzyskania informacji o przyczynie użycia i skuteczności zastosowanego leczenia

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Średnia liczba zabiegów doraźnych zastosowanych w ciągu pierwszych dwóch godzin leczenia
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Średnia liczba środków doraźnych zastosowanych w ciągu pierwszych dwóch godzin leczenia, w zależności od objawów początkowo zgłaszanych przez dziecko (kaszel, świszczący oddech, duszność lub niewydolność oddechowa) lub związku objawów, które doprowadziły do ​​ich ustąpienia ( s), co spowodowało rozpoczęcie leczenia salbutamolem.
6 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Poprawa jednego lub więcej objawów
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Poprawa objawów, definiowana binarnie jako poprawa zgłaszana przez rodziców w aplikacji mobilnej w ciągu 24 godzin od wystąpienia objawów.
6 miesięcy
Eliminacja jednego lub więcej objawów
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Eliminacja jednego lub więcej objawów zdefiniowanych binarnie (sukces/porażka) poprzez niestosowanie salbutamolu w leczeniu objawu astmy w ciągu 24 godzin od wystąpienia objawu lub objawów.
6 miesięcy
Wynik zgodności dla planu działania
Ramy czasowe: 6 miesięcy
biorąc pod uwagę liczbę podanych wdechów salbutamolu w porównaniu do zalecanej liczby wdechów salbutamolu, czas pomiędzy wdechami salbutamolu w porównaniu do zalecanego czasu trwania oraz kolejność wykonywanych czynności (w tym kortykosteroidy i korzystanie z systemu opieki zdrowotnej) w porównaniu z zalecaną kolejnością działań - Wynik ten zostanie obliczony w następujący sposób: (Liczba oczekiwanych działań w planie działania i zgodnie z ewolucją objawów - Liczba działań zarejestrowanych przez smartinhalery i w aplikacji badawczej) / liczba oczekiwanych działań * 100.
6 miesięcy
Nadmierne leczenie przez rodziny
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Nadużywanie salbutamolu w rodzinie, definiowane jako ((zarejestrowana liczba zaciągnięć – oczekiwana liczba zaciągnięć)/(spodziewana liczba zaciągnięć) * 100) znacznie większe niż 50%.
6 miesięcy
Niedostateczne traktowanie przez rodziny
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Niedostateczne wykorzystanie salbutamolu przez rodziny, definiowane jako ((zarejestrowana liczba zaciągnięć – oczekiwana liczba zaciągnięć)/(spodziewana liczba zaciągnięć) * 100) wyraźnie poniżej -50%.
6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: David DRUMMOND, MD, PhD, Assistance Publique - Hopitaux de Paris

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

10 grudnia 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

26 lipca 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

26 lipca 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

8 marca 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

19 marca 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

22 marca 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

1 grudnia 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

24 listopada 2025

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • APHP200937
  • 2020-A02722-37 (Inny identyfikator: ID-RCB)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Inteligentny inhalator

Subskrybuj