HIV感染与动脉粥样硬化斑块的演变 (HIVE)
接受无创和有创多模式成像的 HIV 患者的全身炎症和动脉粥样硬化进展
在一项前瞻性多中心观察研究中，将招募 200 名接受抗逆转录病毒治疗 (ART) 并患有冠状动脉疾病 (CAD) 的 HIV 感染患者。 将收集所有参与者的血液样本以获取生物学参数：脂质谱和 HIV 感染特异性全身炎症标志物（脂多糖结合蛋白；细胞因子：IL-1β、IL-6、IL-8、IL-10、TNF - α、INF-γ、INF-α；降钙素原；炎症性 hsCRP）。
所有这些都将接受功能测试（回声、静息和压力下的 CMR，如有必要）和 QCA、FFR、QFR、OCT、IVUS、VH-IVUS、NIRS 的侵入性成像。
患者将根据当前和以前的建议进行治疗。 将进行药物治疗和经皮腔内冠状动脉成形术 (PTCA)，有或没有支架置入术。
收集的数据将被分析：ART、验血结果、冠状动脉造影结果（包括执行的 PTCA）、心肌梗塞病史和其他心血管事件之间的相关性。
随访期将前瞻性地达到 12 个月，收集的临床事件和成像结果将在基线和 12 个月的随访中确定。
独立的伦理专业知识将由俄罗斯科学院中央临床医院（俄罗斯莫斯科）提供。 临床数据的影像监测将由俄罗斯科学院中央临床医院伦理委员会提供。
研究概览
详细说明
HIV 是导致艾滋病（获得性免疫缺陷综合症）的病毒，是世界上最严重的健康和发展挑战之一。 自该流行病开始以来，大约有 3800 万人感染了艾滋病病毒，数千万人死于与艾滋病相关的原因。
然而，随着越来越多地获得有效的 HIV 预防、诊断、治疗和护理，包括机会性感染，HIV 感染已从不可逆转的绝症转变为慢性病。 不幸的是，预期寿命的延长增加了患心血管疾病 (CVD) 等其他慢性疾病的风险。 实际上，CVD 已成为 HIV 感染者最常见的死亡原因。 艾滋病毒感染者患心肌梗塞和冠状动脉粥样硬化的风险几乎是普通人群的两倍。 他汀类药物是 CAD 事件的有效一级预防；但是，没有针对 HIV 的具体他汀类药物使用指南。 此外，关于全身炎症标志物及其与动脉粥样硬化严重程度的相关性的信息不足。
如今，使用侵入性成像，包括有或没有进一步经皮冠状动脉介入治疗的定量冠状动脉造影、光学相干断层扫描/OCT、血管内超声/IVUS、VH-IVUS、近红外光谱/NIRS，可以预测和预防心血管事件。
在一项前瞻性多中心观察性研究中，将招募 200 名接受抗逆转录病毒治疗 (ART) 并患有冠状动脉疾病 (CAD) 的 HIV 感染患者。 将收集所有参与者的血液样本以获取生物学参数：脂质谱和 HIV 感染特异性全身炎症标志物（脂多糖结合蛋白；细胞因子：IL-1β、IL-6、IL-8、IL-10、TNF - α、INF-γ、INF-α；降钙素原；炎症性 hsCRP）。
所有这些都将接受功能测试（回声、静息和压力下的 CMR，如有必要）和 QCA（定量冠状动脉造影）、FFR（部分血流储备）、QFR（定量血流储备）、OCT（光学相干断层扫描）的侵入性成像, IVUS（血管内超声），VH-IVUS（虚拟组织学 - IVUS），NIRS（近红外光谱）。
患者将根据当前和之前的建议进行治疗： 2019 年 HIV 俄罗斯国家指南； 2020 年 EACS 指南； AHA 科学声明 HIV 感染者心血管疾病的特征、预防和管理 美国心脏协会的科学声明。 发行量 2019； ESC/EACTS 心肌血运重建指南 2018； 2019 年慢性冠状动脉综合征指南。
将提供有或没有支架置入术的药物治疗和经皮腔内冠状动脉成形术 (PTCA)。
随访期将前瞻性地达到 12 个月，收集的临床事件和成像结果将在基线和 12 个月的随访中确定。
独立的伦理专业知识将由俄罗斯科学院中央临床医院（俄罗斯莫斯科）提供。 临床数据的影像监测将由俄罗斯科学院中央临床医院伦理委员会提供。
HIVE 试验的临床数据包括复杂检查的信息：
- 使用 QCA、FFR、QFR、OCT、IVUS、VH-IVUS、NIRS、
- 风险因素修改建议的两次访谈，
验血：
- 脂质谱（总胆固醇、甘油三酯、低密度脂蛋白胆固醇、高密度脂蛋白胆固醇、极低密度脂蛋白胆固醇），
- HIV 感染特异性全身炎症标志物（脂多糖结合蛋白；细胞因子：IL-1β、IL-6、IL-8、IL-10、TNF-α、INF-γ、INF-α；降钙素原；炎性 hsCRP） ,
- 生化血液检查（葡萄糖、天冬酰胺转氨酶、丙氨酸转氨酶、总胆红素、肌酐、心肌损伤标志物（肌红蛋白、肌钙蛋白 I、肌酸激酶、肌酸激酶-MB、脑利钠肽 - NT-proBNP），
- 全血细胞计数，
- 心电图，
- 回声，
- CMR结果
预期患者将接受 HeartAge、SCORE、Duke ACC/AHA、Duke - DCS、Diamond-Forrester - DFM、西雅图心绞痛问卷 - SAQ、DukeActivity 状态指数 -DASI 和 EQ-5D-5L 的特定评分HIV：EuroSida 艾滋病/死亡风险评分、FENCE 评分、CSRFENCE 评分。 将筛查患者的主要风险因素及其修正：不健康的血液胆固醇水平、高血压、吸烟、胰岛素抵抗、糖尿病、超重或肥胖、缺乏体力活动、不健康的饮食、年龄较大、遗传或生活方式因素、家庭早期心脏病史。
PCI 和 PTCA 将按照 2020 ESC/EACTS 心肌血运重建指南进行。 来自非侵入性（CMR、Echo）和侵入性（QCA、FFR、QFR、OCT、IVUS、VH-IVUS、NIRS）方法的成像数据将使用专家级后处理成像软件（Medis Suite）进行处理和分析解决方案：来自 Medis Medical Imaging Systems B.V.（荷兰莱顿）的 MR、XA、QFR、CT、血管内、超声）。
我们的研究旨在评估患有 CAD 的 HIV 患者冠状动脉粥样硬化的严重程度及其与 HIV 感染特异性全身炎症标志物（LBP；细胞因子：IL-1β、IL-6、IL-8、IL-10、 TNF-α、INF-γ、INF-α；降钙素原；炎性 hsCRP）并评估它们在预防心血管事件中的价值。
研究类型
注册 (预期的)
联系人和位置
学习地点
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Moscow、俄罗斯联邦、117593
- Central Clinical Hospital of the Russian Academy of Sciences
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Moscow、俄罗斯联邦、129110
- Moscow Regional Centre For HIV Care and Prevention
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
取样方法
研究人群
描述
纳入标准：
- 所有患有慢性冠状动脉综合征或心绞痛等同于稳定性冠状动脉疾病表现的 HIV 阳性患者（根据 2019 年慢性冠状动脉综合征指南）；
- 接受 CCTA（指标程序）并伴或不伴进一步 PCI 的患者；
- 年龄在21岁以上；
- 患者必须接受抗逆转录病毒药物治疗（根据 2019 年 HIV 俄罗斯国家指南；EACS 指南 2020）；
- 病变可能是新发的或再狭窄的；
- 患者必须在自身冠状动脉中有一根或两根血管疾病，需要或不需要 PCI，无任何 SYNTAX 评分的立即旁路手术指征；
- 可以在罪犯血管和所有罪犯病变中成功地进行简单的 PCI，但在过去的 PCI 程序和入院胸痛中心前 6 个月之间应该没有事件或并发症
- 非罪犯血管应无限流病变（直径狭窄<39%，但有任何斑块负荷）并且必须可用于成像。非罪犯血管必须被认为是安全的以进行成像评估；
排除标准：
- 任何急性合并症；
- 患者在进入胸痛中心前 24 小时内有记录的 ST 段抬高急性心肌梗死；
- 未保护的左侧主要病变位置；
- 罪犯病变位于动脉或隐静脉移植物内或远端；
- 未经治疗的显着冠状动脉病变，在计划干预后罪犯血管中仍有 >50-75% 的直径狭窄（允许分支狭窄）；
- 病变或血管在成像过程中含有可见的血栓；
- 患者在初次住院后 180 天内有额外的病变需要干预；
- 非罪犯血管的任何直径狭窄超过 75%；
- SYNTAX 高于 34（需要对所有三个主要冠状动脉进行干预的多血管疾病）入组后一年内立即进行搭桥手术的指征；
- 肌酐 >150 毫摩尔/升；
- 需要透析；
- 严重的内分泌失调（允许糖尿病），包括先前存在的甲状腺疾病；
- 失代偿性低血压或心力衰竭需要插管、正性肌力药、静脉利尿剂或主动脉内球囊反搏术；
- 患者已知对以下任何物质过敏、过敏或禁忌：阿司匹林、肝素、氯吡格雷和噻氯匹定，或不能充分预先给药的对比剂；
- 存在心脏植入物；
- 心源性休克的存在;
- 患者的左心室射血分数已知 <39%；
- 难治性室性心律失常；
- 需要起搏器的急性传导系统疾病；
- 患者最近接受过 PCI（在进入胸痛中心之前的最后 6 个月），除非患者正在进行双血管治疗的分期手术
- 之前参与过这项研究或患者目前正在参加另一项尚未达到其主要终点的研究性使用设备、成像或药物研究；
- 精神疾病，不能合作；
- 怀孕;
- 中风或 CVA；
- 消化道出血。
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
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所有患有慢性冠状动脉综合征的 HIV 阳性患者
该小组包括所有具有稳定胸痛的 HIV 阳性患者。
动脉粥样硬化的进展将通过病变参数（例如
斑块负荷、帽厚度、动脉重塑、侵蚀或破裂的存在、支架位置不当、血管损伤评分等）。
成像数据将使用专家级后处理软件进行处理。
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冠状动脉将使用 AXIOM Artis dFC（西门子，慕尼黑，德国）或任何其他供应商的系统进行拍摄。
如有必要，将延迟血管内成像（OCT、IVUS、VH-IVUS、NIRS）和/或经皮介入（植入医疗设备）的程序。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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由 QCA 评估的斑块负荷百分比从基线到随访的变化
大体时间：基线成像程序后 12 个月
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罪犯和非罪犯病变的斑块负担将计算为病变体积（血管体积-管腔体积）/管腔体积 x 1 00。
接受不同抗逆转录病毒药物治疗的患者的动脉粥样硬化和斑块组成的进展将通过病变参数进行定量表征。
成像数据将使用专家级后处理软件进行处理。
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基线成像程序后 12 个月
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发生与斑块负荷相关的主要不良心脏事件的参与者人数
大体时间：基线成像程序后 12 个月
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心源性死亡、心脏骤停、心肌梗死、急性冠状动脉综合征、通过冠状动脉旁路手术 (CABG) 或经皮冠状动脉介入治疗 (PCI) 进行的血运重建，或同时患有罪犯和非罪犯病变的患者因心绞痛而再次住院的复合事件相关事件。
事件发生率将在：医院，12 个月时确定。
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基线成像程序后 12 个月
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全身炎症标志物对风险分层的诊断价值
大体时间：在血液测试和基线成像程序后 12 个月
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确定全身炎症标志物（LBP，脂多糖结合蛋白，μg/mL；细胞因子：IL-1β，pg/mL；IL-6，pg/mL；IL-8，pg/mL；IL-10，pg /mL；TNF-α，pg/mL；INF-γ，pg/mL；INF-α，pg/mL；降钙素原，pg/L；炎性 hsCRP，mg/L）预测 HIV 患者的心血管事件。
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在血液测试和基线成像程序后 12 个月
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用于风险分层的血流储备分数的侵入性评估
大体时间：基线成像程序后 12 个月
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与 QCA（定量冠状动脉造影）、QFR（定量血流储备）、OCT（光学相干断层扫描）、IVUS（血管内超声）的相关侵入性结果相比，确定 FFR（血流储备分数）低于 0.75-0.80 时的预后价值)、VH-IVUS（虚拟组织学 IVUS）、NIRS（近红外光谱）与专家级后处理软件处理，用于预测心脏死亡和非致命性心肌梗塞。
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基线成像程序后 12 个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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炎症血清学标志物CRP从基线到随访的变化
大体时间：基线成像程序后 12 个月
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评估 HIV 和侵入性干预对炎症标志物 CRP（C 反应蛋白，mg/L）的作用及其与相关生化变量（LBP、脂多糖结合蛋白，μg/mL；细胞因子）相比的预测作用： IL-1β，pg/mL；IL-6，pg/mL；IL-8，pg/mL；IL-10，pg/mL；TNF-α，pg/mL；INF-γ，pg/mL；INF- α，皮克/毫升；降钙素原，皮克/升）。
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基线成像程序后 12 个月
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手术成功的参与者人数
大体时间：基线成像程序后 12 个月
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这是包含每个过程的结果的累积变量。
能够在没有成像设备或程序相关并发症的情况下完成成像程序
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基线成像程序后 12 个月
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通过 SYNTAX 评分 I 评估的冠状动脉疾病复杂性从基线到随访的变化
大体时间：基线成像程序后 12 个月
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使用 SYNTAX 2.11 版（经皮冠状动脉介入治疗与紫杉醇和心脏手术之间的协同作用）计算 I 评分计算器，地点：医院，12 个月。
由于技术限制，将针对 CCTA 和 QCA 调整变量。
CT SYNTAX 评分 I 将根据 Papadopoulou SL 等人，2013 年的建议进行计算（JACC Cardiovasc Imaging。
2013 年 3 月；6(3)：413-5。
doi: 10.1016/j.jcmg.201
2.09.01 3； http://www.syntaxscore.com/calculator/syntaxscore/frameset.htm；
https://syntaxscore2020.com/）。
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基线成像程序后 12 个月
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通过 SYNTAX 评分 II 评估的冠状动脉疾病复杂性从基线到随访的变化
大体时间：基线成像程序后 12 个月
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使用 SYNTAX 2.11 版（经皮冠状动脉介入治疗与紫杉醇和心脏手术之间的协同作用）计算得分 II 计算器，地点：医院，12 个月。
由于技术限制，将针对 CCTA 和 QCA 调整变量。
CT SYNTAX 评分 II 将根据 Papadopoulou SL 等人，2013 年的建议进行计算（JACC Cardiovasc Imaging。
2013 年 3 月；6(3)：413-5。
doi: 10.1016/ j.jcmg.201
2.09.01 3； http://www.syntaxscore.com/calculator/syntaxscore/framesetss2.htm；
https://syntaxscore2020.com/）。
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基线成像程序后 12 个月
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与动脉粥样硬化进展相关的血流储备分数 (FFR) 从基线到随访的变化
大体时间：基线成像程序后 12 个月
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FFR 小于 0.75 被认为具有血液动力学显着性，并针对所有病变进行了估计。
FFR 将与其他变量进行比较以评估任何相关性。
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基线成像程序后 12 个月
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利曼冠状动脉评分评估冠状动脉疾病复杂性从基线到随访的变化
大体时间：基线成像程序后 12 个月
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根据 Leaman DM, et al, 1981 (Circulation 63, No. 2, 1981) 的建议计算，时间：医院，第 12 个月。
由于技术限制，将针对 CTA 和 3D QCA 调整变量。
CT-Leaman 评分将根据 Mushtaq S, et al, 2015 (CircCardiovasc Imaging.
2015 年 2 月；8(2):e002332.doi: 1 0.11 61 /CIRCIMAGING.11
4.002332）。
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基线成像程序后 12 个月
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患有脑病的参与者人数
大体时间：基线成像程序后 12 个月
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退行性和/或阵发性脑病的临床表现（病史、使用简易精神状态检查 (MMSE) 和 mini-cog、身体和神经系统检查的精神状态测试）将通过多层计算机断层扫描 (MSCT) 进行评估-筛选与单纯疱疹病毒1型（HSV-1）和真菌标记相关的脑血管疾病和阿尔茨海默氏病。
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基线成像程序后 12 个月
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非阻塞性冠状动脉疾病胸痛患者人数
大体时间：基线成像程序后 12 个月
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心肌损伤急性标志物（肌红蛋白、肌钙蛋白 I、CK、CK-MB、NT-proBNP）呈阴性且无经 QCA 验证的血流动力学显着（<50% 狭窄）冠状动脉粥样硬化的患者
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基线成像程序后 12 个月
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无冠状动脉疾病的胸痛患者人数
大体时间：基线成像程序后 12 个月
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心肌损伤急性标志物（肌红蛋白、肌钙蛋白I、CK、CK-MB、NT-proBNP）阴性且经MSCT证实无冠状动脉粥样硬化的患者
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基线成像程序后 12 个月
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员：Diana Izimarieva, MD、Central Clinical Hospital of the Russian Academy of Sciences
- 研究主任：Elena Orlova-Morozova, MD, PhD、Moscow Regional Centre For HIV Care and Prevention
- 学习椅：Alexey Sozykin, MD, D.Sc、Central Clinical Hospital of the Russian Academy of Sciences
- 首席研究员：Alexey Nikitin, M.D., D.Sc., Ph.D.、Central Clinical Hospital of the Russian Academy of Sciences
- 首席研究员：Eugene Averin, M.D., D.Sc., Ph.D.、Central Clinical Hospital of the Russian Academy of Sciences
- 研究主任：Alexey Shevchenko, M.D., D.Sc., Ph.D.、Pirogov Russian National Research Medical University
出版物和有用的链接
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研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (预期的)
研究完成 (预期的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
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- HIVE
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药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
研究美国 FDA 监管的设备产品
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