Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Zakażenie wirusem HIV i rozwój blaszki miażdżycowej (HIVE)

12 marca 2022 zaktualizowane przez: Central Clinical Hospital of the Russian Academy of Sciences

Ogólnoustrojowe zapalenie i progresja miażdżycy tętnic u pacjentów z HIV poddanych nieinwazyjnemu i inwazyjnemu obrazowaniu multimodalnemu

Do prospektywnego, wieloośrodkowego badania obserwacyjnego zostanie włączonych 200 pacjentów zakażonych wirusem HIV, leczonych lekami przeciwretrowirusowymi (ART), którzy cierpieli na chorobę wieńcową (CAD). U wszystkich uczestników zostaną pobrane próbki krwi na parametry biologiczne: profil lipidowy oraz markery ogólnoustrojowego stanu zapalnego swoiste dla zakażenia HIV (białko wiążące lipopolisacharydy; cytokiny: IL-1β, IL-6, IL-8, IL-10, TNF - α, INF-γ, INF-α; prokalcytonina; zapalny hsCRP).

Wszyscy zostaną poddani badaniom funkcjonalnym (echo, CMR zarówno w spoczynku, jak iw stresie, jeśli to konieczne) oraz inwazyjnym obrazom QCA, FFR, QFR, OCT, IVUS, VH-IVUS, NIRS.

Pacjenci będą leczeni zgodnie z aktualnymi i dotychczasowymi zaleceniami. Przeprowadzone zostanie zarówno leczenie medyczne, jak i przezskórna śródnaczyniowa angioplastyka wieńcowa (PTCA) ze stentowaniem lub bez.

Zgromadzone dane będą analizowane: korelacja między ART, wynikami badań krwi, wynikami angiografii wieńcowej, w tym wykonanej PTCA, historią zawałów mięśnia sercowego i innych incydentów sercowo-naczyniowych.

Okres obserwacji osiągnie 12 miesięcy prospektywnie z zebranymi zdarzeniami klinicznymi i wynikami obrazowania, które zostaną określone na początku badania i 12-miesięcznej obserwacji.

Niezależną ekspertyzę etyczną zapewni Centralny Szpital Kliniczny Rosyjskiej Akademii Nauk (Moskwa, Rosja). Monitorowanie danych klinicznych za pomocą obrazowania zapewni Rada Etyki Centralnego Szpitala Klinicznego Rosyjskiej Akademii Nauk.

Przegląd badań

Status

Rejestracja na zaproszenie

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

HIV, wirus wywołujący AIDS (zespół nabytego niedoboru odporności), jest jednym z najpoważniejszych wyzwań zdrowotnych i rozwojowych na świecie. Około 38 milionów ludzi żyje z HIV, a dziesiątki milionów ludzi zmarło z przyczyn związanych z AIDS od początku epidemii.

Jednak wraz ze wzrostem dostępu do skutecznej profilaktyki, diagnostyki, leczenia i opieki nad HIV, w tym infekcji oportunistycznych, zakażenie HIV zmieniło się z nieodwracalnej choroby terminalnej w chorobę przewlekłą. Niestety, wydłużenie średniej długości życia zwiększyło ryzyko innych chorób przewlekłych, takich jak choroby sercowo-naczyniowe (CVD). W rzeczywistości CVD stały się najczęstszą przyczyną śmierci osób zakażonych wirusem HIV. Ryzyko wystąpienia zawału mięśnia sercowego i miażdżycy naczyń wieńcowych jest prawie dwukrotnie większe u osób żyjących z HIV niż w populacji ogólnej. Statyny są skuteczną prewencją pierwotną zdarzeń CAD; jednak nie ma konkretnych wytycznych dotyczących stosowania statyn w HIV. Poza tym nie ma wystarczających informacji na temat ogólnoustrojowych markerów stanu zapalnego i ich korelacji z ciężkością miażdżycy.

Obecnie za pomocą obrazowania inwazyjnego, w tym ilościowej angiografii wieńcowej z dalszą przezskórną interwencją wieńcową lub bez niej, optycznej koherentnej tomografii/OCT, ultrasonografii wewnątrznaczyniowej/IVUS, VH-IVUS, spektroskopii w bliskiej podczerwieni/NIRS, można przewidzieć zdarzenia sercowo-naczyniowe i im zapobiegać.

Do prospektywnego, wieloośrodkowego badania obserwacyjnego zostanie włączonych 200 pacjentów zakażonych wirusem HIV, leczonych lekami przeciwretrowirusowymi (ART) i cierpiących na chorobę wieńcową (CAD). U wszystkich uczestników zostaną pobrane próbki krwi na parametry biologiczne: profil lipidowy oraz markery ogólnoustrojowego stanu zapalnego swoiste dla zakażenia HIV (białko wiążące lipopolisacharydy; cytokiny: IL-1β, IL-6, IL-8, IL-10, TNF - α, INF-γ, INF-α; prokalcytonina; zapalny hsCRP).

Wszyscy zostaną poddani testom funkcjonalnym (echo, CMR zarówno w spoczynku, jak i w stresie, jeśli to konieczne) oraz inwazyjnym obrazom QCA (ilościowa angiografia wieńcowa), FFR (frakcyjna rezerwa przepływu), QFR (ilościowa rezerwa przepływu), OCT (optyczna tomografia koherencyjna) , IVUS (ultrasonografia wewnątrznaczyniowa), VH-IVUS (wirtualna histologia - IVUS), NIRS (spektroskopia w bliskiej podczerwieni).

Pacjenci będą leczeni zgodnie z obecnymi i poprzednimi zaleceniami: rosyjskimi wytycznymi krajowymi dotyczącymi HIV z 2019 r.; Wytyczne EACS 2020; Oświadczenie naukowe AHA Charakterystyka, zapobieganie i leczenie chorób sercowo-naczyniowych u osób żyjących z HIV Oświadczenie naukowe American Heart Association. Nakład 2019; Wytyczne ESC/EACTS dotyczące rewaskularyzacji mięśnia sercowego 2018; Wytyczne 2019 dotyczące przewlekłych zespołów wieńcowych.

Zapewnione zostanie zarówno leczenie medyczne, jak i przezskórna śródnaczyniowa angioplastyka wieńcowa (PTCA) ze stentowaniem lub bez.

Okres obserwacji osiągnie 12 miesięcy prospektywnie z zebranymi zdarzeniami klinicznymi i wynikami obrazowania, które zostaną określone na początku badania i 12-miesięcznej obserwacji.

Niezależną ekspertyzę etyczną zapewni Centralny Szpital Kliniczny Rosyjskiej Akademii Nauk (Moskwa, Rosja). Monitorowanie danych klinicznych za pomocą obrazowania zapewni Rada Etyki Centralnego Szpitala Klinicznego Rosyjskiej Akademii Nauk.

Dane kliniczne badania HIVE obejmują informacje o złożonym badaniu z udziałem:

  1. obrazowanie inwazyjne metodami QCA, FFR, QFR, OCT, IVUS, VH-IVUS, NIRS,
  2. dwa wywiady z zaleceniami modyfikacji czynników ryzyka,

  3. badania krwi:

    • profil lipidowy (cholesterol całkowity, trójglicerydy, cholesterol LDL, cholesterol HDL, cholesterol VLDL),
    • markery ogólnoustrojowego stanu zapalnego swoiste dla zakażenia HIV (białko wiążące lipopolisacharydy; cytokiny: IL-1β, IL-6, IL-8, IL-10, TNF-α, INF-γ, INF-α; prokalcytonina; zapalny hsCRP) ,
    • biochemiczne badanie krwi (glukoza, transaminaza asparaginowa, transaminaza alaninowa, bilirubina całkowita, kreatynina, markery uszkodzenia mięśnia sercowego (mioglobina, troponina I, kinaza kreatynowa, kinaza kreatynowa-MB, mózgowy peptyd natriuretyczny – NT-proBNP),
    • pełna morfologia krwi,
  4. EKG,
  5. Echo,
  6. Wyniki CMR

Potencjalni pacjenci zostaną przebadani za pomocą HeartAge, SCORE, Duke ACC/AHA, Duke - DCS, Diamond-Forrester - DFM, The Seattle Angina Questionnaire - SAQ, DukeActivity Status Index -DASI i EQ-5D-5L, wyniki, które są specyficzne w przypadku HIV: wynik EuroSida AIDS/ryzyko śmierci, wynik FENCE, wynik CSRFENCE. Pacjenci będą badani pod kątem głównych czynników ryzyka i ich modyfikacji: niezdrowego poziomu cholesterolu we krwi, wysokiego ciśnienia krwi, palenia tytoniu, insulinooporności, cukrzycy, nadwagi lub otyłości, braku aktywności fizycznej, niezdrowej diety, starszego wieku, czynników genetycznych lub stylu życia, rodziny historia wczesnych chorób serca.

PCI i PTCA zostaną przeprowadzone zgodnie z wytycznymi ESC/EACTS 2020 dotyczącymi rewaskularyzacji mięśnia sercowego. Dane obrazowe z metod nieinwazyjnych (CMR, Echo) i inwazyjnych (QCA, FFR, QFR, OCT, IVUS, VH-IVUS, NIRS) będą przetwarzane i analizowane za pomocą profesjonalnego oprogramowania do przetwarzania obrazu (Medis Suite Rozwiązania: MR, XA, QFR, CT, wewnątrznaczyniowe, ultrasonograficzne) firmy Medis Medical Imaging Systems B.V. (Leiden, Holandia).

Nasze badanie ma na celu ocenę ciężkości miażdżycy tętnic wieńcowych u pacjentów zakażonych wirusem HIV z chorobą wieńcową oraz jej korelacji z markerami ogólnoustrojowego zapalenia swoistymi dla zakażenia HIV (LBP; cytokiny: IL-1β, IL-6, IL-8, IL-10, TNF-α, INF-γ, INF-α; prokalcytonina; zapalny hsCRP) oraz oszacowanie ich wartości w zapobieganiu zdarzeniom sercowo-naczyniowym.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Oczekiwany)

1000

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Federacja Rosyjska
      • Moscow, Federacja Rosyjska, 117593
        • Central Clinical Hospital of the Russian Academy of Sciences
      • Moscow, Federacja Rosyjska, 129110
        • Moscow Regional Centre For HIV Care and Prevention

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

21 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

Wszyscy ze stabilnym bólem w klatce piersiowej z przewlekłym zespołem wieńcowym bez ostrej dławicy piersiowej, którzy przeszli QCA, odpowiednie obrazowanie wewnątrznaczyniowe (OCT, IVUS, VH-IVUS, NIRS) z lub bez dalszej PCI.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • wszystkich pacjentów zakażonych wirusem HIV z przewlekłym zespołem wieńcowym lub dławicą piersiową odpowiadającą objawom stabilnej choroby wieńcowej (zgodnie z Wytycznymi dotyczącymi przewlekłych zespołów wieńcowych z 2019 r.);
  • pacjenci, którzy przeszli CCTA (procedura indeksu) z lub bez dalszej PCI;
  • wiek powyżej 21 lat;
  • pacjenci muszą otrzymywać leki przeciwretrowirusowe (zgodnie z rosyjskimi wytycznymi krajowymi dotyczącymi HIV z 2019 r.; wytycznymi EACS 2020);
  • zmiany mogą być de novo lub restenotyczne;
  • pacjent musi mieć chorobę jednego lub dwóch naczyń w rodzimym naczyniu wieńcowym wymagającą lub nie wymagającą PCI bez wskazań do natychmiastowej operacji pomostowania z jakąkolwiek punktacją SYNTAX;
  • udana nieskomplikowana PCI mogłaby być wykonana w naczyniach odpowiedzialnych za chorobę i we wszystkich zmianach odpowiedzialnych za nią, ale nie powinno być żadnych zdarzeń ani powikłań pomiędzy zabiegami PCI w przeszłości i 6 miesięcy przed przyjęciem do Centrum Bólu w Klatce Piersiowej
  • naczynie niebędące winowajcą nie powinno mieć zmian ograniczających przepływ (zwężenie średnicy <39%, ale wszelkie obciążenie blaszkami miażdżycowymi) i musi być dostępne do obrazowania. Naczynie niebędące winowajcą należy uznać za bezpieczne do oceny obrazowej;

Kryteria wyłączenia:

  • wszelkie ostre choroby współistniejące;
  • pacjent miał udokumentowany ostry zawał mięśnia sercowego z uniesieniem odcinka ST w ciągu 24 godzin przed przyjęciem do Centrum Bólu w Klatce Piersiowej;
  • niezabezpieczona lewa lokalizacja zmiany głównej;
  • zmiana sprawcza jest zlokalizowana w obrębie przeszczepu żyły tętniczej lub żyły odpiszczelowej lub dystalnie od niego;
  • nieleczona istotna zmiana wieńcowa ze zwężeniem >50-75% średnicy pozostająca w naczyniu winowajczym po planowej interwencji (dopuszczalne zwężenie gałęzi);
  • zmiana lub naczynie zawiera widoczny skrzep w badaniu obrazowym;
  • pacjent ma dodatkową zmianę wymagającą interwencji w ciągu 180 dni od pierwszej hospitalizacji;
  • jakiekolwiek zwężenie średnicy większe niż 75% w naczyniu niebędącym winowajcą;
  • wskazania do natychmiastowej operacji pomostowania w ciągu jednego roku od rejestracji z SYNTAX powyżej 34 (choroba wielonaczyniowa wymagająca interwencji we wszystkich trzech głównych tętnicach wieńcowych);
  • kreatynina >150 mmol/l;
  • potrzeba dializy;
  • ciężkie zaburzenia endokrynologiczne (dozwolona jest cukrzyca), w tym istniejące wcześniej choroby tarczycy;
  • niewyrównane niedociśnienie lub niewydolność serca wymagające intubacji, leków inotropowych, dożylnych leków moczopędnych lub kontrapulsacji wewnątrzaortalnej;
  • pacjent ma znaną nadwrażliwość, alergię lub przeciwwskazania do któregokolwiek z następujących: aspiryna, heparyna, klopidogrel i tiklopidyna lub środek kontrastowy, który nie może być odpowiednio poddany premedykacji;
  • obecność implantów serca;
  • obecność wstrząsu kardiogennego;
  • pacjent ma znaną frakcję wyrzutową lewej komory <39%;
  • oporna na leczenie arytmia komorowa;
  • ostra choroba układu przewodzącego wymagająca rozrusznika serca;
  • pacjent miał niedawno wykonaną PCI (ostatnie 6 miesięcy przed przyjęciem do Centrum Bólu w Klatce Piersiowej), chyba że pacjent przechodzi etapową procedurę leczenia dwunaczyniowego
  • wcześniejszy udział w tym badaniu lub pacjent jest obecnie włączony do innego eksperymentalnego zastosowania urządzenia, obrazowania lub badania leku, w którym nie osiągnięto głównego punktu końcowego;
  • choroby psychiczne, niezdolność do współpracy;
  • ciąża;
  • udar lub CVA;
  • krwawienie z przewodu pokarmowego.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Wszyscy pacjenci HIV-pozytywni z przewlekłym zespołem wieńcowym
Grupa obejmuje wszystkich pacjentów zakażonych wirusem HIV ze stabilnym bólem w klatce piersiowej. Postęp miażdżycy będzie charakteryzowany ilościowo za pomocą parametrów zmian (np. obciążenie blaszką miażdżycową, grubość czapeczki, przebudowa tętnic, obecność nadżerek lub pęknięć, nieprawidłowe położenie stentu, stopień uszkodzenia naczynia itp.). Dane obrazowania będą przetwarzane za pomocą specjalistycznego oprogramowania do przetwarzania końcowego.
Promieniowanie: Ilościowa koronarografia, obrazowanie wewnątrznaczyniowe z interwencją przezskórną
Naczynia wieńcowe będą kręcone aparatem AXIOM Artis dFC (Siemens, Monachium, Niemcy) lub systemami innych producentów. W razie konieczności zabieg zostanie przesunięty o obrazowanie wewnątrznaczyniowe (OCT, IVUS, VH-IVUS, NIRS) i/lub interwencję przezskórną (z implantacją wyrobu medycznego).
Inne nazwy:
  • QCA
  • Obrazowanie wewnątrznaczyniowe naczyń wieńcowych

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana procentu obciążenia płytką nazębną od wartości początkowej do okresu kontrolnego, zgodnie z oceną QCA
Ramy czasowe: Po 12 miesiącach od podstawowej procedury obrazowania
Obciążenie blaszką miażdżycową zarówno dla zmian odpowiedzialnych, jak i niebędących sprawcami zostanie obliczone jako objętość zmiany (objętość naczynia – objętość światła)/objętość światła x 1 00. Progresja miażdżycy i skład blaszki miażdżycowej u pacjentów otrzymujących różne leki przeciwretrowirusowe zostaną scharakteryzowane ilościowo na podstawie parametrów zmian. Dane obrazowania będą przetwarzane za pomocą specjalistycznego oprogramowania do przetwarzania końcowego.
Po 12 miesiącach od podstawowej procedury obrazowania
Liczba uczestników z poważnymi niepożądanymi zdarzeniami sercowymi, które są związane z obciążeniem blaszką miażdżycową
Ramy czasowe: Po 12 miesiącach od podstawowej procedury obrazowania
Zgon sercowy, zatrzymanie krążenia, zawał mięśnia sercowego, ostry zespół wieńcowy, rewaskularyzacja przez operację pomostowania aortalno-wieńcowego (CABG) lub przezskórną interwencję wieńcową (PCI) lub ponowna hospitalizacja z powodu dławicy piersiowej u pacjentów ze zmianami zarówno sprawczymi, jak i niewinnymi powiązane wydarzenia. Stawki zdarzeń zostaną określone w: szpitalu, po 12 miesiącach.
Po 12 miesiącach od podstawowej procedury obrazowania
Wartość diagnostyczna ogólnoustrojowych markerów stanu zapalnego do stratyfikacji ryzyka
Ramy czasowe: Po 12 miesiącach od badania krwi i podstawowej procedury obrazowania
Aby określić wartość prognostyczną ogólnoustrojowych markerów stanu zapalnego (LBP, białko wiążące lipopolisacharydy, μg/mL; cytokiny: IL-1β, pg/mL; IL-6, pg/mL; IL-8, pg/mL; IL-10, pg /ml; TNF-α, pg/ml; INF-γ, pg/ml; INF-α, pg/ml; prokalcytonina, pg/l; zapalny hsCRP, mg/l) w celu przewidywania zdarzeń sercowo-naczyniowych u pacjentów z HIV.
Po 12 miesiącach od badania krwi i podstawowej procedury obrazowania
Inwazyjna ocena cząstkowej rezerwy przepływu do stratyfikacji ryzyka
Ramy czasowe: Po 12 miesiącach od podstawowej procedury obrazowania
Określenie wartości prognostycznej FFR (frakcyjnej rezerwy przepływu) poniżej 0,75-0,80 w porównaniu z odpowiednimi wynikami inwazyjnymi QCA (ilościowa angiografia wieńcowa), QFR (ilościowa rezerwa przepływu), OCT (optyczna koherentna tomografia), IVUS (ultrasonografia wewnątrznaczyniowa) ), VH-IVUS (wirtualna histologia IVUS), NIRS (spektroskopia w bliskiej podczerwieni) obsługiwane za pomocą specjalistycznego oprogramowania do przetwarzania końcowego w celu przewidywania śmierci sercowej i zawału mięśnia sercowego niezakończonego zgonem.
Po 12 miesiącach od podstawowej procedury obrazowania

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana serologicznego markera stanu zapalnego CRP od wartości początkowej do okresu kontrolnego
Ramy czasowe: Po 12 miesiącach od podstawowej procedury obrazowania
Aby ocenić rolę HIV i interwencji inwazyjnej na marker stanu zapalnego CRP (białko C-reaktywne, mg/l), jak również jego rolę predykcyjną w porównaniu z odpowiednimi zmiennymi biochemicznymi (LBP, białko wiążące lipopolisacharyd, μg/ml; cytokiny: IL-1β, pg/ml; IL-6, pg/ml; IL-8, pg/ml; IL-10, pg/ml; TNF-α, pg/ml; INF-γ, pg/ml; INF- α, pg/ml; prokalcytonina, pg/l).
Po 12 miesiącach od podstawowej procedury obrazowania
Liczba uczestników z sukcesem proceduralnym
Ramy czasowe: Po 12 miesiącach od podstawowej procedury obrazowania
Jest to zmienna skumulowana obejmująca wyniki każdej procedury. Zdolność do ukończenia procedur obrazowania bez komplikacji związanych z urządzeniem do obrazowania lub procedurą
Po 12 miesiącach od podstawowej procedury obrazowania
Zmiana złożoności choroby wieńcowej od stanu początkowego do okresu kontrolnego, oceniana na podstawie I punktacji SYNTAX
Ramy czasowe: Po 12 miesiącach od podstawowej procedury obrazowania
Obliczono za pomocą wersji 2.11 SYNTAX (Synergia między przezskórną interwencją wieńcową z taksonem i kardiochirurgią) Kalkulator oceny I w: szpitalu, w wieku 12 miesięcy. Zmienna zostanie dostosowana do CCTA i QCA ze względu na ograniczenia techniczne. Wynik CT SYNTAX I zostanie obliczony zgodnie z zaleceniami Papadopoulou SL i in., 2013 (JACC Cardiovasc Imaging. 2013 marzec;6(3):413-5. doi: 10.1016/j.jcmg.201 2.09.01 3; http://www.syntaxscore.com/calculator/syntaxscore/frameset.htm; https://syntaxscore2020.com/).
Po 12 miesiącach od podstawowej procedury obrazowania
Zmiana złożoności choroby wieńcowej od stanu początkowego do okresu kontrolnego, oceniana w skali SYNTAX II
Ramy czasowe: Po 12 miesiącach od podstawowej procedury obrazowania
Obliczono za pomocą wersji 2.11 SYNTAX (Synergia między przezskórną interwencją wieńcową z taksonem i kardiochirurgią) Kalkulator oceny II w: szpitalu, w wieku 12 miesięcy. Zmienna zostanie dostosowana do CCTA i QCA ze względu na ograniczenia techniczne. Wynik CT SYNTAX II zostanie obliczony zgodnie z zaleceniami Papadopoulou SL i in., 2013 (JACC Cardiovasc Imaging. 2013 marzec;6(3):413-5. doi: 10.1016/ j.jcmg.201 2.09.01 3; http://www.syntaxscore.com/calculator/syntaxscore/framesetss2.htm; https://syntaxscore2020.com/).
Po 12 miesiącach od podstawowej procedury obrazowania
Zmiana cząstkowej rezerwy przepływu (FFR) od wartości początkowej do okresu kontrolnego, które są związane z postępem miażdżycy
Ramy czasowe: Po 12 miesiącach od podstawowej procedury obrazowania
FFR mniejszy niż 0,75 uważany za istotny hemodynamicznie i szacowany dla wszystkich zmian. FFR zostanie porównany z innymi zmiennymi w celu oceny ewentualnych korelacji.
Po 12 miesiącach od podstawowej procedury obrazowania
Zmiana złożoności choroby wieńcowej od stanu początkowego do okresu kontrolnego, oceniana za pomocą skali Leamana Coronary Score
Ramy czasowe: Po 12 miesiącach od podstawowej procedury obrazowania
Obliczono zgodnie z zaleceniami Leaman DM i in., 1981 (Circulation 63, No. 2, 1981) w: szpitalu, w wieku 12 miesięcy. Zmienna zostanie dostosowana do CTA i 3D QCA ze względu na ograniczenia techniczne. Wynik CT-Leaman zostanie obliczony zgodnie z zaleceniami Mushtaq S i in., 2015 (CircCardiovasc Imaging. Luty 2015;8(2):e002332.doi: 1 0.11 61 /OBRAŻANIE.11 4.002332).
Po 12 miesiącach od podstawowej procedury obrazowania
Liczba uczestników z encefalopatią
Ramy czasowe: Po 12 miesiącach od podstawowej procedury obrazowania
Manifestacja kliniczna (wywiad medyczny, badanie stanu psychicznego z mini-badaniem stanu psychicznego (MMSE) i mini-cog, badanie fizykalne i neurologiczne) encefalopatii zwyrodnieniowej i/lub napadowej zostanie ocenione za pomocą wielorzędowej tomografii komputerowej (MSCT) - skrining choroby naczyniowo-mózgowej i choroby Alzheimera w powiązaniu z markerami wirusa opryszczki pospolitej typu 1 (HSV-1) i grzybów.
Po 12 miesiącach od podstawowej procedury obrazowania
Liczba pacjentów z bólem w klatce piersiowej z nieobturacyjną chorobą wieńcową
Ramy czasowe: Po 12 miesiącach od podstawowej procedury obrazowania
Pacjenci z ujemnymi markerami ostrego uszkodzenia mięśnia sercowego (mioglobina, troponina I, CK, CK-MB, NT-proBNP) i bez istotnej hemodynamicznie (<50% zwężenia) miażdżycy tętnic wieńcowych potwierdzonej przez QCA
Po 12 miesiącach od podstawowej procedury obrazowania
Liczba pacjentów z bólem w klatce piersiowej bez choroby wieńcowej
Ramy czasowe: Po 12 miesiącach od podstawowej procedury obrazowania
Pacjenci z ujemnymi markerami ostrego uszkodzenia mięśnia sercowego (mioglobina, troponina I, CK, CK-MB, NT-proBNP) oraz bez miażdżycy tętnic wieńcowych potwierdzonych metodą MSCT
Po 12 miesiącach od podstawowej procedury obrazowania

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Central Clinical Hospital of the Russian Academy of Sciences

Współpracownicy

Moscow Regional Centre For HIV Care and Prevention

Śledczy

  • Główny śledczy: Diana Izimarieva, MD, Central Clinical Hospital of the Russian Academy of Sciences
  • Dyrektor Studium: Elena Orlova-Morozova, MD, PhD, Moscow Regional Centre For HIV Care and Prevention
  • Krzesło do nauki: Alexey Sozykin, MD, D.Sc, Central Clinical Hospital of the Russian Academy of Sciences
  • Główny śledczy: Alexey Nikitin, M.D., D.Sc., Ph.D., Central Clinical Hospital of the Russian Academy of Sciences
  • Główny śledczy: Eugene Averin, M.D., D.Sc., Ph.D., Central Clinical Hospital of the Russian Academy of Sciences
  • Dyrektor Studium: Alexey Shevchenko, M.D., D.Sc., Ph.D., Pirogov Russian National Research Medical University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

5 stycznia 2020

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

5 grudnia 2022

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

5 grudnia 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

12 marca 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

18 marca 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

23 marca 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

29 marca 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

12 marca 2022

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • HIVE

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Opis planu IPD

Specyficzny projekt badania uniemożliwia dzielenie się wymaganymi informacjami z innymi badaczami. Niezależnie od dociekań naukowych dotyczących metaanalizy, sytuacja może być rozważona.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Choroba wieńcowa

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Guinea

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj