Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

HIV-infeksjon og utvikling av aterosklerotisk plakk (HIVE)

Systemisk inflammasjon og progresjon av aterosklerose hos HIV-pasienter gjennomgikk ikke-invasiv og invasiv multimodalitetsavbildning

I en prospektiv multisenter observasjonsstudie vil 200 HIV-infiserte pasienter behandlet med antiretroviral behandling (ART) og som led av koronararteriesykdom (CAD) bli registrert. Blodprøver for biologiske parametere vil bli samlet inn med alle deltakerne: lipidprofil og markører for systemisk betennelse spesifikke for HIV-infeksjon (lipopolysakkaridbindende protein; cytokiner: IL-1β, IL-6, IL-8, IL-10, TNF - α, INF-y, INF-α; procalcitonin; inflammatorisk hsCRP).

Alle vil gjennomgå funksjonstesting (Ekko, CMR både i hvile og stress om nødvendig) og invasiv avbildning med QCA, FFR, QFR, OCT, IVUS, VH-IVUS, NIRS.

Pasienter vil bli behandlet i henhold til gjeldende og tidligere anbefalinger. Både medisinsk behandling og perkutan transluminal koronar angioplastikk (PTCA) med eller uten stenting vil bli utført.

Innsamlede data vil bli analysert: korrelasjon mellom ART, blodprøveresultater, koronar angiografi resultater, inkludert utført PTCA, historie med hjerteinfarkt og andre kardiovaskulære hendelser.

Oppfølgingsperioden vil oppnå 12 måneder prospektivt med innsamlede kliniske hendelser og bilderesultater som vil bli bestemt ved baseline og 12 måneders oppfølging.

Den uavhengige etikkekspertisen vil bli levert av Central Clinical Hospital ved det russiske vitenskapsakademiet (Moskva, Russland). Overvåkingen av de kliniske dataene med bildebehandling vil bli levert av The Ethics Board of Central Clinical Hospital ved det russiske vitenskapsakademiet.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

HIV, viruset som forårsaker AIDS (ervervet immunsviktsyndrom), er en av verdens mest alvorlige helse- og utviklingsutfordringer. Omtrent 38 millioner mennesker lever med hiv, og titalls millioner mennesker har dødd av AIDS-relaterte årsaker siden begynnelsen av epidemien.

Men med økende tilgang til effektiv HIV-forebygging, diagnose, behandling og omsorg, inkludert opportunistiske infeksjoner, har HIV-infeksjon forvandlet seg fra en irreversibel terminal sykdom til kronisk sykdom. Dessverre har økt levealder økt risikoen for andre kroniske sykdommer som hjerte- og karsykdommer (CVD). Faktisk har CVD blitt den vanligste dødsårsaken hos HIV-infiserte individer. Risikoen for hjerteinfarkt og koronar aterosklerose er nesten dobbelt så høy hos personer som lever med HIV enn i befolkningen generelt. Statiner er effektiv primær forebygging for CAD-hendelser; Det er imidlertid ingen spesifikke retningslinjer for bruk av statiner ved HIV. Dessuten er det ikke nok informasjon om systemiske betennelsesmarkører og deres korrelasjon med alvorlighetsgraden av aterosklerose.

I dag kan bruk av invasiv avbildning, inkludert kvantitativ koronar angiografi med eller uten ytterligere perkutan koronar intervensjon, optisk koherenstomografi/OCT, intravaskulær ultralyd/IVUS, VH-IVUS, nær-infrarød spektroskopi/NIRS, kardiovaskulære hendelser forutsies og forebygges.

I en prospektiv multisenter observasjonsstudie vil 200 HIV-infiserte pasienter behandlet med antiretroviral behandling (ART) og som led av koronararteriesykdom (CAD) bli registrert. Blodprøver for biologiske parametere vil bli samlet inn med alle deltakerne: lipidprofil og markører for systemisk betennelse spesifikke for HIV-infeksjon (lipopolysakkaridbindende protein; cytokiner: IL-1β, IL-6, IL-8, IL-10, TNF - α, INF-y, INF-α; procalcitonin; inflammatorisk hsCRP).

Alle vil gjennomgå funksjonstesting (ekko, CMR både i hvile og stress om nødvendig) og invasiv avbildning med QCA (kvantitativ koronar angiografi), FFR (fraksjonell strømningsreserve), QFR (kvantitativ strømningsreserve), OCT (optisk koherenstomografi) , IVUS (intravaskulær ultralyd), VH-IVUS (virtuell histologi - IVUS), NIRS (nær infrarød spektroskopi).

Pasienter vil bli behandlet i henhold til gjeldende og tidligere anbefalinger: The 2019 HIV Russian National Guidelines; EACS retningslinjer 2020; Den vitenskapelige AHA-erklæringen Kjennetegn, forebygging og behandling av kardiovaskulær sykdom hos mennesker som lever med HIV En vitenskapelig uttalelse fra American Heart Association. Opplag 2019; ESC/EACTS Guidelines on Myocardial Revaskularization 2018; 2019 Retningslinjer for kroniske koronare syndromer.

Både medisinsk behandling og perkutan transluminal koronar angioplastikk (PTCA) med eller uten stenting vil bli gitt.

Oppfølgingsperioden vil oppnå 12 måneder prospektivt med innsamlede kliniske hendelser og bilderesultater som vil bli bestemt ved baseline og 12 måneders oppfølging.

Den uavhengige etikkekspertisen vil bli levert av Central Clinical Hospital ved det russiske vitenskapsakademiet (Moskva, Russland). Overvåkingen av de kliniske dataene med bildebehandling vil bli levert av The Ethics Board of Central Clinical Hospital ved det russiske vitenskapsakademiet.

De kliniske dataene fra HIVE-studien inkluderer informasjon om den komplekse undersøkelsen med:

  1. invasiv avbildning med QCA, FFR, QFR, OCT, IVUS, VH-IVUS, NIRS,
  2. to intervjuer med risikofaktormodifikasjonsanbefalingene,
  3. blodprøver:

    • lipidprofil (totalkolesterol, triglyserider, LDL-kolesterol, HDL-kolesterol, VLDL-kolesterol),
    • markører for systemisk betennelse spesifikke for HIV-infeksjon (lipopolysakkaridbindende protein; cytokiner: IL-1β, IL-6, IL-8, IL-10, TNF-α, INF-γ, INF-α; procalcitonin; inflammatorisk hsCRP) ,
    • biokjemisk blodprøve (glukose, asparagintransaminase, alanintransaminase, total bilirubin, kreatinin, markører for myokardskade (myoglobin, troponin I, kreatinkinase, kreatinkinase-MB, natriuretisk peptid i hjernen - NT-proBNP),
    • fullstendig blodtelling,
  4. EKG,
  5. Ekko,
  6. CMR-resultater

De potensielle pasientene vil bli testet med HeartAge, SCORE, Duke ACC/AHA, Duke - DCS, Diamond-Forrester - DFM, The Seattle Angina Questionnaire - SAQ, DukeActivity Status Index -DASI og EQ-5D-5L, skårer som er spesifikke for HIV: EuroSida AIDS/dødsrisiko-score, FENCE-score, CSRFENCE-score. Pasienter vil bli screenet for de viktigste risikofaktorene og deres modifikasjoner: usunne kolesterolnivåer i blodet, høyt blodtrykk, røyking, insulinresistens, diabetes, overvekt eller fedme, mangel på fysisk aktivitet, usunt kosthold, høyere alder, genetiske faktorer eller livsstilsfaktorer, familie historie med tidlige hjertesykdommer.

PCI og PTCA vil bli gjennomgått av 2020 ESC/EACTS-retningslinjene for myokardrevaskularisering. Bildedataene fra ikke-invasive (CMR, Echo) og invasive (QCA, FFR, QFR, OCT, IVUS, VH-IVUS, NIRS) metoder vil bli håndtert og analysert med etterbehandlingsprogramvaren på ekspertnivå (Medis Suite). Løsninger: MR, XA, QFR, CT, Intravaskulær, Ultralyd) fra Medis Medical Imaging Systems B.V. (Leiden, Nederland).

Vår studie tar sikte på å evaluere alvorlighetsgraden av koronar aterosklerose hos HIV-pasienter med CAD og dens korrelasjon med markører for systemisk betennelse spesifikke for HIV-infeksjon (LBP; cytokiner: IL-1β, IL-6, IL-8, IL-10, TNF-α, INF-γ, INF-α; procalcitonin; inflammatorisk hsCRP) og å estimere deres verdi for å forhindre kardiovaskulære hendelser.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Forventet)

1000

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Moscow, Den russiske føderasjonen, 117593
        • Central Clinical Hospital of the Russian Academy of Sciences
      • Moscow, Den russiske føderasjonen, 129110
        • Moscow Regional Centre For HIV Care and Prevention

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

21 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Alle stabile brystsmertekommere med kronisk koronarsyndrom uten akutt angina som gjennomgikk QCA, anvendelig intravaskulær avbildning (OCT, IVUS, VH-IVUS, NIRS) med eller uten ytterligere PCI.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • alle HIV-positive pasienter med kronisk koronarsyndrom eller angina-ekvivalent i samsvar med manifestasjonen av den stabile koronararteriesykdommen (i samsvar med 2019-retningslinjene for kroniske koronare syndromer);
  • pasienter som gjennomgikk CCTA (indeksprosedyre) med eller uten ytterligere PCI;
  • alder over 21 år;
  • pasienter må motta antiretrovirale medisiner (i samsvar med 2019 HIV Russian National Guidelines; EACS Guidelines 2020);
  • lesjoner kan være enten de novo eller restenotiske;
  • pasienten må ha en eller to-kars sykdom i et naturlig koronarkar som krever eller ikke krever PCI uten indikasjoner for umiddelbar bypass-operasjon med noen SYNTAX-skåre;
  • vellykket ukomplisert PCI kan utføres i den skyldige karene og alle skyldige lesjoner, men det skal ikke være noen hendelser eller komplikasjoner mellom prosedyrene for PCI i de siste og 6 måneder før innleggelse til brystsmertesenteret
  • det ikke-skyldige karet skal ikke ha noen strømningsbegrensende lesjoner (diameterstenose <39 %, men enhver plakkbelastning) og må være tilgjengelig for avbildning. Det ikke-skyldige karet må anses som trygt for bildevurdering;

Ekskluderingskriterier:

  • eventuelle akutte komorbiditeter;
  • pasienten har hatt et dokumentert ST-elevasjons akutt hjerteinfarkt innen 24 timer før innleggelse til Brystsmertesenteret;
  • ubeskyttet venstre hovedlesjonsplassering;
  • den skyldige lesjonen er lokalisert innenfor eller distalt for et arterielt eller saphenøs venetransplantat;
  • ubehandlet signifikant koronarlesjon med en >50-75 % diameter stenose som gjenstår i culprit-karet etter den planlagte intervensjonen (grenstenose er tillatt);
  • lesjon eller kar inneholder synlig trombe i bildebehandlingsprosedyren;
  • pasienten har en ekstra lesjon som krever intervensjon innen 180 dager etter den første sykehusinnleggelsen;
  • enhver diameter stenose mer enn 75% i ikke-skyldige fartøyet;
  • indikasjoner for umiddelbar bypass-operasjon innen ett år etter registrering med SYNTAX over 34 (flerkarsykdom som krever intervensjon i alle de tre store koronararteriene);
  • kreatinin >150 mmol/L;
  • behov for dialyse;
  • alvorlige endokrine lidelser (diabetes er tillatt) inkludert allerede eksisterende skjoldbrusksykdommer;
  • dekompensert hypotensjon eller hjertesvikt som krever intubasjon, inotroper, intravenøse diuretika eller intra-aorta ballongmotpulsering;
  • pasienten har en kjent overfølsomhet, allergi eller kontraindikasjon mot noen av følgende: aspirin, heparin, klopidogrel og tiklopidin, eller mot kontrast som ikke kan forhåndsmedisineres tilstrekkelig;
  • tilstedeværelse av hjerteimplantater;
  • tilstedeværelse av kardiogent sjokk;
  • pasienten har en kjent venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon <39 %;
  • refraktær ventrikulær arytmi;
  • akutt ledningssystemsykdom som krever pacemaker;
  • pasienten har nylig hatt en PCI (siste 6 måneder før innleggelse til brystsmertesenteret) med mindre pasienten gjennomgår en trinnvis prosedyre for behandling med to kar
  • tidligere deltakelse i denne studien eller pasienten er for øyeblikket registrert i en annen undersøkelsesbruk av utstyr, bildebehandling eller legemiddelstudie som ikke har nådd sitt primære endepunkt;
  • psykiske sykdommer, manglende evne til samarbeid;
  • svangerskap;
  • slag eller CVA;
  • gastrointestinal blødning.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Alle HIV-positive pasienter med kronisk koronarsyndrom
Konsernet inkluderer alle HIV-positive pasienter med stabile brystsmerter. Progresjonen av aterosklerose vil karakteriseres kvantitativt av parametrene til lesjonene (f.eks. plakkbelastning, hettetykkelse, arteriell ombygging, tilstedeværelse av erosjoner eller ruptur, feilplassering av stenten, en karskadescore, etc.). Bildedataene vil bli håndtert med etterbehandlingsprogramvare på ekspertnivå.
Koronarar vil bli skutt med AXIOM Artis dFC (Siemens, München, Tyskland) eller systemer fra andre leverandører. I tilfelle om nødvendig vil prosedyren bli forsinket for intravaskulær avbildning (OCT, IVUS, VH-IVUS, NIRS) og/eller perkutan intervensjon (med implantasjon av det medisinske utstyret).
Andre navn:
  • QCA
  • Koronar intravaskulær avbildning

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring av prosent av plakkbelastningen fra baseline til oppfølging som vurdert av QCA
Tidsramme: 12 måneder etter baseline bildebehandlingsprosedyren
Plakkbelastning for både skyldige og ikke-skyldige lesjoner vil bli beregnet som et lesjonsvolum (karvolum-lumenvolum)/lumenvolum x 1 00. Progresjonen av aterosklerose og plakksammensetning hos pasienter som får forskjellige antiretrovirale medisiner vil være kvantitativt karakterisert av parametrene til lesjonene. Bildedataene vil bli håndtert med etterbehandlingsprogramvaren på ekspertnivå.
12 måneder etter baseline bildebehandlingsprosedyren
Antall deltakere med alvorlige uønskede hjertehendelser som er relatert til plakkbelastning
Tidsramme: 12 måneder etter baseline bildebehandlingsprosedyren
Sammensetningen av hjertedød, hjertestans, hjerteinfarkt, akutt koronarsyndrom, revaskularisering ved koronar bypass-kirurgi (CABG) eller perkutan koronar intervensjon (PCI), eller rehospitalisering for angina for pasienter med både skyldige og ikke-skyldige-lesjon- relaterte hendelser. Arrangementssatser vil bli bestemt ved: sykehus, ved 12 måneder.
12 måneder etter baseline bildebehandlingsprosedyren
Diagnostisk verdi av systemiske betennelsesmarkører for risikostratifisering
Tidsramme: 12 måneder etter blodprøven og baseline bildebehandlingsprosedyren
For å bestemme prognostisk verdi av systemiske betennelsesmarkører (LBP, Lipopolysaccharide binding protein, μg/mL; cytokiner: IL-1β, pg/mL; IL-6, pg/mL; IL-8, pg/mL; IL-10, pg /ml; TNF-α, pg/ml; INF-γ, pg/mL; INF-α, pg/ml; procalcitonin, pg/L; inflammatorisk hsCRP, mg/L) for å forutsi kardiovaskulære hendelser hos pasienter med HIV.
12 måneder etter blodprøven og baseline bildebehandlingsprosedyren
Invasiv vurdering av fraksjonell strømningsreserve for risikostratifisering
Tidsramme: 12 måneder etter baseline bildebehandlingsprosedyren
For å bestemme den prognostiske verdien av FFR (fraksjonell strømningsreserve) under 0,75-0,80 sammenlignet med de relevante invasive resultatene av QCA (kvantitativ koronar angiografi), QFR (kvantitativ strømningsreserve), OCT (optisk koherenstomografi), IVUS (intravaskulær ultralyd). ), VH-IVUS (virtuell histologi IVUS), NIRS (nær-infrarød spektroskopi) håndtert med etterbehandlingsprogramvaren på ekspertnivå for å forutsi hjertedød og ikke-fatalt hjerteinfarkt.
12 måneder etter baseline bildebehandlingsprosedyren

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring av serologisk markør for betennelse CRP fra baseline til oppfølging
Tidsramme: 12 måneder etter baseline bildebehandlingsprosedyren
For å evaluere en rolle av HIV og invasiv intervensjon på den inflammatoriske markøren CRP (C-reaktivt protein, mg/L) så vel som dens prediktive rolle i sammenligning med de relevante biokjemiske variablene (LBP, Lipopolysaccharide binding protein, μg/ml; cytokiner: IL-1β, pg/ml; IL-6, pg/ml; IL-8, pg/ml; IL-10, pg/ml; TNF-a, pg/ml; INF-y, pg/ml; INF- a, pg/ml; prokalsitonin, pg/L).
12 måneder etter baseline bildebehandlingsprosedyren
Antall deltakere med prosedyremessig suksess
Tidsramme: 12 måneder etter baseline bildebehandlingsprosedyren
Dette er den kumulative variabelen som omfatter resultatene av hver prosedyre. Evne til å fullføre bildebehandlingsprosedyrene uten avbildningsenhet eller prosedyrerelatert komplikasjon
12 måneder etter baseline bildebehandlingsprosedyren
Endring av kompleksitet av koronararteriesykdom fra baseline til oppfølging som vurdert av SYNTAX score I
Tidsramme: 12 måneder etter baseline bildebehandlingsprosedyren
Beregnet med versjon 2.11 av SYNTAX (Synergi mellom perkutan koronar intervensjon med taxus og hjertekirurgi) Score I kalkulator ved: sykehus, ved 12 måneder. Variabelen vil bli justert for CCTA og QCA på grunn av tekniske begrensninger. CT SYNTAX score I vil bli beregnet innenfor anbefalingene Papadopoulou SL, et al, 2013 (JACC Cardiovasc Imaging. 2013 Mar;6(3):413-5. doi: 10.1016/j.jcmg.201 2.09.01 3; http://www.syntaxscore.com/calculator/syntaxscore/frameset.htm; https://syntaxscore2020.com/).
12 måneder etter baseline bildebehandlingsprosedyren
Endring av kompleksitet av koronararteriesykdom fra baseline til oppfølging som vurdert av SYNTAX score II
Tidsramme: 12 måneder etter baseline bildebehandlingsprosedyren
Beregnet med versjon 2.11 av SYNTAX (Synergi mellom perkutan koronar intervensjon med taxus og hjertekirurgi) Score II kalkulator ved: sykehus, ved 12 måneder. Variabelen vil bli justert for CCTA og QCA på grunn av tekniske begrensninger. CT SYNTAX score II vil bli beregnet innenfor anbefalingene Papadopoulou SL, et al, 2013 (JACC Cardiovasc Imaging. 2013 Mar;6(3):413-5. doi: 10.1016/ j.jcmg.201 2.09.01 3; http://www.syntaxscore.com/calculator/syntaxscore/framesetss2.htm; https://syntaxscore2020.com/).
12 måneder etter baseline bildebehandlingsprosedyren
Endring av fraksjonert strømningsreserve (FFR) fra baseline til oppfølging som er relatert til utviklingen av aterosklerose
Tidsramme: 12 måneder etter baseline bildebehandlingsprosedyren
FFR mindre enn 0,75 anses som hemodynamisk signifikant og estimert for alle lesjonene. FFR vil bli sammenlignet med andre variabler for å evaluere eventuelle korrelasjoner.
12 måneder etter baseline bildebehandlingsprosedyren
Endring av kompleksitet av koronararteriesykdom fra baseline til oppfølging som vurdert av Leaman Coronary Score
Tidsramme: 12 måneder etter baseline bildebehandlingsprosedyren
Beregnet innenfor anbefalingene til Leaman DM, et al, 1981 (Circulation 63, No. 2, 1981) ved: sykehus, ved 12 måneder. Variabelen vil bli justert for CTA og 3D QCA på grunn av tekniske begrensninger. CT-Leaman-score vil bli beregnet innenfor anbefalingene til Mushtaq S, et al, 2015 (CircCardiovasc Imaging. 2015 Feb;8(2):e002332.doi: 1 0,11 61 /CIRCIMAGING.11 4,002332).
12 måneder etter baseline bildebehandlingsprosedyren
Antall deltakere med encefalopati
Tidsramme: 12 måneder etter baseline bildebehandlingsprosedyren
Den kliniske manifestasjonen (sykehistorie, mental statustesting med mini-mental tilstandsundersøkelse (MMSE) og mini-cog, en fysisk og nevrologisk undersøkelse) av degenerativ og/eller paroksysmal encefalopati vil bli evaluert med multi-slice computertomografi (MSCT) -screening av cerebrovaskulær sykdom og Alzheimers sykdom i forbindelse med markører for Herpes Simplex Virus Type 1 (HSV-1) og sopp.
12 måneder etter baseline bildebehandlingsprosedyren
Antall brystsmertepasienter med ikke-obstruktiv koronarsykdom
Tidsramme: 12 måneder etter baseline bildebehandlingsprosedyren
Pasienter med negative akutte markører for myokardskade (myoglobin, troponin I, CK, CK-MB, NT-proBNP) og uten hemodynamisk signifikant (<50 prosent stenose) koronar aterosklerose verifisert av QCA
12 måneder etter baseline bildebehandlingsprosedyren
Antall brystsmertepasienter uten koronarsykdom
Tidsramme: 12 måneder etter baseline bildebehandlingsprosedyren
Pasienter med negative akutte markører for myokardskade (myoglobin, troponin I, CK, CK-MB, NT-proBNP) og uten koronar aterosklerose verifisert av MSCT
12 måneder etter baseline bildebehandlingsprosedyren

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Diana Izimarieva, MD, Central Clinical Hospital of the Russian Academy of Sciences
  • Studieleder: Elena Orlova-Morozova, MD, PhD, Moscow Regional Centre For HIV Care and Prevention
  • Studiestol: Alexey Sozykin, MD, D.Sc, Central Clinical Hospital of the Russian Academy of Sciences
  • Hovedetterforsker: Alexey Nikitin, M.D., D.Sc., Ph.D., Central Clinical Hospital of the Russian Academy of Sciences
  • Hovedetterforsker: Eugene Averin, M.D., D.Sc., Ph.D., Central Clinical Hospital of the Russian Academy of Sciences
  • Studieleder: Alexey Shevchenko, M.D., D.Sc., Ph.D., Pirogov Russian National Research Medical University

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

5. januar 2020

Primær fullføring (Forventet)

5. desember 2022

Studiet fullført (Forventet)

5. desember 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

12. mars 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

18. mars 2021

Først lagt ut (Faktiske)

23. mars 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

29. mars 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

12. mars 2022

Sist bekreftet

1. mars 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

IPD-planbeskrivelse

Den spesifikke utformingen av studien gjør det umulig å dele den nødvendige informasjonen med de andre forskerne. Til tross for vitenskapelige henvendelser angående metaanalyse kan situasjonen vurderes.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere