Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

HIV-infectie en ontwikkeling van atherosclerotische plaque (HIVE)

Systemische ontsteking en progressie van atherosclerose bij hiv-patiënten ondergingen niet-invasieve en invasieve multimodaliteitsbeeldvorming

In een prospectieve observatiestudie in meerdere centra zullen 200 hiv-geïnfecteerde patiënten worden opgenomen die worden behandeld met antiretrovirale behandeling (ART) en die lijden aan coronaire hartziekte (CAD). Bloedmonsters voor biologische parameters zullen worden verzameld met alle deelnemers: lipidenprofiel en markers van systemische ontsteking specifiek voor HIV-infectie (lipopolysaccharide-bindend eiwit; cytokines: IL-1β, IL-6, IL-8, IL-10, TNF - α, INF-γ, INF-α; procalcitonine; inflammatoir hsCRP).

Ze ondergaan allemaal functionele tests (echo, CMR zowel in rust als stress indien nodig) en invasieve beeldvorming met QCA, FFR, QFR, OCT, IVUS, VH-IVUS, NIRS.

Patiënten zullen worden behandeld volgens de huidige en eerdere aanbevelingen. Zowel medische behandeling als percutane transluminale coronaire angioplastiek (PTCA) met of zonder stenting worden uitgevoerd.

Verzamelde gegevens zullen worden geanalyseerd: correlatie tussen ART, resultaten van bloedtesten, resultaten van coronaire angiografie, inclusief uitgevoerde PTCA, voorgeschiedenis van myocardinfarcten en andere cardiovasculaire gebeurtenissen.

De follow-upperiode zal prospectief 12 maanden bedragen met verzamelde klinische gebeurtenissen en beeldvormingsresultaten die zullen worden bepaald bij de basislijn en de follow-up na 12 maanden.

De onafhankelijke ethische expertise zal worden geleverd door het Centraal Klinisch Ziekenhuis van de Russische Academie van Wetenschappen (Moskou, Rusland). De monitoring van de klinische gegevens met beeldvorming zal worden verzorgd door de Ethics Board van het Central Clinical Hospital van de Russian Academy of Sciences.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Hiv, het virus dat aids (verworven immunodeficiëntiesyndroom) veroorzaakt, is een van 's werelds grootste gezondheids- en ontwikkelingsuitdagingen. Ongeveer 38 miljoen mensen leven met hiv en tientallen miljoenen mensen zijn gestorven aan aids-gerelateerde oorzaken sinds het begin van de epidemie.

Echter, met toenemende toegang tot effectieve hiv-preventie, diagnose, behandeling en zorg, inclusief opportunistische infecties, is hiv-infectie getransformeerd van een onomkeerbare terminale ziekte naar een chronische ziekte. Helaas heeft de toegenomen levensverwachting het risico op andere chronische ziekten, zoals hart- en vaatziekten (HVZ), vergroot. Eigenlijk is HVZ de meest voorkomende doodsoorzaak geworden bij HIV-geïnfecteerde personen. Het risico op een hartinfarct en coronaire atherosclerose is bijna twee keer zo hoog bij mensen met hiv als bij de algemene bevolking. Statines zijn effectieve primaire preventie voor CAD-gebeurtenissen; er zijn echter geen specifieke richtlijnen voor het gebruik van statines bij HIV. Bovendien is er onvoldoende informatie over systemische ontstekingsmarkers en hun correlatie met de ernst van atherosclerose.

Tegenwoordig kunnen met behulp van invasieve beeldvorming, waaronder kwantitatieve coronaire angiografie met of zonder verdere percutane coronaire interventie, optische coherentietomografie/OCT, intravasculaire echografie/IVUS, VH-IVUS, nabij-infraroodspectroscopie/NIRS, cardiovasculaire gebeurtenissen worden voorspeld en voorkomen.

In een prospectieve multicenter observationele studie zullen 200 HIV-geïnfecteerde patiënten worden opgenomen die worden behandeld met antiretrovirale behandeling (ART) en die lijden aan coronaire hartziekte (CAD). Bloedmonsters voor biologische parameters zullen worden verzameld met alle deelnemers: lipidenprofiel en markers van systemische ontsteking specifiek voor HIV-infectie (lipopolysaccharide-bindend eiwit; cytokines: IL-1β, IL-6, IL-8, IL-10, TNF - α, INF-γ, INF-α; procalcitonine; inflammatoir hsCRP).

Ze ondergaan allemaal functionele tests (echo, CMR zowel in rust als stress indien nodig) en invasieve beeldvorming met QCA (Quantitative Coronary Angiography), FFR (Fractional Flow Reserve), QFR (Quantitative Flow Reserve), OCT (Optical Coherence Tomography). , IVUS (intravasculaire echografie), VH-IVUS (virtuele histologie - IVUS), NIRS (nabij-infraroodspectroscopie).

Patiënten zullen worden behandeld volgens de huidige en eerdere aanbevelingen: de Russische nationale hiv-richtlijnen van 2019; EACS-richtsnoeren 2020; De wetenschappelijke verklaring van de AHA Kenmerken, preventie en behandeling van hart- en vaatziekten bij mensen met hiv Een wetenschappelijke verklaring van de American Heart Association. Oplage 2019; ESC/EACTS-richtlijnen voor myocardiale revascularisatie 2018; Richtlijnen voor chronisch coronair syndroom 2019.

Zowel medische behandeling als percutane transluminale coronaire angioplastiek (PTCA) met of zonder stenting wordt geboden.

De follow-upperiode zal prospectief 12 maanden bedragen met verzamelde klinische gebeurtenissen en beeldvormingsresultaten die zullen worden bepaald bij de basislijn en de follow-up na 12 maanden.

De onafhankelijke ethische expertise zal worden geleverd door het Centraal Klinisch Ziekenhuis van de Russische Academie van Wetenschappen (Moskou, Rusland). De monitoring van de klinische gegevens met beeldvorming zal worden verzorgd door de Ethics Board van het Central Clinical Hospital van de Russian Academy of Sciences.

De klinische gegevens van de HIVE-studie omvatten informatie over het complexe onderzoek met:

  1. invasieve beeldvorming met QCA, FFR, QFR, OCT, IVUS, VH-IVUS, NIRS,
  2. twee interviews met de aanbevelingen voor wijziging van de risicofactor,
  3. bloedtesten:

    • lipidenprofiel (totaal cholesterol, triglyceriden, LDL-cholesterol, HDL-cholesterol, VLDL-cholesterol),
    • markers van systemische ontsteking specifiek voor HIV-infectie (lipopolysaccharide-bindend eiwit; cytokines: IL-1β, IL-6, IL-8, IL-10, TNF -α, INF-γ, INF-α; procalcitonine; inflammatoire hsCRP) ,
    • biochemische bloedtest (glucose, asparaginetransaminase, alaninetransaminase, totaal bilirubine, creatinine, markers van myocardiumschade (myoglobine, troponine I, creatinekinase, creatinekinase-MB, hersennatriuretisch peptide - NT-proBNP),
    • volledig bloedbeeld,
  4. ECG,
  5. Echo,
  6. CMR-resultaten

De potentiële patiënten zullen worden getest met HeartAge, SCORE, Duke ACC/AHA, Duke - DCS, Diamond-Forrester - DFM, The Seattle Angina Questionnaire - SAQ, DukeActivity Status Index -DASI en EQ-5D-5L, scores die specifiek zijn voor HIV: EuroSida AIDS/Death-risicoscore, FENCE-score, CSRFENCE-score. Patiënten worden gescreend op de belangrijkste risicofactoren en hun wijziging: ongezond cholesterolgehalte in het bloed, hoge bloeddruk, roken, insulineresistentie, diabetes, overgewicht of obesitas, gebrek aan lichaamsbeweging, ongezonde voeding, hogere leeftijd, genetische of leefstijlfactoren, familie geschiedenis van vroege hartziekten.

De PCI en PTCA zullen worden onderworpen aan de 2020 ESC/EACTS-richtlijnen voor myocardiale revascularisatie. De beeldvormingsgegevens van niet-invasieve (CMR, Echo) en invasieve (QCA, FFR, QFR, OCT, IVUS, VH-IVUS, NIRS) methoden zullen worden behandeld en geanalyseerd met de beeldverwerkingssoftware op expertniveau (Medis Suite Oplossingen: MR, XA, QFR, CT, Intravasculair, Ultrasound) van Medis Medical Imaging Systems B.V. (Leiden, Nederland).

Onze studie heeft tot doel de ernst van coronaire atherosclerose bij HIV-patiënten met CAD te evalueren en de correlatie ervan met markers van systemische ontsteking specifiek voor HIV-infectie (LBP; cytokines: IL-1β, IL-6, IL-8, IL-10, TNF-α, INF-γ, INF-α; procalcitonine; inflammatoire hsCRP) en om hun waarde in het voorkomen van cardiovasculaire gebeurtenissen in te schatten.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Verwacht)

1000

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

      • Moscow, Russische Federatie, 117593
        • Central Clinical Hospital of the Russian Academy of Sciences
      • Moscow, Russische Federatie, 129110
        • Moscow Regional Centre For HIV Care and Prevention

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

21 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Kanssteekproef

Studie Bevolking

Alle patiënten met stabiele pijn op de borst met een chronisch coronair syndroom zonder acute angina pectoris die QCA ondergingen, toepasselijke intravasculaire beeldvorming (OCT, IVUS, VH-IVUS, NIRS) met of zonder verdere PCI.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • alle HIV-positieve patiënten met chronisch coronair syndroom of angina-equivalent consistent met de manifestatie van stabiele coronaire hartziekte (conform de Richtlijnen Chronisch Coronair Syndroom 2019);
  • patiënten die CCTA (indexprocedure) hebben ondergaan met of zonder verdere PCI;
  • leeftijd boven de 21 jaar;
  • patiënten moeten antiretrovirale medicatie krijgen (in overeenstemming met de 2019 HIV Russian National Guidelines; EACS Guidelines 2020);
  • laesies kunnen de novo of restenotisch zijn;
  • patiënt moet een ziekte van één of twee vaten hebben in een natief coronair vat waarvoor al dan niet PCI vereist is zonder indicaties voor onmiddellijke bypassoperatie met enige SYNTAX-score;
  • succesvolle ongecompliceerde PCI zou kunnen worden uitgevoerd in de vaten van de boosdoener en alle laesies van de boosdoener, maar er mogen geen gebeurtenissen of complicaties zijn tussen de procedures van PCI in het verleden en 6 maanden voorafgaand aan opname in het pijncentrum op de borst
  • het niet-veroorzakende bloedvat mag geen stroombeperkende laesies hebben (diameter stenose <39%, maar enige plaquebelasting) en moet beschikbaar zijn voor beeldvorming. Het niet-veroorzakende bloedvat moet als veilig worden beschouwd voor beeldvormingsevaluatie;

Uitsluitingscriteria:

  • eventuele acute comorbiditeiten;
  • patiënt heeft een gedocumenteerd acuut myocardinfarct met ST-elevatie gehad binnen de 24 uur voorafgaand aan opname in het pijncentrum op de borst;
  • onbeschermde linker hoofdlaesielocatie;
  • laesie van de boosdoener bevindt zich in of distaal van een arterieel of vena saphena-transplantaat;
  • onbehandelde significante coronaire laesie met een stenose van >50-75% diameter die achterblijft in het vat van de boosdoener na de geplande interventie (takstenose is toegestaan);
  • laesie of bloedvat bevat zichtbare trombus tijdens de beeldvormingsprocedure;
  • patiënt heeft een bijkomende laesie die interventie vereist binnen 180 dagen na de eerste ziekenhuisopname;
  • stenose met een diameter van meer dan 75% in het vat dat niet de boosdoener is;
  • indicaties voor onmiddellijke bypassoperatie binnen één jaar na inschrijving bij de SYNTAX boven de 34 (ziekte van meerdere vaten waarvoor interventie in alle drie de belangrijkste kransslagaders nodig is);
  • creatinine >150 mmol/L;
  • behoefte aan dialyse;
  • ernstige endocriene stoornissen (diabetes is toegestaan) inclusief reeds bestaande schildklieraandoeningen;
  • gedecompenseerde hypotensie of hartfalen waarvoor intubatie, inotropen, intraveneuze diuretica of intra-aortale ballontegenpulsatie nodig zijn;
  • patiënt heeft een bekende overgevoeligheid, allergie of contra-indicatie voor een van de volgende: aspirine, heparine, clopidogrel en ticlopidine, of een contrastmiddel dat niet adequaat kan worden gepremediceerd;
  • aanwezigheid van hartimplantaten;
  • aanwezigheid van cardiogene shock;
  • patiënt heeft een bekende linkerventrikelejectiefractie <39%;
  • refractaire ventriculaire aritmie;
  • acute ziekte van het geleidingssysteem waarvoor een pacemaker nodig is;
  • patiënt een recente PCI heeft gehad (laatste 6 maanden voorafgaand aan opname in het pijncentrum op de borst), tenzij de patiënt een gefaseerde procedure ondergaat voor behandeling met twee vaten
  • eerdere deelname aan dit onderzoek of de patiënt is momenteel ingeschreven in een ander onderzoek met een hulpmiddel voor onderzoek, beeldvorming of geneesmiddelen waarvan het primaire eindpunt nog niet is bereikt;
  • psychische aandoeningen, onvermogen tot samenwerking;
  • zwangerschap;
  • beroerte of CVA;
  • maagbloeding.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Alle hiv-positieve patiënten met chronisch coronair syndroom
De groep omvat alle hiv-positieve patiënten met stabiele pijn op de borst. De progressie van atherosclerose zal kwantitatief worden gekarakteriseerd door de parameters van de laesies (bijv. plaquebelasting, dopdikte, arteriële remodellering, aanwezigheid van erosies of scheuren, slechte plaatsing van de stent, een score voor vaatletsel, enz.). De beeldvormingsgegevens worden verwerkt met nabewerkingssoftware op expertniveau.
Coronaries worden geschoten met AXIOM Artis dFC (Siemens, München, Duitsland) of systemen van andere leveranciers. Indien nodig wordt de procedure uitgesteld voor intravasculaire beeldvorming (OCT, IVUS, VH-IVUS, NIRS) en/of percutane interventie (met implantatie van het medische hulpmiddel).
Andere namen:
  • QCA
  • Coronaire intravasculaire beeldvorming

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering van het percentage plaquebelasting vanaf baseline tot follow-up zoals beoordeeld door QCA
Tijdsspanne: 12 maanden na de baseline beeldvormingsprocedure
Plaquebelasting voor zowel culprit- als niet-culprit-laesies wordt berekend als een laesievolume (vatvolume-lumenvolume)/lumenvolume x 1 00. De progressie van atherosclerose en plaquesamenstelling bij patiënten die verschillende antiretrovirale medicatie krijgen, zal kwantitatief worden gekarakteriseerd door de parameters van de laesies. De beeldgegevens worden verwerkt met de nabewerkingssoftware op expertniveau.
12 maanden na de baseline beeldvormingsprocedure
Aantal deelnemers met ernstige nadelige cardiale gebeurtenissen die verband houden met plaquebelasting
Tijdsspanne: 12 maanden na de baseline beeldvormingsprocedure
De combinatie van hartdood, hartstilstand, myocardinfarct, acuut coronair syndroom, revascularisatie door coronaire bypassoperatie (CABG) of percutane coronaire interventie (PCI), of heropname voor angina pectoris voor patiënten met zowel culprit- als niet-culprit-laesie- gerelateerde evenementen. Gebeurtenistarieven worden bepaald op: ziekenhuis, na 12 maanden.
12 maanden na de baseline beeldvormingsprocedure
Diagnostische waarde van systemische ontstekingsmarkers voor risicostratificatie
Tijdsspanne: 12 maanden na het bloedonderzoek en de baseline beeldvormingsprocedure
Om de prognostische waarde van systemische ontstekingsmarkers te bepalen (LBP, Lipopolysaccharide bindend eiwit, μg/mL; cytokines: IL-1β, pg/mL; IL-6, pg/mL; IL-8, pg/mL; IL-10, pg /mL; TNF-α, pg/mL; INF-γ, pg/mL; INF-α, pg/mL; procalcitonine, pg/L; inflammatoire hsCRP, mg/L) om cardiovasculaire gebeurtenissen bij patiënten met hiv te voorspellen.
12 maanden na het bloedonderzoek en de baseline beeldvormingsprocedure
Invasieve beoordeling van fractionele stroomreserve voor risicostratificatie
Tijdsspanne: 12 maanden na de baseline beeldvormingsprocedure
Om de prognostische waarde van FFR (fractionele stroomreserve) te bepalen wanneer deze lager is dan 0,75-0,80 in vergelijking met de relevante invasieve resultaten van QCA (kwantitatieve coronaire angiografie), QFR (kwantitatieve stroomreserve), OCT (optische coherentietomografie), IVUS (intravasculaire echografie) ), VH-IVUS (virtuele histologie IVUS), NIRS (nabij-infraroodspectroscopie) behandeld met de nabewerkingssoftware op expertniveau voor het voorspellen van hartdood en niet-fataal myocardinfarct.
12 maanden na de baseline beeldvormingsprocedure

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering van serologische marker van ontsteking CRP vanaf baseline tot follow-up
Tijdsspanne: 12 maanden na de baseline beeldvormingsprocedure
Evalueren van de rol van hiv en invasieve interventie op de inflammatoire marker CRP (C-reactief proteïne, mg/l), evenals de voorspellende rol ervan in vergelijking met de relevante biochemische variabelen (LBP, lipopolysaccharide-bindend eiwit, μg/ml; cytokines: IL-1β, pg/ml; IL-6, pg/ml; IL-8, pg/ml; IL-10, pg/ml; TNF-α, pg/ml; INF-γ, pg/ml; INF- α, pg/ml; procalcitonine, pg/l).
12 maanden na de baseline beeldvormingsprocedure
Aantal deelnemers met procedureel succes
Tijdsspanne: 12 maanden na de baseline beeldvormingsprocedure
Dit is de cumulatieve variabele die de resultaten van elke procedure omvat. Mogelijkheid om de beeldvormingsprocedures te voltooien zonder complicatie van het beeldapparaat of de procedure
12 maanden na de baseline beeldvormingsprocedure
Verandering van complexiteit van coronaire hartziekte vanaf baseline tot follow-up zoals beoordeeld door SYNTAX-score I
Tijdsspanne: 12 maanden na de baseline beeldvormingsprocedure
Berekend met versie 2.11 van de SYNTAX (Synergie tussen percutane coronaire interventie met taxus en hartchirurgie) Score I rekenmachine bij: ziekenhuis, na 12 maanden. Vanwege technische beperkingen wordt de variabele aangepast voor CCTA en QCA. CT SYNTAX-score I wordt berekend binnen de aanbevelingen Papadopoulou SL, et al, 2013 (JACC Cardiovasc Imaging. 2013 maart;6(3):413-5. doi: 10.1016/j.jcmg.201 2.09.01 3; http://www.syntaxscore.com/calculator/syntaxscore/frameset.htm; https://syntaxscore2020.com/).
12 maanden na de baseline beeldvormingsprocedure
Verandering van de complexiteit van coronaire hartziekte vanaf baseline tot follow-up zoals beoordeeld door SYNTAX score II
Tijdsspanne: 12 maanden na de baseline beeldvormingsprocedure
Berekend met versie 2.11 van de SYNTAX (Synergie tussen percutane coronaire interventie met taxus en hartchirurgie) Score II-calculator bij: ziekenhuis, na 12 maanden. Vanwege technische beperkingen wordt de variabele aangepast voor CCTA en QCA. CT SYNTAX score II wordt berekend binnen de aanbevelingen Papadopoulou SL, et al, 2013 (JACC Cardiovasc Imaging. 2013 maart;6(3):413-5. doi: 10.1016/j.jcmg.201 2.09.01 3; http://www.syntaxscore.com/calculator/syntaxscore/framesetss2.htm; https://syntaxscore2020.com/).
12 maanden na de baseline beeldvormingsprocedure
Verandering van fractionele stroomreserve (FFR) vanaf baseline tot follow-up die gerelateerd zijn aan de voortgang van atherosclerose
Tijdsspanne: 12 maanden na de baseline beeldvormingsprocedure
FFR minder dan 0,75 beschouwd als hemodynamisch significant en geschat voor alle laesies. FFR zal worden vergeleken met andere variabelen om eventuele correlaties te evalueren.
12 maanden na de baseline beeldvormingsprocedure
Verandering van de complexiteit van coronaire hartziekte vanaf baseline tot follow-up zoals beoordeeld door Leaman Coronary Score
Tijdsspanne: 12 maanden na de baseline beeldvormingsprocedure
Berekend volgens de aanbevelingen van Leaman DM, et al, 1981 (Circulation 63, No. 2, 1981) in: ziekenhuis, na 12 maanden. Vanwege technische beperkingen wordt de variabele aangepast voor CTA en 3D QCA. De CT-Leaman-score wordt berekend binnen de aanbevelingen van Mushtaq S, et al, 2015 (CircCardiovasc Imaging. 2015 februari;8(2):e002332.doi: 1 0.11 61 /CIRCIMAGING.11 4.002332).
12 maanden na de baseline beeldvormingsprocedure
Aantal deelnemers met encefalopathie
Tijdsspanne: 12 maanden na de baseline beeldvormingsprocedure
De klinische manifestatie (medische voorgeschiedenis, testen van de mentale toestand met het mini-mental state onderzoek (MMSE) en mini-cog, een lichamelijk en neurologisch onderzoek) van degeneratieve en/of paroxismale encefalopathie zal worden geëvalueerd met multi-slice computertomografie (MSCT). -screening van de cerebrovasculaire ziekte en de ziekte van Alzheimer in combinatie met markers van Herpes Simplex Virus Type 1 (HSV-1) en schimmels.
12 maanden na de baseline beeldvormingsprocedure
Aantal patiënten met pijn op de borst met niet-obstructieve coronaire hartziekte
Tijdsspanne: 12 maanden na de baseline beeldvormingsprocedure
Patiënten met de negatieve acute markers van de myocardbeschadiging (myoglobine, troponine I, CK, CK-MB, NT-proBNP) en zonder hemodynamisch significante (<50 procent stenose) coronaire atherosclerose geverifieerd door QCA
12 maanden na de baseline beeldvormingsprocedure
Aantal patiënten met pijn op de borst zonder coronaire hartziekte
Tijdsspanne: 12 maanden na de baseline beeldvormingsprocedure
Patiënten met de negatieve acute markers van de myocardbeschadiging (myoglobine, troponine I, CK, CK-MB, NT-proBNP) en zonder coronaire atherosclerose geverifieerd door MSCT
12 maanden na de baseline beeldvormingsprocedure

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Diana Izimarieva, MD, Central Clinical Hospital of the Russian Academy of Sciences
  • Studie directeur: Elena Orlova-Morozova, MD, PhD, Moscow Regional Centre For HIV Care and Prevention
  • Studie stoel: Alexey Sozykin, MD, D.Sc, Central Clinical Hospital of the Russian Academy of Sciences
  • Hoofdonderzoeker: Alexey Nikitin, M.D., D.Sc., Ph.D., Central Clinical Hospital of the Russian Academy of Sciences
  • Hoofdonderzoeker: Eugene Averin, M.D., D.Sc., Ph.D., Central Clinical Hospital of the Russian Academy of Sciences
  • Studie directeur: Alexey Shevchenko, M.D., D.Sc., Ph.D., Pirogov Russian National Research Medical University

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

5 januari 2020

Primaire voltooiing (Verwacht)

5 december 2022

Studie voltooiing (Verwacht)

5 december 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

12 maart 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

18 maart 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

23 maart 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

29 maart 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

12 maart 2022

Laatst geverifieerd

1 maart 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Beschrijving IPD-plan

Door de specifieke opzet van het onderzoek is het niet haalbaar om de benodigde informatie met de andere onderzoekers te delen. In het geval van wetenschappelijke onderzoeken met betrekking tot meta-analyse kan de situatie echter worden overwogen.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren