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Infezione da HIV ed evoluzione della placca aterosclerotica (HIVE)

12 marzo 2022 aggiornato da: Central Clinical Hospital of the Russian Academy of Sciences

Infiammazione sistemica e progressione dell'aterosclerosi nei pazienti affetti da HIV sottoposti a imaging multimodale non invasivo e invasivo

In uno studio osservazionale prospettico multicentrico, saranno arruolati 200 pazienti con infezione da HIV trattati con trattamento antiretrovirale (ART) e che soffrivano di malattia coronarica (CAD). A tutti i partecipanti verranno raccolti campioni di sangue per i parametri biologici: profilo lipidico e marcatori di infiammazione sistemica specifici per l'infezione da HIV (proteina legante il lipopolisaccaride; citochine: IL-1β, IL-6, IL-8, IL-10, TNF - α, INF-γ, INF-α; procalcitonina; hsCRP infiammatoria).

Tutti saranno sottoposti a test funzionali (Echo, CMR sia a riposo che sotto sforzo se necessario) e imaging invasivo con QCA, FFR, QFR, OCT, IVUS, VH-IVUS, NIRS.

I pazienti saranno trattati secondo le raccomandazioni attuali e precedenti. Verranno eseguiti sia il trattamento medico che l'angioplastica coronarica transluminale percutanea (PTCA) con o senza stent.

Verranno analizzati i dati raccolti: correlazione tra ART, risultati degli esami del sangue, risultati dell'angiografia coronarica, incluso PTCA eseguito, storia di infarti del miocardio e altri eventi cardiovascolari.

Il periodo di follow-up raggiungerà 12 mesi in modo prospettico con eventi clinici raccolti e risultati di imaging che saranno determinati al basale e al follow-up di 12 mesi.

La competenza etica indipendente sarà fornita dall'Ospedale clinico centrale dell'Accademia delle scienze russa (Mosca, Russia). Il monitoraggio dei dati clinici con l'imaging sarà fornito dal Comitato Etico dell'Ospedale Clinico Centrale dell'Accademia Russa delle Scienze.

Panoramica dello studio

Stato

Iscrizione su invito

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'HIV, il virus che causa l'AIDS (sindrome da immunodeficienza acquisita), è una delle più gravi sfide per la salute e lo sviluppo del mondo. Circa 38 milioni di persone vivono con l'HIV e decine di milioni di persone sono morte per cause legate all'AIDS dall'inizio dell'epidemia.

Tuttavia, con il crescente accesso a un'efficace prevenzione, diagnosi, trattamento e cura dell'HIV, comprese le infezioni opportunistiche, l'infezione da HIV si è trasformata da malattia terminale irreversibile a malattia cronica. Sfortunatamente, l'aumento dell'aspettativa di vita ha aumentato il rischio di altre malattie croniche come le malattie cardiovascolari (CVD). In realtà, la CVD è diventata la causa più comune di morte negli individui con infezione da HIV. Il rischio di infarto del miocardio e prevalenza di aterosclerosi coronarica è quasi il doppio nelle persone che vivono con l'HIV rispetto alla popolazione generale. Le statine sono un'efficace prevenzione primaria per gli eventi CAD; tuttavia, non esistono linee guida specifiche sull'uso delle statine nell'HIV. Inoltre, non ci sono abbastanza informazioni sui marcatori di infiammazione sistemica e sulla loro correlazione con la gravità dell'aterosclerosi.

Al giorno d'oggi, utilizzando l'imaging invasivo, inclusa l'angiografia coronarica quantitativa con o senza ulteriore intervento coronarico percutaneo, tomografia a coerenza ottica/OCT, ecografia intravascolare/IVUS, VH-IVUS, spettroscopia nel vicino infrarosso/NIRS, gli eventi cardiovascolari possono essere previsti e prevenuti.

In uno studio osservazionale prospettico multicentrico, saranno arruolati 200 pazienti con infezione da HIV trattati con trattamento antiretrovirale (ART) e che soffrivano di malattia coronarica (CAD). A tutti i partecipanti verranno raccolti campioni di sangue per i parametri biologici: profilo lipidico e marcatori di infiammazione sistemica specifici per l'infezione da HIV (proteina legante il lipopolisaccaride; citochine: IL-1β, IL-6, IL-8, IL-10, TNF - α, INF-γ, INF-α; procalcitonina; hsCRP infiammatoria).

Tutti saranno sottoposti a test funzionali (Eco, CMR sia a riposo che da sforzo se necessario) e imaging invasivo con QCA (Quantitative Coronary Angiography), FFR (Fractional Flow Reserve), QFR (Quantitative Flow Reserve), OCT (Optical Coherence Tomography) , IVUS (Ultrasuoni intravascolari), VH-IVUS (Istologia virtuale - IVUS), NIRS (Spettroscopia nel vicino infrarosso).

I pazienti saranno trattati secondo le raccomandazioni attuali e precedenti: le linee guida nazionali russe sull'HIV del 2019; Linee Guida EACS 2020; La dichiarazione scientifica dell'AHA Caratteristiche, prevenzione e gestione delle malattie cardiovascolari nelle persone affette da HIV Una dichiarazione scientifica dell'American Heart Association. Circolazione 2019; Linee guida ESC/EACTS sulla rivascolarizzazione miocardica 2018; Linee guida 2019 sulle sindromi coronariche croniche.

Saranno forniti sia il trattamento medico che l'angioplastica coronarica transluminale percutanea (PTCA) con o senza stent.

Il periodo di follow-up raggiungerà 12 mesi in modo prospettico con eventi clinici raccolti e risultati di imaging che saranno determinati al basale e al follow-up di 12 mesi.

La competenza etica indipendente sarà fornita dall'Ospedale clinico centrale dell'Accademia delle scienze russa (Mosca, Russia). Il monitoraggio dei dati clinici con l'imaging sarà fornito dal Comitato Etico dell'Ospedale Clinico Centrale dell'Accademia Russa delle Scienze.

I dati clinici dello studio HIVE includono informazioni sull'esame complesso con:

  1. imaging invasivo con QCA, FFR, QFR, OCT, IVUS, VH-IVUS, NIRS,
  2. due interviste con le raccomandazioni di modifica del fattore di rischio,

  3. analisi del sangue:

    • profilo lipidico (colesterolo totale, trigliceridi, colesterolo LDL, colesterolo HDL, colesterolo VLDL),
    • marcatori di infiammazione sistemica specifici per l'infezione da HIV (proteina legante i lipopolisaccaridi; citochine: IL-1β, IL-6, IL-8, IL-10, TNF-α, INF-γ, INF-α; procalcitonina; hsCRP infiammatoria) ,
    • analisi biochimiche del sangue (glucosio, asparagina transaminasi, alanina transaminasi, bilirubina totale, creatinina, marcatori del danno miocardico (mioglobina, troponina I, creatina chinasi, creatina chinasi-MB, peptide natriuretico cerebrale - NT-proBNP),
    • emocromo completo,
  4. elettrocardiogramma,
  5. Eco,
  6. Risultati CMR

I potenziali pazienti saranno testati con HeartAge, SCORE, Duke ACC/AHA, Duke - DCS, Diamond-Forrester - DFM, The Seattle Angina Questionnaire - SAQ, DukeActivity Status Index -DASI ed EQ-5D-5L, punteggi specifici per l'HIV: punteggio EuroSida AIDS/rischio di morte, punteggio FENCE, punteggio CSRFENCE. I pazienti saranno sottoposti a screening per i principali fattori di rischio e la loro modifica: livelli di colesterolo nel sangue malsani, ipertensione, fumo, insulino-resistenza, diabete, sovrappeso o obesità, mancanza di attività fisica, dieta non sana, età avanzata, fattori genetici o di stile di vita, famiglia storia di malattie cardiache precoci.

Il PCI e il PTCA saranno sottoposti alle linee guida ESC/EACTS 2020 sulla rivascolarizzazione miocardica. I dati di imaging da metodi non invasivi (CMR, Echo) e invasivi (QCA, FFR, QFR, OCT, IVUS, VH-IVUS, NIRS) saranno gestiti e analizzati con il software di imaging post-elaborazione di livello esperto (Medis Suite Soluzioni: RM, XA, QFR, TC, intravascolare, ultrasuoni) di Medis Medical Imaging Systems B.V. (Leiden, Paesi Bassi).

Il nostro studio mira a valutare la gravità dell'aterosclerosi coronarica nei pazienti affetti da HIV con CAD e la sua correlazione con i marcatori di infiammazione sistemica specifici per l'infezione da HIV (LBP; citochine: IL-1β, IL-6, IL-8, IL-10, TNF-α, INF-γ, INF-α; procalcitonina; hsCRP infiammatoria) e stimarne il valore nella prevenzione degli eventi cardiovascolari.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

1000

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Federazione Russa
      • Moscow, Federazione Russa, 117593
        • Central Clinical Hospital of the Russian Academy of Sciences
      • Moscow, Federazione Russa, 129110
        • Moscow Regional Centre For HIV Care and Prevention

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

21 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Tutti i pazienti con dolore toracico stabile presentano una sindrome coronarica cronica senza angina acuta sottoposti a QCA, imaging intravascolare applicabile (OCT, IVUS, VH-IVUS, NIRS) con o senza ulteriore PCI.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • tutti i pazienti HIV positivi con sindrome coronarica cronica o angina equivalente coerente con la manifestazione della malattia coronarica stabile (in accordo con le linee guida 2019 sulle sindromi coronariche croniche);
  • pazienti sottoposti a CCTA (procedura indice) con o senza ulteriore PCI;
  • età superiore a 21 anni;
  • i pazienti devono ricevere farmaci antiretrovirali (in conformità con le linee guida nazionali russe sull'HIV del 2019; linee guida EACS 2020);
  • le lesioni possono essere de novo o restenotiche;
  • il paziente deve avere una malattia di uno o due vasi in un vaso coronarico nativo che richiede o non richiede PCI senza indicazioni per un intervento chirurgico di bypass immediato con qualsiasi punteggio SYNTAX;
  • PCI non complicato di successo potrebbe essere eseguito nei vasi colpevoli e in tutte le lesioni colpevoli, ma non dovrebbero esserci eventi o complicazioni tra le procedure di PCI nel passato e 6 mesi prima del ricovero al Centro per il dolore toracico
  • il vaso non colpevole non deve avere lesioni che limitano il flusso (stenosi di diametro <39%, ma qualsiasi carico di placca) e deve essere disponibile per l'imaging. Il vaso non colpevole deve essere considerato sicuro per la valutazione dell'imaging;

Criteri di esclusione:

  • eventuali comorbidità acute;
  • il paziente ha avuto un infarto miocardico acuto documentato con sopraslivellamento del tratto ST nelle 24 ore precedenti il ​​ricovero presso il Centro per il dolore toracico;
  • posizione della lesione principale sinistra non protetta;
  • la lesione colpevole si trova all'interno o distalmente rispetto a un innesto di vena arteriosa o safena;
  • lesione coronarica significativa non trattata con una stenosi del diametro >50-75% che rimane nel vaso colpevole dopo l'intervento pianificato (è consentita la stenosi del ramo);
  • la lesione o il vaso contiene un trombo visibile all'interno della procedura di imaging;
  • il paziente ha una lesione aggiuntiva che richiede un intervento entro 180 giorni dal primo ricovero;
  • qualsiasi stenosi di diametro superiore al 75% nel vaso non colpevole;
  • indicazioni per un intervento chirurgico di bypass immediato entro un anno dall'arruolamento con il SYNTAX sopra 34 (malattia multivasale che richiede l'intervento in tutte e tre le principali arterie coronarie);
  • creatinina >150 mmol/L;
  • necessità di dialisi;
  • gravi disturbi endocrini (il diabete è consentito) comprese malattie tiroidee preesistenti;
  • ipotensione scompensata o insufficienza cardiaca che richiedono intubazione, inotropi, diuretici per via endovenosa o contropulsazione con palloncino intra-aortico;
  • il paziente ha una nota ipersensibilità, allergia o controindicazione a uno qualsiasi dei seguenti: aspirina, eparina, clopidogrel e ticlopidina, o al mezzo di contrasto che non può essere adeguatamente premedicato;
  • presenza di impianti cardiaci;
  • presenza di shock cardiogeno;
  • il paziente ha una frazione di eiezione ventricolare sinistra nota <39%;
  • aritmia ventricolare refrattaria;
  • malattia acuta del sistema di conduzione che richiede un pacemaker;
  • il paziente ha avuto un PCI recente (ultimi 6 mesi prima del ricovero al Centro per il dolore toracico) a meno che il paziente non sia sottoposto a una procedura a fasi per il trattamento dei due vasi
  • la precedente partecipazione a questo studio o il paziente è attualmente arruolato in un altro dispositivo per uso sperimentale, imaging o studio farmacologico che non ha raggiunto il suo endpoint primario;
  • malattie mentali, incapacità di cooperazione;
  • gravidanza;
  • ictus o CVA;
  • sanguinamento gastrointestinale.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Tutti i pazienti HIV positivi con sindrome coronarica cronica
Il Gruppo comprende tutti i pazienti sieropositivi con dolore toracico stabile. La progressione dell'aterosclerosi sarà quantitativamente caratterizzata dai parametri delle lesioni (es. carico di placca, spessore del cappuccio, rimodellamento arterioso, presenza di erosioni o rotture, malposizionamento dello stent, punteggio di lesione vasale, ecc.). I dati di imaging verranno gestiti con un software di post-elaborazione di livello esperto.
Radiazione: Angiografia coronarica quantitativa, imaging intravascolare con intervento percutaneo
Le coronarie saranno riprese con AXIOM Artis dFC (Siemens, Monaco, Germania) o sistemi di qualsiasi altro fornitore. Nel caso in cui se necessario la procedura sarà ritardata per imaging intravascolare (OCT, IVUS, VH-IVUS, NIRS) e/o intervento percutaneo (con impianto del dispositivo medico).
Altri nomi:
  • QCA
  • Imaging coronarico intravascolare

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione della percentuale del carico di placca dal basale al follow-up come valutato dal QCA
Lasso di tempo: A 12 mesi dopo la procedura di imaging di base
Il carico di placca per entrambe le lesioni colpevoli e non colpevoli sarà calcolato come volume della lesione (volume del vaso-volume del lume)/volume del lume x 1 00. La progressione dell'aterosclerosi e la composizione della placca nei pazienti trattati con diversi farmaci antiretrovirali sarà caratterizzata quantitativamente dai parametri delle lesioni. I dati di imaging verranno gestiti con il software di post-elaborazione di livello esperto.
A 12 mesi dopo la procedura di imaging di base
Numero di partecipanti con eventi cardiaci avversi maggiori correlati al carico di placca
Lasso di tempo: A 12 mesi dopo la procedura di imaging di base
Il composito di morte cardiaca, arresto cardiaco, infarto miocardico, sindrome coronarica acuta, rivascolarizzazione mediante intervento chirurgico di bypass coronarico (CABG) o intervento coronarico percutaneo (PCI) o riospedalizzazione per angina per i pazienti con lesione sia colpevole che non colpevole eventi correlati. Le tariffe degli eventi saranno determinate a: ospedale, a 12 mesi.
A 12 mesi dopo la procedura di imaging di base
Valore diagnostico dei marcatori di infiammazione sistemica per la stratificazione del rischio
Lasso di tempo: A 12 mesi dall'esame del sangue e dalla procedura di imaging di base
Per determinare il valore prognostico dei marcatori di infiammazione sistemica (LBP, Lipopolysaccharide binding protein, μg/mL; citochine: IL-1β, pg/mL; IL-6, pg/mL; IL-8, pg/mL; IL-10, pg /mL; TNF-α, pg/mL; INF-γ, pg/mL; INF-α, pg/mL; procalcitonina, pg/L; hsCRP infiammatoria, mg/L) per predire gli eventi cardiovascolari nei pazienti con HIV.
A 12 mesi dall'esame del sangue e dalla procedura di imaging di base
Valutazione invasiva della riserva di flusso frazionaria per la stratificazione del rischio
Lasso di tempo: A 12 mesi dopo la procedura di imaging di base
Per determinare il valore prognostico di FFR (riserva di flusso frazionario) quando inferiore a 0,75-0,80 rispetto ai risultati invasivi rilevanti di QCA (angiografia coronarica quantitativa), QFR (riserva di flusso quantitativo), OCT (tomografia a coerenza ottica), IVUS (ecografia intravascolare ), VH-IVUS (istologia virtuale IVUS), NIRS (spettroscopia nel vicino infrarosso) gestite con il software di post-elaborazione di livello esperto per la previsione della morte cardiaca e dell'infarto miocardico non fatale.
A 12 mesi dopo la procedura di imaging di base

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica del marker sierologico dell'infiammazione CRP dal basale al follow-up
Lasso di tempo: A 12 mesi dopo la procedura di imaging di base
Per valutare un ruolo dell'HIV e dell'intervento invasivo sul marcatore infiammatorio CRP (proteina C-reattiva, mg/L) nonché il suo ruolo predittivo rispetto alle variabili biochimiche rilevanti (LBP, Lipopolysaccharide binding protein, μg/mL; citochine: IL-1β, pg/mL; IL-6, pg/mL; IL-8, pg/mL; IL-10, pg/mL; TNF-α, pg/mL; INF-γ, pg/mL; INF- α, pg/mL; procalcitonina, pg/L).
A 12 mesi dopo la procedura di imaging di base
Numero di partecipanti con successo procedurale
Lasso di tempo: A 12 mesi dopo la procedura di imaging di base
Questa è la variabile cumulativa che comprende i risultati di ciascuna procedura. Capacità di completare le procedure di imaging senza dispositivo di imaging o complicazioni correlate alla procedura
A 12 mesi dopo la procedura di imaging di base
Variazione della complessità della malattia coronarica dal basale al follow-up come valutato dal punteggio SYNTAX I
Lasso di tempo: A 12 mesi dopo la procedura di imaging di base
Calcolato con la versione 2.11 del SYNTAX (Sinergia tra intervento coronarico percutaneo con taxus e cardiochirurgia) Calcolatore punteggio I presso: ospedale, a 12 mesi. La variabile sarà aggiustata per CCTA e QCA a causa di limitazioni tecniche. Il punteggio CT SYNTAX I sarà calcolato secondo le raccomandazioni Papadopoulou SL, et al, 2013 (JACC Cardiovasc Imaging. 2013 marzo;6(3):413-5. doi: 10.1016/j.jcmg.201 2.09.01 3; http://www.syntaxscore.com/calculator/syntaxscore/frameset.htm; https://syntaxscore2020.com/).
A 12 mesi dopo la procedura di imaging di base
Variazione della complessità della malattia coronarica dal basale al follow-up come valutato dal punteggio SYNTAX II
Lasso di tempo: A 12 mesi dopo la procedura di imaging di base
Calcolato con la versione 2.11 del calcolatore del punteggio SYNTAX (Sinergia tra intervento coronarico percutaneo con taxus e cardiochirurgia) presso: ospedale, a 12 mesi. La variabile sarà aggiustata per CCTA e QCA a causa di limitazioni tecniche. Il punteggio CT SYNTAX II sarà calcolato secondo le raccomandazioni Papadopoulou SL, et al, 2013 (JACC Cardiovasc Imaging. 2013 marzo;6(3):413-5. doi: 10.1016/j.jcmg.201 2.09.01 3; http://www.syntaxscore.com/calculator/syntaxscore/framesetss2.htm; https://syntaxscore2020.com/).
A 12 mesi dopo la procedura di imaging di base
Variazione della riserva di flusso frazionaria (FFR) dal basale al follow-up correlata alla progressione dell'aterosclerosi
Lasso di tempo: A 12 mesi dopo la procedura di imaging di base
FFR inferiore a 0,75 considerata emodinamicamente significativa e stimata per tutte le lesioni. FFR sarà confrontato con altre variabili per valutare eventuali correlazioni.
A 12 mesi dopo la procedura di imaging di base
Variazione della complessità della malattia coronarica dal basale al follow-up come valutato dal Leaman Coronary Score
Lasso di tempo: A 12 mesi dopo la procedura di imaging di base
Calcolato secondo le raccomandazioni di Leaman DM, et al, 1981 (Circulation 63, No. 2, 1981) at: hospital, at 12months. La variabile verrà adattata per CTA e QCA 3D a causa di limitazioni tecniche. Il punteggio CT-Leaman sarà calcolato secondo le raccomandazioni di Mushtaq S, et al, 2015 (CircCardiovasc Imaging. 2015 Feb;8(2):e002332.doi: 1 0.11 61 /CIRCIMAGING.11 4.002332).
A 12 mesi dopo la procedura di imaging di base
Numero di partecipanti con encefalopatia
Lasso di tempo: A 12 mesi dopo la procedura di imaging di base
La manifestazione clinica (anamnesi, test dello stato mentale con il mini-mental state exam (MMSE) e il mini-cog, un esame fisico e neurologico) dell'encefalopatia degenerativa e/o parossistica sarà valutata con tomografia computerizzata multistrato (TCMS) -screening della malattia cerebrovascolare e della malattia di Alzheimer in associazione con marcatori di Herpes Simplex Virus Type 1 (HSV-1) e funghi.
A 12 mesi dopo la procedura di imaging di base
Numero di pazienti con dolore toracico con malattia coronarica non ostruttiva
Lasso di tempo: A 12 mesi dopo la procedura di imaging di base
Pazienti con marcatori acuti negativi del danno miocardico (mioglobina, troponina I, CK, CK-MB, NT-proBNP) e senza aterosclerosi coronarica emodinamicamente significativa (stenosi <50%) verificata da QCA
A 12 mesi dopo la procedura di imaging di base
Numero di pazienti con dolore toracico senza malattia coronarica
Lasso di tempo: A 12 mesi dopo la procedura di imaging di base
Pazienti con marcatori acuti negativi del danno miocardico (mioglobina, troponina I, CK, CK-MB, NT-proBNP) e senza aterosclerosi coronarica verificata da TCMS
A 12 mesi dopo la procedura di imaging di base

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Central Clinical Hospital of the Russian Academy of Sciences

Collaboratori

Moscow Regional Centre For HIV Care and Prevention

Investigatori

  • Investigatore principale: Diana Izimarieva, MD, Central Clinical Hospital of the Russian Academy of Sciences
  • Direttore dello studio: Elena Orlova-Morozova, MD, PhD, Moscow Regional Centre For HIV Care and Prevention
  • Cattedra di studio: Alexey Sozykin, MD, D.Sc, Central Clinical Hospital of the Russian Academy of Sciences
  • Investigatore principale: Alexey Nikitin, M.D., D.Sc., Ph.D., Central Clinical Hospital of the Russian Academy of Sciences
  • Investigatore principale: Eugene Averin, M.D., D.Sc., Ph.D., Central Clinical Hospital of the Russian Academy of Sciences
  • Direttore dello studio: Alexey Shevchenko, M.D., D.Sc., Ph.D., Pirogov Russian National Research Medical University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

5 gennaio 2020

Completamento primario (Anticipato)

5 dicembre 2022

Completamento dello studio (Anticipato)

5 dicembre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 marzo 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

18 marzo 2021

Primo Inserito (Effettivo)

23 marzo 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

29 marzo 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

12 marzo 2022

Ultimo verificato

1 marzo 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • HIVE

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Descrizione del piano IPD

Il disegno specifico dello studio rende impossibile condividere le informazioni richieste con gli altri ricercatori. Tuttavia, in caso di indagini scientifiche relative alla meta-analisi, la situazione potrebbe essere presa in considerazione.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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