HIV 감염과 죽상경화반의 진행 (HIVE)
비침습적 및 침습적 복합 영상 촬영을 받은 HIV 환자의 전신 염증 및 죽상경화증의 진행
전향적 다기관 관찰 연구에서 항레트로바이러스 치료(ART)로 치료받고 관상동맥질환(CAD)을 앓고 있는 200명의 HIV 감염 환자가 등록됩니다. 생물학적 매개변수에 대한 혈액 샘플은 모든 참가자와 함께 수집됩니다: HIV 감염에 특이적인 전신 염증의 지질 프로필 및 마커(지질다당류 결합 단백질; 사이토카인: IL-1β, IL-6, IL-8, IL-10, TNF - α, INF-γ, INF-α, 프로칼시토닌, 염증성 hsCRP).
그들 모두는 기능 테스트(Echo, CMR 휴식 및 필요한 경우 스트레스 모두)와 QCA, FFR, QFR, OCT, IVUS, VH-IVUS, NIRS를 사용한 침습적 이미징을 받게 됩니다.
환자는 현재 및 이전 권장 사항에 따라 치료됩니다. 의학적 치료와 스텐트를 사용하거나 사용하지 않는 경피적 경혈관 관상동맥 성형술(PTCA)이 시행됩니다.
수집된 데이터는 ART, 혈액 검사 결과, 수행된 PTCA를 포함한 관상 동맥 조영술 결과, 심근 경색 병력 및 기타 심혈관 사건 간의 상관 관계를 분석합니다.
추적 기간은 기준선 및 12개월 추적에서 결정될 수집된 임상 이벤트 및 이미징 결과로 전향적으로 12개월을 달성할 것입니다.
독립적인 윤리 전문 지식은 러시아 과학 아카데미 중앙 임상 병원(모스크바, 러시아)에서 제공합니다. 이미징을 통한 임상 데이터 모니터링은 러시아 과학 아카데미의 중앙 임상 병원 윤리 위원회에서 제공합니다.
연구 개요
상세 설명
AIDS(후천성 면역결핍 증후군)를 유발하는 바이러스인 HIV는 세계에서 가장 심각한 건강 및 개발 문제 중 하나입니다. 약 3,800만 명이 HIV에 감염되어 살고 있으며 전염병이 시작된 이래 수천만 명이 AIDS 관련 원인으로 사망했습니다.
그러나 기회 감염을 포함하여 효과적인 HIV 예방, 진단, 치료 및 치료에 대한 접근이 증가함에 따라 HIV 감염은 돌이킬 수 없는 말기 질환에서 만성 질환으로 변모했습니다. 불행하게도, 기대 수명의 증가는 심혈관 질환(CVD)과 같은 다른 만성 질환의 위험을 증가시켰습니다. 실제로 CVD는 HIV에 감염된 개인의 가장 흔한 사망 원인이 되었습니다. 심근 경색 및 관상동맥 죽상경화증 유병률의 위험은 일반 인구보다 HIV 감염자에서 거의 두 배 더 높습니다. 스타틴은 CAD 이벤트에 대한 효과적인 일차 예방입니다. 그러나 HIV에 대한 특정 스타틴 사용 지침은 없습니다. 게다가, 전신 염증 표지자 및 죽상경화증 중증도와의 상관관계에 대한 정보가 충분하지 않습니다.
요즘에는 추가 경피적 관상동맥 중재술을 포함하거나 포함하지 않는 정량적 관상동맥 조영술, 광간섭 단층촬영/OCT, 혈관내 초음파/IVUS, VH-IVUS, 근적외선 분광법/NIRS를 포함한 침습적 영상을 사용하여 심혈관 사건을 예측하고 예방할 수 있습니다.
전향적 다기관 관찰 연구에서 항레트로바이러스 치료(ART)로 치료받고 관상 동맥 질환(CAD)을 앓고 있는 200명의 HIV 감염 환자가 등록됩니다. 생물학적 매개변수에 대한 혈액 샘플은 모든 참가자와 함께 수집됩니다: HIV 감염에 특이적인 전신 염증의 지질 프로필 및 마커(지질다당류 결합 단백질; 사이토카인: IL-1β, IL-6, IL-8, IL-10, TNF - α, INF-γ, INF-α, 프로칼시토닌, 염증성 hsCRP).
그들 모두는 기능 테스트(Echo, CMR 휴식 및 필요한 경우 스트레스 모두)와 QCA(정량적 관상 동맥 조영술), FFR(분수 흐름 예비), QFR(정량적 흐름 예비), OCT(광간섭 단층 촬영)를 사용한 침습적 이미징을 받게 됩니다. , IVUS(혈관내 초음파), VH-IVUS(가상 조직학 - IVUS), NIRS(근적외선 분광법).
환자는 현재 및 이전 권장 사항에 따라 치료됩니다. 2019 HIV 러시아 국가 지침; EACS 지침 2020; AHA 과학적 성명서 HIV 감염인의 심혈관 질환 특성, 예방 및 관리 미국 심장 협회의 과학적 성명서. 순환 2019; 2018년 심근 혈관재생술에 관한 ESC/EACTS 지침; 만성 관상 동맥 증후군에 대한 2019 지침.
의학적 치료와 스텐트를 포함하거나 포함하지 않는 경피 경혈관 관상동맥 성형술(PTCA)이 제공됩니다.
추적 기간은 기준선 및 12개월 추적에서 결정될 수집된 임상 이벤트 및 이미징 결과로 전향적으로 12개월을 달성할 것입니다.
독립적인 윤리 전문 지식은 러시아 과학 아카데미 중앙 임상 병원(모스크바, 러시아)에서 제공합니다. 이미징을 통한 임상 데이터 모니터링은 러시아 과학 아카데미의 중앙 임상 병원 윤리 위원회에서 제공합니다.
HIVE 시험의 임상 데이터에는 다음과 같은 복합 검사 정보가 포함됩니다.
- QCA, FFR, QFR, OCT, IVUS, VH-IVUS, NIRS,
- 위험 요인 수정 권장 사항에 대한 두 번의 인터뷰,
혈액 검사:
- 지질 프로필(총 콜레스테롤, 트리글리세리드, LDL 콜레스테롤, HDL 콜레스테롤, VLDL 콜레스테롤),
- HIV 감염에 특이적인 전신 염증 마커(지질다당류 결합 단백질; 사이토카인: IL-1β, IL-6, IL-8, IL-10, TNF -α, INF-γ, INF-α; 프로칼시토닌; 염증성 hsCRP) ,
- 생화학적 혈액 검사(포도당, 아스파라긴 트랜스아미나제, 알라닌 트랜스아미나제, 총 빌리루빈, 크레아티닌, 심근 손상 마커(미오글로빈, 트로포닌 I, 크레아틴 키나제, 크레아틴 키나제-MB, 뇌 나트륨 이뇨 펩티드 - NT-proBNP),
- 완전한 혈구 수,
- 심전도,
- 에코,
- CMR 결과
예비 환자는 HeartAge, SCORE, Duke ACC/AHA, Duke - DCS, Diamond-Forrester - DFM, The Seattle Angina Questionnaire - SAQ, DukeActivity Status Index -DASI 및 EQ-5D-5L, 특정 점수로 테스트됩니다. HIV: EuroSida AIDS/사망 위험 점수, FENCE 점수, CSRFENCE 점수. 건강에 해로운 혈중 콜레스테롤 수치, 고혈압, 흡연, 인슐린 저항성, 당뇨병, 과체중 또는 비만, 신체 활동 부족, 건강에 해로운 식습관, 노령, 유전 또는 생활 방식 요인, 가족, 초기 심장병의 병력.
PCI 및 PTCA는 심근 혈관재생술에 관한 2020 ESC/EACTS 지침에 따라 진행됩니다. 비침습적(CMR, Echo) 및 침습적(QCA, FFR, QFR, OCT, IVUS, VH-IVUS, NIRS) 방법의 이미징 데이터는 전문가 수준의 후처리 이미징 소프트웨어(Medis Suite)로 처리 및 분석됩니다. 솔루션: Medis Medical Imaging Systems B.V.(네덜란드 라이덴)의 MR, XA, QFR, CT, 혈관내, 초음파).
우리 연구는 CAD를 가진 HIV 환자의 관상동맥 죽상동맥경화증의 중증도와 HIV 감염에 특이적인 전신 염증 표지자와의 상관관계를 평가하는 것을 목표로 합니다. TNF -α, INF-γ, INF-α, 프로칼시토닌, 염증성 hsCRP) 및 심혈관 질환 예방에 대한 가치를 추정합니다.
연구 유형
등록 (예상)
연락처 및 위치
연구 장소
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Moscow, 러시아 연방, 117593
- Central Clinical Hospital of the Russian Academy of Sciences
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Moscow, 러시아 연방, 129110
- Moscow Regional Centre For HIV Care and Prevention
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- 만성 관상 동맥 증후군 또는 안정적인 관상 동맥 질환의 징후와 일치하는 협심증이 있는 모든 HIV 양성 환자(만성 관상 동맥 증후군에 관한 2019 지침에 따름);
- 추가 PCI를 사용하거나 사용하지 않고 CCTA(인덱스 절차)를 받은 환자;
- 21세 이상;
- 환자는 항레트로바이러스 약물을 투여받아야 합니다(2019년 HIV 러시아 국가 지침, EACS 지침 2020에 따름).
- 병변은 신규 또는 재협착일 수 있습니다.
- 환자는 SYNTAX 점수와 함께 즉각적인 바이패스 수술에 대한 적응증 없이 PCI를 필요로 하거나 필요로 하지 않는 본래의 관상동맥 혈관에 하나 또는 두 개의 혈관 질환이 있어야 합니다.
- 합병증 없는 PCI는 범인혈관 및 모든 범인 병변에서 성공적으로 시행될 수 있으나 과거 흉통센터 입원 6개월 전과 PCI 시술 사이에 사건이나 합병증이 없어야 한다.
- 범인이 아닌 혈관에는 흐름 제한 병변(직경 협착 <39%, 그러나 모든 플라크 부하)이 없어야 하며 이미징에 사용할 수 있어야 합니다. 범인이 아닌 혈관은 이미징 평가를 위해 안전한 것으로 간주되어야 합니다.
제외 기준:
- 모든 급성 합병증;
- 흉통 센터에 입원하기 전 24시간 이내에 문서화된 ST 상승 급성 심근 경색증이 있는 환자;
- 보호되지 않은 좌측 주요 병변 위치;
- 범인 병변은 동맥 또는 복재정맥 이식편 내부 또는 말단에 위치합니다.
- 계획된 개입 후 범인 혈관에 남아 있는 >50-75% 직경의 협착증이 있는 치료되지 않은 중요한 관상 동맥 병변(가지 협착증은 허용됨);
- 병변 또는 혈관이 이미징 절차 내에서 눈에 보이는 혈전을 포함합니다.
- 환자는 초기 입원 후 180일 이내에 개입이 필요한 추가 병변이 있습니다.
- 범인이 아닌 혈관에서 75% 이상의 모든 직경 협착;
- 34 이상의 SYNTAX 등록 1년 이내에 즉시 바이패스 수술에 대한 적응증(3개의 주요 관상 동맥 모두에서 개입이 필요한 다혈관 질환);
- 크레아티닌 >150mmol/L;
- 투석의 필요성;
- 기존 갑상선 질환을 포함한 심각한 내분비 장애(당뇨병은 허용됨);
- 비대상성 저혈압 또는 삽관, 수축촉진제, 정맥 이뇨제 또는 대동맥 내 풍선 역박동을 필요로 하는 심부전;
- 환자는 다음 중 하나에 대해 알려진 과민성, 알레르기 또는 금기 사항이 있습니다.
- 심장 임플란트의 존재;
- 심인성 쇼크의 존재;
- 환자는 알려진 좌심실 박출률이 39% 미만입니다.
- 난치성 심실성 부정맥;
- 심박조율기를 필요로 하는 급성 전도계 질환;
- 환자가 이중 혈관 치료를 위한 단계적 절차를 거치지 않는 한 최근 PCI(가슴 통증 센터에 입원하기 전 마지막 6개월)를 받았습니다.
- 이 연구에 이전에 참여했거나 환자가 현재 1차 종점에 도달하지 않은 다른 조사용 기기, 이미징 또는 약물 연구에 등록되어 있습니다.
- 정신 질환, 협력 불능;
- 임신;
- 뇌졸중 또는 CVA;
- 위장 출혈.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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만성 관상 동맥 증후군을 가진 모든 HIV 양성 환자
그룹에는 안정적인 흉통이 있는 모든 HIV 양성 환자가 포함됩니다.
죽상동맥경화증의 진행은 병변의 매개변수(예:
플라크 부담, 캡 두께, 동맥 리모델링, 미란 또는 파열의 존재, 스텐트의 위치 불량, 혈관 손상 점수 등).
이미징 데이터는 전문가 수준의 후처리 소프트웨어로 처리됩니다.
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관상동맥은 AXIOM Artis dFC(Siemens, Munich, Germany) 또는 다른 공급업체의 시스템으로 촬영됩니다.
필요한 경우 혈관 내 영상 촬영(OCT, IVUS, VH-IVUS, NIRS) 및/또는 경피 중재(의료 장치 이식 포함)를 위해 절차가 지연됩니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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QCA에 의해 평가된 기준선에서 후속 조치까지의 플라크 부담 백분율의 변화
기간: 기본 이미징 절차 후 12개월에
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범인 병변과 비범인 병변 모두에 대한 플라크 부담은 병변 부피(혈관 부피-내강 부피)/내강 부피 x 100으로 계산됩니다.
다른 항레트로바이러스 약물을 투여받는 환자의 죽상동맥경화증 및 플라크 구성의 진행은 병변의 매개변수에 의해 정량적으로 특징지어질 것입니다.
이미징 데이터는 전문가 수준의 후처리 소프트웨어로 처리됩니다.
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기본 이미징 절차 후 12개월에
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플라크 부담과 관련된 주요 심장 부작용이 있는 참가자 수
기간: 기본 이미징 절차 후 12개월에
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심정지, 심정지, 심근경색, 급성 관상동맥 증후군, 관상동맥우회술(CABG) 또는 경피적 관상동맥 중재술(PCI)에 의한 혈관재생술 또는 범인 및 비범인 병소가 있는 환자의 협심증 재입원의 복합 관련 이벤트.
이벤트 요율은 12개월에 병원에서 결정됩니다.
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기본 이미징 절차 후 12개월에
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위험 계층화를 위한 전신 염증 마커의 진단적 가치
기간: 혈액 검사 및 기본 이미징 절차 후 12개월에
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전신 염증 마커(LBP, Lipopolysaccharide binding protein, μg/mL; 사이토카인: IL-1β, pg/mL; IL-6, pg/mL; IL-8, pg/mL; IL-10, pg /mL; TNF-α, pg/mL; INF-γ, pg/mL; INF-α, pg/mL; 프로칼시토닌, pg/L; 염증성 hsCRP, mg/L) HIV 환자의 심혈관 사건을 예측합니다.
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혈액 검사 및 기본 이미징 절차 후 12개월에
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위험 계층화를 위한 분수 흐름 예비의 침략적 평가
기간: 기본 이미징 절차 후 12개월에
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QCA(quantitative coronary angiography), QFR(quantitative flow reserve), OCT(optical coherence tomography), IVUS(혈관내 초음파 ), VH-IVUS(가상 조직학 IVUS), NIRS(근적외선 분광법)는 심장사 및 비치명적 심근경색 예측을 위한 전문가 수준의 후처리 소프트웨어로 처리됩니다.
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기본 이미징 절차 후 12개월에
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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베이스라인에서 후속 조치로 염증 CRP의 혈청학적 마커 변경
기간: 기본 이미징 절차 후 12개월에
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관련 생화학적 변수(LBP, 리포다당류 결합 단백질, μg/mL, 사이토카인)와 비교하여 염증 마커 CRP(C-반응성 단백질, mg/L)에 대한 HIV 및 침습적 개입의 역할 및 예측 역할을 평가하기 위해: IL-1β, pg/mL, IL-6, pg/mL, IL-8, pg/mL, IL-10, pg/mL, TNF-α, pg/mL, INF-γ, pg/mL, INF- α, pg/mL, 프로칼시토닌, pg/L).
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기본 이미징 절차 후 12개월에
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절차에 성공한 참가자 수
기간: 기본 이미징 절차 후 12개월에
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이것은 각 절차의 결과를 구성하는 누적 변수입니다.
이미징 장치 또는 절차 관련 합병증 없이 이미징 절차를 완료할 수 있는 능력
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기본 이미징 절차 후 12개월에
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SYNTAX 점수 I로 평가한 기준선에서 추적 조사까지 관상동맥 질환의 복잡성 변화
기간: 기본 이미징 절차 후 12개월에
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SYNTAX 버전 2.11로 계산(경피적 관상동맥 중재술과 심장 수술 사이의 시너지 효과) 점수 I 계산기: 병원, 12개월.
기술적 한계로 인해 CCTA 및 QCA에 대해 변수가 조정됩니다.
CT SYNTAX 점수 I은 Papadopoulou SL, et al, 2013(JACC Cardiovasc Imaging.
2013년 3월 6(3):413-5.
도이: 10.1016/j.jcmg.201
2.09.01 3; http://www.syntaxscore.com/calculator/syntaxscore/frameset.htm;
https://syntaxscore2020.com/).
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기본 이미징 절차 후 12개월에
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SYNTAX 점수 II로 평가한 기준선에서 추적 조사까지 관상동맥 질환의 복잡성 변화
기간: 기본 이미징 절차 후 12개월에
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SYNTAX 버전 2.11로 계산(택서와 심장 수술을 통한 경피적 관상동맥 중재술 사이의 시너지 효과) 점수 II 계산기: 병원, 12개월.
기술적 한계로 인해 CCTA 및 QCA에 대해 변수가 조정됩니다.
CT SYNTAX 점수 II는 Papadopoulou SL, et al, 2013(JACC Cardiovasc Imaging.
2013년 3월 6(3):413-5.
도이: 10.1016/ j.jcmg.201
2.09.01 3; http://www.syntaxscore.com/calculator/syntaxscore/framesetss2.htm;
https://syntaxscore2020.com/).
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기본 이미징 절차 후 12개월에
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죽상동맥경화증의 진행과 관련된 기준선에서 추적 관찰까지의 분획예비력(FFR)의 변화
기간: 기본 이미징 절차 후 12개월에
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0.75 미만의 FFR은 혈역학적으로 중요한 것으로 간주되고 모든 병변에 대해 추정됩니다.
FFR은 상관 관계를 평가하기 위해 다른 변수와 비교됩니다.
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기본 이미징 절차 후 12개월에
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Leaman Coronary Score로 평가한 기준선에서 추적 조사까지 관상동맥 질환의 복잡성 변화
기간: 기본 이미징 절차 후 12개월에
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Leaman DM, et al, 1981(Circulation 63, No. 2, 1981)의 권장 사항 내에서 계산: 병원, 12개월.
기술적 한계로 인해 CTA 및 3D QCA에 대해 변수가 조정됩니다.
CT-Leaman 점수는 Mushtaq S, et al, 2015(CircCardiovasc Imaging.
2015년 2월 8(2):e002332.doi: 1 0.11 61 /CIRCIMAGING.11
4.002332).
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기본 이미징 절차 후 12개월에
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뇌병증이 있는 참가자 수
기간: 기본 이미징 절차 후 12개월에
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퇴행성 및/또는 발작성 뇌병증의 임상 징후(병력, 미니 정신 상태 검사(MMSE) 및 미니 코그를 통한 정신 상태 검사, 신체 및 신경학적 검사)는 다중 슬라이스 컴퓨터 단층 촬영(MSCT)으로 평가됩니다. -헤르페스 심플렉스 바이러스 1형(HSV-1) 및 진균의 마커와 관련된 뇌혈관 질환 및 알츠하이머병의 스크리닝.
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기본 이미징 절차 후 12개월에
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비폐쇄성 관상동맥질환을 동반한 흉통 환자 수
기간: 기본 이미징 절차 후 12개월에
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심근 손상의 음성 급성 표지자(미오글로빈, 트로포닌 I, CK, CK-MB, NT-proBNP)가 있고 QCA에 의해 확인된 혈역학적으로 유의한(<50% 협착) 관상동맥 죽상경화증이 없는 환자
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기본 이미징 절차 후 12개월에
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관상동맥질환이 없는 흉통 환자 수
기간: 기본 이미징 절차 후 12개월에
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심근 손상의 음성 급성 표지자(미오글로빈, 트로포닌 I, CK, CK-MB, NT-proBNP)가 있고 MSCT로 확인된 관상동맥 죽상경화증이 없는 환자
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기본 이미징 절차 후 12개월에
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Diana Izimarieva, MD, Central Clinical Hospital of the Russian Academy of Sciences
- 연구 책임자: Elena Orlova-Morozova, MD, PhD, Moscow Regional Centre For HIV Care and Prevention
- 연구 의자: Alexey Sozykin, MD, D.Sc, Central Clinical Hospital of the Russian Academy of Sciences
- 수석 연구원: Alexey Nikitin, M.D., D.Sc., Ph.D., Central Clinical Hospital of the Russian Academy of Sciences
- 수석 연구원: Eugene Averin, M.D., D.Sc., Ph.D., Central Clinical Hospital of the Russian Academy of Sciences
- 연구 책임자: Alexey Shevchenko, M.D., D.Sc., Ph.D., Pirogov Russian National Research Medical University
간행물 및 유용한 링크
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연구 완료 (예상)
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QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- HIVE
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 계획 설명
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
관상동맥 질환에 대한 임상 시험
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Chinese Academy of Medical Sciences, Fuwai HospitalMedtronic; CCRF Consulting Co., Ltd.빼는Transradial-transfemoral Coronary Interventions 비교
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CCRF Consulting Co., Ltd.Peking University First Hospital; Terumo Medical(shanghai) Co.,Ltd.알려지지 않은심장 또는 뇌혈관 질환 무료 요금 | Transradial-transfemoral Coronary Interventions 비교중국
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Hospital Clinic of BarcelonaAstraZeneca완전한CTO(Chronic Total Occlusion)를 위한 PCI(Percutaneous Coronary Intervention)를 받을 예정인 환자스페인
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Micell TechnologiesCardialysis BV; ClinLogix. LLC알려지지 않은
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L2 Bio, LLCFDAMap; Akan Biosciences, Inc.아직 모집하지 않음Crohn & amp;#39; s | Crohn & amp;#39; s Disease (CD)
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Vanderbilt University Medical CenterTakeda Pharmaceuticals U.S.A., Inc.모집하지 않고 적극적으로염증성 장질환(IBD) | 궤양성 대장염(UC) | Crohn & amp;#39; s Disease (CD)미국
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University Medical Center Groningen모병
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Nandakumar NarayananNational Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)초대로 등록