Infection par le VIH et évolution de la plaque d'athérosclérose (HIVE)
Inflammation systémique et progression de l'athérosclérose chez les patients séropositifs ayant subi une imagerie multimodale non invasive et invasive
Dans une étude observationnelle multicentrique prospective, 200 patients infectés par le VIH traités par un traitement antirétroviral (ART) et qui souffraient de maladie coronarienne (CAD) seront inscrits. Des échantillons de sang pour les paramètres biologiques seront prélevés avec tous les participants : profil lipidique et marqueurs de l'inflammation systémique spécifiques de l'infection par le VIH (protéine de liaison aux lipopolysaccharides ; cytokines : IL-1β, IL-6, IL-8, IL-10, TNF - α, INF-γ, INF-α ; procalcitonine ; hsCRP inflammatoire).
Tous subiront des tests fonctionnels (Echo, CMR au repos et à l'effort si nécessaire) et une imagerie invasive avec QCA, FFR, QFR, OCT, IVUS, VH-IVUS, NIRS.
Les patients seront traités conformément aux recommandations actuelles et antérieures. Un traitement médical et une angioplastie coronarienne transluminale percutanée (ACTP) avec ou sans pose de stent seront effectués.
Les données recueillies seront analysées : corrélation entre l'ART, les résultats des tests sanguins, les résultats de l'angiographie coronarienne, y compris l'ACTP effectuée, les antécédents d'infarctus du myocarde et d'autres événements cardiovasculaires.
La période de suivi atteindra 12 mois de manière prospective avec les événements cliniques collectés et les résultats d'imagerie qui seront déterminés au départ et au suivi de 12 mois.
L'expertise éthique indépendante sera fournie par l'hôpital clinique central de l'Académie russe des sciences (Moscou, Russie). Le suivi des données cliniques avec imagerie sera assuré par le comité d'éthique de l'hôpital clinique central de l'Académie des sciences de Russie.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Le VIH, le virus qui cause le SIDA (syndrome d'immunodéficience acquise), est l'un des problèmes de santé et de développement les plus graves au monde. Environ 38 millions de personnes vivent avec le VIH et des dizaines de millions de personnes sont mortes de causes liées au sida depuis le début de l'épidémie.
Cependant, avec un accès accru à une prévention, un diagnostic, un traitement et des soins efficaces contre le VIH, y compris les infections opportunistes, l'infection à VIH est passée d'une maladie terminale irréversible à une maladie chronique. Malheureusement, l'allongement de l'espérance de vie a augmenté le risque d'autres maladies chroniques telles que les maladies cardiovasculaires (MCV). En fait, les maladies cardiovasculaires sont devenues la cause la plus fréquente de décès chez les personnes infectées par le VIH. Le risque d'infarctus du myocarde et de prévalence de l'athérosclérose coronarienne est près de deux fois plus élevé chez les personnes vivant avec le VIH que dans la population générale. Les statines sont une prévention primaire efficace des événements coronariens ; cependant, il n'y a pas de lignes directrices spécifiques sur l'utilisation des statines dans le cas du VIH. En outre, il n'y a pas suffisamment d'informations sur les marqueurs de l'inflammation systémique et leur corrélation avec la gravité de l'athérosclérose.
De nos jours, en utilisant l'imagerie invasive, y compris l'angiographie coronarienne quantitative avec ou sans autre intervention coronarienne percutanée, la tomographie par cohérence optique/OCT, l'échographie intravasculaire/IVUS, VH-IVUS, la spectroscopie proche infrarouge/NIRS, les événements cardiovasculaires peuvent être prédits et prévenus.
Dans une étude observationnelle multicentrique prospective, 200 patients infectés par le VIH traités par un traitement antirétroviral (ART) et qui souffraient de maladie coronarienne (CAD) seront inscrits. Des échantillons de sang pour les paramètres biologiques seront prélevés avec tous les participants : profil lipidique et marqueurs de l'inflammation systémique spécifiques de l'infection par le VIH (protéine de liaison aux lipopolysaccharides ; cytokines : IL-1β, IL-6, IL-8, IL-10, TNF - α, INF-γ, INF-α ; procalcitonine ; hsCRP inflammatoire).
Tous subiront des tests fonctionnels (Echo, CMR au repos et à l'effort si nécessaire) et une imagerie invasive avec QCA (Quantitative Coronary Angiography), FFR (Fractional Flow Reserve), QFR (Quantitative Flow Reserve), OCT (Optical Coherence Tomography) , IVUS (échographie intravasculaire), VH-IVUS (histologie virtuelle - IVUS), NIRS (spectroscopie proche infrarouge).
Les patients seront traités conformément aux recommandations actuelles et précédentes : les directives nationales russes sur le VIH de 2019 ; Directives EACS 2020 ; La déclaration scientifique de l'AHA Caractéristiques, prévention et gestion des maladies cardiovasculaires chez les personnes vivant avec le VIH Une déclaration scientifique de l'American Heart Association. Diffusion 2019 ; Lignes directrices ESC/EACTS sur la revascularisation myocardique 2018 ; Lignes directrices 2019 sur les syndromes coronariens chroniques.
Un traitement médical et une angioplastie coronarienne transluminale percutanée (ACTP) avec ou sans pose de stent seront fournis.
La période de suivi atteindra 12 mois de manière prospective avec les événements cliniques collectés et les résultats d'imagerie qui seront déterminés au départ et au suivi de 12 mois.
L'expertise éthique indépendante sera fournie par l'hôpital clinique central de l'Académie russe des sciences (Moscou, Russie). Le suivi des données cliniques avec imagerie sera assuré par le comité d'éthique de l'hôpital clinique central de l'Académie des sciences de Russie.
Les données cliniques de l'essai HIVE comprennent des informations sur l'examen complexe avec :
- imagerie invasive avec QCA, FFR, QFR, OCT, IVUS, VH-IVUS, NIRS,
- deux entretiens avec les recommandations de modification des facteurs de risque,
des analyses de sang:
- profil lipidique (cholestérol total, triglycérides, cholestérol LDL, cholestérol HDL, cholestérol VLDL),
- marqueurs de l'inflammation systémique spécifiques de l'infection par le VIH (lipopolysaccharide-binding protein ; cytokines : IL-1β, IL-6, IL-8, IL-10, TNF -α, INF-γ, INF-α ; procalcitonine ; hsCRP inflammatoire) ,
- test sanguin biochimique (glucose, asparagine transaminase, alanine transaminase, bilirubine totale, créatinine, marqueurs des dommages du myocarde (myoglobine, troponine I, créatine kinase, créatine kinase-MB, peptide natriurétique cérébral - NT-proBNP),
- numération globulaire complète,
- ECG,
- Écho,
- Résultats CMR
Les patients potentiels seront testés avec HeartAge, SCORE, Duke ACC/ AHA, Duke - DCS, Diamond-Forrester - DFM, The Seattle Angina Questionnaire - SAQ, DukeActivity Status Index -DASI et EQ-5D-5L, des scores spécifiques pour le VIH : score EuroSida SIDA/risque de décès, score FENCE, score CSRFENCE. Les patients seront dépistés pour les principaux facteurs de risque et leur modification : taux de cholestérol sanguin malsain, hypertension artérielle, tabagisme, résistance à l'insuline, diabète, surpoids ou obésité, manque d'activité physique, mauvaise alimentation, âge avancé, facteurs génétiques ou liés au mode de vie, famille antécédent de maladies cardiaques précoces.
Le PCI et le PTCA seront soumis aux directives ESC/EACTS 2020 sur la revascularisation myocardique. Les données d'imagerie des méthodes non invasives (CMR, Echo) et invasives (QCA, FFR, QFR, OCT, IVUS, VH-IVUS, NIRS) seront traitées et analysées avec le logiciel d'imagerie de post-traitement de niveau expert (Medis Suite Solutions : MR, XA, QFR, CT, intravasculaire, échographie) de Medis Medical Imaging Systems B.V. (Leiden, Pays-Bas).
Notre étude vise à évaluer la sévérité de l'athérosclérose coronarienne chez les patients VIH atteints de coronaropathie et sa corrélation avec les marqueurs d'inflammation systémique spécifiques de l'infection par le VIH (LBP ; cytokines : IL-1β, IL-6, IL-8, IL-10, TNF -α, INF-γ, INF-α ; procalcitonine ; hsCRP inflammatoire) et d'estimer leur intérêt dans la prévention des événements cardiovasculaires.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Moscow, Fédération Russe, 117593
- Central Clinical Hospital of the Russian Academy of Sciences
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Moscow, Fédération Russe, 129110
- Moscow Regional Centre For HIV Care and Prevention
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- tous les patients séropositifs atteints d'un syndrome coronarien chronique ou d'un angor équivalent compatible avec la manifestation de la maladie coronarienne stable (conformément aux Lignes directrices 2019 sur les syndromes coronariens chroniques) ;
- les patients qui ont subi une CCTA (procédure index) avec ou sans autre ICP ;
- âge supérieur à 21 ans;
- les patients doivent recevoir des médicaments antirétroviraux (conformément aux directives nationales russes sur le VIH 2019 ; directives EACS 2020) ;
- les lésions peuvent être soit de novo, soit resténotiques ;
- le patient doit avoir une maladie d'un ou deux vaisseaux dans un vaisseau coronaire natif nécessitant ou non une ICP sans indication de pontage immédiat avec n'importe quel score SYNTAX ;
- Une ICP non compliquée réussie pourrait être réalisée dans les vaisseaux coupables et toutes les lésions coupables, mais il ne devrait y avoir aucun événement ou complication entre les procédures d'ICP dans le passé et 6 mois avant l'admission au Chest Pain Center
- le vaisseau non coupable ne doit présenter aucune lésion limitant le débit (sténose de diamètre < 39 %, mais toute charge de plaque) et doit être disponible pour l'imagerie. Le vaisseau non coupable doit être considéré comme sûr pour l'évaluation par imagerie ;
Critère d'exclusion:
- toute comorbidité aiguë ;
- le patient a eu un infarctus aigu du myocarde documenté avec sus-décalage du segment ST dans les 24 heures précédant son admission au Chest Pain Center ;
- localisation de la lésion principale gauche non protégée ;
- la lésion coupable est située à l'intérieur ou en aval d'une greffe de veine artérielle ou saphène ;
- lésion coronarienne importante non traitée avec une sténose de diamètre > 50 à 75 % restant dans le vaisseau responsable après l'intervention prévue (la sténose de la branche est autorisée) ;
- la lésion ou le vaisseau contient un thrombus visible dans la procédure d'imagerie ;
- le patient présente une lésion supplémentaire nécessitant une intervention dans les 180 jours suivant l'hospitalisation initiale ;
- toute sténose de diamètre supérieure à 75 % dans le vaisseau non coupable ;
- indications pour un pontage immédiat dans l'année suivant l'inscription au SYNTAX au-dessus de 34 ans (maladie multitronculaire nécessitant une intervention dans les trois principales artères coronaires) ;
- créatinine > 150 mmol/L ;
- besoin de dialyse;
- troubles endocriniens graves (le diabète est autorisé) y compris les maladies thyroïdiennes préexistantes ;
- hypotension décompensée ou insuffisance cardiaque nécessitant une intubation, des inotropes, des diurétiques intraveineux ou une contre-pulsation par ballonnet intra-aortique ;
- le patient a une hypersensibilité, une allergie ou une contre-indication connue à l'un des éléments suivants : aspirine, héparine, clopidogrel et ticlopidine, ou à un produit de contraste qui ne peut pas être correctement prémédiqué ;
- présence d'implants cardiaques ;
- présence de choc cardiogénique;
- le patient a une fraction d'éjection ventriculaire gauche connue < 39 % ;
- arythmie ventriculaire réfractaire;
- maladie aiguë du système de conduction nécessitant un stimulateur cardiaque ;
- le patient a eu une PCI récente (6 derniers mois avant l'admission au Chest Pain Center) à moins que le patient ne subisse une procédure par étapes pour un traitement à deux vaisseaux
- participation antérieure à cette étude ou le patient est actuellement inscrit dans un autre dispositif à usage expérimental, une imagerie ou une étude de médicament qui n'a pas atteint son critère d'évaluation principal ;
- maladies mentales, incapacité de coopération;
- grossesse;
- accident vasculaire cérébral ou AVC ;
- saignement gastro-intestinal.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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Tous les patients séropositifs atteints de syndrome coronarien chronique
Le Groupe comprend tous les patients séropositifs souffrant de douleurs thoraciques stables.
La progression de l'athérosclérose sera quantitativement caractérisée par les paramètres des lésions (ex.
charge de plaque, épaisseur de la coiffe, remodelage artériel, présence d'érosions ou de rupture, malaposition du stent, score de lésion vasculaire, etc.).
Les données d'imagerie seront traitées avec un logiciel de post-traitement de niveau expert.
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Les coronaires seront tournés avec AXIOM Artis dFC (Siemens, Munich, Allemagne) ou des systèmes de tout autre fournisseur.
Si nécessaire, la procédure sera retardée pour une imagerie intravasculaire (OCT, IVUS, VH-IVUS, NIRS) et/ou une intervention percutanée (avec implantation du dispositif médical).
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changement du pourcentage de charge de plaque entre le départ et le suivi tel qu'évalué par QCA
Délai: À 12 mois après la procédure d'imagerie de base
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La charge de plaque pour les lésions coupables et non coupables sera calculée comme un volume de lésion (volume de vaisseau-volume de lumière)/volume de lumière x 1 00.
La progression de l'athérosclérose et la composition de la plaque chez les patients recevant différents médicaments antirétroviraux seront caractérisées quantitativement par les paramètres des lésions.
Les données d'imagerie seront traitées avec le logiciel de post-traitement de niveau expert.
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À 12 mois après la procédure d'imagerie de base
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Nombre de participants présentant des événements cardiaques indésirables majeurs liés à la charge de plaque
Délai: À 12 mois après la procédure d'imagerie de base
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Le composite de la mort cardiaque, de l'arrêt cardiaque, de l'infarctus du myocarde, du syndrome coronarien aigu, de la revascularisation par pontage aorto-coronarien (CABG) ou intervention coronarienne percutanée (ICP), ou réhospitalisation pour angine de poitrine chez les patients atteints à la fois de lésions coupables et non coupables. événements connexes.
Les tarifs des événements seront déterminés à : l'hôpital, à 12 mois.
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À 12 mois après la procédure d'imagerie de base
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Valeur diagnostique des marqueurs de l'inflammation systémique pour la stratification du risque
Délai: À 12 mois après le test sanguin et la procédure d'imagerie de base
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Déterminer la valeur pronostique des marqueurs de l'inflammation systémique (LBP, Lipopolysaccharide binding protein, μg/mL ; cytokines : IL-1β, pg/mL ; IL-6, pg/mL ; IL-8, pg/mL ; IL-10, pg /mL ; TNF-α, pg/mL ; INF-γ, pg/mL ; INF-α, pg/mL ; procalcitonine, pg/L ; hsCRP inflammatoire, mg/L) pour prédire les événements cardiovasculaires chez les patients infectés par le VIH.
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À 12 mois après le test sanguin et la procédure d'imagerie de base
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Évaluation invasive de la réserve de débit fractionnaire pour la stratification des risques
Délai: À 12 mois après la procédure d'imagerie de base
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Déterminer la valeur pronostique de la FFR (réserve de flux fractionnaire) lorsqu'elle est inférieure à 0,75-0,80 par rapport aux résultats invasifs pertinents de QCA (angiographie coronarienne quantitative), QFR (réserve de flux quantitatif), OCT (tomographie par cohérence optique), IVUS (échographie intravasculaire ), VH-IVUS (histologie virtuelle IVUS), NIRS (spectroscopie proche infrarouge) gérés avec le logiciel de post-traitement de niveau expert pour prédire la mort cardiaque et l'infarctus du myocarde non mortel.
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À 12 mois après la procédure d'imagerie de base
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changement du marqueur sérologique de l'inflammation CRP entre le départ et le suivi
Délai: À 12 mois après la procédure d'imagerie de base
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Évaluer un rôle du VIH et de l'intervention invasive sur le marqueur inflammatoire CRP (C-reactive protein, mg/L) ainsi que son rôle prédictif par rapport aux variables biochimiques pertinentes (LBP, Lipopolysaccharide binding protein, μg/mL ; cytokines : IL-1β, pg/mL ; IL-6, pg/mL ; IL-8, pg/mL ; IL-10, pg/mL ; TNF-α, pg/mL ; INF-γ, pg/mL ; INF- α, pg/mL ; procalcitonine, pg/L).
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À 12 mois après la procédure d'imagerie de base
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Nombre de participants avec succès procédural
Délai: À 12 mois après la procédure d'imagerie de base
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Il s'agit de la variable cumulative comprenant les résultats de chaque procédure.
Capacité à effectuer les procédures d'imagerie sans dispositif d'imagerie ni complication liée à la procédure
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À 12 mois après la procédure d'imagerie de base
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Modification de la complexité de la maladie coronarienne entre le départ et le suivi, évaluée par le score SYNTAX I
Délai: À 12 mois après la procédure d'imagerie de base
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Calculé avec la version 2.11 du calculateur SYNTAX (Synergie entre intervention coronarienne percutanée avec taxus et chirurgie cardiaque) Score I à : hôpital, à 12 mois.
La variable sera ajustée pour CCTA et QCA en raison de limitations techniques.
Le score CT SYNTAX I sera calculé selon les recommandations Papadopoulou SL, et al, 2013 (JACC Cardiovasc Imaging.
2013 mars;6(3):413-5.
doi : 10.1016/j.jcmg.201
2.09.01 3 ; http://www.syntaxscore.com/calculator/syntaxscore/frameset.htm ;
https://syntaxscore2020.com/).
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À 12 mois après la procédure d'imagerie de base
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Modification de la complexité de la maladie coronarienne entre le départ et le suivi, évaluée par le score SYNTAX II
Délai: À 12 mois après la procédure d'imagerie de base
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Calculé avec la version 2.11 du calculateur SYNTAX (Synergie entre intervention coronarienne percutanée avec taxus et chirurgie cardiaque) Score II à : hôpital, à 12 mois.
La variable sera ajustée pour CCTA et QCA en raison de limitations techniques.
Le score CT SYNTAX II sera calculé selon les recommandations Papadopoulou SL, et al, 2013 (JACC Cardiovasc Imaging.
2013 mars;6(3):413-5.
doi : 10.1016/ j.jcmg.201
2.09.01 3 ; http://www.syntaxscore.com/calculator/syntaxscore/framesetss2.htm ;
https://syntaxscore2020.com/).
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À 12 mois après la procédure d'imagerie de base
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Changement de la réserve de débit fractionnaire (FFR) de la ligne de base au suivi qui sont liés à la progression de l'athérosclérose
Délai: À 12 mois après la procédure d'imagerie de base
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FFR inférieur à 0,75 considéré comme hémodynamiquement significatif et estimé pour toutes les lésions.
Le FFR sera comparé à d'autres variables pour évaluer toute corrélation.
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À 12 mois après la procédure d'imagerie de base
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Changement de complexité de la maladie coronarienne entre le départ et le suivi, tel qu'évalué par le score coronarien de Leaman
Délai: À 12 mois après la procédure d'imagerie de base
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Calculé selon les recommandations de Leaman DM, et al, 1981 (Circulation 63, No. 2, 1981) à : hôpital, à 12 mois.
La variable sera ajustée pour CTA et QCA 3D en raison de limitations techniques.
Le score CT-Leaman sera calculé selon les recommandations de Mushtaq S, et al, 2015 (CircCardiovasc Imaging.
2015 fév;8(2):e002332.doi: 1 0.11 61 /CIRCIMAGING.11
4.002332).
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À 12 mois après la procédure d'imagerie de base
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Nombre de participants atteints d'encéphalopathie
Délai: À 12 mois après la procédure d'imagerie de base
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La manifestation clinique (antécédents médicaux, test de l'état mental avec le mini-examen de l'état mental (MMSE) et le mini-cog, un examen physique et neurologique) de l'encéphalopathie dégénérative et/ou paroxystique sera évaluée par tomodensitométrie multicoupe (MSCT) -dépistage de la maladie cérébrovasculaire et de la maladie d'Alzheimer en association avec des marqueurs de l'Herpes Simplex Virus Type 1 (HSV-1) et des champignons.
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À 12 mois après la procédure d'imagerie de base
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Nombre de patients souffrant de douleurs thoraciques avec coronaropathie non obstructive
Délai: À 12 mois après la procédure d'imagerie de base
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Patients présentant les marqueurs aigus négatifs des lésions myocardiques (myoglobine, troponine I, CK, CK-MB, NT-proBNP) et sans athérosclérose coronarienne hémodynamiquement significative (<50 % de sténose) vérifiée par QCA
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À 12 mois après la procédure d'imagerie de base
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Nombre de patients souffrant de douleurs thoraciques sans maladie coronarienne
Délai: À 12 mois après la procédure d'imagerie de base
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Patients avec les marqueurs aigus négatifs de l'atteinte myocardique (myoglobine, troponine I, CK, CK-MB, NT-proBNP) et sans athérosclérose coronarienne vérifiée par MSCT
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À 12 mois après la procédure d'imagerie de base
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Collaborateurs et enquêteurs
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Diana Izimarieva, MD, Central Clinical Hospital of the Russian Academy of Sciences
- Directeur d'études: Elena Orlova-Morozova, MD, PhD, Moscow Regional Centre For HIV Care and Prevention
- Chaise d'étude: Alexey Sozykin, MD, D.Sc, Central Clinical Hospital of the Russian Academy of Sciences
- Chercheur principal: Alexey Nikitin, M.D., D.Sc., Ph.D., Central Clinical Hospital of the Russian Academy of Sciences
- Chercheur principal: Eugene Averin, M.D., D.Sc., Ph.D., Central Clinical Hospital of the Russian Academy of Sciences
- Directeur d'études: Alexey Shevchenko, M.D., D.Sc., Ph.D., Pirogov Russian National Research Medical University
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
- VIH
- Tomographie par cohérence optique
- Athérosclérose
- Réserve de débit fractionnaire
- Intervention coronarienne percutanée
- Échocardiographie
- Échographie intravasculaire
- Angiographie coronarienne
- Profile lipidique
- Marqueurs d'inflammation
- Angioplastie coronarienne transluminale percutanée
- Note SYNTAXE
- Maladies coronariennes
- Fardeau de la plaque
- Imagerie intravasculaire
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies cardiaques
- Maladies cardiovasculaires
- Maladies vasculaires
- Infections par virus à ARN
- Maladies virales
- Infections transmissibles par le sang
- Maladies transmissibles
- Maladies sexuellement transmissibles, virales
- Maladies sexuellement transmissibles
- Infections à lentivirus
- Infections à rétroviridae
- Syndromes d'immunodéficience
- Maladies du système immunitaire
- Artériosclérose
- Maladies artérielles occlusives
- La douleur
- Manifestations neurologiques
- Maladies à virus lents
- Douleur thoracique
- Angine de poitrine
- Infections à VIH
- Maladie de l'artère coronaire
- Ischémie myocardique
- Maladie coronarienne
- Infections
- Syndrome immunodéficitaire acquis
- Athérosclérose
- Angine stable
Autres numéros d'identification d'étude
- HIVE
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Description du régime IPD
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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