Infección por VIH y evolución de la placa aterosclerótica (HIVE)
Inflamación sistémica y progresión de la aterosclerosis en pacientes con VIH sometidos a imágenes multimodales no invasivas e invasivas
En un estudio observacional multicéntrico prospectivo, se inscribirán 200 pacientes infectados por el VIH tratados con tratamiento antirretroviral (TAR) y que padecían enfermedad de las arterias coronarias (EAC). Con todos los participantes se recogerán muestras de sangre para parámetros biológicos: perfil lipídico y marcadores de inflamación sistémica específicos de la infección por VIH (proteína fijadora de lipopolisacáridos; citoquinas: IL-1β, IL-6, IL-8, IL-10, TNF- α, INF-γ, INF-α; procalcitonina; hsCRP inflamatoria).
A todos ellos se les realizarán pruebas funcionales (Echo, RMC tanto en reposo como en estrés si es necesario) e imagen invasiva con QCA, FFR, QFR, OCT, IVUS, VH-IVUS, NIRS.
Los pacientes serán tratados de acuerdo con las recomendaciones actuales y anteriores. Se realizará tanto tratamiento médico como angioplastia coronaria transluminal percutánea (ACTP) con o sin colocación de stent.
Se analizarán los datos recopilados: correlación entre ART, resultados de análisis de sangre, resultados de angiografía coronaria, incluida la PTCA realizada, antecedentes de infartos de miocardio y otros eventos cardiovasculares.
El período de seguimiento alcanzará los 12 meses de forma prospectiva con los eventos clínicos recopilados y los resultados de las imágenes que se determinarán al inicio y al seguimiento de 12 meses.
La experiencia independiente en ética será proporcionada por el Hospital Clínico Central de la Academia Rusa de Ciencias (Moscú, Rusia). La supervisión de los datos clínicos con imágenes estará a cargo de la Junta de Ética del Hospital Clínico Central de la Academia Rusa de Ciencias.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El VIH, el virus que causa el SIDA (síndrome de inmunodeficiencia adquirida), es uno de los problemas de salud y desarrollo más graves del mundo. Aproximadamente 38 millones de personas viven con el VIH y decenas de millones de personas han muerto por causas relacionadas con el SIDA desde el comienzo de la epidemia.
Sin embargo, con el aumento del acceso a la prevención, el diagnóstico, el tratamiento y la atención eficaces del VIH, incluidas las infecciones oportunistas, la infección por el VIH se ha transformado de una enfermedad terminal irreversible a una enfermedad crónica. Lamentablemente, el aumento de la esperanza de vida ha aumentado el riesgo de otras enfermedades crónicas como las enfermedades cardiovasculares (ECV). En realidad, la ECV se ha convertido en la causa más común de muerte en personas infectadas por el VIH. El riesgo de infarto de miocardio y prevalencia de aterosclerosis coronaria es casi el doble en las personas que viven con el VIH que en la población general. Las estatinas son una prevención primaria efectiva para los eventos de CAD; sin embargo, no existen pautas específicas para el uso de estatinas en el VIH. Además, no hay suficiente información sobre los marcadores de inflamación sistémica y su correlación con la gravedad de la aterosclerosis.
Hoy en día, mediante el uso de imágenes invasivas, incluida la angiografía coronaria cuantitativa con o sin intervención coronaria percutánea adicional, tomografía de coherencia óptica/OCT, ultrasonido intravascular/IVUS, VH-IVUS, espectroscopia de infrarrojo cercano/NIRS, se pueden predecir y prevenir eventos cardiovasculares.
En un estudio observacional multicéntrico prospectivo, se incluirán 200 pacientes infectados por el VIH tratados con tratamiento antirretroviral (TAR) y que padecían enfermedad de las arterias coronarias (EAC). Con todos los participantes se recogerán muestras de sangre para parámetros biológicos: perfil lipídico y marcadores de inflamación sistémica específicos de la infección por VIH (proteína fijadora de lipopolisacáridos; citoquinas: IL-1β, IL-6, IL-8, IL-10, TNF- α, INF-γ, INF-α; procalcitonina; hsCRP inflamatoria).
A todos ellos se les realizarán pruebas funcionales (Echo, RMC tanto en reposo como en estrés si es necesario) e imagen invasiva con QCA (Angiografía Coronaria Cuantitativa), FFR (Reserva Fraccional de Flujo), QFR (Reserva Cuantitativa de Flujo), OCT (Tomografía de Coherencia Óptica) , IVUS (Ultrasonido Intravascular), VH-IVUS (Histología Virtual - IVUS), NIRS (Espectroscopía de Infrarrojo Cercano).
Los pacientes serán tratados de acuerdo con las recomendaciones actuales y anteriores: las Directrices Nacionales Rusas sobre el VIH de 2019; Directrices EACS 2020; Declaración científica de la AHA Características, prevención y tratamiento de las enfermedades cardiovasculares en personas que viven con el VIH Declaración científica de la Asociación Americana del Corazón. Circulación 2019; Guía ESC/EACTS sobre revascularización miocárdica 2018; Guía 2019 sobre síndromes coronarios crónicos.
Se proporcionará tratamiento médico y angioplastia coronaria transluminal percutánea (PTCA) con o sin colocación de stent.
El período de seguimiento alcanzará los 12 meses de forma prospectiva con los eventos clínicos recopilados y los resultados de las imágenes que se determinarán al inicio y al seguimiento de 12 meses.
La experiencia independiente en ética será proporcionada por el Hospital Clínico Central de la Academia Rusa de Ciencias (Moscú, Rusia). La supervisión de los datos clínicos con imágenes estará a cargo de la Junta de Ética del Hospital Clínico Central de la Academia Rusa de Ciencias.
Los datos clínicos del ensayo HIVE incluyen información del examen complejo con:
- imágenes invasivas con QCA, FFR, QFR, OCT, IVUS, VH-IVUS, NIRS,
- dos entrevistas con las recomendaciones de modificación del factor de riesgo,
análisis de sangre:
- perfil lipídico (colesterol total, triglicéridos, colesterol LDL, colesterol HDL, colesterol VLDL),
- marcadores de inflamación sistémica específicos para la infección por VIH (proteína de unión a lipopolisacáridos; citoquinas: IL-1β, IL-6, IL-8, IL-10, TNF-α, INF-γ, INF-α; procalcitonina; hsCRP inflamatoria) ,
- análisis bioquímico de sangre (glucosa, asparagina transaminasa, alanina transaminasa, bilirrubina total, creatinina, marcadores de daño miocárdico (mioglobina, troponina I, creatina quinasa, creatina quinasa-MB, péptido natriurético cerebral - NT-proBNP),
- hemograma completo,
- electrocardiograma,
- Eco,
- resultados de RMC
Los posibles pacientes serán evaluados con HeartAge, SCORE, Duke ACC/AHA, Duke - DCS, Diamond-Forrester - DFM, The Seattle Angina Questionnaire - SAQ, DukeActivity Status Index -DASI y EQ-5D-5L, puntajes que son específicos para el VIH: EuroSida AIDS/Death risk score, FENCE score, CSRFENCE Score. Los pacientes serán evaluados para los principales factores de riesgo y su modificación: niveles de colesterol en sangre no saludables, presión arterial alta, tabaquismo, resistencia a la insulina, diabetes, sobrepeso u obesidad, falta de actividad física, dieta poco saludable, edad avanzada, factores genéticos o de estilo de vida, familia antecedentes de enfermedades cardíacas precoces.
La PCI y la PTCA se someterán a las Directrices ESC/EACTS 2020 sobre revascularización miocárdica. Los datos de imágenes de métodos no invasivos (CMR, Echo) e invasivos (QCA, FFR, QFR, OCT, IVUS, VH-IVUS, NIRS) se manejarán y analizarán con el software de imágenes de posprocesamiento de nivel experto (Medis Suite Soluciones: MR, XA, QFR, CT, Intravascular, Ultrasonido) de Medis Medical Imaging Systems B.V. (Leiden, Países Bajos).
Nuestro estudio tiene como objetivo evaluar la gravedad de la aterosclerosis coronaria en pacientes VIH con EAC y su correlación con marcadores de inflamación sistémica específicos para la infección por VIH (LBP; citocinas: IL-1β, IL-6, IL-8, IL-10, TNF-α, INF-γ, INF-α; procalcitonina; hsCRP inflamatoria) y estimar su valor en la prevención de eventos cardiovasculares.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Moscow, Federación Rusa, 117593
- Central Clinical Hospital of the Russian Academy of Sciences
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Moscow, Federación Rusa, 129110
- Moscow Regional Centre For HIV Care and Prevention
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- todos los pacientes seropositivos con síndrome coronario crónico o angina equivalente compatible con la manifestación de enfermedad arterial coronaria estable (de acuerdo con las Directrices sobre síndromes coronarios crónicos de 2019);
- pacientes que se sometieron a CCTA (procedimiento índice) con o sin PCI adicional;
- edad mayor de 21 años;
- los pacientes deben recibir medicamentos antirretrovirales (de acuerdo con las Directrices nacionales rusas sobre el VIH de 2019; Directrices EACS 2020);
- las lesiones pueden ser de novo o restenóticas;
- el paciente debe tener enfermedad de uno o dos vasos en un vaso coronario nativo que requiera o no PCI sin indicaciones para cirugía de derivación inmediata con cualquier puntuación SYNTAX;
- Se puede realizar una PCI sin complicaciones con éxito en los vasos culpables y en todas las lesiones culpables, pero no debe haber eventos ni complicaciones entre los procedimientos de PCI en el pasado y 6 meses antes de la admisión en el Chest Pain Center.
- el vaso no culpable no debe tener lesiones que limiten el flujo (diámetro de estenosis <39 %, pero cualquier carga de placa) y debe estar disponible para la obtención de imágenes. El vaso no culpable debe considerarse seguro para la evaluación por imágenes;
Criterio de exclusión:
- cualquier comorbilidad aguda;
- el paciente ha tenido un infarto agudo de miocardio con elevación del segmento ST documentado dentro de las 24 horas previas a la admisión en el Chest Pain Center;
- ubicación de la lesión principal izquierda sin protección;
- la lesión culpable se encuentra dentro o distal a un injerto arterial o de vena safena;
- lesión coronaria significativa no tratada con una estenosis de >50-75% del diámetro remanente en el vaso culpable después de la intervención planificada (se permite la estenosis de la rama);
- la lesión o el vaso contiene un trombo visible dentro del procedimiento de imagen;
- el paciente tiene una lesión adicional que requiere intervención dentro de los 180 días posteriores a la hospitalización inicial;
- cualquier diámetro de estenosis superior al 75% en el vaso no culpable;
- indicaciones para cirugía de derivación inmediata dentro de un año de inscripción con SYNTAX por encima de 34 (enfermedad de múltiples vasos que requiere intervención en las tres arterias coronarias principales);
- creatinina >150 mmol/L;
- necesidad de diálisis;
- trastornos endocrinos graves (se permite la diabetes), incluidas enfermedades tiroideas preexistentes;
- hipotensión descompensada o insuficiencia cardíaca que requiera intubación, inotrópicos, diuréticos intravenosos o balón de contrapulsación intraaórtico;
- el paciente tiene hipersensibilidad conocida, alergia o contraindicación a cualquiera de los siguientes: aspirina, heparina, clopidogrel y ticlopidina, o al contraste que no puede premedicarse adecuadamente;
- presencia de implantes cardíacos;
- presencia de shock cardiogénico;
- el paciente tiene una fracción de eyección del ventrículo izquierdo conocida <39%;
- arritmia ventricular refractaria;
- enfermedad aguda del sistema de conducción que requiere un marcapasos;
- el paciente ha tenido una PCI reciente (últimos 6 meses antes de la admisión al Chest Pain Center) a menos que el paciente se someta a un procedimiento por etapas para el tratamiento de dos vasos
- participación previa en este estudio o el paciente está actualmente inscrito en otro dispositivo de uso en investigación, estudio de imágenes o de medicamentos que no ha alcanzado su criterio principal de valoración;
- enfermedades mentales, incapacidad para la cooperación;
- el embarazo;
- accidente cerebrovascular o ACV;
- hemorragia gastrointestinal.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Todos los pacientes VIH positivos con síndrome coronario crónico
El Grupo incluye a todos los pacientes VIH positivos con dolor torácico estable.
La progresión de la aterosclerosis se caracterizará cuantitativamente por los parámetros de las lesiones (p.
carga de placa, grosor del capuchón, remodelado arterial, presencia de erosiones o rotura, mala posición del stent, puntuación de lesión del vaso, etc.).
Los datos de imágenes se manejarán con un software de posprocesamiento de nivel experto.
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Las coronarias se dispararán con AXIOM Artis dFC (Siemens, Munich, Alemania) o sistemas de cualquier otro proveedor.
En caso de ser necesario se retrasará el procedimiento para imagen intravascular (OCT, IVUS, VH-IVUS, NIRS) y/o intervención percutánea (con implantación del dispositivo médico).
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio del porcentaje de carga de placa desde el inicio hasta el seguimiento según lo evaluado por QCA
Periodo de tiempo: A los 12 meses después del procedimiento de imagen inicial
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La carga de placa para las lesiones culpables y no culpables se calculará como el volumen de la lesión (volumen del vaso-volumen de la luz)/volumen de la luz x 100.
La progresión de la aterosclerosis y la composición de la placa en pacientes que reciben diferentes medicamentos antirretrovirales se caracterizarán cuantitativamente por los parámetros de las lesiones.
Los datos de imágenes se manejarán con el software de posprocesamiento de nivel experto.
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A los 12 meses después del procedimiento de imagen inicial
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Número de participantes con eventos cardíacos adversos importantes que están relacionados con la carga de placa
Periodo de tiempo: A los 12 meses después del procedimiento de imagen inicial
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La combinación de muerte cardíaca, paro cardíaco, infarto de miocardio, síndrome coronario agudo, revascularización mediante cirugía de derivación arterial coronaria (CABG) o intervención coronaria percutánea (PCI), o rehospitalización por angina para pacientes con lesiones culpables y no culpables. eventos relacionados.
Las tarifas de eventos se determinarán en: hospital, a los 12 meses.
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A los 12 meses después del procedimiento de imagen inicial
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Valor diagnóstico de los marcadores de inflamación sistémica para la estratificación del riesgo
Periodo de tiempo: A los 12 meses después del análisis de sangre y el procedimiento de imagen de referencia
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Para determinar el valor pronóstico de los marcadores de inflamación sistémica (LBP, proteína de unión a lipopolisacáridos, μg/mL; citoquinas: IL-1β, pg/mL; IL-6, pg/mL; IL-8, pg/mL; IL-10, pg /mL; TNF-α, pg/mL; INF-γ, pg/mL; INF-α, pg/mL; procalcitonina, pg/L; hsCRP inflamatoria, mg/L) para predecir eventos cardiovasculares en pacientes con VIH.
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A los 12 meses después del análisis de sangre y el procedimiento de imagen de referencia
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Evaluación invasiva de reserva de flujo fraccional para estratificación de riesgo
Periodo de tiempo: A los 12 meses después del procedimiento de imagen inicial
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Determinar el valor pronóstico de FFR (reserva de flujo fraccional) cuando está por debajo de 0,75-0,80 en comparación con los resultados invasivos relevantes de QCA (angiografía coronaria cuantitativa), QFR (reserva de flujo cuantitativo), OCT (tomografía de coherencia óptica), IVUS (ultrasonido intravascular ), VH-IVUS (IVUS de histología virtual), NIRS (espectroscopia de infrarrojo cercano) manejadas con el software de posprocesamiento de nivel experto para predecir la muerte cardíaca y el infarto de miocardio no fatal.
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A los 12 meses después del procedimiento de imagen inicial
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio del marcador serológico de inflamación PCR desde el inicio hasta el seguimiento
Periodo de tiempo: A los 12 meses después del procedimiento de imagen inicial
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Evaluar el papel del VIH y la intervención invasiva en el marcador inflamatorio CRP (proteína C reactiva, mg/L) así como su papel predictivo en comparación con las variables bioquímicas relevantes (LBP, proteína de unión a lipopolisacáridos, μg/mL; citocinas: IL-1β, pg/mL; IL-6, pg/mL; IL-8, pg/mL; IL-10, pg/mL; TNF-α, pg/mL; INF-γ, pg/mL; INF- α, pg/mL; procalcitonina, pg/L).
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A los 12 meses después del procedimiento de imagen inicial
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Número de participantes con éxito procesal
Periodo de tiempo: A los 12 meses después del procedimiento de imagen inicial
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Esta es la variable acumulada que comprende los resultados de cada procedimiento.
Capacidad para completar los procedimientos de imagen sin dispositivo de imagen o complicación relacionada con el procedimiento
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A los 12 meses después del procedimiento de imagen inicial
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Cambio en la complejidad de la enfermedad de las arterias coronarias desde el inicio hasta el seguimiento según lo evaluado por la puntuación SYNTAX I
Periodo de tiempo: A los 12 meses después del procedimiento de imagen inicial
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Calculado con la versión 2.11 del SYNTAX (Sinergia entre intervención coronaria percutánea con taxus y cirugía cardiaca) Calculadora de puntuación I en: hospital, a los 12 meses.
La variable se ajustará para CCTA y QCA debido a limitaciones técnicas.
La puntuación CT SYNTAX I se calculará dentro de las recomendaciones Papadopoulou SL, et al, 2013 (JACC Cardiovasc Imaging.
2013 marzo;6(3):413-5.
doi: 10.1016/j.jcmg.201
2.09.01 3; http://www.syntaxscore.com/calculator/syntaxscore/frameset.htm;
https://syntaxscore2020.com/).
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A los 12 meses después del procedimiento de imagen inicial
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Cambio en la complejidad de la enfermedad de las arterias coronarias desde el inicio hasta el seguimiento según lo evaluado por la puntuación SYNTAX II
Periodo de tiempo: A los 12 meses después del procedimiento de imagen inicial
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Calculado con la versión 2.11 de la calculadora SYNTAX (Sinergia entre intervención coronaria percutánea con taxus y cirugía cardíaca) Score II en: hospital, a los 12 meses.
La variable se ajustará para CCTA y QCA debido a limitaciones técnicas.
La puntuación CT SYNTAX II se calculará dentro de las recomendaciones Papadopoulou SL, et al, 2013 (JACC Cardiovasc Imaging.
2013 marzo;6(3):413-5.
doi: 10.1016/j.jcmg.201
2.09.01 3; http://www.syntaxscore.com/calculator/syntaxscore/framesetss2.htm;
https://syntaxscore2020.com/).
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A los 12 meses después del procedimiento de imagen inicial
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Cambio de la reserva fraccional de flujo (FFR) desde el inicio hasta el seguimiento que está relacionado con el progreso de la aterosclerosis
Periodo de tiempo: A los 12 meses después del procedimiento de imagen inicial
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FFR inferior a 0,75 considerado hemodinámicamente significativo y estimado para todas las lesiones.
FFR se comparará con otras variables para evaluar cualquier correlación.
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A los 12 meses después del procedimiento de imagen inicial
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Cambio en la complejidad de la enfermedad de las arterias coronarias desde el inicio hasta el seguimiento según lo evaluado por Leaman Coronary Score
Periodo de tiempo: A los 12 meses después del procedimiento de imagen inicial
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Calculado dentro de las recomendaciones de Leaman DM, et al, 1981 (Circulation 63, No. 2, 1981) en: hospital, a los 12 meses.
La variable se ajustará para CTA y 3D QCA debido a limitaciones técnicas.
La puntuación de CT-Leaman se calculará dentro de las recomendaciones de Mushtaq S, et al, 2015 (CircCardiovasc Imaging.
2015 Feb;8(2):e002332.doi: 1 0.11 61 /CIRCIMAGING.11
4.002332).
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A los 12 meses después del procedimiento de imagen inicial
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Número de participantes con encefalopatía
Periodo de tiempo: A los 12 meses después del procedimiento de imagen inicial
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La manifestación clínica (antecedentes médicos, prueba del estado mental con el mini-examen del estado mental (MMSE) y mini-cog, un examen físico y neurológico) de la encefalopatía degenerativa y/o paroxística se evaluará con tomografía computarizada multicorte (MSCT) -detección de la enfermedad cerebrovascular y la enfermedad de Alzheimer en asociación con marcadores del virus del herpes simple tipo 1 (VHS-1) y hongos.
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A los 12 meses después del procedimiento de imagen inicial
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Número de pacientes con dolor torácico con enfermedad arterial coronaria no obstructiva
Periodo de tiempo: A los 12 meses después del procedimiento de imagen inicial
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Pacientes con marcadores agudos negativos de daño miocárdico (mioglobina, troponina I, CK, CK-MB, NT-proBNP) y sin aterosclerosis coronaria hemodinámicamente significativa (<50 por ciento de estenosis) verificada por QCA
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A los 12 meses después del procedimiento de imagen inicial
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Número de pacientes con dolor torácico sin enfermedad arterial coronaria
Periodo de tiempo: A los 12 meses después del procedimiento de imagen inicial
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Pacientes con los marcadores agudos de daño miocárdico negativos (mioglobina, troponina I, CK, CK-MB, NT-proBNP) y sin aterosclerosis coronaria comprobada por TCMC
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A los 12 meses después del procedimiento de imagen inicial
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Colaboradores e Investigadores
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Diana Izimarieva, MD, Central Clinical Hospital of the Russian Academy of Sciences
- Director de estudio: Elena Orlova-Morozova, MD, PhD, Moscow Regional Centre For HIV Care and Prevention
- Silla de estudio: Alexey Sozykin, MD, D.Sc, Central Clinical Hospital of the Russian Academy of Sciences
- Investigador principal: Alexey Nikitin, M.D., D.Sc., Ph.D., Central Clinical Hospital of the Russian Academy of Sciences
- Investigador principal: Eugene Averin, M.D., D.Sc., Ph.D., Central Clinical Hospital of the Russian Academy of Sciences
- Director de estudio: Alexey Shevchenko, M.D., D.Sc., Ph.D., Pirogov Russian National Research Medical University
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
- VIH
- La tomografía de coherencia óptica
- Aterosclerosis
- Reserva de flujo fraccional
- Intervención coronaria percutanea
- Ecocardiografía
- Ultrasonido intravascular
- Angiografia coronaria
- Perfil lipídico
- Marcadores de inflamación
- Angioplastía Coronaria Transluminal percutánea
- Puntuación de SINTAXIS
- Enfermedades de las arterias coronarias
- Carga de placa
- Imágenes intravasculares
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades cardíacas
- Enfermedades cardiovasculares
- Enfermedades Vasculares
- Infecciones por virus de ARN
- Enfermedades virales
- Infecciones transmitidas por la sangre
- Enfermedades contagiosas
- Enfermedades De Transmisión Sexual Virales
- Enfermedades de transmisión sexual
- Infecciones por lentivirus
- Infecciones por retroviridae
- Síndromes de deficiencia inmunológica
- Enfermedades del sistema inmunológico
- Arteriosclerosis
- Enfermedades arteriales oclusivas
- Dolor
- Manifestaciones neurológicas
- Enfermedades de virus lentos
- Dolor de pecho
- Angina de pecho
- Infecciones por VIH
- Enfermedad de la arteria coronaria
- Isquemia miocardica
- Enfermedad coronaria
- Infecciones
- Síndrome de inmunodeficiencia adquirida
- Aterosclerosis
- Angina, Estable
Otros números de identificación del estudio
- HIVE
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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