儿科患者的双频指数和呼气末麻醉气体浓度 (BTIGER)
2023年3月23日 更新者：Medtronic - MITG
接受七氟醚麻醉 (BTIGER) 的儿科患者的双频指数和呼气末麻醉气体浓度
本研究的目的是调查 BIS™ 值（包括脑电图曲线）与儿科人群麻醉剂之间的关系
研究概览
详细说明
这是一项多中心、前瞻性、观察性、非侵入性、随机对照研究，旨在收集数据以比较标准实践 (SP) 组与 BIS™ 监测 (BIS) 组的表现。
将招募年龄在 4 至 18 岁之间接受常规七氟烷全身麻醉且预计手术时间超过 30 分钟的儿科患者。
如果手术时间少于 15 分钟，将继续收集数据，但不包括在数据分析中，并且主题将被替换为额外的主题。
美国麻醉师协会身体状况为 I - III 的普通外科手术，包括腹部、泌尿外科、骨科或眼科手术。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
209
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Colorado
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Aurora、Colorado、美国、80045
- Children's Hospital Colorado
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Illinois
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Chicago、Illinois、美国、60611
- Lurie Children's Hospital of Chicago
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Minnesota
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Minneapolis、Minnesota、美国、55455
- University of Minnesota
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New Jersey
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Newark、New Jersey、美国、07103
- Rutgers University
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North Carolina
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Durham、North Carolina、美国、27710
- Duke University Medical Center
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Winston-Salem、North Carolina、美国、27157
- Atrium Health Wake Forest Baptist
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Pennsylvania
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Pittsburgh、Pennsylvania、美国、15224
- University of Pittsburgh Medical Center, Children's Hospital
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Texas
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Dallas、Texas、美国、75390
- University of Texas Southwestern Medical Center
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
4年 至 18年 (孩子、成人)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 儿科受试者（ASA PS I 或 II 或 III）年龄：4 岁至 18 岁计划进行镇静程序，其中评估过程不会干扰程序、进展或患者护理
排除标准：
- 有严重的接触过敏症，可能会对脉搏血氧仪传感器、ECG 电极、呼吸监测器电极或其他医疗传感器中的标准粘合材料产生反应
- 已知的神经系统疾病（例如，癫痫、脑肿瘤的存在、脑部手术史、脑积水障碍、需要用抗抑郁药治疗的抑郁症、脑外伤史、偏瘫、脱髓鞘疾病、脑瘫、先天性畸形大脑或脊髓，或其他已知的神经系统疾病）
- 根据调查员的评估或家长/监护人的报告，严重发育迟缓
- 气道异常
- 怀孕;有生育能力的受试者将在手术前进行尿液筛查以确认是否怀孕
- 如果评估过程会干扰程序或程序的进度
- 服用精神药物
- 服用任何可能影响中枢神经系统 (CNS) 的药物
- 计划使用任何区域麻醉；局部区域块不包括在此排除项中，可由麻醉提供者自行决定使用
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：卫生服务研究
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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无干预：标准做法
麻醉师将根据通常的临床适应症根据心血管变量酌情提供麻醉。
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有源比较器：BIS集团
在维持麻醉期间，将滴定麻醉以达到 45-60 的 BIS 值。
只有当受试者处于痛苦中时才会提供额外的干预。
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BIS™ 完整监测系统是一种用户可配置的患者监测系统，旨在根据脑电信号的采集和处理来监测大脑的催眠状态。
BIS™ 完整系统处理原始 EEG 信号以产生一个称为 BIS™ 指数的数字，该指数与患者的催眠水平相关。
放置在患者头部的传感器将 EEG 信号传输到 BISx™ 装置。
BIS™ 单元对信号进行过滤和数字化，针对伪影进行分析，并使用数字信号处理技术对其进行处理，将处理后的 EEG 参数导出为单个双频谱指数 (BIS™)，最后将处理后的数据发送到监视器进行显示.
处理 EEG 波形数据的目的是从复杂信号中提取特征，BIS™ 算法可以利用这些特征来推导 BIS 指数。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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呼气末七氟醚浓度
大体时间：麻醉维持时间
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4 至 18 岁儿科患者麻醉维持期间的平均呼气末（过期）七氟醚 (ETSevo) 浓度。
将报告每组的 ETSevo 值，以表明与标准实践组相比，BIS 组的值不同。
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麻醉维持时间
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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Wong Baker 面部量表每个分数的参与者人数
大体时间：麻醉给药后最多 4 小时
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Wong Baker 面部评分 0-5，0 = 没有受伤，5 = 最受伤
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麻醉给药后最多 4 小时
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修正的 Aldrete 分数
大体时间：麻醉给药后最多 4 小时
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改良的 Aldrete 评分评估受试者从麻醉后监护室 (PACU) 出院的准备情况，数值越高表示患者出院准备就绪程度越高，评分范围为 0-12。
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麻醉给药后最多 4 小时
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报告气道反射的参与者人数
大体时间：麻醉给药后最多 4 小时
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麻醉中常见的气道反射（例如咳嗽、窒息、喉痉挛），未被视为不良事件
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麻醉给药后最多 4 小时
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临床麻醉评估
大体时间：麻醉给药后最多 4 小时
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记录为事件的数量，包括手术过程中的运动、睁眼、低血压、高血压、心动过速、心动过缓和低氧饱和度 (SpO2)，这些在麻醉中很常见且未被视为不良事件
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麻醉给药后最多 4 小时
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2021年7月2日
初级完成 (实际的)
2022年10月12日
研究完成 (实际的)
2022年10月12日
研究注册日期
首次提交
2021年2月25日
首先提交符合 QC 标准的
2021年3月18日
首次发布 (实际的)
2021年3月23日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年4月18日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年3月23日
最后验证
2023年3月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- MDT20032BTIGER
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
是的
在美国制造并从美国出口的产品
是的
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